脂肪间充质细胞用于减轻 COVID-19 疾病中的 SARS-CoV-2 呼吸功能损害
2020年4月17日 更新者:Regeneris Medical
IV 输注自体脂肪来源的间充质细胞以减轻 SARS-CoV-2 大流行 (COVID-19) 中的呼吸功能损害
本研究的目的是评估自体脂肪来源的间充质细胞治疗确诊或疑似 SARS-CoV-2 且呼吸功能受损需要住院治疗的患者的安全性和有效性。
该研究的假设是,向符合条件的患者静脉注射自体脂肪来源的间充质细胞,将通过减少或避免细胞因子风暴来改善 COVID 19 阳性重症肺炎或 ARDS 患者的临床结果。
研究概览
详细说明
虽然大多数 SARS-CoV-2 患者表现为轻度呼吸道疾病,最常见的症状是发烧和咳嗽,但约 14% 的患者进展为重症肺炎和 ARDS。
总体死亡率为 2%,但因国家和患者年龄而异。
在 COVID-19 ARDS 中,针对基础疾病的标准支持性护理和治疗仍然是主流,但收效有限。
许多抗病毒药物,包括瑞德西韦、洛匹那韦-利托那韦或洛匹那韦-利托那韦和干扰素 Beta-1a 都在临床试验中,但安全性和有效性仍不清楚。
与细胞因子风暴相关的炎症从局部开始,并通过全身循环扩散到全身。 肺部和其他器官因进行性炎症而受损。
间充质细胞提供了直接和通过降低免疫反应来治疗病毒感染的潜力。 MSCs 发挥着免疫调节剂的作用,正如许多临床试验所证明的那样安全有效。
间充质细胞是 SARS-CoV-2 中一种潜在的基于细胞的特殊疗法。 MSCs 衍生的细胞外囊泡在改善肺部炎症和损伤方面表现出相当的,有时甚至更有效的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ryan Welter, MD PhD
- 电话号码:(508) 576-8325
- 邮箱:r.welter@regenerismedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁且小于 90 岁的男性或女性患者
- 确诊 COVID 19
- 给予知情同意的能力
- 住院
排除标准:
轻微疾病
- 无并发症的上呼吸道病毒感染患者可能有非特异性症状,如发热、乏力、咳嗽(伴或不伴咳痰)、厌食、不适、肌肉疼痛、喉咙痛、呼吸困难、鼻塞或头痛。 极少数情况下,患者可能还会出现腹泻、恶心和呕吐。
- 老年人和免疫抑制候选人可能会出现非典型症状。 由于妊娠生理适应或不良妊娠事件引起的症状,例如 呼吸困难、发烧、胃肠道症状或疲劳可能与 COVID-19 症状重叠。 尽管如此,他们仍将被排除在外,除非他们在招募后 72 小时内达到纳入标准。
肺炎(无并发症):
A。患有肺炎但没有严重肺炎迹象且不需要补充氧气的成年人
- 报告怀孕或妊娠试验阳性
- 其他慢性呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺癌或囊性纤维化
- 体重指数低于 21
- 采收区皮褶测试 < 3 cm
- 接受禁止复苏命令的患者在入院时限制机械通气辅助
- 18岁以下的男性和女性
- 目前正在哺乳的患者
- HIV、肺结核、流感病毒、腺病毒等呼吸道感染病毒的合并感染。
- 最近 5 年内全身性恶性肿瘤病史。
- 研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究
- 参加另一项临床研究
- 出血性疾病史,PI 认为这会使患者不适合研究
- PT(血浆)< 9 或 >11.6 秒,并且 PI 和主治医师认为吸脂术是禁忌的。 如果凝血病在同意后 72 小时内得到改善,则可能符合重新筛查的条件
- PTT < 23 或 >32 秒,并且 PI 和主治医师认为吸脂术是禁忌的。 如果凝血病在同意后 72 小时内得到改善,则可能符合重新筛查的条件
- 血小板计数低于 70,0000
- 深静脉血栓的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:自体脂肪来源的间充质细胞
常规治疗加MSC的IV
|
自体脂肪来源的间充质细胞 500,000/kg IV
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无干预:未经处理
仅常规治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 意外不良事件的发生率
大体时间:最多 28 天
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静脉注射 MSCs 后 28 天内意外不良事件的发生率。
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最多 28 天
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功效 - 进展到机械通气的频率
大体时间:最多 28 天
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受试者进展到机械通气的进展或速度的变化
|
最多 28 天
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|
疗效 - 机械通气时间的变化
大体时间:最多 28 天
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受试者保持机械通气的时间变化
|
最多 28 天
|
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疗效 - 机械通气撤机时间的变化
大体时间:最多 28 天
|
受试者脱离机械通气时间的变化
|
最多 28 天
|
|
疗效 - 住院时间的变化
大体时间:最多 28 天
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住院时间
|
最多 28 天
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功效 - 死亡率的变化
大体时间:最多 28 天
|
全因死亡率
|
最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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