Untersuchung der Wirkung von Arabinogalactan auf das Darmmikrobiom bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. BMI von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Woche -1).
2. Selbstberichteter regelmäßiger Stuhlgang bei Besuch 1 (Woche -1).
3. Nichtbenutzer aller Tabak- und Rauchprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukte (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummis) und hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während der Studie zu ändern Zeitraum.
4. Nichtbenutzer von Marihuana- oder Hanfprodukten und hat keine Pläne, Marihuana- oder Hanfprodukte während des Studienzeitraums zu verwenden.
5. Bereitschaft, während der gesamten Studie körperliche Aktivitätsmuster, Körpergewicht und gewohnte Ernährung beizubehalten, mit Ausnahme des Ausschlusses von fermentierten Lebensmitteln, die lebende Probiotika (z. B. Joghurt, Kombucha) enthalten oder enthalten könnten, und der Einbeziehung von Studienprodukten.
6. Bereit, 24 Stunden vor und während der Besuche 1, 2, 4, 5 und 7 (Wochen -1, 0, 6, 9 und 15) auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
7. Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
8. Bereit und in der Lage, den Besuchsplan und die Anforderungen an die Sammlung / Verarbeitung / Aufbewahrung von Kotproben während des Studienzeitraums einzuhalten.
9. Keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
10. Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Woche -1), nach Ermessen des klinischen Prüfarztes. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Woche 0) für Probanden mit anormalen Labortestergebnissen zulässig.
2. Klinisch bedeutsamer GI-Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Magenreflux, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, Operation zur Gewichtsabnahme in der Anamnese, Gastroparese und klinisch ausgeprägte Laktose- und Glutenunverträglichkeit oder -allergie).
3. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1; Woche -1) Vorgeschichte einer Episode einer akuten GI-Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall (definiert als ≥3 lockere oder flüssige Stühle/Tag).
4. Selbstberichtete Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1; Woche -1) von Verstopfung (definiert als
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von unkontrollierten und/oder klinisch bedeutsamen pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), kardialen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), hepatischen, renalen, endokrinen, hämatologischen, immunologischen Erkrankungen , neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen.

6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Woche -1) gemessenen Blutdruck.

   Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Visite 2 (Woche 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes bei Visit 1 (Woche -1) einen dieser Grenzwerte überschreitet.

7. Bekannte allergische Unverträglichkeiten oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts (Anhang 8).
8. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät/ketogene Diät, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegetarisch) nach Meinung des klinischen Prüfarztes.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
10. Schweres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Woche -1).
11. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1 (Woche -1). Der Besuch kann so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes) mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Woche -1) abgeklungen sind. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, werden die Testbesuche verschoben, bis alle Anzeichen und Symptome (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes) mindestens 5 Tage vor den Studienbesuchen abgeklungen sind.
12. Gewichtsverlust oder -zunahme > 4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Woche -1).
13. Derzeit oder geplant, während der Dauer der Studie an einem Gewichtsverlustprogramm teilzunehmen.
14. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1 (Woche -1).
15. Verwendung von Steroiden innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Woche -1).
16. Chronische Anwendung (d. h. regelmäßig täglich) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs) innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Woche -1).
17. Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Präbiotika oder Probiotika, Abführmittel, Einläufe, Faserergänzungen und/oder Zäpfchen, Mittel gegen Durchfall und /oder krampflösend innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1).
18. Wismutsubsalicylat (z. B. Pepto Bismol) und Antazida (z. B. Tums) ≤ 2 Mal/Woche, beginnend ab 2 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1), mit Ausnahme von 7 Tagen vor der Stuhlentnahme, während derer der Verzehr erfolgt dieser Produkte sind nicht erlaubt.
19. Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Getränken, die lebende Probiotika (Anhang 1) enthalten oder enthalten könnten, innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1).
20. Teilnahme an einer Koloskopie oder Koloskopievorbereitung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -14).
21. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche - 1).
22. Kürzliche Vorgeschichte von (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Woche -1) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
23. Hat einen Zustand, von dem der klinische Ermittler glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.