Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose mesenkymale celler til reduktion af SARS-CoV-2 respiratorisk kompromis i COVID-19 sygdom

17. april 2020 opdateret af: Regeneris Medical

IV-infusion af autologe fedtafledte mesenkymale celler til reduktion af respiratorisk kompromittering i SARS-CoV-2-pandemi (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe fedtafledte mesenkymale celler til behandling af bekræftede eller mistænkte patienter med SARS-CoV-2 og kompromitteret åndedrætsfunktion, der kræver hospitalsindlæggelse.

Hypotesen for undersøgelsen er, at autologe fedtafledte mesenkymale celler givet IV til kvalificerede patienter vil forbedre de kliniske resultater for COVID 19-positive patienter med svær lungebetændelse eller ARDS ved at reducere eller undgå cytokinstorm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de fleste patienter med SARS-CoV-2 har mild luftvejssygdom med de mest almindelige symptomer på feber og hoste, udvikler cirka 14 % sig til svær lungebetændelse og ARDS.

Den samlede dødelighed er 2 %, men varierer efter land og patientens alder.

I COVID-19 forbliver ARDS standard støttende pleje og behandling af underliggende sygdomme grundpillen med begrænset succes.

Talrige antivirale lægemidler, herunder remdesivir, lopinavir-ritonavir eller lopinavir-ritonavir og interferon Beta-1a, er i kliniske forsøg, men sikkerhed og effekt er stadig uklar.

Inflammation forbundet med en cytokinstorm begynder på et lokalt sted og spredes gennem hele kroppen via systemisk cirkulation. Lungerne og andre organer er beskadiget med progressiv inflammation.

Mesenkymale celler giver mulighed for at behandle viral infektion både direkte og ved at reducere immunresponset. MSC'er spiller en rolle som en immunmodulator, hvilket er sikkert og effektivt som vist i adskillige kliniske forsøg.

Mesenkymale celler er en potentiel privilegeret cellebaseret terapi i SARS-CoV-2. MSC'er afledte ekstracellulære vesikler har vist sammenlignelige og nogle gange mere effektive virkninger til at lindre lungebetændelse og skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og under 90
  2. COVID 19 diagnose bekræftet
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Indlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild sygdom

    1. Patienter med ukompliceret virusinfektion i de øvre luftveje kan have uspecifikke symptomer såsom feber, træthed, hoste (med eller uden sputumproduktion), anoreksi, utilpashed, muskelsmerter, ondt i halsen, dyspnø, tilstoppet næse eller hovedpine. Sjældent kan patienter også have diarré, kvalme og opkastning.
    2. Ældre og immunsupprimerede kandidater kan have atypiske symptomer. Symptomer på grund af fysiologiske tilpasninger af graviditeten eller uønskede graviditetshændelser, som f.eks. dyspnø, feber, GI-symptomer eller træthed, kan overlappe med COVID-19-symptomer. Alligevel vil de blive udelukket, medmindre de går videre til inklusionskriterier inden for 72 timer fra rekruttering.
  2. Lungebetændelse (ukompliceret):

    en. Voksne med lungebetændelse, men ingen tegn på alvorlig lungebetændelse OG INTET behov for supplerende ilt

  3. Rapporteret gravid eller positiv graviditetstest
  4. Andre kroniske luftvejslidelser såsom KOL, emfysem, lungekræft eller cystisk fibrose
  5. BMI lavere end 21
  6. Hudfoldstest < 3 cm ved høstområde
  7. Patienter med Don-Not-Reanimate-ordrer, der begrænser mekanisk ventilationsassistance på plads ved hospitalsindlæggelse
  8. Hanner og kvinder < 18 år
  9. Patienter, der i øjeblikket ammer
  10. Co-infektion af HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og andre luftvejsinfektionsvira.
  11. Anamnese med systemiske maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år.
  12. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  13. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie
  14. Anamnese med blødningsforstyrrelse, som efter PI's mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  15. PT (plasma) < 9 eller >11,6 sekunder og efter PI og behandlende læges mening, at lipoaspiration ville være kontraindiceret. Kan være berettiget til re-screening, hvis koagulopati forbedres inden for 72 timer efter samtykke
  16. PTT < 23 eller >32 sekunder og efter PI'en og den behandlende læges opfattelse, at lipoaspiration ville være kontraindiceret. Kan være berettiget til re-screening, hvis koagulopati forbedres inden for 72 timer efter samtykke
  17. Blodplader tæller mindre end 70.0000
  18. Historien om DVT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe fedtafledte mesenkymale celler
Konventionel behandling plus MSC'er IV
Autologe fedtafledte mesenkymale celler 500.000/kg IV
Ingen indgriben: Ubehandlet
Kun konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af uventede bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomst af uventede bivirkninger inden for 28 dage efter IV administration af MSC'er.
op til 28 dage
Effektivitet - Frekvens af progression til mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
Ændringer i progression eller hastighed for forsøgspersoner, der går videre til mekanisk ventilation
op til 28 dage
Effektivitet - Ændringer i længden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
Ændringer i tid emner forbliver på mekanisk ventilation
op til 28 dage
Effektivitet - Ændringer i længden af ​​fravænning af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
Ændringer i varigheden af ​​emner afvænnes fra mekanisk ventilation
op til 28 dage
Effekt - Ændringer i længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
op til 28 dage
Effektivitet - Ændringer i dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Autologe Adipose MSC'er

Abonner