Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettmesenkymale celler for reduksjon av SARS-CoV-2 respiratorisk kompromiss ved COVID-19-sykdom

17. april 2020 oppdatert av: Regeneris Medical

IV-infusjon av autologe fettavledede mesenkymale celler for å redusere respiratorisk kompromittering ved SARS-CoV-2-pandemi (COVID-19)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede mesenkymale celler for behandling av bekreftede eller mistenkte pasienter med SARS-CoV-2 og kompromittert respirasjonsfunksjon som krever sykehusinnleggelse.

Studiens hypotese er at autologe fettavledede mesenkymale celler gitt IV til kvalifiserte pasienter vil forbedre kliniske utfall av COVID 19-positive pasienter med alvorlig lungebetennelse eller ARDS ved å redusere eller unngå cytokinstorm.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de fleste pasienter med SARS-CoV-2 har mild luftveissykdom med de vanligste symptomene på feber og hoste, utvikler omtrent 14 % seg til alvorlig lungebetennelse og ARDS.

Den totale dødeligheten er 2 %, men varierer etter land og pasientens alder.

I COVID-19 forblir ARDS standard støttende omsorg og behandling for underliggende sykdommer bærebjelken med begrenset suksess.

Tallrike antivirale medisiner inkludert remdesivir, lopinavir-ritonavir eller lopinavir-ritonavir og interferon Beta-1a er i kliniske studier, men sikkerhet og effekt er fortsatt uklar.

Betennelse forbundet med en cytokinstorm begynner på et lokalt sted og sprer seg gjennom hele kroppen via systemisk sirkulasjon. Lungene og andre organer er skadet med progressiv betennelse.

Mesenkymale celler tilbyr potensialet til å behandle virusinfeksjon både direkte og gjennom å redusere immunresponsen. MSC-er spiller en rolle som en immunmodulator, noe som er trygt og effektivt som vist i en rekke kliniske studier.

Mesenkymale celler er en potensiell privilegert cellebasert terapi i SARS-CoV-2. MSC-avledede ekstracellulære vesikler har vist sammenlignbare og noen ganger mer effektive effekter for å lindre lungebetennelse og skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år og under 90
  2. COVID 19-diagnose bekreftet
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild sykdom

    1. Pasienter med ukomplisert virusinfeksjon i øvre luftveier kan ha uspesifikke symptomer som feber, tretthet, hoste (med eller uten oppspyttproduksjon), anoreksi, ubehag, muskelsmerter, sår hals, dyspné, nesetetthet eller hodepine. I sjeldne tilfeller kan pasienter også få diaré, kvalme og oppkast.
    2. Eldre og immunsupprimerte kandidater kan ha atypiske symptomer. Symptomer på grunn av fysiologiske tilpasninger av svangerskapet eller uønskede graviditetshendelser, som f.eks. dyspné, feber, GI-symptomer eller tretthet, kan overlappe med COVID-19-symptomer. Likevel vil de bli ekskludert, med mindre de går videre til inkluderingskriterier innen 72 timer fra rekruttering.
  2. Lungebetennelse (ukomplisert):

    en. Voksne med lungebetennelse, men ingen tegn til alvorlig lungebetennelse OG IKKE behov for ekstra oksygen

  3. Rapportert gravid eller positiv graviditetstest
  4. Andre kroniske luftveislidelser som KOLS, emfysem, lungekreft eller cystisk fibrose
  5. BMI lavere enn 21
  6. Hudfoldtest < 3 cm ved høsteområde
  7. Pasienter med «Do-Ikke-Reanimate»-ordre som begrenser mekanisk ventilasjonsassistanse på plass ved sykehusinnleggelse
  8. Hanner og kvinner < 18 år
  9. Pasienter som for tiden ammer
  10. Samtidig infeksjon av HIV, tuberkulose, influensavirus, adenovirus og andre luftveisinfeksjonsvirus.
  11. Anamnese med systemiske maligne neoplasmer i løpet av de siste 5 årene.
  12. Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn
  13. Deltar i en annen klinisk forskningsstudie
  14. Anamnese med blødningsforstyrrelse som etter PIs mening ville gjøre pasienten uegnet for studien
  15. PT (plasma) < 9 eller >11,6 sekunder og etter PI og behandlende leges oppfatning at lipoapirasjon ville være kontraindisert. Kan være kvalifisert for ny screening hvis koagulopati forbedres innen 72 timer etter samtykke
  16. PTT < 23 eller >32 sekunder og etter PI og behandlende leges oppfatning at lipoapirasjon ville være kontraindisert. Kan være kvalifisert for ny screening hvis koagulopati forbedres innen 72 timer etter samtykke
  17. Blodplater teller mindre enn 70 0000
  18. Historien om DVT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe fettavledede mesenkymale celler
Konvensjonell behandling pluss MSCs IV
Autologe fettavledede mesenkymale celler 500 000/kg IV
Ingen inngripen: Ubehandlet
Kun konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av uventede uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomst av uventede bivirkninger innen 28 dager etter IV-administrasjon av MSC.
opptil 28 dager
Effektivitet - Frekvens av progresjon til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Endringer i progresjon eller frekvensen av forsøkspersoner som går over til mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
Effektivitet - Endringer i lengden på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Endringer i tid emner forblir på mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
Effektivitet - Endringer i lengden på avvenning av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Endringer i lengden av tid emner avvenner av mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
Effekt - endringer i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold
opptil 28 dager
Effektivitet - Endringer i dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Dødelighet av alle årsaker
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere