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VPM1002의 영유아 결핵 감염 예방에 대한 BCG 대비 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (VPM1002)

2025년 2월 5일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

신생아의 Mycobacterium Tuberculosis 감염 예방에서 BCG와 비교하여 VPM1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 연구

이 임상시험은 유효성을 평가하기 위해 VPM1002 또는 BCG SII(1:1 할당)를 받는 두 그룹의 신생아와 함께 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 단일 투여, 능동 제어, 병렬 그룹 설계로 설계되었습니다. , Mtb 감염에 대한 VPM1002의 안전성 및 면역원성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 유효성을 평가하기 위해 VPM1002 또는 BCG SII(1:1 할당)를 받는 두 그룹의 신생아와 함께 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 단일 투여, 능동 제어, 병렬 그룹 설계로 설계되었습니다. , Mtb 감염에 대한 VPM1002의 안전성 및 면역원성.

건강한 남성 또는 여성 신생아는 산모의 HIV 상태에 따라 계층화되어 할당된 백신을 받도록 중앙에서 무작위 배정됩니다. VPM1002 또는 BCG SII의 단일 용량은 엄격하게 피내 투여됩니다(출생 14일 이내).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6940

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, 남아프리카, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, 남아프리카, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, 우간다, 7062
        • Makerere University/CISMAC
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, 케냐, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • 탄자니아
      • Dar Es Salaam, 탄자니아, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, 탄자니아, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모성

  1. 연령: 스크리닝 시 18세 이상.
  2. 사용 가능한 시험 프로토콜을 준수하고 자녀가 모든 시험 평가를 완료하도록 허용하고 각 현장 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 참가자 등록 시 활동성 결핵의 증상이나 징후가 없습니다.
  4. 체험 기간 동안 아동과 함께 체험 지역에 남아 있으려는 부모/보호자는 전화로 연락해야 합니다.
  5. HIV에 노출되지 않은 그룹의 경우: 신생아 예방 접종 전 2개월 이내에 HIV에 대해 음성 판정을 받습니다. 테스트 결과는 문서화되어야 하며, 그렇지 않은 경우 영유아 스크리닝 방문 시 HIV 테스트를 수행해야 합니다.
  6. HIV에 노출된 그룹의 경우: HIV 양성 판정을 받고 검사 결과를 문서화해야 합니다. 서류가 누락된 경우, 스크리닝 방문 시 HIV 검사를 수행해야 합니다. 신생아의 어머니는 참여자가 출생하기 최소 2개월 전에 표준 항레트로바이러스 요법(ART)에 등록해야 합니다.
  7. 참가자의 출생 전 3개월 이내에 중재 임상 시험에 참여하지 않았습니다. 또한, 어머니가 모유 수유 중이면 모유 수유 중 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.

B 유아

  1. 건강한 남성 또는 여성 신생아.
  2. 최소 2,300g의 출생 체중.
  3. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 경우 스크리닝 시 PCR을 통해 HIV에 대해 음성 판정을 받습니다.
  4. 등록 전에 중재적 임상 시험에 참여하지 않습니다. 참가자는 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.

제외 기준:

모성

  1. 임신 중 약물 남용이 보고되거나 의심되는 경우.
  2. 등록 전 3개월 이내에 활동성 결핵(활동성 결핵이 있는 개인과 같은 집에 거주하는 것으로 정의됨)과의 가정 접촉.

B 유아

  1. 등록 당시 발열.
  2. 프로토콜에 따른 주사 부위의 습진 또는 기타 중요한 피부 병변 또는 감염.
  3. 정기 BCG 백신 접종(백신 기록에 따름).
  4. 임상적으로 의심되는 패혈증.
  5. 임상적으로 의심되는 패혈증.
  6. 모든 악성 상태.
  7. 백신의 안전성, 효능 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 심각한 선천성 기형.
  8. 면역 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물과의 병용 치료(예: 전신 코르티코이드, 면역억제제) 시험 접종 전. (참고: 안과 치료를 위한 국소 항생제와 비타민 A 및 K와 같이 출생 시 투여되는 일상적인 약물은 허용됩니다. HIV에 노출된 신생아의 경우 관리 기준에 따른 모자 감염 예방(PMTCT)이 허용되지만 문서화해야 합니다.)
  9. 시험 백신 접종 전 혈액제제 또는 면역글로불린 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VPM1002

총 3470명의 피험자가 VPM1002 arm에 등록됩니다.

VPM1002의 단일 용량이 투여됩니다.
생물학적: VPM1002

재조합 BCG 백신 VPM1002의 유효성분은 마이코박테리움 보비스(Mycobacterium bovis)입니다.

Serum Institute of India Pvt에서 제조. Ltd., 인도

희석제: 주사용수/바이알 1ml
활성 비교기: BCG SII

총 3470명의 피험자가 BCG SII 부문에 등록됩니다.

BCG SII의 단일 용량이 투여됩니다.
생물학적: BCG SII

Serum Institute of India Pvt.로부터 시판되는 BCG 백신. (주) 0.05ml 용량을 피내 투여합니다.

Serum Institute of India Pvt에서 제조. Ltd., 인도

희석제: 주사용/바이알 주사용 염화나트륨 1ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Mtb 감염을 나타내는 QFT 변환의 사건 사례
기간: 최소 12개월 ~ 최대 36개월
최소 12개월 ~ 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BCG SII와 비교하여 VPM1002를 투여받은 어린이의 결핵 질환 비율. 지속적인 Mtb 감염을 나타내는 지속적인 QFT 변환의 사건 사례.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

협력자

Vakzine Projekt Management GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VPM1002-MN-3.05TB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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