Az arabinogalaktán hatásának vizsgálata a bélmikrobiómra felnőtteknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat egy arabinogalaktán termék 6 hétig tartó hatásának vizsgálatára a bélmikrobiómra felnőtteknél
Az élelmi rost fontos tápanyag, amely támogatja a gyomor-bélrendszer működését, valamint a vércukor- és koleszterinszint fenntartását. Ezenkívül azt javasolják, hogy az élelmi rostok egyéb egészségügyi előnyökkel is járhatnak, például az egészséges testsúly fenntartásában a jóllakottságra gyakorolt hatással. Ezenkívül az élelmi rostok javíthatják az egészséget azáltal, hogy modulálják az emberi bélben, különösen a vastagbélben élő mikrobiális közösségeket. A bélben lévő mikrobák a gazdaszervezet egészségéhez nélkülözhetetlen biológiai folyamatok széles skáláját modulálják. Jelenleg az Egyesült Államokban az átlagos rostbevitel ~40-50%-kal a megfelelő beviteli szint alatt van.
A ResitAid, a Lonza-féle arabinogalaktán egy hemicellulóz, amely bőségesen fordul elő a növényekben. Az arabinogalaktánok, köztük a ResitAid magasabb rendű növények, például gabonafélék, bab, póréhagyma, körte, kukorica, kéreg és búza magjában, levelében, gyökerében és gyümölcsében találhatók. A ResitAid-et, a tanulmányban használt arabinogalaktán összetevőt vörösfenyőből (Larix laricina) izolálják szabadalmaztatott vízalapú extrakciós eljárással. A ResitAid-et az Egyesült Államok FDA általánosan biztonságosnak (GRAS) minősítette többszörös felhasználásra, és számos korábbi, embereken végzett klinikai vizsgálatban használták, és nem figyeltek meg jelentős biztonsági problémákat napi 30 g-os bevitel esetén 6 hétig. . Beszámoltak arról, hogy 15 g és 30 g különböző arabinogalaktán készítmény szignifikánsan növelheti bizonyos előnyösnek tartott mikrobapopulációkat (például Lactobacillus spp.). Mindazonáltal több klinikai bizonyítékra van szükség a ResistAid bélben lévő mikrobiális összetételre gyakorolt hatásának alátámasztásához. Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja a napi 15 g ResitAid fogyasztásának hatását a gyomor-bélrendszer mikrobiális profiljára és a széklet rövid szénláncú zsírsavtartalmára egészséges felnőtteknél.
Elsődleges cél: A mikrobiom modulálása
Másodlagos célok:
- Változások a Lactobacillus ssp.
- Változások a Bifidobacterium ssp.
- Változások az SCFA-ban
- Változások a bélmozgásban
- Változások az SF-36 kérdőívben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, keresztezett, egyközpontú vizsgálat, egy szűrővizsgálattal (1. látogatás; -1. hét) és 2 tesztperiódussal [I. vizsgálati időszak (2., 3. és 4. vizit; 0., 3. és 6. hét) és II. vizsgálati időszak (5., 6. és 7. látogatás; 9., 12. és 15. hét)], amelyet legalább 3 hetes kimosási időszak választ el.
Az 1. látogatáson (-1. hét) az alanyok tájékozott beleegyezését adják, és megvizsgálják a kórtörténetet és a gyógyszer-/kiegészítő-használatot, valamint a felvételi és kizárási kritériumokat. Éhgyomri (12 ± 2 óra) vérmintákat vesznek kémiai és hematológiai vizsgálatok céljából. Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy zárják ki az olyan fermentált ételeket vagy italokat, amelyek élő probiotikumokat tartalmaznak vagy tartalmazhatnak (például joghurt, kombucha). Az alanyok gasztrointesztinális (GI) és bélszokások naplóját és székletgyűjtő készletet is kapnak. Az alanyokat arra utasítják, hogy a 2. látogatást (0. hét) megelőző 3 napon töltsék ki a GI és bélszokások naplóját, és a 2. látogatást (0. hét) megelőző 3 napon belül gyűjtsenek székletmintákat egy székletürítésből.
A 2. vizit alkalmával (0. hét) az alanyok koplalva (12 ± 2 óra, csak víz) érkeznek a klinikára, hogy elvégezzék a klinikai látogatási eljárásokat. A nemkívánatos eseményeket (AE) értékelik, és beadják az SF-36 kérdőívet. Székletmintákat gyűjtenek, és összegyűjtik és felülvizsgálják a GI és a bélszokások naplóját. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati termékhez, amelyet otthon fogyaszthatnak reggelivel vagy anélkül. Az alanyoknak GI és bélszokások naplóját és székletgyűjtő készletét adják ki, és utasítják őket, hogy a 3. látogatást közvetlenül megelőző 3 napon (3. hét) töltsék ki a naplót, és gyűjtsenek székletmintát egy székletürítésből ugyanazon a 3 napon. a 3. látogatás előtt (3. hét).
