研究阿拉伯半乳聚糖对成人肠道微生物组的影响
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在研究阿拉伯半乳聚糖产品 6 周对成人肠道微生物组的影响
膳食纤维是支持胃肠功能以及维持血糖和胆固醇的重要营养素。 此外，有人建议膳食纤维可能提供其他健康益处，例如通过影响饱腹感来维持健康体重。 此外，膳食纤维可以通过调节人体肠道（尤其是大肠）中的微生物群落来改善健康。 肠道中的微生物调节多种对宿主健康至关重要的生物过程。 目前，美国的平均纤维摄入量比适当摄入量低约 40-50%。
ResitAid 是 Lonza 的阿拉伯半乳聚糖，是一种在植物中含量丰富的半纤维素。 包括 ResitAid 在内的阿拉伯半乳聚糖存在于高等植物的种子、叶子、根和果实中，例如谷物、豆类、韭菜、梨、玉米、树皮和小麦。 本研究中使用的阿拉伯半乳聚糖成分 ResitAid 是使用获得专利的水基提取工艺从落叶松 (Larix laricina) 中分离出来的。 ResitAid 已被美国 FDA 指定为公认安全 (GRAS) 的多种用途，并已用于许多先前的人体临床研究，在长达 6 周的每日摄入量高达 30 克的情况下未观察到重大安全问题. 据报道，15 克和 30 克不同的阿拉伯半乳聚糖制剂可以显着增加某些被认为有益的微生物种群（例如，乳杆菌属）。 然而，需要更多的临床证据来支持 ResistAid 对肠道微生物组成的影响。 本研究旨在调查每天服用 15 克 ResitAid 对健康成人胃肠道微生物谱和粪便短链脂肪酸含量的影响。
主要目标：调节微生物组
次要目标：
- 乳酸菌 ssp 的变化。
- 双歧杆菌 ssp 的变化。
- SCFA 的变化
- 排便的变化
- SF-36 问卷的变化
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、交叉、单中心试验，有一次筛选访视（第 1 次访视；第 -1 周）和 2 个测试期 [测试期 I（第 2、3 和 4 次访视；第 0、3 和 6 周）和测试期 II（访问 5、6 和 7；第 9、12 和 15 周）] 间隔至少 3 周的清除期。
在访问 1（第 -1 周）时，受试者将提供知情同意书并接受病史和药物/补充剂使用以及纳入和排除标准的评估。 将收集空腹（12±2 小时）血样用于化学和血液学。 将建议受试者排除含有或可能含有活益生菌的发酵食品或饮料（例如，酸奶、康普茶）。 还将向受试者分发胃肠道 (GI) 和排便习惯日记和粪便收集工具包。 将指示受试者在第 2 次就诊（第 0 周）之前的 3 天内完成 GI 和排便习惯日记，并在第 2 次就诊（第 0 周）之前的 3 天内从一次排便中收集粪便样本。
在第 2 次访问（第 0 周）时，受试者将禁食（12 ± 2 小时，仅饮水）到达诊所，以进行诊所访问程序。 将评估不良事件 (AE) 并使用 SF-36 问卷。 将收集粪便样本并收集和审查 GI 和排便习惯日记。 受试者将被随机分配到一种研究产品，供家庭食用，早上有或没有早餐。 将向受试者分发 GI 和排便习惯日记和粪便收集工具包，并指示在第 3 次就诊（第 3 周）之前的 3 天内完成日记，并在同一 3 天内立即从一次排便中收集粪便样本在访问 3（第 3 周）之前。
在第 3 次就诊（第 3 周）时，受试者将返回诊所进行就诊程序。 将评估 AE 并执行 SF-36 问卷。 将收集粪便样本并收集和审查 GI 和排便习惯日记。 研究产品将重新分发给受试者用于家庭消费。 将向受试者分发 GI 和排便习惯日记和粪便收集工具包，并指导他们在第 4 次就诊（第 6 周）之前的 3 天内完成日记，并在同一时期收集粪便样本。
在第 4 次访问（第 6 周）时，受试者将禁食（12 ± 2 小时，仅饮水）到达诊所，以进行诊所访问程序。 将评估 AE 并执行 SF-36 问卷。 将询问受试者是否遵守研究说明。 将收集粪便样本并收集和审查 GI 和排便习惯日记。 将收集空腹（12±2 小时）血样用于化学和血液学。 将向受试者分发粪便收集套件，并指导他们在第 5 次就诊（第 9 周）之前的 3 天内从一次排便中收集粪便样本。 将指示受试者开始 3 周的清除期并返回诊所以在访问 5（第 9 周）时开始测试期 II。
在第 5 次访问（第 9 周）时，受试者将禁食（12 ± 2 小时，仅饮水）返回诊所，交叉到其测试序列中的其他研究产品，并重复第 2 次访问（第 0 周）的程序，但排除的随机化程序。 在第 6 次访问（第 12 周）时，受试者将重复第 3 次访问（第 3 周）中的程序，在第 7 次访问（第 15 周）中，受试者将重复第 4 次访问（第 6 周）中的程序。 受试者将在访问 7 结束时解散。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Oliver Chen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在访视 1（第 -1 周）时 BMI 为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括端值。
- 在访问 1（第 -1 周）时自我报告的定期排便。
