Zbadanie wpływu arabinogalaktanu na mikrobiom jelitowy u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas wizyty 1 (tydzień -1).
2. Zgłaszane przez samych siebie regularne wypróżnienia podczas wizyty 1 (tydzień -1).
3. Nie używa żadnego tytoniu i wyrobów tytoniowych (w tym między innymi papierosów, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów) oraz wyrobów nikotynowych (np. plastrów nikotynowych, gum nikotynowych) i nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem podczas badania Kropka.
4. Nieużytkownik marihuany lub produktów konopnych i nie planuje używać marihuany lub produktów konopnych w okresie badania.
5. Chęć utrzymania wzorców aktywności fizycznej, masy ciała i zwykłej diety przez cały okres badania, z wyjątkiem wykluczenia sfermentowanej żywności, która zawiera lub może zawierać żywe probiotyki (np. jogurt, kombucha) i włączenia badanych produktów.
6. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed i podczas wizyt 1, 2, 4, 5 i 7 (tygodnie -1, 0, 6, 9 i 15).
7. Chęć powstrzymania się od wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały okres badania.
8. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących pobierania/przetwarzania/przechowywania próbek kału w okresie badania.
9. Brak uwarunkowań zdrowotnych, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
10. Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1 (tydzień -1), według uznania badacza klinicznego. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (Tydzień 0).
2. Klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego produktu (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowy, niestrawność, niestrawność, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, operacja odchudzania w wywiadzie, gastropareza i klinicznie znaczna nietolerancja laktozy i glutenu lub alergie).
3. Niedawna (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1; tydzień -1) historia epizodu ostrej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak nudności/wymioty lub biegunka (zdefiniowana jako ≥3 luźnych lub płynnych stolców dziennie).
4. Zgłoszona samodzielnie historia (w ciągu 6 tygodni od wizyty 1; tydzień -1) zaparć (zdefiniowanych jako
5. Historia lub obecność niekontrolowanej i/lub klinicznie istotnej choroby płuc (w tym niekontrolowanej astmy), serca (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych w wywiadzie, udaru), wątroby, nerek, układu hormonalnego, hematologicznego, immunologicznego neurologiczne (takie jak choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub zaburzenia dróg żółciowych.

6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (tydzień -1).

   Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w innym dniu przed Wizytą 2 (Tydzień 0) w przypadku osób, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas Wizyty 1 (Tydzień -1), w ocenie badacza klinicznego.

7. Znana nietolerancja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu (Załącznik 8).
8. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa/dieta ketogeniczna, bardzo bogata w białko, bardzo bogata w błonnik, wegetariańska) w opinii badacza klinicznego.
9. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
10. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (tydzień -1).
11. Oznaki lub objawy aktywnego zakażenia o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1 (tydzień -1). Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie oznaki i objawy ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1 (tydzień -1). Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty testowe zostaną przełożone do czasu ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytami badawczymi.
12. Utrata lub przyrost masy ciała >4,5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (Tydzień -1).
13. Obecnie lub planuje stosować dietę odchudzającą w czasie trwania badania.
14. Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1 (tydzień -1).
15. Stosowanie sterydów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (tydzień -1).
16. Przewlekłe stosowanie (tj. codzienne regularne stosowanie) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (tydzień -1).
17. Stosowanie leków (dostępnych bez recepty lub na receptę) i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, w tym między innymi prebiotyków lub probiotyków, środków przeczyszczających, lewatyw, suplementów błonnika i/lub czopków, środków przeciwbiegunkowych i /lub przeciwskurczowe w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (tydzień -1).
18. Subsalicylan bizmutu (np. Pepto Bismol) i leki zobojętniające sok żołądkowy (np. Tums) ≤2 razy w tygodniu począwszy od 2 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień -1), z wyjątkiem 7 dni przed okresem pobrania stolca, podczas którego spożycie tych produktów są niedozwolone.
19. Spożycie sfermentowanej żywności lub napojów, które zawierają lub mogą zawierać żywe probiotyki (Załącznik 1) w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (tydzień -1).
20. Uczestniczył w kolonoskopii lub przygotowaniu do kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (dzień -14).
21. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień - 1).
22. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; Tydzień -1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
23. Występuje schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.