Étudier l'effet de l'arabinogalactane sur le microbiome intestinal chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. IMC de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus, à la visite 1 (semaine -1).
2. Selles régulières autodéclarées lors de la visite 1 (semaine -1).
3. Non-utilisateur de tous les produits du tabac et du tabac (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le tabac à mâcher, les cigarettes électroniques) et les produits à base de nicotine (par exemple, les timbres à la nicotine, les gommes à la nicotine) et n'a pas l'intention de changer ses habitudes de tabagisme pendant l'étude point final.
4. Non-utilisateur de produits de marijuana ou de chanvre et n'a pas l'intention d'utiliser des produits de marijuana ou de chanvre pendant la période d'étude.
5. Volonté de maintenir les habitudes d'activité physique, le poids corporel et le régime alimentaire habituel tout au long de l'essai, à l'exception de l'exclusion des aliments fermentés qui contiennent ou pourraient contenir des probiotiques vivants (par exemple, le yaourt, le kombucha) et l'inclusion des produits de l'étude.
6. Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 h avant et pendant les visites 1, 2, 4, 5 et 7 (semaines -1, 0, 6, 9 et 15).
7. Disposé à s'abstenir de médicaments, de suppléments et de produits d'exclusion tout au long de l'étude.
8. Volonté et capable de se conformer au calendrier des visites et aux exigences de collecte / traitement / stockage des échantillons fécaux pendant la période d'étude.
9. Aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
10. Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique lors de la visite 1 (semaine -1), à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (semaine 0), pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
2. Affection gastro-intestinale cliniquement importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, reflux gastrique, indigestion, dyspepsie, maladie de Crohn, maladie cœliaque, antécédents de chirurgie pour perdre du poids, gastroparésie et intolérance ou allergie importante au lactose et au gluten).
3. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant la visite 1 ; semaine -1) d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée (définie comme ≥ 3 selles molles ou liquides/jour).
4. Antécédents autodéclarés (dans les 6 semaines suivant la visite 1 ; Semaine -1) de constipation (définie comme
5. Antécédents ou présence d'affections pulmonaires non contrôlées et/ou cliniquement importantes (y compris asthme non contrôlé), cardiaques (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athérosclérotique, antécédents d'infarctus du myocarde, artériopathie périphérique, accident vasculaire cérébral), hépatiques, rénaux, endocriniens, hématologiques, immunologiques , neurologiques (comme la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson), psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaires.

6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (semaine -1).

   Un nouveau test sera autorisé un jour distinct avant la visite 2 (semaine 0), pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1 (semaine -1), au jugement de l'investigateur clinique.

7. Intolérances allergiques connues ou sensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude (annexe 8).
8. Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins/régime cétogène, très riche en protéines, très riche en fibres, végétarien), de l'avis de l'investigateur clinique.
9. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
10. Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 3 mois suivant la visite 1 (semaine -1).
11. Signes ou symptômes d'une infection active cliniquement pertinente dans les 5 jours suivant la visite 1 (semaine -1). La visite peut être reportée de manière à ce que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la visite 1 (semaine -1). Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test seront reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant les visites d'étude.
12. Perte ou gain de poids > 4,5 kg au cours des 3 mois précédant la visite 1 (semaine -1).
13. Actuellement ou envisageant de suivre un régime de perte de poids pendant la durée de l'étude.
14. Utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois suivant la visite 1 (semaine -1).
15. Utilisation de stéroïdes dans le mois suivant la visite 1 (semaine -1).
16. Utilisation chronique (c'est-à-dire quotidiennement sur une base régulière) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) dans le mois suivant la visite 1 (semaine -1).
17. Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou de compléments alimentaires, connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les prébiotiques ou les probiotiques, les laxatifs, les lavements, les suppléments de fibres et/ou les suppositoires, les agents anti-diarrhéiques, et /ou antispasmodique dans les 2 semaines suivant la visite 1 (semaine -1).
18. Sous-salicylate de bismuth (par exemple, Pepto Bismol) et antiacides (par exemple, Tums) ≤ 2 fois/semaine à partir de 2 semaines avant la visite 1 (semaine -1), à l'exception des 7 jours précédant la période de collecte des selles, au cours de laquelle la consommation de ces produits ne sont pas autorisés.
19. Consommation d'aliments ou de boissons fermentés qui contiennent ou pourraient contenir des probiotiques vivants (annexe 1) dans les 2 semaines suivant la visite 1 (semaine -1).
20. Participé à la coloscopie ou à la préparation de la coloscopie dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour -14).
21. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 4 semaines précédant la visite 1 (semaine - 1).
22. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; Visite 1 ; Semaine -1) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
23. A une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.