Arabinogalaktaanin vaikutuksen tutkiminen aikuisten suoliston mikrobiomiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus arabinogalaktaanituotteen vaikutuksen tutkimiseksi 6 viikon ajan suoliston mikrobiomiin aikuisilla
Ravintokuitu on tärkeä ravintoaine, joka tukee ruoansulatuskanavan toimintaa sekä verensokerin ja kolesterolin ylläpitämistä. Lisäksi on ehdotettu, että ravintokuitu voi tarjota muita terveyshyötyjä, kuten terveen painon ylläpitämisen kylläisyyden vaikutuksesta. Lisäksi ravintokuitu voi parantaa terveyttä moduloimalla ihmisen suolistossa, erityisesti paksusuolessa, eläviä mikrobiyhteisöjä. Suoliston mikrobit moduloivat monia erilaisia biologisia prosesseja, jotka ovat välttämättömiä isännän terveydelle. Tällä hetkellä keskimääräinen kuidun saanti Yhdysvalloissa on noin 40-50 % riittävän saantitason alapuolella.
ResitAid, Lonzan arabinogalaktaani, on hemiselluloosa, jota on runsaasti kasveissa. Arabinogalaktaaneja, mukaan lukien ResitAid, löytyy korkeampien kasvien siemenistä, lehdistä, juurista ja hedelmistä, kuten viljoista, papuista, purjoista, päärynöistä, maissista, kuoresta ja vehnästä. Tässä tutkimuksessa käytetty arabinogalaktaani-ainesosa ResitAid on eristetty lehtikuusta (Larix laricina) patentoidulla vesipohjaisella uuttoprosessilla. Yhdysvaltain FDA on määrittänyt ResitAidin yleisesti turvalliseksi (GRAS) useaan käyttöön, ja sitä on käytetty lukuisissa aikaisemmissa ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole havaittu annettaessa enintään 30 g päivässä 6 viikon ajan. . Raportoitiin, että 15 g ja 30 g erilaista arabinogalaktaanivalmistetta voisivat lisätä merkittävästi tiettyjä hyödyllisinä pidettyjä mikrobipopulaatioita (esim. Lactobacillus spp.). Siitä huolimatta tarvitaan lisää kliinisiä todisteita, jotka tukevat ResistAidin vaikutusta suoliston mikrobikoostumukseen. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan päivittäisen 15 g:n ResitAidia kulutuksen vaikutusta ruoansulatuskanavan mikrobiprofiiliin ja ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuteen terveillä aikuisilla.
Ensisijainen tavoite: Mikrobiomin modulointi
Toissijaiset tavoitteet:
- Muutokset Lactobacillus ssp.
- Muutokset Bifidobacterium ssp.
- Muutoksia SCFA:ssa
- Muutokset suoliston toiminnassa
- Muutoksia SF-36-kyselyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa on yksi seulontakäynti (käynti 1; viikko -1) ja kaksi testijaksoa [testijakso I (käynnit 2, 3 ja 4; viikot 0, 3 ja 6) ja Testijakso II (käynnit 5, 6 ja 7; viikot 9, 12 ja 15)], joiden välillä on vähintään 3 viikon pesujakso.
Vierailulla 1 (viikko -1) koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja käyvät läpi sairaushistorian ja lääkkeiden/lisäravinteiden käytön sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Paastoverinäytteet (12 ± 2 h) otetaan kemiaa ja hematologiaa varten. Koehenkilöitä neuvotaan sulkemaan pois fermentoidut ruoat tai juomat, jotka sisältävät tai saattavat sisältää eläviä probiootteja (esim. jogurtti, kombucha). Koehenkilöille jaetaan myös maha-suolikanavan (GI) ja Bowel Habits Diary -päiväkirja ja ulosteenkeräyspakkaus. Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään GI- ja suolistotottumuspäiväkirja 3 päivää ennen käyntiä 2 (viikko 0) ja keräämään ulostenäytteet yhdestä suolen liikkeestä käyntiä 2 edeltäneiden 3 päivän aikana (viikko 0).
