Per studiare l'effetto dell'arabinogalattano sul microbioma intestinale negli adulti

Criterio di inclusione:

1. BMI da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi, alla Visita 1 (Settimana -1).
2. Movimento intestinale regolare auto-riferito alla Visita 1 (Settimana -1).
3. Non utilizzatore di tutti i prodotti del tabacco e del fumo (inclusi, ma non limitati a sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad esempio, cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina) e non ha intenzione di cambiare le abitudini del fumo durante lo studio periodo.
4. Non utilizzatore di prodotti a base di marijuana o canapa e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio.
5. - Disponibilità a mantenere modelli di attività fisica, peso corporeo e dieta abituale per tutta la durata della sperimentazione, fatta eccezione per l'esclusione di alimenti fermentati che contengono o potrebbero contenere probiotici vivi (ad es. Yogurt, kombucha) e inclusione di prodotti dello studio.
6. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima e durante le visite 1, 2, 4, 5 e 7 (settimane -1, 0, 6, 9 e 15).
7. Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
8. Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite e i requisiti di raccolta/trattamento/conservazione dei campioni fecali durante il periodo di studio.
9. Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
10. Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (settimana -1), a discrezione dell'investigatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Settimana 0), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
2. Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, anamnesi di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi e significativa intolleranza o allergie al lattosio e al glutine).
3. Storia recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Settimana -1) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥3 feci molli o liquide/giorno).
4. Anamnesi auto-riportata (entro 6 settimane dalla Visita 1; Settimana -1) di costipazione (definita come
5. Anamnesi o presenza di malattie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine, ematologiche, immunologiche , neurologici (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrici (inclusi disturbi depressivi e/o ansiosi) o biliari.

6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Settimana -1).

   Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Settimana 0), per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla Visita 1 (Settimana -1), a giudizio dell'Investigatore clinico.

7. Intolleranze allergiche note o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in studio (Appendice 8).
8. Abitudini alimentari estreme (ad esempio, dieta Atkins/dieta chetogenica, proteine ​​molto alte, fibre molto alte, vegetariane), secondo il parere dello sperimentatore clinico.
9. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
10. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla Visita 1 (Settimana -1).
11. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Settimana -1). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della Visita 1 (Settimana -1). Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite di prova verranno riprogrammate fino alla risoluzione di tutti i segni e sintomi (a discrezione dell'investigatore clinico) almeno 5 giorni prima delle visite dello studio.
12. Perdita o aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (settimana -1).
13. Attualmente o prevede di seguire un regime dimagrante durante la durata dello studio.
14. Uso di antibiotici entro 2 mesi dalla visita 1 (settimana -1).
15. Uso di steroidi entro 1 mese dalla visita 1 (settimana -1).
16. Uso cronico (cioè quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla visita 1 (settimana -1).
17. Uso di farmaci (da banco o su prescrizione medica) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a prebiotici o probiotici, lassativi, clisteri, integratori di fibre e/o supposte, agenti antidiarroici e /o antispasmodico entro 2 settimane dalla Visita 1 (Settimana -1).
18. Subsalicilato di bismuto (ad es. Pepto Bismol) e antiacidi (ad es. Tums) ≤2 volte/settimana a partire da 2 settimane prima della Visita 1 (Settimana -1), con l'eccezione di 7 giorni prima del periodo di raccolta delle feci, durante il quale il consumo di questi prodotti non sono ammessi.
19. Consumo di cibi o bevande fermentati che contengono o potrebbero contenere probiotici vivi (Appendice 1) entro 2 settimane dalla Visita 1 (Settimana -1).
20. Partecipazione alla colonscopia o alla preparazione alla colonscopia entro 3 mesi prima della Visita 1 (giorno -14).
21. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 4 settimane prima della Visita 1 (Settimana - 1).
22. Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Settimana -1) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
23. Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.