Para investigar el efecto de arabinogalactano en el microbioma intestinal en adultos
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de un producto de arabinogalactano durante 6 semanas en el microbioma intestinal en adultos
La fibra dietética es un nutriente importante que apoya la función gastrointestinal, así como el mantenimiento de la glucosa y el colesterol en la sangre. Además, se sugiere que la fibra dietética puede proporcionar otros beneficios para la salud, como el mantenimiento de un peso saludable a través de los efectos sobre la saciedad. Además, la fibra dietética puede mejorar la salud al modular las comunidades microbianas que residen en el intestino humano, particularmente en el intestino grueso. Los microbios en el intestino modulan una amplia variedad de procesos biológicos esenciales para la salud del huésped. Actualmente, la ingesta promedio de fibra en los EE. UU. es ~40-50 % por debajo de los niveles de ingesta adecuados.
ResitAid, un arabinogalactano de Lonza, es una hemicelulosa abundante en las plantas. Los arabinogalactanos, incluido ResitAid, se encuentran en semillas, hojas, raíces y frutos de plantas superiores, como cereales, frijoles, puerros, peras, maíz, corteza y trigo. ResitAid, el ingrediente de arabinogalactano utilizado en este estudio, se aísla del alerce (Larix laricina) mediante un proceso patentado de extracción a base de agua. ResitAid ha sido designado como Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) por la FDA de los EE. UU. para múltiples usos y se ha utilizado en numerosos estudios clínicos previos en humanos, sin que se hayan observado problemas de seguridad significativos con ingestas de hasta 30 g al día durante un máximo de 6 semanas. . Se informó que 15 g y 30 g de diferentes preparaciones de arabinogalactano podrían aumentar significativamente ciertas poblaciones microbianas consideradas beneficiosas (p. ej., Lactobacillus spp.). Sin embargo, se necesita más evidencia clínica para respaldar el efecto de ResistAid en la composición microbiana del intestino. Este estudio está diseñado para investigar el efecto del consumo diario de 15 g de ResitAid en el perfil microbiano gastrointestinal y el contenido de ácidos grasos de cadena corta en heces en adultos sanos.
Objetivo Primario: Modulación del microbioma
Objetivos secundarios:
- Cambios en Lactobacillus ssp.
- Cambios en Bifidobacterium ssp.
- Cambios en SCFA
- Cambios en el movimiento intestinal
- Cambios en el cuestionario SF-36
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado, cruzado, de un solo centro con una visita de selección (Visita 1; Semana -1) y 2 períodos de prueba [Período de prueba I (Visitas 2, 3 y 4; Semanas 0, 3 y 6) y Período de prueba II (Visitas 5, 6 y 7; Semanas 9, 12 y 15)] separados por un período de lavado mínimo de 3 semanas.
En la Visita 1 (Semana -1), los sujetos darán su consentimiento informado y se someterán a evaluaciones del historial médico y uso de medicamentos/suplementos, y criterios de inclusión y exclusión. Se recogerán muestras de sangre en ayunas (12 ± 2 h) para química y hematología. Se aconsejará a los sujetos que excluyan los alimentos o bebidas fermentados que contengan o puedan contener probióticos vivos (p. ej., yogur, kombucha). A los sujetos también se les entregará un diario de hábitos gastrointestinales (GI) e intestinales y un kit de recolección de heces. Se indicará a los sujetos que completen el Diario de hábitos intestinales y GI durante los 3 días anteriores a la Visita 2 (Semana 0) y que recolecten muestras fecales de una deposición durante los 3 días anteriores a la Visita 2 (Semana 0).