- 不使用所有烟草和吸烟产品（包括但不限于香烟、雪茄、咀嚼烟草、电子烟）和尼古丁产品（例如尼古丁贴片、尼古丁口香糖），并且没有计划在研究期间改变吸烟习惯时期。
- 不使用任何大麻或大麻产品，并且在研究期间没有使用大麻或大麻产品的计划。
- 愿意在整个试验过程中保持身体活动模式、体重和习惯性饮食，但排除含有或可能含有活益生菌的发酵食品（例如酸奶、康普茶）和纳入研究产品。
- 在第 1、2、4、5 和 7 周（第 -1、0、6、9 和 15 周）之前和期间的 24 小时内，愿意戒酒并避免剧烈的身体活动。
- 愿意在整个研究过程中避免使用排他性药物、补充剂和产品。
- 愿意并能够在研究期间遵守访视时间表和粪便样本采集/处理/储存要求。
- 临床研究人员根据病史和常规实验室测试结果判断，没有会妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
- 理解研究程序和签署表格，提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。
排除标准：
- 第 1 次访视（第 -1 周）的具有临床意义的异常实验室测试结果，由临床研究者自行决定。 对于实验室测试结果异常的受试者，允许在第 2 次访问（第 0 周）之前的单独一天进行一次重新测试。
- 可能会干扰研究产品评估的临床重要胃肠道疾病（例如，炎症性肠病、肠易激综合征、胃反流、消化不良、消化不良、克罗恩病、乳糜泻、减肥手术史、胃轻瘫和临床症状显着的乳糖和麸质不耐受或过敏）。
- 近期（第 1 次就诊后 2 周内；第 -1 周）急性胃肠道疾病发作史，例如恶心/呕吐或腹泻（定义为每天 ≥ 3 次稀便或稀便）。
- 便秘（定义为
- 不受控制和/或临床上重要的肺（包括不受控制的哮喘）、心脏（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肝、肾、内分泌、血液学、免疫学的病史或存在、神经系统（如阿尔茨海默氏症或帕金森氏病）、精神疾病（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。
不受控制的高血压（收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱），由第 1 次就诊（第 -1 周）测量的血压定义。
根据临床研究者的判断，对于在第 1 次就诊（第 -1 周）时血压超过这些切点之一的受试者，将允许在第 2 次就诊（第 0 周）之前的单独一天进行一次重新测试。
- 已知对研究产品中任何成分的过敏不耐受或敏感性（附录 8）。
- 临床研究者认为极端的饮食习惯（例如，阿特金斯饮食/生酮饮食、高蛋白、高纤维、素食）。
- 过去 2 年内有癌症病史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 第 1 次就诊（第 -1 周）后 3 个月内发生重大外伤或任何其他手术事件。
- 第 1 次就诊（第 -1 周）后 5 天内出现临床相关活动性感染的体征或症状。 可以重新安排就诊时间，以便所有体征和症状在第 1 次就诊（第 -1 周）之前至少 5 天得到解决（由临床研究者自行决定）。 如果在研究期间发生感染，将重新安排测试访问，直到所有体征和症状在研究访问前至少 5 天得到解决（由临床研究人员决定）。
- 在访问 1（第 -1 周）之前的 3 个月内体重减轻或增加 >4.5 公斤。
- 目前或计划在研究期间进行减肥方案。
- 第 1 次就诊（第 -1 周）后 2 个月内使用抗生素。
- 在访问 1（第 -1 周）后 1 个月内使用类固醇。
- 在第 1 次就诊（第 -1 周）后 1 个月内长期使用（即每天定期）消炎药（例如 NSAID）。
- 使用已知会影响胃肠道功能的药物（非处方药或处方药）和/或膳食补充剂，包括但不限于益生元或益生菌、泻药、灌肠剂、纤维补充剂和/或栓剂、止泻剂，以及/或在访问 1（第 -1 周）后 2 周内抗痉挛。
- 次水杨酸铋（例如，Pepto Bismol）和抗酸剂（例如，Tums）≤2 次/周，从第 1 次就诊前 2 周（第 -1 周）开始，粪便收集期前 7 天除外，在此期间服用这些产品是不允许的。
- 在访问 1（第 -1 周）后 2 周内食用含有或可能含有活益生菌的发酵食品或饮料（附录 1）。
- 在第 1 次就诊（第 -14 天）前 3 个月内参加过结肠镜检查或结肠镜检查准备。
- 在访问 1（第 1 周）之前的 4 周内接触过任何未注册的药品。
- 最近的历史（筛选后 12 个月内；访问 1；第 -1 周）或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
- 有临床研究者认为会干扰他提供知情同意、遵守研究方案的能力的情况，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
每天早上摄入 15 克麦芽糖糊精
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将 15 克麦芽糖糊精与水和 Crystal Light 调味剂充分混合制成饮料
