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Avaliação da eficácia e segurança do VPM1002 em comparação com o BCG na prevenção da infecção por tuberculose em lactentes (VPM1002)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Um estudo multicêntrico, de fase III, duplo-cego, randomizado e controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do VPM1002 em comparação com o BCG na prevenção da infecção por Mycobacterium Tuberculosis em recém-nascidos

O estudo foi concebido como fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, administração única, controle ativo, projeto de grupo paralelo com dois grupos de recém-nascidos recebendo VPM1002 ou BCG SII (alocação 1:1) para avaliar a eficácia , segurança e imunogenicidade de VPM1002 contra infecção por Mtb.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, administração única, controle ativo, projeto de grupo paralelo com dois grupos de recém-nascidos recebendo VPM1002 ou BCG SII (alocação 1:1) para avaliar a eficácia , segurança e imunogenicidade de VPM1002 contra infecção por Mtb.

Recém-nascidos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino serão randomizados centralmente para receber a vacina alocada, estratificada pelo status de HIV da mãe. Dose única de VPM1002 ou BCG SII será administrada (dentro de 14 dias após o nascimento) estritamente por via intradérmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6940

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gabão
      • Lambaréné, Gabão
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Quênia, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Tanzânia
      • Dar Es Salaam, Tanzânia, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzânia, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, África do Sul, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, África do Sul, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Um Materno

  1. Idade: 18 anos ou mais na triagem.
  2. Disposto a cumprir o protocolo do estudo, disponível e disposto a permitir que seu filho conclua todas as avaliações do estudo e deve ter assinado um formulário de Consentimento Informado que foi aprovado pelo respectivo Comitê de Ética do Centro.
  3. Ausência de sintomas ou sinais de TB ativa no momento da inscrição do participante.
  4. O pai/responsável que pretenda permanecer na área experimental com a criança deverá estar contactável por telefone durante o período experimental.
  5. Para grupo não exposto ao HIV: teste negativo para HIV dentro de dois meses antes da vacinação do recém-nascido. O resultado do teste deve ser documentado, na ausência do qual um teste de HIV deve ser realizado na consulta de triagem infantil.
  6. Para o grupo exposto ao HIV: O teste positivo para HIV e o resultado do teste devem ser documentados. Se a documentação estiver faltando, um teste de HIV deve ser realizado na consulta de triagem. A mãe do recém-nascido deve ter se inscrito para terapia antirretroviral padrão (ART) pelo menos 2 meses antes do nascimento do participante
  7. Nenhuma participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes do nascimento do participante. Além disso, se a mãe estiver amamentando, ela não deve participar de outro ensaio clínico durante o período de ensaio atual enquanto estiver amamentando.

B Infantil

  1. Recém-nascido saudável do sexo masculino ou feminino.
  2. Peso ao nascer de pelo menos 2.300 g.
  3. Teste negativo para HIV por PCR na triagem se nascido de uma mãe infectada pelo HIV.
  4. Nenhuma participação em um ensaio clínico intervencionista antes da inscrição. O participante não deve participar de outro ensaio clínico durante o período de ensaio atual.

Critério de exclusão:

Um Materno

  1. Qualquer abuso de substância relatado ou suspeito durante a gravidez.
  2. Contato domiciliar com TB ativa (definido como residir na mesma casa que um indivíduo com TB ativa) nos 3 meses anteriores à inscrição.

B Infantil

  1. Febre no momento da inscrição.
  2. Eczema ou outra lesão cutânea significativa ou infecção no(s) local(is) de injeção conforme o protocolo.
  3. Recebimento da vacina BCG de rotina (conforme carteira de vacinação).
  4. Suspeita clínica de sepse.
  5. Suspeita clínica de sepse.
  6. Qualquer condição maligna.
  7. Qualquer malformação congênita grave clinicamente significativa, que possa interferir na avaliação da segurança, eficácia ou imunogenicidade da vacina.
  8. Tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar significativamente a função imunológica (p. corticóides sistêmicos, drogas imunossupressoras) antes da vacinação experimental. (Observação: medicamentos de rotina administrados no nascimento, como antibióticos tópicos para cuidados com os olhos e vitaminas A e K são permitidos. Em recém-nascidos expostos ao HIV, a prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) com base no padrão de cuidados é permitida, mas deve ser documentada.)
  9. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina antes da vacinação experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VPM1002

No total, 3.470 indivíduos serão inscritos no braço VPM1002.

Será administrada dose única de VPM1002.
Biológico: VPM1002

O ingrediente ativo da vacina BCG recombinante, VPM1002 é o Mycobacterium bovis. Uma dose de 0,05 ml será administrada por via intradérmica.

Fabricado pelo Serum Institute of India Pvt. Ltda., Índia

Diluente: 1 ml de água para injeção/frasco
Comparador Ativo: BCG SII

No total, 3.470 indivíduos serão inscritos no braço BCG SII.

Será administrada dose única de BCG SII.
Biológico: BCG SII

Vacina BCG comercialmente disponível do Serum Institute of India Pvt. Ltda. Uma dose de 0,05 ml será administrada por via intradérmica.

Fabricado pelo Serum Institute of India Pvt. Ltda., Índia

Diluente: 1 ml de cloreto de sódio para injeção/frasco para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Casos incidentes de conversão QFT, indicando infecção por Mtb
Prazo: Mínimo de 12 meses e máximo de 36 meses
Mínimo de 12 meses e máximo de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de tuberculose em crianças recebendo VPM1002 em comparação com BCG SII. Casos incidentes de conversão sustentada de QFT, indicando infecção sustentada por Mtb.
Prazo: 36 Meses
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Vakzine Projekt Management GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPM1002-MN-3.05TB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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