Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жировая мезенхимальная клетка для борьбы с нарушением дыхания SARS-CoV-2 при заболевании COVID-19

17 апреля 2020 г. обновлено: Regeneris Medical

Внутривенное вливание аутологичных мезенхимальных клеток, полученных из жировой ткани, для уменьшения респираторных нарушений при пандемии SARS-CoV-2 (COVID-19)

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности аутологичных мезенхимальных клеток, полученных из жировой ткани, для лечения пациентов с подтвержденным или подозреваемым SARS-CoV-2 и нарушением дыхательной функции, требующих госпитализации.

Гипотеза исследования заключается в том, что аутологичные мезенхимальные клетки жирового происхождения, вводимые внутривенно подходящим пациентам, улучшат клинические исходы у пациентов с положительным результатом на COVID-19 с тяжелой пневмонией или ОРДС за счет уменьшения или предотвращения цитокинового шторма.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как у большинства пациентов с SARS-CoV-2 наблюдается легкое респираторное заболевание с наиболее распространенными симптомами лихорадки и кашля, примерно у 14 % развивается тяжелая пневмония и ОРДС.

Общий уровень смертности составляет 2%, но зависит от страны и возраста пациента.

При ОРДС COVID-19 стандартная поддерживающая терапия и лечение основных заболеваний остаются основой с ограниченным успехом.

Многочисленные противовирусные препараты, включая ремдесивир, лопинавир-ритонавир или лопинавир-ритонавир и интерферон бета-1а, проходят клинические испытания, но безопасность и эффективность остаются неясными.

Воспаление, связанное с цитокиновым штормом, начинается локально и распространяется по всему телу через системный кровоток. Легкие и другие органы повреждаются прогрессирующим воспалением.

Мезенхимальные клетки обладают потенциалом для лечения вирусной инфекции как непосредственно, так и путем снижения иммунного ответа. МСК играют роль иммуномодулятора, который безопасен и эффективен, что было продемонстрировано в многочисленных клинических испытаниях.

Мезенхимальные клетки представляют собой потенциальную привилегированную клеточную терапию при SARS-CoV-2. Внеклеточные везикулы, полученные из МСК, продемонстрировали сопоставимые, а иногда и более эффективные эффекты в уменьшении воспаления и повреждения легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и младше 90 лет.
  2. Диагноз COVID-19 подтвержден
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Госпитализирован

Критерий исключения:

  1. Легкая болезнь

    1. У пациентов с неосложненной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей могут быть неспецифические симптомы, такие как лихорадка, утомляемость, кашель (с выделением мокроты или без него), анорексия, недомогание, мышечная боль, боль в горле, одышка, заложенность носа или головная боль. В редких случаях у пациентов могут также наблюдаться диарея, тошнота и рвота.
    2. Пожилые люди и кандидаты с ослабленным иммунитетом могут иметь атипичные симптомы. Симптомы, связанные с физиологической адаптацией беременности или неблагоприятными событиями беременности, такие как, например. одышка, лихорадка, желудочно-кишечные симптомы или утомляемость могут совпадать с симптомами COVID-19. Тем не менее, они будут исключены, если не перейдут к критериям включения в течение 72 часов с момента набора.

  2. Пневмония (неосложненная):

    а. Взрослые с пневмонией, но без признаков тяжелой пневмонии И НЕТ потребности в дополнительном кислороде

  3. Заявленная беременность или положительный тест на беременность
  4. Другие хронические респираторные заболевания, такие как ХОБЛ, эмфизема легких, рак легких или кистозный фиброз.
  5. ИМТ ниже 21
  6. Тест кожной складки < 3 см в месте сбора урожая
  7. Пациенты с запретом на реанимацию, которые ограничивают искусственную вентиляцию легких при поступлении в больницу
  8. Мужчины и женщины < 18 лет
  9. Пациенты, которые в настоящее время кормят грудью
  10. Коинфекция ВИЧ, туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса и других вирусов респираторных инфекций.
  11. История системных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  12. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине.
  13. Участие в другом клиническом исследовании
  14. Кровотечение в анамнезе, которое, по мнению PI, сделало бы пациента непригодным для исследования.
  15. PT (плазма) < 9 или > 11,6 секунд и, по мнению PI и лечащего врача, липоаспирация противопоказана. Может иметь право на повторный скрининг, если коагулопатия улучшится в течение 72 часов после согласия
  16. PTT < 23 или > 32 секунд и, по мнению PI и лечащего врача, липоаспирация противопоказана. Может иметь право на повторный скрининг, если коагулопатия улучшится в течение 72 часов после согласия
  17. Тромбоциты менее 70 000
  18. История ТГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные мезенхимальные клетки жирового происхождения
Традиционное лечение плюс внутривенное введение МСК
Биологический: Аутологичные жировые МСК
Аутологичные мезенхимальные клетки жирового происхождения 500 000/кг внутривенно
Без вмешательства: Необработанный
Только традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Частота неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней
Частота неожиданных нежелательных явлений в течение 28 дней после внутривенного введения МСК.
до 28 дней
Эффективность - Частота перехода на искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: до 28 дней
Изменения в прогрессировании или скорости перехода субъектов на искусственную вентиляцию легких
до 28 дней
Эффективность - Изменения продолжительности ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
Изменения во времени пребывания субъектов на искусственной вентиляции легких
до 28 дней
Эффективность - Изменения продолжительности отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
Изменения продолжительности периода отвыкания субъектов от искусственной вентиляции легких
до 28 дней
Эффективность - Изменения продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: до 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
до 28 дней
Эффективность - Изменения в уровне смертности
Временное ограничение: до 28 дней
Смертность от всех причин
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneris Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-MSCIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться