Zkoumat účinek arabinogalaktanu na střevní mikrobiom u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. BMI 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, při návštěvě 1 (týden -1).
2. Samostatně hlášená pravidelná stolice při návštěvě 1 (týden -1).
3. Neuživatel všech tabákových a kuřáckých výrobků (včetně, ale bez omezení na cigarety, doutníky, žvýkací tabák, elektronické cigarety) a nikotinových výrobků (např. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky) a neplánuje během studie měnit kuřácké návyky doba.
4. Neuživatel žádné marihuany nebo konopných produktů a neplánuje užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie.
5. Ochota udržovat vzorce fyzické aktivity, tělesnou hmotnost a obvyklou stravu po celou dobu studie, s výjimkou vyloučení fermentovaných potravin, které obsahují nebo mohou obsahovat živá probiotika (např. jogurt, kombucha) a zahrnutí studijních produktů.
6. Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před a během návštěv 1, 2, 4, 5 a 7 (týdny -1, 0, 6, 9 a 15).
7. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
8. Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv a požadavky na odběr/zpracování/skladování vzorků stolice během období studie.
9. Žádný zdravotní stav, který by mu bránil ve splnění požadavků studie, které klinický zkoušející posoudil na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
10. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (týden -1), podle uvážení klinického výzkumníka. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (týden 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
2. Klinicky významný GI stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční reflux, zažívací potíže, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti, gastroparéza a klinicky výrazná intolerance nebo alergie na laktózu a lepek).
3. Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; týden -1) epizoda akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem (definované jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den).
4. Samostatně hlášená historie (do 6 týdnů od návštěvy 1; týden -1) zácpy (definované jako
5. Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného a/nebo klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), srdečního (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jater, ledvin, endokrinního systému, hematologického, imunologického neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostné poruchy) nebo žlučové poruchy.

6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (týden -1).

   Jeden opakovaný test bude povolen v oddělený den před návštěvou 2 (týden 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1 (týden -1), podle úsudku klinického zkoušejícího.

7. Známá alergická intolerance nebo citlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu (příloha 8).
8. Extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta/ketogenní dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, vegetariánská strava), podle názoru klinického výzkumníka.
9. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
10. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 3 měsíců od návštěvy 1 (týden -1).
11. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinicky významné během 5 dnů od návštěvy 1 (týden -1). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny příznaky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (týden -1). Pokud dojde k infekci během období studie, budou testovací návštěvy přeplánovány, dokud všechny příznaky a symptomy nevymizí (podle uvážení klinického výzkumníka) alespoň 5 dní před návštěvami studie.
12. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (týden -1).
13. V současné době nebo plánujete během trvání studie dodržovat režim hubnutí.
14. Užívání antibiotik do 2 měsíců od návštěvy 1 (týden -1).
15. Užívání steroidů do 1 měsíce od návštěvy 1 (týden -1).
16. Chronické užívání (tj. pravidelně denně) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (týden -1).
17. Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení, prebiotik nebo probiotik, laxativ, klystýrů, vlákninových doplňků a/nebo čípků, látek proti průjmu a /nebo antispasmodikum do 2 týdnů od návštěvy 1 (týden -1).
18. Subsalicylát bismutu (např. Pepto Bismol) a antacida (např. Tums) ≤2krát/týden počínaje 2 týdny před návštěvou 1 (týden -1), s výjimkou 7 dnů před obdobím odběru stolice, během kterého konzumace z těchto produktů nejsou povoleny.
19. Konzumace fermentovaných potravin nebo nápojů, které obsahují nebo mohou obsahovat živá probiotika (Příloha 1) do 2 týdnů od návštěvy 1 (Týden -1).
20. Účastnil se kolonoskopie nebo přípravy na kolonoskopii během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -14).
21. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 4 týdnů před návštěvou 1 (týden - 1).
22. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; týden -1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
23. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.