Om het effect van Arabinogalactan op het darmmicrobioom bij volwassenen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. BMI van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief, bij bezoek 1 (week -1).
2. Zelfgerapporteerde regelmatige stoelgang bij bezoek 1 (week -1).
3. Niet-gebruiker van alle tabaks- en rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinepleisters, nicotinekauwgom) en heeft geen plannen om het rookgedrag tijdens het onderzoek te veranderen punt uit.
4. Niet-gebruiker van marihuana- of hennepproducten en heeft geen plannen om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
5. Bereid zijn om tijdens de proef fysieke activiteitspatronen, lichaamsgewicht en gebruikelijke voeding te behouden, behalve uitsluiting van gefermenteerd voedsel dat levende probiotica bevat of zou kunnen bevatten (bijv. Yoghurt, kombucha) en opname van onderzoeksproducten.
6. Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens bezoeken 1, 2, 4, 5 en 7 (week -1, 0, 6, 9 en 15).
7. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van exclusieve medicijnen, supplementen en producten.
8. Bereid en in staat om tijdens de onderzoeksperiode te voldoen aan het bezoekschema en de vereisten voor het verzamelen/verwerken/bewaren van fecesmonsters.
9. Geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
10. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1 (week -1), naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (week 0), voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
2. Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, gastrische reflux, indigestie, dyspepsie, de ziekte van Crohn, coeliakie, voorgeschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies, gastroparese en klinisch significante lactose- en glutenintolerantie of -allergieën).
3. Recente (binnen 2 weken na bezoek 1; week -1) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als ≥3 dunne of vloeibare ontlasting/dag).
4. Zelfgerapporteerde geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1; week -1) van constipatie (gedefinieerd als
5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene, hematologische, immunologische , neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen.

6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (week -1).

   Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (week 0), voor proefpersonen van wie de bloeddruk hoger is dan een van deze grenswaarden bij bezoek 1 (week -1), naar het oordeel van de klinisch onderzoeker.

7. Bekende allergie-intoleranties of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct (bijlage 8).
8. Extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet/ketogeen dieet, zeer eiwitrijk, zeer vezelrijk, vegetarisch), naar de mening van de klinisch onderzoeker.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
10. Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na bezoek 1 (week -1).
11. Tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang binnen 5 dagen na bezoek 1 (week -1). Het bezoek kan zodanig worden verzet dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (ter beoordeling van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (week -1). Als er tijdens de studieperiode een infectie optreedt, worden de testbezoeken opnieuw gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen voorafgaand aan de studiebezoeken.
12. Gewichtsverlies of -toename >4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -1).
13. Momenteel of van plan om tijdens de duur van het onderzoek af te vallen.
14. Antibioticagebruik binnen 2 maanden na bezoek 1 (week -1).
15. Gebruik van steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (week -1).
16. Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand na bezoek 1 (week -1).
17. Gebruik van medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot prebiotica of probiotica, laxeermiddelen, klysma's, vezelsupplementen en/of zetpillen, middelen tegen diarree en /of krampstillend binnen 2 weken na bezoek 1 (week -1).
18. Bismut-subsalicylaat (bijv. Pepto Bismol) en antacida (bijv. Tums) ≤2 keer/week vanaf 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week -1), met uitzondering van 7 dagen voorafgaand aan de ontlastingsperiode, gedurende welke consumptie van deze producten zijn niet toegestaan.
19. Consumptie van gefermenteerde voedingsmiddelen of dranken die levende probiotica bevatten of kunnen bevatten (bijlage 1) binnen 2 weken na bezoek 1 (week -1).
20. Deelgenomen aan colonoscopie of colonoscopievoorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14).
21. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week - 1).
22. Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; Bezoek 1; Week -1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
23. Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.