Zsíros mezenchimális sejtek a COVID-19 betegségben a SARS-CoV-2 légúti kompromittálásának enyhítésére
2020. április 17. frissítette: Regeneris Medical
Autológ zsírból származó mezenchimális sejtek IV infúziója a SARS-CoV-2 pandémia (COVID-19) légúti kompromittációjának enyhítésére
A tanulmány célja az autológ zsírból származó mesenchymalis sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése SARS-CoV-2-vel igazolt vagy gyanús betegek kezelésében, valamint kórházi kezelést igénylő károsodott légzési funkcióban.
A tanulmány hipotézise szerint az alkalmas betegeknek IV-ben adott autológ zsírból származó mezenchimális sejtek javítják a súlyos tüdőgyulladásban vagy ARDS-ben szenvedő COVID 19 pozitív betegek klinikai kimenetelét a citokinvihar csökkentésével vagy elkerülésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a legtöbb SARS-CoV-2-ben szenvedő beteg enyhe légúti betegségben szenved, melynek leggyakoribb tünetei a láz és a köhögés, körülbelül 14%-uk súlyos tüdőgyulladásba és ARDS-be fejlődik.
A teljes halálozási arány 2%, de országonként és a beteg életkoránként változik.
A COVID-19 ARDS-ben továbbra is a standard szupportív ellátás és az alapbetegségek kezelése a fő támasz, korlátozott sikerrel.
Számos vírusellenes gyógyszert, köztük a remdesivirt, a lopinavir-ritonavirt vagy a lopinavir-ritonavirt és a béta-1a interferont folytatják klinikai vizsgálatokban, de a biztonságosság és a hatásosság továbbra sem tisztázott.
A citokinviharral összefüggő gyulladás egy helyi helyen kezdődik, és szisztémás keringés útján terjed az egész testben. A tüdőt és más szerveket a progresszív gyulladás károsítja.
A mezenchimális sejtek lehetőséget kínálnak a vírusfertőzés kezelésére mind közvetlenül, mind az immunválasz csökkentésén keresztül. Az MSC-k immunmodulátorként játszanak szerepet, ami biztonságos és hatékony, amint azt számos klinikai vizsgálat kimutatta.
A mezenchimális sejtek potenciális kiváltságos sejtalapú terápia a SARS-CoV-2-ben. Az MSC-ből származó extracelluláris vezikulák hasonló és néha hatékonyabb hatást mutattak a tüdőgyulladás és -sérülések enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Welter, MD PhD
- Telefonszám: (508) 576-8325
- E-mail: r.welter@regenerismedical.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 évesek és 90 év alattiak
- Megerősítették a COVID 19 diagnózisát
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Kórházba került
Kizárási kritériumok:
Enyhe Betegség
- Szövődménymentes felső légúti vírusfertőzésben szenvedő betegeknél nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, mint például láz, fáradtság, köhögés (köpettermeléssel vagy anélkül), étvágytalanság, rossz közérzet, izomfájdalom, torokfájás, nehézlégzés, orrdugulás vagy fejfájás. Ritkán a betegeknél hasmenés, hányinger és hányás is jelentkezhet.
- Az idősek és az immunszupprimált jelöltek atipikus tüneteket mutathatnak. A terhesség fiziológiai adaptációjából vagy a terhesség nemkívánatos eseményeiből adódó tünetek, mint pl. nehézlégzés, láz, GI-tünetek vagy fáradtság, átfedhetik a COVID-19 tüneteit. Ennek ellenére kizárják őket, hacsak a felvételt követő 72 órán belül nem jutnak el a Befogadási Kritériumhoz.
Tüdőgyulladás (komplikációmentes):
a. Felnőttek tüdőgyulladásban, de nincsenek súlyos tüdőgyulladás jelei, ÉS NINCS szükségük kiegészítő oxigénre
- Terhes vagy pozitív terhességi teszt jelentett
- Egyéb krónikus légúti betegségek, például COPD, emphysema, tüdőrák vagy cisztás fibrózis
- 21-nél alacsonyabb BMI
- Bőrredő teszt < 3 cm a betakarítási területen
- Azok a betegek, akiknél a „Ne újraéleszteni kell” utasítások korlátozzák a mechanikus lélegeztetési segítségnyújtást a kórházi felvételkor
- 18 év alatti férfiak és nők
- Jelenleg szoptató betegek
- HIV, tuberkulózis, influenza vírus, adenovírus és egyéb légúti fertőzés vírusok együttes fertőzése.
- Szisztémás rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben.
- Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra
- Egy másik klinikai kutatásban való részvétel
- Vérzési rendellenesség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra
- PT (plazma) < 9 vagy >11,6 másodperc, és a PI és a kezelőorvos véleménye szerint a lipoaspiráció ellenjavallt. Alkalmas lehet az újbóli szűrésre, ha a koagulopátia a beleegyezéstől számított 72 órán belül javul
- PTT < 23 vagy >32 másodperc, és a PI és a kezelőorvos véleménye szerint a lipoaspiráció ellenjavallt. Alkalmas lehet az újbóli szűrésre, ha a koagulopátia a beleegyezéstől számított 72 órán belül javul
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 70 000
- A DVT története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ zsírból származó mezenchimális sejtek
Hagyományos kezelés plusz MSC IV
|
Autológ zsírból származó mezenchimális sejtek 500 000/kg IV
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
Csak hagyományos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Váratlan nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Váratlan nemkívánatos események előfordulása az MSC-k intravénás beadását követő 28 napon belül.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Hatékonyság - A mechanikus lélegeztetésre való átmenet gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Változások a mechanikus lélegeztetés folyamatában vagy sebességében
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Hatékonyság – Változások a gépi szellőztetés hosszában
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az időbeli változások mechanikus lélegeztetés mellett maradnak
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Hatékonyság – Változások a gépi lélegeztetés elválasztásának hosszában
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az időtartam változásai, amíg az alanyok leszoknak a gépi lélegeztetésről
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Hatékonyság – Változások a kórházi tartózkodás hosszában
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Hatékonyság – A halálozási arány változásai
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Halálozási arány minden okból
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Mohammadzadeh A, Pourfathollah AA, Shahrokhi S, Hashemi SM, Moradi SL, Soleimani M. Immunomodulatory effects of adipose-derived mesenchymal stem cells on the gene expression of major transcription factors of T cell subsets. Int Immunopharmacol. 2014 Jun;20(2):316-21. doi: 10.1016/j.intimp.2014.03.003. Epub 2014 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-MSCIV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .