- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352803
Cellule mesenchimali adipose per l'abbattimento della compromissione respiratoria SARS-CoV-2 nella malattia COVID-19
Infusione endovenosa di cellule mesenchimali derivate da adiposo autologo per l'abbattimento della compromissione respiratoria nella pandemia SARS-CoV-2 (COVID-19)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mesenchimali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento di pazienti confermati o sospetti con SARS-CoV-2 e funzione respiratoria compromessa che richiedono il ricovero in ospedale.
L'ipotesi dello studio è che le cellule mesenchimali autologhe di derivazione adiposa somministrate per via endovenosa ai pazienti idonei miglioreranno gli esiti clinici dei pazienti positivi al COVID 19 con polmonite grave o ARDS riducendo o evitando la tempesta di citochine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la maggior parte dei pazienti con SARS-CoV-2 presenta una lieve malattia respiratoria con i sintomi più comuni di febbre e tosse, circa il 14% progredisce verso polmonite grave e ARDS.
Il tasso di mortalità complessivo è del 2%, ma varia a seconda del paese e dell'età del paziente.
In COVID-19 ARDS le cure di supporto standard e il trattamento per le malattie sottostanti rimangono il pilastro con scarso successo.
Numerosi farmaci antivirali tra cui remdesivir, lopinavir-ritonavir o lopinavir-ritonavir e interferone Beta-1a sono in sperimentazione clinica, ma la sicurezza e l'efficacia rimangono poco chiare.
L'infiammazione associata a una tempesta di citochine inizia in un sito locale e si diffonde in tutto il corpo attraverso la circolazione sistemica. I polmoni e altri organi sono danneggiati con un'infiammazione progressiva.
Le cellule mesenchimali offrono il potenziale per trattare l'infezione virale sia direttamente che attraverso la riduzione della risposta immunitaria. Le MSC svolgono un ruolo di immunomodulatore, che è sicuro ed efficace, come dimostrato in numerosi studi clinici.
Le cellule mesenchimali sono una potenziale terapia cellulare privilegiata nella SARS-CoV-2. Le vescicole extracellulari derivate dalle MSC hanno dimostrato effetti comparabili e talvolta più efficaci nel migliorare l'infiammazione e le lesioni polmonari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan Welter, MD PhD
- Numero di telefono: (508) 576-8325
- Email: r.welter@regenerismedical.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e inferiore a 90
- Confermata la diagnosi di COVID 19
- Capacità di dare il consenso informato
- Ricoverato
Criteri di esclusione:
Malattia lieve
- I pazienti con infezione virale del tratto respiratorio superiore non complicato possono presentare sintomi aspecifici come febbre, affaticamento, tosse (con o senza produzione di espettorato), anoressia, malessere, dolori muscolari, mal di gola, dispnea, congestione nasale o cefalea. Raramente, i pazienti possono anche presentare diarrea, nausea e vomito.
- I candidati anziani e immunodepressi possono presentare sintomi atipici. Sintomi dovuti ad adattamenti fisiologici della gravidanza o eventi avversi della gravidanza, come ad es. dispnea, febbre, sintomi gastrointestinali o affaticamento possono sovrapporsi ai sintomi del COVID-19. Tuttavia, saranno esclusi, a meno che non passino ai criteri di inclusione entro 72 ore dall'assunzione.
Polmonite (non complicata):
UN. Adulti con polmonite ma senza segni di polmonite grave E SENZA necessità di ossigeno supplementare
- Test di gravidanza segnalato o positivo
- Altri disturbi respiratori cronici come BPCO, enfisema, cancro ai polmoni o fibrosi cistica
- BMI inferiore a 21
- Skinfold test < 3 cm nell'area di raccolta
- Pazienti con ordini di non rianimazione che limitano l'assistenza alla ventilazione meccanica in atto al momento del ricovero ospedaliero
- Maschi e femmine < 18 anni di età
- Pazienti che stanno attualmente allattando
- Co-infezione da HIV, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus e altri virus di infezione respiratoria.
- Storia di neoplasie maligne sistemiche negli ultimi 5 anni.
- Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, incapace di rispettare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo
- Partecipare a un altro studio di ricerca clinica
- Anamnesi di disturbo della coagulazione che a parere del PI renderebbe il paziente inadatto allo studio
- PT (plasma) < 9 o >11,6 secondi e secondo l'opinione del PI e del medico curante che la lipoaspirazione sarebbe controindicata. Può essere idoneo per un nuovo screening se la coagulopatia migliora entro 72 ore dal consenso
- PTT < 23 o > 32 secondi e secondo l'opinione del PI e del medico curante che la lipoaspirazione sarebbe controindicata. Può essere idoneo per un nuovo screening se la coagulopatia migliora entro 72 ore dal consenso
- Le piastrine contano meno di 70.0000
- Storia di TVP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellule mesenchimali di origine adiposa autologhe
Trattamento convenzionale più MSC IV
|
Cellule mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo 500.000/kg IV
|
|
Nessun intervento: Non trattati
Solo trattamento convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Incidenza di eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Incidenza di eventi avversi inattesi entro 28 giorni dalla somministrazione endovenosa di MSC.
|
fino a 28 giorni
|
|
Efficacia - Frequenza di passaggio alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Cambiamenti nella progressione o nella velocità dei soggetti che passano alla ventilazione meccanica
|
fino a 28 giorni
|
|
Efficacia - Variazioni della durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
I cambiamenti nel tempo i soggetti rimangono in ventilazione meccanica
|
fino a 28 giorni
|
|
Efficacia - Variazioni nella durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Cambiamenti nel periodo di tempo in cui i soggetti si svezzano dalla ventilazione meccanica
|
fino a 28 giorni
|
|
Efficacia - Cambiamenti nella durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
fino a 28 giorni
|
|
Efficacia - Cambiamenti nel tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
|
fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
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- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- COVID-MSCIV
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