Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové mezenchymální buňky pro snížení respiračního kompromisu SARS-CoV-2 u onemocnění COVID-19

17. dubna 2020 aktualizováno: Regeneris Medical

IV infuze autologních mezenchymálních buněk derivovaných z tukové tkáně ke snížení respiračního ohrožení při pandemii SARS-CoV-2 (COVID-19)

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu pacientů s potvrzeným nebo suspektním SARS-CoV-2 a zhoršenou respirační funkcí vyžadující hospitalizaci.

Hypotézou studie je, že autologní mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně podané IV vhodným pacientům zlepší klinické výsledky pacientů pozitivních na COVID 19 s těžkou pneumonií nebo ARDS snížením nebo zamezením cytokinové bouře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zatímco většina pacientů s SARS-CoV-2 má mírné respirační onemocnění s nejčastějšími příznaky horečky a kašle, přibližně 14 % progreduje do těžké pneumonie a ARDS.

Celková úmrtnost je 2 %, ale liší se podle země a věku pacienta.

U COVID-19 ARDS zůstává s omezeným úspěchem základním pilířem standardní podpůrná péče a léčba základních onemocnění.

Řada antivirových léků včetně remdesiviru, lopinaviru-ritonaviru nebo lopinaviru-ritonaviru a interferonu Beta-1a je v klinických studiích, ale bezpečnost a účinnost zůstávají nejasné.

Zánět spojený s cytokinovou bouří začíná na místním místě a šíří se po celém těle prostřednictvím systémové cirkulace. Plíce a další orgány jsou poškozeny progresivním zánětem.

Mezenchymální buňky nabízejí potenciál k léčbě virové infekce jak přímo, tak snížením imunitní odpovědi. MSC hrají roli jako imunomodulátor, který je bezpečný a účinný, jak bylo prokázáno v mnoha klinických studiích.

Mezenchymální buňky jsou potenciální privilegovanou buněčnou terapií u SARS-CoV-2. Extracelulární vezikuly odvozené od MSC prokázaly srovnatelné a někdy účinnější účinky při zmírňování zánětu a poranění plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let a méně než 90 let
  2. Diagnóza COVID 19 potvrzena
  3. Schopnost dát informovaný souhlas
  4. Hospitalizován

Kritéria vyloučení:

  1. Mírná nemoc

    1. Pacienti s nekomplikovanou virovou infekcí horních cest dýchacích mohou mít nespecifické příznaky, jako je horečka, únava, kašel (s nebo bez tvorby sputa), anorexie, malátnost, bolest svalů, bolest v krku, dušnost, ucpaný nos nebo bolest hlavy. Vzácně se u pacientů může objevit také průjem, nevolnost a zvracení.
    2. Starší a imunosuprimovaní kandidáti mohou mít atypické příznaky. Příznaky způsobené fyziologickými adaptacemi těhotenství nebo nežádoucími těhotenskými příhodami, jako je např. dušnost, horečka, GI příznaky nebo únava se mohou překrývat s příznaky COVID-19. Přesto budou vyloučeni, pokud do 72 hodin od náboru nepostoupí ke kritériím začlenění.
  2. Pneumonie (nekomplikovaná):

    A. Dospělí se zápalem plic, ale bez známek těžkého zápalu plic A NEpotřebují doplňkový kyslík

  3. Hlášená těhotná nebo pozitivní těhotenský test
  4. Jiné chronické respirační poruchy, jako je COPD, emfyzém, rakovina plic nebo cystická fibróza
  5. BMI nižší než 21
  6. Test kožní řasy < 3 cm v oblasti sklizně
  7. Pacienti s příkazem Neresuscitovat, který omezuje pomoc při mechanické ventilaci při příjmu do nemocnice
  8. Muži a ženy do 18 let
  9. Pacientky, které v současné době kojí
  10. Souběžná infekce HIV, tuberkulózy, viru chřipky, adenoviru a dalších virů respiračních infekcí.
  11. Anamnéza systémových maligních novotvarů za posledních 5 let.
  12. Subjekt je podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby neschopný splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný pro studii
  13. Účast na další klinické výzkumné studii
  14. Anamnéza poruchy krvácení, která by podle názoru PI způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii
  15. PT (plazma) < 9 nebo >11,6 sekund a podle názoru PI a ošetřujícího lékaře by lipoaspirace byla kontraindikována. Může být způsobilý k opětovnému vyšetření, pokud se koagulopatie zlepší do 72 hodin od souhlasu
  16. PTT < 23 nebo > 32 sekund a podle názoru PI a ošetřujícího lékaře by lipoaspirace byla kontraindikována. Může být způsobilý k opětovnému vyšetření, pokud se koagulopatie zlepší do 72 hodin od souhlasu
  17. Počet krevních destiček je nižší než 70 000
  18. Historie DVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně
Konvenční léčba plus MSC IV
Autologní mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně 500 000/kg IV
Žádný zásah: Neléčená
Pouze konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Výskyt neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: až 28 dní
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků během 28 dnů po IV podání MSC.
až 28 dní
Účinnost - Frekvence progrese k mechanické ventilaci
Časové okno: až 28 dní
Změny v progresi nebo rychlosti u subjektů progredujících do mechanické ventilace
až 28 dní
Účinnost - Změny v délce mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
Změny v čase subjekty zůstávají na mechanické ventilaci
až 28 dní
Účinnost - Změny v délce odvykání mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
Změny v délce doby, kdy subjekty odstavují mechanickou ventilaci
až 28 dní
Účinnost - Změny v délce hospitalizace
Časové okno: až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
až 28 dní
Účinnost - Změny v úmrtnosti
Časové okno: až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19 Pneumonie

Předplatit