Evaluering av effektivitet og sikkerhet av VPM1002 sammenlignet med BCG i forebygging av TB-infeksjon hos spedbarn (VPM1002)

Inklusjonskriterier:

En mor

1. Alder: 18 år eller eldre ved visning.
2. Villig til å overholde prøveprotokollen, tilgjengelig og villig til å la barnet fullføre alle prøvevurderingene og må ha signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av den respektive nettstedets etiske komité.
3. Ingen symptomer eller tegn på aktiv tuberkulose på tidspunktet for deltakerregistrering.
4. Foreldre/foresatte som har til hensikt å forbli i prøveområdet med barnet bør være tilgjengelig på telefon i prøveperioden.
5. For HIV-ueksponerte grupper: Test negativ for HIV innen to måneder før det nyfødte spedbarnets vaksinasjon. Testresultatet skal dokumenteres, i mangel av dette skal det gjennomføres hiv-test ved spedbarnskontrollbesøket.
6. For HIV-eksponerte gruppe: Test positiv for HIV og testresultat skal dokumenteres. Dersom dokumentasjon mangler, skal det tas hiv-test ved screeningbesøket. Det nyfødte spedbarnets mor må ha registrert seg for standard antiretroviral terapi (ART) minst 2 måneder før deltakerens fødsel
7. Ingen deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før deltakerens fødsel. I tillegg, hvis mor ammer, må hun ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden mens hun ammer.

B Spedbarn

1. Frisk mannlig eller kvinnelig nyfødt spedbarn.
2. Fødselsvekt på minst 2300 g.
3. Test negativ for HIV ved PCR ved screening hvis født av en HIV-infisert mor.
4. Ingen deltakelse i en intervensjonell klinisk studie før påmelding. Deltakeren bør ikke delta i en annen klinisk utprøving i løpet av den nåværende prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

En mor

1. Eventuelt rapportert eller mistenkt rusmisbruk under graviditet.
2. Husholdningskontakt med aktiv tuberkulose (definert som bosatt i samme hus som en person med aktiv tuberkulose) innen 3 måneder før innmelding.

B Spedbarn

1. Feber ved påmelding.
2. Eksem eller annen betydelig hudlesjon eller infeksjon på injeksjonsstedet/-stedene i henhold til protokollen.
3. Mottak av rutinemessig BCG-vaksine (i henhold til vaksinasjonsjournal).
4. Klinisk mistenkt sepsis.
5. Klinisk mistenkt sepsis.
6. Enhver ondartet tilstand.
7. Enhver klinisk signifikant alvorlig medfødt misdannelse som kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet, effekt eller immunogenisitet.
8. Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke immunfunksjonen betydelig (f. systemiske kortikoider, immunsuppressive legemidler) før prøvevaksinasjon. (Merk: Rutinemedisiner gitt ved fødselen slik som aktuelle antibiotika for øyepleie og vitamin A og K er tillatt. Hos HIV-eksponerte nyfødte spedbarn er forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) basert på standard omsorg tillatt, men må dokumenteres.)
9. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin før prøvevaksinasjon.