A 3. vizit alkalmával (3. hét) az alanyok visszatérnek a klinikára a klinikai látogatási eljárások elvégzésére. Felmérik a mellékhatásokat, és kiadják az SF-36 kérdőívet. A székletmintákat gyűjtik, és összegyűjtik és felülvizsgálják a GI és bélszokások naplóját. A vizsgálati terméket otthoni fogyasztásra újra kiadják az alanyoknak. Az alanyoknak GI és bélszokások naplót és székletgyűjtő készletet kapnak, és utasítják őket, hogy a 4. látogatást (6. hét) közvetlenül megelőző 3 napon töltsék ki, és ugyanebben az időszakban gyűjtsenek székletmintákat.
A 4. vizit alkalmával (6. hét) az alanyok koplalva (12 ± 2 óra, csak víz) érkeznek a klinikára, hogy klinikai látogatási eljárásokon menjenek keresztül. Felmérik a mellékhatásokat, és kiadják az SF-36 kérdőívet. Az alanyokat megkérdezik a tanulmányi utasítások betartásáról. A székletmintákat gyűjtik, a GI és a bélszokások naplóját pedig összegyűjtik és felülvizsgálják. Éhgyomri (12 ± 2 óra) vérmintákat vesznek kémiai és hematológiai vizsgálatok céljából. Az alanyoknak székletgyűjtő készletet adnak ki, és utasítják őket, hogy az 5. látogatást (9. hét) közvetlenül megelőző 3 napon egy székletürítésből vegyenek székletmintát. Az alanyokat arra utasítják, hogy kezdjék meg a 3 hetes kimosási időszakot, és térjenek vissza a klinikára, hogy megkezdjék a II. vizsgálati időszakot az 5. viziten (9. hét).
Az 5. látogatáson (9. hét) az alanyok koplalva (12 ± 2 óra, csak víz) térnek vissza a klinikára, áttérnek a másik vizsgálati termékre a tesztsorozatukban, és megismétlik a 2. vizit (0. hét) eljárásait, azzal a kizárással. a randomizációs eljárásról. A 6. látogatáson (12. hét) az alanyok megismétlik a 3. vizit (3. hét) és a 7. vizit (15. hét) eljárásait, az alanyok a 4. vizit (6. hét) eljárásait ismétlik meg. A tantárgyakat a 7. látogatás végén elbocsátják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Oliver Chen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,0–32,0 kg/m2, beleértve az 1. látogatást (-1. hét).
- Ön által bejelentett rendszeres székletürítés az 1. látogatáskor (-1. hét).
- Nem használ minden dohányterméket és dohányzási terméket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, rágódohányt, e-cigarettát) és nikotintermékeket (pl. nikotintapasz, nikotinos gumi), és nem tervezi, hogy a vizsgálat során megváltoztasson dohányzási szokásait időszak.
- Nem használ semmilyen marihuánát vagy kenderterméket, és nem tervezi, hogy marihuánát vagy kenderterméket használjon a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandó a fizikai aktivitási minták, a testsúly és a szokásos étrend fenntartására a vizsgálat során, kivéve az olyan fermentált élelmiszerek kizárását, amelyek élő probiotikumokat tartalmaznak vagy tartalmazhatnak (például joghurt, kombucha), valamint a vizsgálati termékek bevonását.
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól és kerülni az erőteljes fizikai aktivitást 24 órában az 1., 2., 4., 5. és 7. látogatás előtt és alatt (-1., 0., 6., 9. és 15. hét).
- Hajlandó tartózkodni a kirekesztő gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől a vizsgálat során.
- A vizsgálati időszak alatt hajlandó és képes betartani a vizitbeosztást és a székletminta gyűjtési/feldolgozási/tárolási követelményeit.
- Nincs olyan egészségügyi állapot, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információk klinikai kutató részére történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmények az 1. látogatáson (-1. hét), a klinikai vizsgáló döntése alapján. A 2. látogatás előtti napon (0. hét) egy újbóli vizsgálat engedélyezhető azon alanyok esetében, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei rendellenesek.
- Klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, gyomor reflux, emésztési zavar, dyspepsia, Crohn-betegség, cöliákia, fogyás miatti műtét, gastroparesis és klinikai jelentős laktóz- és glutén intolerancia vagy allergia).
