- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352803
Adipose mesenkymale celler til reduktion af SARS-CoV-2 respiratorisk kompromis i COVID-19 sygdom
IV-infusion af autologe fedtafledte mesenkymale celler til reduktion af respiratorisk kompromittering i SARS-CoV-2-pandemi (COVID-19)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologe fedtafledte mesenkymale celler til behandling af bekræftede eller mistænkte patienter med SARS-CoV-2 og kompromitteret åndedrætsfunktion, der kræver hospitalsindlæggelse.
Hypotesen for undersøgelsen er, at autologe fedtafledte mesenkymale celler givet IV til kvalificerede patienter vil forbedre de kliniske resultater for COVID 19-positive patienter med svær lungebetændelse eller ARDS ved at reducere eller undgå cytokinstorm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens de fleste patienter med SARS-CoV-2 har mild luftvejssygdom med de mest almindelige symptomer på feber og hoste, udvikler cirka 14 % sig til svær lungebetændelse og ARDS.
Den samlede dødelighed er 2 %, men varierer efter land og patientens alder.
I COVID-19 forbliver ARDS standard støttende pleje og behandling af underliggende sygdomme grundpillen med begrænset succes.
Talrige antivirale lægemidler, herunder remdesivir, lopinavir-ritonavir eller lopinavir-ritonavir og interferon Beta-1a, er i kliniske forsøg, men sikkerhed og effekt er stadig uklar.
Inflammation forbundet med en cytokinstorm begynder på et lokalt sted og spredes gennem hele kroppen via systemisk cirkulation. Lungerne og andre organer er beskadiget med progressiv inflammation.
Mesenkymale celler giver mulighed for at behandle viral infektion både direkte og ved at reducere immunresponset. MSC'er spiller en rolle som en immunmodulator, hvilket er sikkert og effektivt som vist i adskillige kliniske forsøg.
Mesenkymale celler er en potentiel privilegeret cellebaseret terapi i SARS-CoV-2. MSC'er afledte ekstracellulære vesikler har vist sammenlignelige og nogle gange mere effektive virkninger til at lindre lungebetændelse og skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Welter, MD PhD
- Telefonnummer: (508) 576-8325
- E-mail: r.welter@regenerismedical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og under 90
- COVID 19 diagnose bekræftet
- Evne til at give informeret samtykke
- Indlagt
Ekskluderingskriterier:
Mild sygdom
- Patienter med ukompliceret virusinfektion i de øvre luftveje kan have uspecifikke symptomer såsom feber, træthed, hoste (med eller uden sputumproduktion), anoreksi, utilpashed, muskelsmerter, ondt i halsen, dyspnø, tilstoppet næse eller hovedpine. Sjældent kan patienter også have diarré, kvalme og opkastning.
- Ældre og immunsupprimerede kandidater kan have atypiske symptomer. Symptomer på grund af fysiologiske tilpasninger af graviditeten eller uønskede graviditetshændelser, som f.eks. dyspnø, feber, GI-symptomer eller træthed, kan overlappe med COVID-19-symptomer. Alligevel vil de blive udelukket, medmindre de går videre til inklusionskriterier inden for 72 timer fra rekruttering.
Lungebetændelse (ukompliceret):
en. Voksne med lungebetændelse, men ingen tegn på alvorlig lungebetændelse OG INTET behov for supplerende ilt
- Rapporteret gravid eller positiv graviditetstest
- Andre kroniske luftvejslidelser såsom KOL, emfysem, lungekræft eller cystisk fibrose
- BMI lavere end 21
- Hudfoldstest < 3 cm ved høstområde
- Patienter med Don-Not-Reanimate-ordrer, der begrænser mekanisk ventilationsassistance på plads ved hospitalsindlæggelse
- Hanner og kvinder < 18 år
- Patienter, der i øjeblikket ammer
- Co-infektion af HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og andre luftvejsinfektionsvira.
- Anamnese med systemiske maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år.
- Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af en eller anden grund
- Deltager i et andet klinisk forskningsstudie
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, som efter PI's mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
- PT (plasma) < 9 eller >11,6 sekunder og efter PI og behandlende læges mening, at lipoaspiration ville være kontraindiceret. Kan være berettiget til re-screening, hvis koagulopati forbedres inden for 72 timer efter samtykke
- PTT < 23 eller >32 sekunder og efter PI'en og den behandlende læges opfattelse, at lipoaspiration ville være kontraindiceret. Kan være berettiget til re-screening, hvis koagulopati forbedres inden for 72 timer efter samtykke
- Blodplader tæller mindre end 70.0000
- Historien om DVT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autologe fedtafledte mesenkymale celler
Konventionel behandling plus MSC'er IV
|
Autologe fedtafledte mesenkymale celler 500.000/kg IV
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet
Kun konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Forekomst af uventede bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
|
Forekomst af uventede bivirkninger inden for 28 dage efter IV administration af MSC'er.
|
op til 28 dage
|
|
Effektivitet - Frekvens af progression til mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
|
Ændringer i progression eller hastighed for forsøgspersoner, der går videre til mekanisk ventilation
|
op til 28 dage
|
|
Effektivitet - Ændringer i længden af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
|
Ændringer i tid emner forbliver på mekanisk ventilation
|
op til 28 dage
|
|
Effektivitet - Ændringer i længden af fravænning af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
|
Ændringer i varigheden af emner afvænnes fra mekanisk ventilation
|
op til 28 dage
|
|
Effekt - Ændringer i længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
op til 28 dage
|
|
Effektivitet - Ændringer i dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Mohammadzadeh A, Pourfathollah AA, Shahrokhi S, Hashemi SM, Moradi SL, Soleimani M. Immunomodulatory effects of adipose-derived mesenchymal stem cells on the gene expression of major transcription factors of T cell subsets. Int Immunopharmacol. 2014 Jun;20(2):316-21. doi: 10.1016/j.intimp.2014.03.003. Epub 2014 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-MSCIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19 lungebetændelse
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
Kliniske forsøg med Autologe Adipose MSC'er
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kaiser Clinic and HospitalRekruttering
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutteringKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater