成人の腸内微生物叢に対するアラビノガラクタンの影響を調査するには

包含基準:

1. 来院1（-1週目）でのBMIが18.0～32.0kg/m2。
2. 訪問 1 (-1 週) での自己報告による定期的な排便。
3. -すべてのタバコおよび喫煙製品（紙巻たばこ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコを含むがこれらに限定されない）およびニコチン製品（ニコチンパッチ、ニコチンガムなど）の非使用者であり、研究中に喫煙習慣を変える予定はない期間。
4. マリファナまたはヘンプ製品を一切使用しておらず、研究期間中にマリファナまたはヘンプ製品を使用する予定がない。
5. -生きたプロバイオティクスを含む、または含む可能性のある発酵食品（ヨーグルト、コンブチャなど）の除外と研究製品の包含を除いて、試験全体を通して身体活動パターン、体重、および習慣的な食事を維持することをいとわない。
6. -訪問1、2、4、5、および7（-1、0、6、9、および15週）の前およびその間の24時間は、アルコールの消費を控え、激しい身体活動を避けたいと考えています。
7. -除外薬、サプリメント、および研究全体の製品を控えることをいとわない。
8. -調査期間中の訪問スケジュールおよび糞便サンプルの収集/処理/保管要件を喜んで順守できる。
9. -病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断したように、彼/彼女が研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。
10. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. -臨床調査員の裁量による、訪問1（-1週）での臨床的に重要な臨床検査結果の異常。 臨床検査結果が異常な被験者については、訪問 2 (0 週) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
2. -研究製品の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要なGI状態（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、胃逆流、消化不良、消化不良、クローン病、セリアック病、減量のための手術歴、胃不全麻痺、および臨床的に重大な乳糖およびグルテン不耐症またはアレルギー)。
3. -吐き気/嘔吐または下痢などの急性GI疾患の最近の（来院1から2週間以内; -1週）病歴（1日あたり3回以上の軟便または液体便と定義）。
4. -便秘の自己報告された履歴（訪問1から6週間以内; -1週目）（として定義される）
5. -制御されていないおよび/または臨床的に重要な肺（制御されていない喘息を含む）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝臓、腎臓、内分泌、血液学、免疫学の病歴または存在、神経学的（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、精神医学的（うつ病および/または不安障害を含む）または胆道障害。

6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hg）で定義される 来院1（-1週）で測定された血圧。

   臨床研究者の判断で、来院 1 (週 -1) で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えている被験者については、来院 2 (週 0) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。

7. -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー不耐性または過敏症（付録8）。
8. 極端な食生活（例：アトキンスダイエット/ケトジェニックダイエット、非常に高タンパク、非常に高繊維、菜食主義者）、臨床研究者の意見。
9. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴または存在。
10. -訪問1（-1週）から3か月以内の大きな外傷またはその他の外科的出来事。
11. -訪問1（-1週）から5日以内の臨床的に関連する活動性感染症の徴候または症状。 来院は、来院 1 の少なくとも 5 日前 (-1 週) までにすべての徴候と症状が解消されるように (治験責任医師の裁量で) 再スケジュールすることができます。 試験期間中に感染が発生した場合、すべての徴候および症状が治まるまで（治験責任医師の裁量により）、試験訪問の少なくとも 5 日前までに試験訪問が再スケジュールされます。
12. -訪問1の前の3か月で4.5kgを超える体重減少または増加（-1週）。
13. -現在、または研究期間中に減量計画を計画している。
14. -訪問1から2か月以内の抗生物質の使用（-1週）。
15. 訪問1（-1週目）から1か月以内のステロイドの使用。
16. -訪問1（週-1）の1か月以内の抗炎症薬（NSAIDなど）の慢性的な使用（つまり、定期的に毎日）。
17. -プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、下剤、浣腸、繊維サプリメントおよび/または坐剤、止瀉剤、および/または訪問1の2週間以内の鎮痙（週-1）。
18. 次サリチル酸ビスマス（例：Pepto Bismol）および制酸剤（例：Tums） 来院 1 の 2 週間前（第 1 週）から開始し、週に 2 回以下（排便期間の 7 日前を除く）これらの製品の使用は許可されていません。
19. 訪問 1 から 2 週間以内 (第 -1 週) に、生きたプロバイオティクス (付録 1) を含む、または含む可能性のある発酵食品または飲料の消費。
20. -訪問1の3か月前（-14日目）に大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査の準備に参加した。
21. -訪問1の4週間前（週-1）に登録されていない医薬品にさらされた。
22. -最近の履歴（スクリーニングから12か月以内;訪問1;-1週目）またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
23. -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると考えている状態を持っています。これにより、研究結果の解釈が混乱する可能性があり、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。