- A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 2 héten belül; -1. hét) előfordult akut GI-betegség epizódja, például hányinger/hányás vagy hasmenés (napi ≥3 laza vagy folyékony széklet).
- A székrekedés saját jelentése (az 1. látogatást követő 6 héten belül; -1. hét)
- Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), szívbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az ateroszklerózist, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke), máj-, vese-, endokrin-, hematológiai, immunológiai betegségek anamnézisében vagy jelenléte neurológiai (például Alzheimer-kór vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket) vagy epeúti rendellenességek.
Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az 1. látogatáskor (-1. hét) mért vérnyomás alapján.
A klinikai kutató megítélése szerint a 2. vizit (0. hét) előtti külön napon egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek azoknál az alanyoknál, akiknek a vérnyomása az 1. viziten (-1. hét) meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét.
- Ismert allergiás intolerancia vagy érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben (8. melléklet).
- Extrém étkezési szokások (pl. Atkins-diéta/ketogén diéta, nagyon magas fehérje-, nagyon magas rosttartalmú, vegetáriánus), a Klinikai Kutató véleménye szerint.
- Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-1. hét).
- Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül (-1. hét). A vizit átütemezhető úgy, hogy minden jel és tünet megszűnjön (a klinikai vizsgáló belátása szerint) legalább 5 nappal az 1. látogatás előtt (-1. hét). Ha fertőzés lép fel a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati látogatásokat át kell ütemezni mindaddig, amíg minden jel és tünet meg nem szűnik (a klinikai kutató döntése szerint) legalább 5 nappal a vizsgálati látogatások előtt.
- 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy gyarapodás az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-1. hét).
- Jelenleg vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt fogyókúrát vesz igénybe.
- Antibiotikum használata az 1. látogatást követő 2 hónapon belül (-1. hét).
- Szteroidok használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-1. hét).
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. NSAID-ok) krónikus (azaz napi rendszerességű) használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-1. hét).
- Olyan gyógyszerek (vény nélkül kapható vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, beleértve, de nem kizárólagosan a prebiotikumokat vagy probiotikumokat, hashajtókat, beöntéseket, rostkiegészítőket és/vagy kúpokat, hasmenés elleni szereket és /vagy görcsoldó hatású az 1. látogatást követő 2 héten belül (-1. hét).
- Bizmut-szubszalicilát (pl. Pepto Bismol) és savkötő szerek (pl. Tums) ≤2 alkalommal/hét, az 1. látogatást megelőző 2 héttől (-1. hét), kivéve a székletgyűjtési időszak előtti 7 napot, amely alatt a fogyasztás ezen termékek nem engedélyezettek.
- Élő probiotikumot tartalmazó vagy esetleg tartalmazott fermentált élelmiszerek vagy italok fogyasztása (1. függelék) az 1. látogatást követő 2 héten belül (-1. hét).
- Részt vett kolonoszkópiában vagy kolonoszkópia előkészítésében az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (-14. nap).
- Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (1. hét).
- A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás; -1. hét) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
- Olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
15 g maltodextrin naponta, reggel fogyasztva
|
A 15 g maltodextrin vízzel és Crystal Light ízesítővel való alapos összekeverésével ital készül.
|
|
Kísérleti: Aktív
Napi 15 g arabinogalaktán reggel fogyasztva
|
A 15 g arabinogalaktán vízzel és Crystal Light ízesítővel való alapos összekeverésével ital készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet mikrobióma összetétele
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
a baktériumok relatív bősége, valamint az alfa- és béta-diverzitás
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
acetát, butirát, propionát, valerát, izobutirát és izovalerát tartalom (ug/g nedves széklet)
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélmozgás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
Heti szám
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
Bristol széklet skála [1-től (szilárd, kemény) és 7-ig (veszteség)] a széklet konzisztenciájának értékelésére 7 napig
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
|
a bélmozgás során a hiányos evakuálás érzése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
önértékelés 7 napon keresztül a Likert 4 fokozatú skála segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
|
megerőltetés a bélmozgás során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
önértékelés 7 napon keresztül a Likert 4 fokozatú skála segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
|
kellemetlen érzés a bélmozgás során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
önértékelés 7 napon keresztül a Likert 4 fokozatú skála segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
|
általános egészségi állapot
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
Az SF-36 kérdőív az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget méri.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a legmagasabb érték a kedvező egészségi állapotot jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
|
A plazma rövid szénláncú zsírsavainak koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
acetát, butirát, propionát, valerát, izobutirát és izovalerát tartalom (umol/L)
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO 1906
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .