Investigar o efeito da arabinogalactana no microbioma intestinal em adultos

Critério de inclusão:

1. IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na Visita 1 (Semana -1).
2. Movimento intestinal regular auto-relatado na Visita 1 (Semana -1).
3. Não usuário de todos os produtos de tabaco e fumo (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, adesivos de nicotina, gomas de nicotina) e não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o estudo período.
4. Não usuário de maconha ou produtos de cânhamo e não tem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período do estudo.
5. Disposto a manter os padrões de atividade física, peso corporal e dieta habitual durante todo o estudo, exceto para exclusão de alimentos fermentados que contenham ou possam conter probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombucha) e inclusão de produtos do estudo.
6. Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes e durante as visitas 1, 2, 4, 5 e 7 (Semanas -1, 0, 6, 9 e 15).
7. Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos de exclusão ao longo do estudo.
8. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos de coleta/processamento/armazenamento de amostras fecais durante o período do estudo.
9. Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
10. Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico na Visita 1 (Semana -1), a critério do Investigador Clínico. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Semana 0), para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
2. Condição gastrointestinal clinicamente importante que poderia interferir potencialmente na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, refluxo gástrico, indigestão, dispepsia, doença de Crohn, doença celíaca, histórico de cirurgia para perda de peso, gastroparesia e intolerância significativa à lactose e ao glúten ou alergias).
3. História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1; Semana -1) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náusea/vômito ou diarreia (definida como ≥3 fezes soltas ou líquidas/dia).
4. História auto-relatada (dentro de 6 semanas da visita 1; Semana -1) de constipação (definida como
5. História ou presença de doença pulmonar não controlada e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaca (incluindo, mas não limitada a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepática, renal, endócrina, hematológica, imunológica , neurológicas (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares.

6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Semana -1).

   Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Semana 0), para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na Visita 1 (Semana -1), a critério do Investigador Clínico.

7. Intolerâncias alérgicas conhecidas ou sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo (Apêndice 8).
8. Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, dieta Atkins/dieta cetogênica, proteína muito alta, fibra muito alta, vegetariana), na opinião do Investigador Clínico.
9. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
10. Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da Visita 1 (Semana -1).
11. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da Visita 1 (Semana -1). A visita pode ser remarcada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da Visita 1 (Semana -1). Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste serão reagendadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes das visitas do estudo.
12. Perda ou ganho de peso >4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Semana -1).
13. Atualmente ou planejando estar em um regime de perda de peso durante a duração do estudo.
14. Uso de antibióticos dentro de 2 meses da Visita 1 (Semana -1).
15. Uso de esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 (Semana -1).
16. Uso crônico (ou seja, diariamente de forma regular) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1 (Semana -1).
17. Uso de medicamentos (com ou sem receita) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função GI, incluindo, entre outros, prebióticos ou probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibras e/ou supositórios, agentes antidiarreicos e /ou antiespasmódico dentro de 2 semanas da Visita 1 (Semana -1).
18. Subsalicilato de bismuto (por exemplo, Pepto Bismol) e antiácidos (por exemplo, Tums) ≤ 2 vezes/semana a partir de 2 semanas antes da Visita 1 (Semana -1), com exceção de 7 dias antes do período de coleta de fezes, durante o qual o consumo desses produtos não são permitidos.
19. Consumo de alimentos ou bebidas fermentados que contenham ou possam conter probióticos vivos (Apêndice 1) dentro de 2 semanas da Visita 1 (Semana -1).
20. Participou de colonoscopia ou preparação para colonoscopia dentro de 3 meses antes da Visita 1 (dia -14).
21. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Semana - 1).
22. História recente de (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Semana -1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
23. Tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.