Vierailulla 2 (viikko 0) koehenkilöt saapuvat klinikalle paastona (12 ± 2 h, vain vesi) klinikkakäyntitoimenpiteitä varten. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja SF-36-kyselylomake annetaan. Ulostenäytteet kerätään ja GI- ja suolistotottumuspäiväkirja kerätään ja tarkistetaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimustuotteeseen, joka on tarkoitettu kotikäyttöön aamiaisen kanssa tai ilman aamulla. Koehenkilöille jaetaan GI- ja suolistotottumuspäiväkirja ja ulosteenkeräyspakkaus, ja heitä opastetaan täyttämään päiväkirja 3 päivää välittömästi ennen käyntiä 3 (viikko 3) ja keräämään ulostenäytteet yhdestä suolen liikkeestä samojen 3 päivän aikana välittömästi. ennen vierailua 3 (viikko 3).
Vierailulla 3 (viikko 3) koehenkilöt palaavat klinikalle klinikkakäyntitoimenpiteitä varten. Haitalliset vaikutukset arvioidaan ja SF-36-kysely täytetään. Ulostenäytteet kerätään ja GI- ja suolistotottumuspäiväkirja kerätään ja tarkistetaan. Tutkimustuote jaetaan uudelleen koehenkilöille kotikäyttöön. Koehenkilöille jaetaan GI- ja suolistotottumuspäiväkirja ja ulosteenkeräyspakkaus, ja heitä opastetaan täyttämään päiväkirja 3 päivää ennen käyntiä 4 (viikko 6) ja keräämään ulostenäytteitä samana ajanjaksona.
Vierailulla 4 (viikko 6) koehenkilöt saapuvat klinikalle paastona (12 ± 2 h, vain vesi) klinikkakäyntitoimenpiteisiin. Haitalliset vaikutukset arvioidaan ja SF-36-kysely täytetään. Koehenkilöiltä kysytään opinto-ohjeiden noudattamista. Ulostenäytteet kerätään ja GI- ja suolistotottumuspäiväkirja kerätään ja tarkistetaan. Paastoverinäytteet (12 ± 2 h) otetaan kemiaa ja hematologiaa varten. Koehenkilöille jaetaan ulosteenkeräyspakkaus ja heitä opastetaan keräämään ulostenäytteet yhdestä suolen liikkeestä 3 päivää ennen käyntiä 5 (viikko 9). Koehenkilöitä neuvotaan aloittamaan 3 viikon pesujakso ja palaamaan klinikalle aloittamaan testijakso II käynnillä 5 (viikko 9).
Vierailulla 5 (viikko 9) koehenkilöt palaavat klinikalle paastona (12 ± 2 tuntia, vain vesi), siirtyvät toiseen tutkimustuotteeseen testijaksossaan ja toistavat menettelyt käynniltä 2 (viikko 0) poissulkematta satunnaistamismenettelystä. Vierailulla 6 (viikko 12) koehenkilöt toistavat toimenpiteet käynniltä 3 (viikko 3) ja vierailulla 7 (viikko 15) toistavat toimenpiteet käynniltä 4 (viikko 6). Aiheet hylätään vierailun 7 lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Oliver Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m2 vierailulla 1 (viikko -1).
- Itse ilmoittama säännöllinen ulostaminen vierailulla 1 (viikko -1).
- Ei käytä kaikkia tupakkaa ja tupakointituotteita (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen savukkeet, sikarit, purutupakka, e-savukkeet) ja nikotiinituotteita (esim. nikotiinilaastarit, nikotiinikumit) eikä aio muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimuksen aikana ajanjaksoa.
- Ei käytä marihuana- tai hampputuotteita eikä aio käyttää marihuanaa tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana.
- Haluan säilyttää fyysisen aktiivisuuden, painon ja tavanomaisen ruokavalion koko kokeen ajan, lukuun ottamatta fermentoituja elintarvikkeita, jotka sisältävät tai saattavat sisältää eläviä probiootteja (esim. jogurtti, kombucha) ja tutkimustuotteita.
- Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen vierailuja 1, 2, 4, 5 ja 7 ja niiden aikana (viikot -1, 0, 6, 9 ja 15).
- Valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan käyntiaikataulua ja ulostenäytteiden keräys-/käsittely-/säilytysvaatimuksia opintojakson aikana.
- Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset käynnillä 1 (viikko -1), kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (viikko 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
- Kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahalaukun refluksi, ruoansulatushäiriöt, dyspepsia, Crohnin tauti, keliakia, aiemmin tehty painonpudotusleikkaus, gastropareesi ja kliinisesti merkittävä laktoosi- ja gluteeni-intoleranssi tai allergia).
- Äskettäin (2 viikon sisällä käynnistä 1; viikko -1) esiintynyt akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
- Itse ilmoittama ummetushistoria (6 viikon sisällä käynnistä 1; viikko -1) (määritelty
- Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydämen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus), maksan, munuaisten, endokriininen, hematologinen, immunologinen sairaus tai esiintyminen , neurologiset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt.
Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (viikko -1) mitatun verenpaineen perusteella.
Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (viikko 0) potilaille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1 (viikko -1), kliinisen tutkijan arvion mukaan.
- Tunnettu allergia-intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (Liite 8).
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio/ketogeeninen ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen, erittäin kuitupitoinen, kasvissyöjä) kliinisen tutkijan mielestä.
- Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1 (viikko -1). Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1 (viikko -1). Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit ajoitetaan uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen tutkimuskäyntejä.
- Painon pudotus tai nousu > 4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (viikko -1).
- Tällä hetkellä tai suunnittelet olevasi painonpudotusohjelmassa tutkimuksen aikana.
- Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) krooninen käyttö (eli päivittäinen säännöllisesti) 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisät, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prebiootit tai probiootit, laksatiivit, peräruiskeet, kuitulisät ja/tai peräpuikot, ripulinvastaiset aineet ja /tai antispasmodinen 2 viikon sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Vismuttisubsalisylaatti (esim. Pepto Bismol) ja antasidit (esim. Tums) ≤ 2 kertaa viikossa alkaen 2 viikkoa ennen käyntiä 1 (viikko -1), lukuun ottamatta 7 päivää ennen ulosteenkeräysjaksoa, jonka aikana kulutus näistä tuotteista ei sallita.
- Hapatettujen ruokien tai juomien, jotka sisältävät tai saattavat sisältää eläviä probiootteja (Liite 1) nauttiminen 2 viikon sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Osallistunut kolonoskopiaan tai kolonoskopian valmisteluun 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -14).
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (viikko - 1).
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; viikko -1) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
15 g maltodekstriiniä päivässä nautittuna aamulla
|
Juoma valmistetaan sekoittamalla perusteellisesti 15 g maltodekstriiniä veteen ja Crystal Light -mausteeseen
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
15 g arabinogalaktaania päivässä nautittuna aamulla
|
Juoma valmistetaan sekoittamalla perusteellisesti 15 g arabinogalaktaania veteen ja Crystal Light -mausteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
bakteerien suhteellinen runsaus ja alfa- ja beeta-diversiteetti
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
asetaatti-, butyraatti-, propionaatti-, valeraatti-, isobutyraatti- ja isovaleraattipitoisuudet (ug/g märkää ulostetta)
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Lukumäärä viikossa
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Bristolin ulosteasteikon käyttäminen [1 (kiinteä, kova) - 7 (häviö)] ulosteen konsistenssin arvioimiseen 7 päivän ajan
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
epätäydellisen evakuoinnin tunne suolen liikkeen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
itsearviointi 7 päivän ajan Likertin 4-pisteasteikolla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
rasitusta suolen liikkeen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
itsearviointi 7 päivän ajan Likertin 4-pisteasteikolla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
epämukavuus suolen liikkeen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
itsearviointi 7 päivän ajan Likertin 4-pisteasteikolla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
SF-36-kysely mittaa yleistä terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkein arvo ilmaisee suotuisaa terveydentilaa.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Plasman lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
asetaatti-, butyraatti-, propionaatti-, valeraatti-, isobutyraatti- ja isovaleraattipitoisuudet (umol/l)
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO 1906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .