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Cellule mesenchimali adipose per l'abbattimento della compromissione respiratoria SARS-CoV-2 nella malattia COVID-19

17 aprile 2020 aggiornato da: Regeneris Medical

Infusione endovenosa di cellule mesenchimali derivate da adiposo autologo per l'abbattimento della compromissione respiratoria nella pandemia SARS-CoV-2 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mesenchimali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento di pazienti confermati o sospetti con SARS-CoV-2 e funzione respiratoria compromessa che richiedono il ricovero in ospedale.

L'ipotesi dello studio è che le cellule mesenchimali autologhe di derivazione adiposa somministrate per via endovenosa ai pazienti idonei miglioreranno gli esiti clinici dei pazienti positivi al COVID 19 con polmonite grave o ARDS riducendo o evitando la tempesta di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la maggior parte dei pazienti con SARS-CoV-2 presenta una lieve malattia respiratoria con i sintomi più comuni di febbre e tosse, circa il 14% progredisce verso polmonite grave e ARDS.

Il tasso di mortalità complessivo è del 2%, ma varia a seconda del paese e dell'età del paziente.

In COVID-19 ARDS le cure di supporto standard e il trattamento per le malattie sottostanti rimangono il pilastro con scarso successo.

Numerosi farmaci antivirali tra cui remdesivir, lopinavir-ritonavir o lopinavir-ritonavir e interferone Beta-1a sono in sperimentazione clinica, ma la sicurezza e l'efficacia rimangono poco chiare.

L'infiammazione associata a una tempesta di citochine inizia in un sito locale e si diffonde in tutto il corpo attraverso la circolazione sistemica. I polmoni e altri organi sono danneggiati con un'infiammazione progressiva.

Le cellule mesenchimali offrono il potenziale per trattare l'infezione virale sia direttamente che attraverso la riduzione della risposta immunitaria. Le MSC svolgono un ruolo di immunomodulatore, che è sicuro ed efficace, come dimostrato in numerosi studi clinici.

Le cellule mesenchimali sono una potenziale terapia cellulare privilegiata nella SARS-CoV-2. Le vescicole extracellulari derivate dalle MSC hanno dimostrato effetti comparabili e talvolta più efficaci nel migliorare l'infiammazione e le lesioni polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e inferiore a 90
  2. Confermata la diagnosi di COVID 19
  3. Capacità di dare il consenso informato
  4. Ricoverato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia lieve

    1. I pazienti con infezione virale del tratto respiratorio superiore non complicato possono presentare sintomi aspecifici come febbre, affaticamento, tosse (con o senza produzione di espettorato), anoressia, malessere, dolori muscolari, mal di gola, dispnea, congestione nasale o cefalea. Raramente, i pazienti possono anche presentare diarrea, nausea e vomito.
    2. I candidati anziani e immunodepressi possono presentare sintomi atipici. Sintomi dovuti ad adattamenti fisiologici della gravidanza o eventi avversi della gravidanza, come ad es. dispnea, febbre, sintomi gastrointestinali o affaticamento possono sovrapporsi ai sintomi del COVID-19. Tuttavia, saranno esclusi, a meno che non passino ai criteri di inclusione entro 72 ore dall'assunzione.
  2. Polmonite (non complicata):

    UN. Adulti con polmonite ma senza segni di polmonite grave E SENZA necessità di ossigeno supplementare

  3. Test di gravidanza segnalato o positivo
  4. Altri disturbi respiratori cronici come BPCO, enfisema, cancro ai polmoni o fibrosi cistica
  5. BMI inferiore a 21
  6. Skinfold test < 3 cm nell'area di raccolta
  7. Pazienti con ordini di non rianimazione che limitano l'assistenza alla ventilazione meccanica in atto al momento del ricovero ospedaliero
  8. Maschi e femmine < 18 anni di età
  9. Pazienti che stanno attualmente allattando
  10. Co-infezione da HIV, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus e altri virus di infezione respiratoria.
  11. Storia di neoplasie maligne sistemiche negli ultimi 5 anni.
  12. Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, incapace di rispettare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo
  13. Partecipare a un altro studio di ricerca clinica
  14. Anamnesi di disturbo della coagulazione che a parere del PI renderebbe il paziente inadatto allo studio
  15. PT (plasma) < 9 o >11,6 secondi e secondo l'opinione del PI e del medico curante che la lipoaspirazione sarebbe controindicata. Può essere idoneo per un nuovo screening se la coagulopatia migliora entro 72 ore dal consenso
  16. PTT < 23 o > 32 secondi e secondo l'opinione del PI e del medico curante che la lipoaspirazione sarebbe controindicata. Può essere idoneo per un nuovo screening se la coagulopatia migliora entro 72 ore dal consenso
  17. Le piastrine contano meno di 70.0000
  18. Storia di TVP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule mesenchimali di origine adiposa autologhe
Trattamento convenzionale più MSC IV
Cellule mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo 500.000/kg IV
Nessun intervento: Non trattati
Solo trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi inattesi entro 28 giorni dalla somministrazione endovenosa di MSC.
fino a 28 giorni
Efficacia - Frequenza di passaggio alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Cambiamenti nella progressione o nella velocità dei soggetti che passano alla ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
Efficacia - Variazioni della durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I cambiamenti nel tempo i soggetti rimangono in ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
Efficacia - Variazioni nella durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Cambiamenti nel periodo di tempo in cui i soggetti si svezzano dalla ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
Efficacia - Cambiamenti nella durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
fino a 28 giorni
Efficacia - Cambiamenti nel tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Polmonite Covid-19

Prove cliniche su MSC adipose autologhe

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