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COVID-19 疾患における SARS-CoV-2 呼吸器疾患の軽減のための脂肪間葉細胞

2020年4月17日 更新者：Regeneris Medical

SARS-CoV-2パンデミック（新型コロナウイルス感染症）における呼吸器疾患の軽減のための自己脂肪由来間葉細胞のIV注入

この研究の目的は、SARS-CoV-2感染が確認された患者または疑いがあり、入院が必要な呼吸機能障害のある患者の治療における自己脂肪由来間葉細胞の安全性と有効性を評価することです。

この研究の仮説は、適格患者に静注された自家脂肪由来間葉細胞は、サイトカインストームを軽減または回避することにより、重度の肺炎またはARDSを患う新型コロナウイルス感染症陽性患者の臨床転帰を改善するというものである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 患者のほとんどは、発熱と咳が最も一般的な症状である軽度の呼吸器疾患を示しますが、約 14% は重度の肺炎と ARDS に進行します。

全体的な死亡率は2%ですが、国や患者の年齢によって異なります。

新型コロナウイルス感染症 ARDS では、基礎疾患に対する標準的な支持療法と治療が依然として主流ですが、成功は限られています。

レムデシビル、ロピナビル・リトナビルまたはロピナビル・リトナビル、インターフェロンβ-1aなどの多くの抗ウイルス薬が臨床試験中ですが、安全性と有効性は依然として不明です。

サイトカインストームに関連する炎症は局所的に始まり、全身循環を介して体全体に広がります。 肺や他の臓器は進行性の炎症により損傷を受けます。

間葉細胞は、ウイルス感染を直接的に治療する可能性と、免疫応答を低下させることによって治療する可能性を提供します。 MSC は免疫調節剤としての役割を果たしており、多数の臨床試験で実証されているように安全で効果的です。

間葉細胞は、SARS-CoV-2 における潜在的な特権細胞ベースの治療法です。 MSC由来の細胞外小胞は、肺の炎症や傷害の改善において同等の、場合によってはより効果的な効果を実証しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上90歳未満の男性または女性の患者
  2. 新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の診断が確認された
  3. インフォームドコンセントを与える能力
  4. 入院

除外基準:

  1. 軽症

    1. 合併症のない上気道ウイルス感染症の患者は、発熱、倦怠感、咳（痰の有無にかかわらず）、食欲不振、倦怠感、筋肉痛、喉の痛み、呼吸困難、鼻詰まり、頭痛などの非特異的な症状を示すことがあります。 まれに、患者は下痢、吐き気、嘔吐を起こすこともあります。
    2. 高齢者や免疫力が低下している受験者は、非定型的な症状を示す場合があります。 妊娠の生理学的適応または妊娠の有害事象（例: 妊娠、出産など）に起因する症状。 呼吸困難、発熱、消化管症状、疲労感は、新型コロナウイルス感染症の症状と重複する可能性があります。 それでも、採用から 72 時間以内に包含基準に達しない限り、除外されます。

  2. 肺炎（単純性）：

    ａ．肺炎を患っているが重度の肺炎の兆候がなく、酸素補給の必要がない成人

  3. 妊娠報告がある、または妊娠検査薬が陽性である
  4. COPD、肺気腫、肺がん、嚢胞性線維症などの他の慢性呼吸器疾患
  5. BMIが21未満
  6. 採取部位の皮下脂肪テスト < 3 cm
  7. 入院時の人工呼吸補助を制限する蘇生禁止命令を受けた患者
  8. 18歳未満の男性および女性
  9. 現在授乳中の患者様
  10. HIV、結核、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、その他の呼吸器感染症ウイルスの同時感染。
  11. 過去5年以内の全身性悪性新生物の病歴。
  12. 被験者は治験責任医師または被指名人の意見では、治験実施計画書の要件を遵守できない、または何らかの理由で治験に不適当であると判断される
  13. 別の臨床研究に参加する
  14. PIの意見では、患者を研究に不適格にするであろう出血性疾患の病歴
  15. PT (血漿) < 9 秒または >11.6 秒であり、PI および主治医の意見では、脂肪吸引は禁忌であると考えられます。 同意後72時間以内に凝固障害が改善した場合、再スクリーニングの対象となる可能性がある
  16. PTT < 23 秒または >32 秒で、PI および主治医の意見では、脂肪吸引は禁忌です。 同意後72時間以内に凝固障害が改善した場合、再スクリーニングの対象となる可能性がある
  17. 血小板数が70,000未満
  18. DVTの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己脂肪由来間葉系細胞
従来の治療とMSCの点滴
生物学的：自家脂肪MSC
自己脂肪由来間葉細胞 500,000/kg IV
介入なし：未処理
従来の治療のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 予期せぬ有害事象の発生
時間枠：28日まで
MSCのIV投与後28日以内の予期せぬ有害事象の発生率。
28日まで
有効性 - 人工呼吸器への進行頻度
時間枠：28日まで
人工呼吸器への移行の進行または被験者の割合の変化
28日まで
有効性 - 人工呼吸器の長さの変化
時間枠：28日まで
被験者が人工呼吸器を使用し続ける時間の変化
28日まで
有効性 - 人工呼吸器の離脱期間の変化
時間枠：28日まで
被験者が人工呼吸器を離脱するまでの期間の変化
28日まで
有効性 - 入院期間の変化
時間枠：28日まで
入院期間
28日まで
有効性 - 死亡率の変化
時間枠：28日まで
あらゆる原因による死亡率
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneris Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-MSCIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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