At undersøge virkningen af ​​Arabinogalactan på tarmmikrobiomet hos voksne

Inklusionskriterier:

1. BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 (uge -1).
2. Selvrapporteret regelmæssig afføring ved besøg 1 (uge -1).
3. Ikke-bruger af al tobak og rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotinplastre, nikotintyggegummi) og har ingen planer om at ændre rygevaner under undersøgelsen periode.
4. Ikke-bruger af marihuana eller hampprodukter og har ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Villig til at opretholde fysiske aktivitetsmønstre, kropsvægt og sædvanlig kost under hele forsøget, bortset fra udelukkelse af fermenterede fødevarer, der indeholder eller kan indeholde levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha) og inkludering af undersøgelsesprodukter.
6. Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under besøg 1, 2, 4, 5 og 7 (uge -1, 0, 6, 9 og 15).
7. Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen.
8. Villig og i stand til at overholde besøgsplanen og krav til indsamling/bearbejdning/opbevaring af afføringsprøver i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
10. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (uge -1), efter den kliniske investigators skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (uge 0), for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
2. Klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, gastrisk refluks, fordøjelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sygdom, cøliaki, kirurgi for vægttab, gastroparese og klinisk betydelig laktose- og glutenintolerance eller allergi).
3. Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1; uge -1) historie med en episode med akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré (defineret som ≥3 løs eller flydende afføring/dag).
4. Selvrapporteret historie (inden for 6 uger efter besøg 1; uge -1) af forstoppelse (defineret som
5. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, endokrin, hæmatologisk, immunologisk , neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatriske (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdevejslidelser.

6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (uge -1).

   Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (uge 0), for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1 (uge -1), efter den kliniske investigators vurdering.

7. Kendte allergiintolerancer eller følsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesproduktet (bilag 8).
8. Ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins diæt/ketogen diæt, meget højt proteinindhold, meget højt fiberindhold, vegetarisk), efter den kliniske efterforskers mening.
9. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
10. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter besøg 1 (uge -1).
11. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1 (uge -1). Besøget kan omlægges, så alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske investigators skøn) mindst 5 dage før besøg 1 (uge -1). Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, vil testbesøg blive omlagt, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før studiebesøgene.
12. Vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 3 måneder forud for besøg 1 (uge -1).
13. I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime i løbet af undersøgelsen.
14. Antibiotikabrug inden for 2 måneder efter besøg 1 (uge -1).
15. Brug af steroider inden for 1 måned efter besøg 1 (uge -1).
16. Kronisk brug (dvs. dagligt på regelmæssig basis) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAID'er) inden for 1 måned efter besøg 1 (uge -1).
17. Brug af medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, der vides at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præbiotika eller probiotika, afføringsmidler, lavementer, fibertilskud og/eller stikpiller, midler mod diarré, og /eller krampestillende inden for 2 uger efter besøg 1 (uge -1).
18. Bismuthsubsalicylat (f.eks. Pepto Bismol) og antacida (f.eks. Tums) ≤2 gange om ugen fra 2 uger før besøg 1 (uge -1), med undtagelse af 7 dage før afføringsperioden, hvor forbruget af disse produkter er ikke tilladt.
19. Indtagelse af fermenterede fødevarer eller drikkevarer, der indeholder eller kan indeholde levende probiotika (bilag 1) inden for 2 uger efter besøg 1 (uge -1).
20. Deltog i koloskopi eller koloskopiforberedelse inden for 3 måneder før besøg 1 (dag -14).
21. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 4 uger før besøg 1 (uge - 1).
22. Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Uge -1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
23. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.