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实验性的：积极的
每天早上摄入 15 克阿拉伯半乳聚糖
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将 15 克阿拉伯半乳聚糖与水和 Crystal Light 调味剂充分混合制成饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物组的组成
大体时间：长达 6 周
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细菌的相对丰度以及 α 和 β 多样性
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长达 6 周
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粪便短链脂肪酸浓度
大体时间：6 周时基线的变化
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醋酸盐、丁酸盐、丙酸盐、戊酸盐、异丁酸盐和异戊酸盐含量（微克/克湿粪便）
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6 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便
大体时间：6 周时基线的变化
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每周数
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6 周时基线的变化
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粪便稠度
大体时间：6 周时基线的变化
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使用布里斯托尔大便量表 [范围从 1（坚实、坚硬）到 7（减少）] 评估 7 天的大便稠度
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6 周时基线的变化
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排便时排便不尽感
大体时间：6 周时基线的变化
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使用 Likert 4 分量表自我评估 7 天
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6 周时基线的变化
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排便用力
大体时间：6 周时基线的变化
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使用 Likert 4 分量表自我评估 7 天
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6 周时基线的变化
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排便时不适
大体时间：6 周时基线的变化
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使用 Likert 4 分量表自我评估 7 天
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6 周时基线的变化
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一般健康状况
大体时间：6 周时基线的变化
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SF-36 问卷测量总体健康状况和与健康相关的生活质量。
分数范围从 0 到 100，最高值表示良好的健康状态。
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6 周时基线的变化
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血浆短链脂肪酸浓度
大体时间：6 周时基线的变化
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乙酸、丁酸、丙酸、戊酸、异丁酸、异戊酸含量（umol/L）
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6 周时基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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