Исследовать влияние арабиногалактана на микробиом кишечника у взрослых.

Критерии включения:

1. ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на визите 1 (неделя -1).
2. Самооценка регулярного стула на визите 1 (неделя -1).
3. Не употребляет табак и продукты для курения (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновые продукты (например, никотиновые пластыри, никотиновые жевательные резинки) и не планирует менять привычки курения во время исследования. период.
4. Не употребляет марихуану или продукты из конопли и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования.
5. Готовы поддерживать модели физической активности, массу тела и привычную диету на протяжении всего испытания, за исключением исключения ферментированных продуктов, которые содержат или могут содержать живые пробиотики (например, йогурт, чайный гриб) и включения исследуемых продуктов.
6. Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до и во время визитов 1, 2, 4, 5 и 7 (недели -1, 0, 6, 9 и 15).
7. Готовы воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
8. Желание и способность соблюдать график посещений и требования к сбору/обработке/хранению образцов фекалий в течение периода исследования.
9. Отсутствуют состояния здоровья, которые могли бы помешать ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
10. Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Исследователю клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов клинической значимости при визите 1 (неделя -1), по усмотрению клинического исследователя. Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день до визита 2 (неделя 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
2. Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, желудочный рефлюкс, диспепсия, диспепсия, болезнь Крона, глютеновая болезнь, хирургическое вмешательство по снижению веса в анамнезе, гастропарез и клинические значительная непереносимость лактозы и глютена или аллергия).
3. Недавний (в течение 2 недель после визита 1; неделя -1) эпизод острого желудочно-кишечного тракта, такой как тошнота/рвота или диарея (определяется как ≥3 жидких или жидких стульев/день).
4. Самооценка истории (в течение 6 недель после визита 1; неделя -1) запоров (определяемых как
5. История или наличие неконтролируемых и/или клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), сердечных (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), печеночных, почечных, эндокринных, гематологических, иммунологических , неврологические (такие как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), психиатрические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или расстройства желчевыводящих путей.

6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемое по артериальному давлению, измеренному на визите 1 (неделя -1).

   Одно повторное тестирование будет разрешено в отдельный день перед визитом 2 (неделя 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек на визите 1 (неделя -1), по решению клинического исследователя.

7. Известная аллергия, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта (Приложение 8).
8. Экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса/кетогенная диета, очень высокое содержание белка, очень высокое содержание клетчатки, вегетарианство), по мнению клинического исследователя.
9. История или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
10. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после визита 1 (неделя -1).
11. Признаки или симптомы активной инфекции клинической значимости в течение 5 дней после визита 1 (неделя -1). Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) по крайней мере за 5 дней до визита 1 (неделя -1). Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты будут перенесены до исчезновения всех признаков и симптомов (по усмотрению клинического исследователя) по крайней мере за 5 дней до учебных визитов.
12. Потеря или прибавка в весе >4,5 кг за 3 месяца до визита 1 (неделя -1).
13. В настоящее время или планируете соблюдать режим снижения веса на время исследования.
14. Использование антибиотиков в течение 2 месяцев после визита 1 (неделя -1).
15. Использование стероидов в течение 1 месяца после визита 1 (неделя -1).
16. Постоянное использование (т. е. ежедневно на регулярной основе) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после визита 1 (неделя -1).
17. Использование лекарств (безрецептурных или рецептурных) и/или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, пребиотики или пробиотики, слабительные средства, клизмы, добавки с клетчаткой и/или суппозитории, противодиарейные средства и /или спазмолитиков в течение 2 недель после визита 1 (неделя -1).
18. Субсалицилат висмута (например, Pepto Bismol) и антациды (например, Tums) ≤2 раза в неделю, начиная с 2 недель до визита 1 (неделя -1), за исключением 7 дней до периода сбора стула, в течение которого потребление этих продуктов не допускается.
19. Употребление ферментированных продуктов или напитков, которые содержат или могут содержать живые пробиотики (Приложение 1) в течение 2 недель после визита 1 (неделя -1).
20. Участвовал в колоноскопии или подготовке к колоноскопии в течение 3 месяцев до визита 1 (день -14).
21. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 4 недель до визита 1 (неделя - 1).
22. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; неделя -1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
23. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.