En la visita 2 (semana 0), los sujetos llegarán a la clínica en ayunas (12 ± 2 h, solo agua) para someterse a los procedimientos de la visita a la clínica. Se evaluarán los eventos adversos (EA) y se administrará el Cuestionario SF-36. Se recolectarán muestras fecales y se recolectará y revisará el diario de hábitos gastrointestinales y intestinales. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un producto de estudio para consumo en el hogar con o sin desayuno por la mañana. A los sujetos se les entregará un Diario de hábitos gastrointestinales e intestinales y un kit de recolección de heces y se les indicará que completen el diario durante los 3 días inmediatamente anteriores a la Visita 3 (Semana 3) y que recolecten muestras fecales de una deposición durante los mismos 3 días inmediatamente antes de la Visita 3 (Semana 3).
En la Visita 3 (Semana 3), los sujetos regresarán a la clínica para los procedimientos de la visita a la clínica. Se evaluarán los EA y se administrará el Cuestionario SF-36. Se recolectarán las muestras fecales y se recolectará y revisará el diario de hábitos gastrointestinales y intestinales. El producto del estudio se volverá a dispensar a los sujetos para el consumo en el hogar. A los sujetos se les entregará un diario de hábitos gastrointestinales e intestinales y un kit de recolección de heces y se les indicará que completen el diario durante los 3 días inmediatamente anteriores a la visita 4 (semana 6) y que recolecten muestras de heces durante el mismo período.
En la visita 4 (semana 6), los sujetos llegarán a la clínica en ayunas (12 ± 2 h, solo agua) para someterse a los procedimientos de la visita a la clínica. Se evaluarán los EA y se administrará el Cuestionario SF-36. Se preguntará a los sujetos sobre el cumplimiento de las instrucciones del estudio. Se recolectarán las muestras fecales y se recolectará y revisará el diario de hábitos gastrointestinales y intestinales. Se recogerán muestras de sangre en ayunas (12 ± 2 h) para química y hematología. A los sujetos se les entregará un kit de recolección de heces y se les indicará que recolecten muestras de heces de una deposición durante los 3 días inmediatamente anteriores a la visita 5 (semana 9). Se indicará a los sujetos que comiencen el período de lavado de 3 semanas y regresen a la clínica para comenzar el período de prueba II en la visita 5 (semana 9).
En la Visita 5 (Semana 9), los sujetos regresarán a la clínica en ayunas (12 ± 2 h, solo agua), cruzarán al otro producto del estudio en su secuencia de prueba y repetirán los procedimientos de las Visitas 2 (Semana 0) con la exclusión del procedimiento de aleatorización. En la Visita 6 (Semana 12), los sujetos repetirán los procedimientos de la Visita 3 (Semana 3) y en la Visita 7 (Semana 15), los sujetos repetirán los procedimientos de la Visita 4 (Semana 6). Los sujetos serán despedidos al final de la Visita 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Oliver Chen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la Visita 1 (Semana -1).
- Movimiento intestinal regular autoinformado en la Visita 1 (Semana -1).
- No usa tabaco ni productos para fumar (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarros, tabaco para mascar, cigarrillos electrónicos) y productos de nicotina (p. ej., parches de nicotina, chicles de nicotina) y no tiene planes de cambiar los hábitos de fumar durante el estudio período.
- No usuario de productos de marihuana o cáñamo y no tiene planes de usar productos de marihuana o cáñamo durante el período de estudio.
- Disposición a mantener los patrones de actividad física, el peso corporal y la dieta habitual durante todo el ensayo, excepto la exclusión de alimentos fermentados que contienen o pueden contener probióticos vivos (p. ej., yogur, kombucha) y la inclusión de los productos del estudio.
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 h anteriores y durante las visitas 1, 2, 4, 5 y 7 (semanas -1, 0, 6, 9 y 15).
- Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas y los requisitos de recolección/procesamiento/almacenamiento de muestras fecales durante el período de estudio.
- No tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.
Criterio de exclusión:
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la Visita 1 (Semana -1), a discreción del Investigador Clínico. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Semana 0), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
- Condición GI clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable, reflujo gástrico, indigestión, dispepsia, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía para perder peso, gastroparesia y enfermedad clínicamente intolerancia o alergias significativas a la lactosa y al gluten).
- Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas de la Visita 1; Semana -1) de un episodio de enfermedad GI aguda, como náuseas/vómitos o diarrea (definida como ≥3 deposiciones blandas o líquidas/día).
- Historial autoinformado (dentro de las 6 semanas de la Visita 1; Semana -1) de estreñimiento (definido como
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar (incluido el asma no controlada), cardiaca (que incluye, entre otros, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepática, renal, endocrina, hematológica, inmunológica no controlada y/o clínicamente importante. , neurológicos (como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátricos (incluyendo depresión y/o trastornos de ansiedad) o biliares.
Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) definida por la presión arterial medida en la Visita 1 (Semana -1).
Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Semana 0), para sujetos cuya presión arterial supere cualquiera de estos puntos de corte en la Visita 1 (Semana -1), a juicio del Investigador Clínico.
- Intolerancias alérgicas conocidas o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio (Apéndice 8).
- Hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins/dieta cetogénica, muy rica en proteínas, muy rica en fibra, vegetariana), en opinión del investigador clínico.
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Trauma mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 3 meses de la Visita 1 (Semana -1).
- Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días de la Visita 1 (Semana -1). La visita se puede reprogramar de manera que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la Visita 1 (Semana -1). Si se produce una infección durante el período del estudio, las visitas de prueba se reprogramarán hasta que se hayan resuelto todos los signos y síntomas (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de las visitas del estudio.
- Pérdida o aumento de peso > 4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Semana -1).
- Actualmente o planea estar en un régimen de pérdida de peso durante la duración del estudio.
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses de la Visita 1 (Semana -1).
- Uso de esteroides dentro de 1 mes de la Visita 1 (Semana -1).
- Uso crónico (es decir, diariamente de manera regular) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la Visita 1 (Semana -1).
- Uso de medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos, que se sabe que influyen en la función GI, incluidos, entre otros, prebióticos o probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibra y/o supositorios, agentes antidiarreicos y /o antiespasmódico dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 (Semana -1).
- Subsalicilato de bismuto (p. ej., Pepto Bismol) y antiácidos (p. ej., Tums) ≤ 2 veces por semana a partir de 2 semanas antes de la Visita 1 (Semana -1), con la excepción de 7 días antes del período de recolección de heces, durante los cuales el consumo de estos productos no están permitidos.
- Consumo de alimentos o bebidas fermentados que contienen o pueden contener probióticos vivos (Apéndice 1) dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 (Semana -1).
- Participó en una colonoscopia o preparación de colonoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (día -14).
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Semana - 1).
- Historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1; Semana -1) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
- Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
15 g de maltodextrina al día consumidos por la mañana
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Se preparará una bebida mezclando bien los 15 g de maltodextrina con agua y el aroma Crystal Light.
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Experimental: Activo
15 g de arabinogalactano al día consumidos por la mañana
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Se preparará una bebida mezclando bien los 15 g de arabinogalactano con agua y el aroma Crystal Light.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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abundancia relativa de bacterias y diversidad alfa y beta
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hasta 6 semanas
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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contenido de acetato, butirato, propionato, valerato, isobutirato e isovalerato (ug/g de heces húmedas)
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defecación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Número por semana
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Uso de la escala de heces de Bristol [que va de 1 (sólido, duro) a 7 (pérdida)] para evaluar la consistencia de las heces durante 7 días
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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sensación de evacuación incompleta durante la defecación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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autoevaluarse durante 7 días utilizando una escala Likert de 4 puntos
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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esfuerzo durante la defecación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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autoevaluarse durante 7 días utilizando una escala Likert de 4 puntos
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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incomodidad durante el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
autoevaluarse durante 7 días utilizando una escala Likert de 4 puntos
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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estado general de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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El cuestionario SF-36 mide el estado de salud general y la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación va de 0 a 100, indicando el valor más alto un estado de salud favorable.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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contenido de acetato, butirato, propionato, valerato, isobutirato e isovalerato (umol/L)
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIO 1906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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