Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaiset mesenkymaaliset solut vähentämään COVID-19-taudin SARS-CoV-2-hengitysvaurioita

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Regeneris Medical

Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten solujen IV-infuusio hengityselinten vaarantumisen ehkäisemiseksi SARS-CoV-2-pandemiassa (COVID-19)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten solujen turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty SARS-CoV-2 ja heikentynyt hengitystoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset solut, jotka annetaan IV kelvollisille potilaille, parantavat COVID 19 -positiivisten potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on vaikea keuhkokuume tai ARDS vähentämällä tai välttämällä sytokiinimyrskyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla SARS-CoV-2-potilailla on lievä hengitystiesairaus, jonka yleisimmät oireet ovat kuume ja yskä, mutta noin 14 % etenee vaikeaksi keuhkokuumeeksi ja ARDS:ksi.

Kokonaiskuolleisuus on 2 %, mutta vaihtelee maittain ja potilaan iän mukaan.

COVID-19 ARDS:n perustukihoito ja perussairauksien hoito ovat edelleen tukipilari, mutta menestys on rajoitettu.

Lukuisia viruslääkkeitä, mukaan lukien remdesivir, lopinaviiri-ritonaviiri tai lopinaviiri-ritonaviiri ja interferoni beeta-1a, on kliinisissä tutkimuksissa, mutta turvallisuus ja teho ovat edelleen epäselviä.

Sytokiinimyrskyyn liittyvä tulehdus alkaa paikallisesta paikasta ja leviää koko kehoon systeemisen verenkierron kautta. Keuhkot ja muut elimet ovat vaurioituneet etenevän tulehduksen vuoksi.

Mesenkymaaliset solut tarjoavat mahdollisuuden hoitaa virusinfektioita sekä suoraan että vähentämällä immuunivastetta. MSC:illä on rooli immunomodulaattoreina, mikä on turvallista ja tehokasta, kuten useissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu.

Mesenkymaaliset solut ovat mahdollinen etuoikeutettu solupohjainen hoito SARS-CoV-2:ssa. MSC:istä peräisin olevat ekstrasellulaariset vesikkelit ovat osoittaneet vertailukelpoisia ja joskus tehokkaampia vaikutuksia keuhkotulehduksen ja -vaurion lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat
  2. COVID 19 -diagnoosi vahvistettu
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lievä Sairaus

    1. Potilailla, joilla on komplisoitumaton ylempien hengitysteiden virusinfektio, voi olla epäspesifisiä oireita, kuten kuumetta, väsymystä, yskää (ysköksen erittymisen kanssa tai ilman), anoreksiaa, huonovointisuutta, lihaskipua, kurkkukipua, hengenahdistusta, nenän tukkoisuutta tai päänsärkyä. Harvoin potilailla voi esiintyä myös ripulia, pahoinvointia ja oksentelua.
    2. Vanhuksilla ja immunosuppressiopotilailla voi esiintyä epätyypillisiä oireita. Oireet, jotka johtuvat raskauden fysiologisista mukautumisesta tai raskauden haitallisista tapahtumista, kuten esim. hengenahdistus, kuume, GI-oireet tai väsymys, voivat olla päällekkäisiä COVID-19-oireiden kanssa. Heidät kuitenkin suljetaan pois, elleivät he pääse mukaanottokriteereihin 72 tunnin kuluessa rekrytoinnista.

  2. Keuhkokuume (komplisoitumaton):

    a. Aikuiset, joilla on keuhkokuume, mutta ei merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta EIKÄ tarvitse lisähappea

  3. Raportoitu raskaaksi tai positiivinen raskaustesti
  4. Muut krooniset hengityselinten sairaudet, kuten keuhkoahtaumatauti, emfyseema, keuhkosyöpä tai kystinen fibroosi
  5. BMI alle 21
  6. Ihopoimutesti < 3 cm sadonkorjuualueella
  7. Potilaat, joilla on älä elvyttää -käskyt, jotka rajoittavat mekaanista hengitysapua sairaalahoidon yhteydessä
  8. Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat
  9. Potilaat, jotka tällä hetkellä imettävät
  10. HIV:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muiden hengitystieinfektiovirusten rinnakkaisinfektio.
  11. Systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana.
  12. Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  14. Aiempi verenvuotohäiriö, joka PI:n mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  15. PT (plasma) < 9 tai >11,6 sekuntia ja PI:n ja hoitavan lääkärin mielestä lipoaspiraatio olisi vasta-aiheista. Saattaa olla kelvollinen uudelleenseulontaan, jos koagulopatia paranee 72 tunnin kuluessa suostumuksesta
  16. PTT < 23 tai >32 sekuntia ja PI:n ja hoitavan lääkärin mielestä lipoaspiraatio olisi vasta-aiheista. Saattaa olla kelvollinen uudelleenseulontaan, jos koagulopatia paranee 72 tunnin kuluessa suostumuksesta
  17. Verihiutaleita on alle 70 000
  18. DVT:n historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset solut
Perinteinen hoito plus MSC:t IV
Biologinen: Autologiset rasva-MSC:t
Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset solut 500 000/kg IV
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Vain perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Odottamattomien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä MSC:iden laskimonsisäisen annon jälkeen.
jopa 28 päivää
Tehokkuus - Mekaaniseen ventilaatioon siirtymisen taajuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Muutokset etenemisessä tai koehenkilöiden etenemisnopeudessa mekaaniseen ventilaatioon
jopa 28 päivää
Tehokkuus - Muutokset koneellisen ilmanvaihdon pituudessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Muutokset ajan kohteissa pysyvät koneellisella tuuletuksella
jopa 28 päivää
Teho - Muutokset mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen pituudessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Muutokset ajassa, jolloin koehenkilöt vieroittivat koneellisesta ventilaatiosta
jopa 28 päivää
Tehokkuus - Muutokset sairaalahoidon pituudessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
jopa 28 päivää
Tehokkuus – kuolleisuuden muutokset
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneris Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-MSCIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Autologiset rasva-MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa