Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du VPM1002 par rapport au BCG dans la prévention de l'infection tuberculeuse chez les nourrissons (VPM1002)

Critère d'intégration:

Une maternelle

1. Âge : 18 ans ou plus au moment de la sélection.
2. Désireux de se conformer au protocole d'essai, disponible et disposé à permettre à son enfant de compléter toutes les évaluations d'essai et doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'éthique du site respectif.
3. Aucun symptôme ou signe de tuberculose active au moment de l'inscription du participant.
4. Le parent/tuteur qui a l'intention de rester dans la zone d'essai avec l'enfant doit être joignable par téléphone pendant la période d'essai.
5. Pour le groupe non exposé au VIH : test négatif pour le VIH dans les deux mois précédant la vaccination du nouveau-né. Le résultat du test doit être documenté, en l'absence duquel un test de dépistage du VIH doit être effectué lors de la visite de dépistage du nourrisson.
6. Pour le groupe exposé au VIH : test positif pour le VIH et le résultat du test doit être documenté. Si la documentation est manquante, un test de dépistage du VIH doit être effectué lors de la visite de dépistage. La mère du nouveau-né doit s'être inscrite au traitement antirétroviral (TAR) standard au moins 2 mois avant la naissance du participant
7. Aucune participation à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la naissance du participant. De plus, si la mère allaite, elle ne doit pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'essai en cours pendant l'allaitement.

B Nourrisson

1. Nouveau-né mâle ou femelle en bonne santé.
2. Poids à la naissance d'au moins 2 300 g.
3. Test négatif pour le VIH par PCR lors du dépistage si né d'une mère infectée par le VIH.
4. Aucune participation à un essai clinique interventionnel avant l'inscription. Le participant ne doit pas participer à un autre essai clinique pendant la durée de la période d'essai en cours.

Critère d'exclusion:

Une maternelle

1. Toute toxicomanie signalée ou soupçonnée pendant la grossesse.
2. Contact familial avec une tuberculose active (défini comme résidant dans la même maison qu'une personne atteinte de tuberculose active) dans les 3 mois précédant l'inscription.

B Nourrisson

1. Fièvre au moment de l'inscription.
2. Eczéma ou autre lésion ou infection cutanée importante au(x) site(s) d'injection selon le protocole.
3. Réception du vaccin BCG de routine (selon le carnet de vaccination).
4. Sepsis cliniquement suspecté.
5. Sepsis cliniquement suspecté.
6. Toute affection maligne.
7. Toute malformation congénitale grave cliniquement significative pouvant interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité ou de l'immunogénicité du vaccin.
8. Traitement concomitant avec des médicaments pouvant affecter de manière significative la fonction immunitaire (par ex. corticoïdes systémiques, médicaments immunosuppresseurs) avant la vaccination d'essai. (Remarque : les médicaments de routine administrés à la naissance, tels que les antibiotiques topiques pour les soins oculaires et les vitamines A et K, sont autorisés. Chez les nouveau-nés exposés au VIH, la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) basée sur la norme de soins est autorisée, mais doit être documentée.)
9. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobuline avant la vaccination d'essai.