성인의 장내 마이크로바이옴에 대한 아라비노갈락탄의 효과 조사

포함 기준:

1. 방문 1(-1주)에서 18.0 내지 32.0 kg/m2의 BMI.
2. 방문 1(-1주)에서 자가 보고된 규칙적인 배변.
3. 모든 담배 및 흡연 제품(담배, 시가, 씹는 담배, 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 니코틴 제품(예: 니코틴 패치, 니코틴 검)을 사용하지 않으며 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없음 기간.
4. 마리화나 또는 대마 제품을 사용하지 않으며 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없습니다.
5. 살아있는 프로바이오틱스(예: 요거트, 콤부차)를 포함하거나 포함할 수 있는 발효 식품을 제외하고 연구 제품을 포함하는 것을 제외하고 시험 기간 동안 신체 활동 패턴, 체중 및 습관적인 식단을 기꺼이 유지합니다.
6. 방문 1, 2, 4, 5 및 7(-1, 0, 6, 9 및 15주) 전과 방문 동안 24시간 동안 알코올 소비를 금하고 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
7. 연구 전반에 걸쳐 배타적 약물, 보충제 및 제품을 자제할 의향이 있습니다.
8. 연구 기간 동안 방문 일정 및 배설물 샘플 수집/처리/저장 요건을 준수할 의지와 능력.
9. 병력 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없어야 합니다.
10. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

1. 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-1주차)에서 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과. 실험실 테스트 결과가 비정상인 피험자에 대해 방문 2(0주차) 이전 별도의 날에 1회의 재테스트가 허용됩니다.
2. 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 위 역류, 소화불량, 소화불량, 크론병, 셀리악병, 체중 감소를 위한 수술 이력, 위마비 및 임상적으로 상당한 유당 및 글루텐 불내성 또는 알레르기).
3. 메스꺼움/구토 또는 설사(≥3 무른 변 또는 액상 변/일로 정의됨)와 같은 급성 GI 질병의 에피소드의 최근(방문 1 2주 이내; -1주).
4. 변비의 자가 보고된 이력(방문 1의 6주 이내; -1주)(로 정의됨)
5. 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상경화성 질환, 심근 경색의 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비, 혈액학적, 면역학적 질환의 병력 또는 존재 , 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과적(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 장애.

6. 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)은 방문 1(-1주)에서 측정된 혈압으로 정의됩니다.

   혈압이 임상 조사자의 판단에 따라 방문 1(-1주)에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2(0주) 이전 별도의 날에 1회의 재시험이 허용됩니다.

7. 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 불내성 또는 민감성(부록 8).
8. 극단적인 식습관(예: Atkins 다이어트/케토제닉 다이어트, 초고단백, 초고섬유질, 채식주의자), 임상 조사관의 의견.
9. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
10. 방문 1(-1주)의 3개월 이내의 주요 외상 또는 임의의 다른 외과적 사건.
11. 방문 1(-1주차) 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 방문은 방문 1(-1주) 적어도 5일 전에 모든 징후 및 증상이 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 일정이 재조정될 수 있습니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하는 경우, 연구 방문 최소 5일 전에 모든 징후 및 증상이 해결될 때까지(임상 조사자의 재량에 따라) 테스트 방문 일정이 재조정됩니다.
12. 방문 1(-1주) 전 3개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가.
13. 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 계획 중입니다.
14. 방문 1(-1주)의 2개월 이내에 항생제 사용.
15. 방문 1(-1주)의 1개월 이내에 스테로이드 사용.
16. 방문 1(-1주)의 1개월 이내에 항염증 약물(예: NSAID)의 만성 사용(즉, 정기적으로 매일).
17. 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스, 완하제, 관장제, 섬유 보충제 및/또는 좌약, 지사제 및 /또는 방문 1(-1주)의 2주 이내에 진경제.
18. 비스무트 서브살리실레이트(예: Pepto Bismol) 및 제산제(예: Tums) 1차 방문(-1주차) 전 2주부터 시작하여 주당 ≤2회, 대변 수집 기간 전 7일을 제외하고 소비하는 동안 이러한 제품은 허용되지 않습니다.
19. 방문 1(-1주)의 2주 이내에 생 프로바이오틱스(부록 1)를 포함하거나 포함할 수 있는 발효 식품 또는 음료의 소비.
20. 방문 1(-14일) 전 3개월 이내에 대장내시경검사 또는 대장내시경검사 준비에 참여.
21. 방문 1(주 - 1) 전 4주 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
22. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 12개월 이내, 방문 1, -1주) 또는 강력한 가능성. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
23. 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가지고 있습니다.