- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352803
Tukové mezenchymální buňky pro snížení respiračního kompromisu SARS-CoV-2 u onemocnění COVID-19
IV infuze autologních mezenchymálních buněk derivovaných z tukové tkáně ke snížení respiračního ohrožení při pandemii SARS-CoV-2 (COVID-19)
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu pacientů s potvrzeným nebo suspektním SARS-CoV-2 a zhoršenou respirační funkcí vyžadující hospitalizaci.
Hypotézou studie je, že autologní mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně podané IV vhodným pacientům zlepší klinické výsledky pacientů pozitivních na COVID 19 s těžkou pneumonií nebo ARDS snížením nebo zamezením cytokinové bouře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco většina pacientů s SARS-CoV-2 má mírné respirační onemocnění s nejčastějšími příznaky horečky a kašle, přibližně 14 % progreduje do těžké pneumonie a ARDS.
Celková úmrtnost je 2 %, ale liší se podle země a věku pacienta.
U COVID-19 ARDS zůstává s omezeným úspěchem základním pilířem standardní podpůrná péče a léčba základních onemocnění.
Řada antivirových léků včetně remdesiviru, lopinaviru-ritonaviru nebo lopinaviru-ritonaviru a interferonu Beta-1a je v klinických studiích, ale bezpečnost a účinnost zůstávají nejasné.
Zánět spojený s cytokinovou bouří začíná na místním místě a šíří se po celém těle prostřednictvím systémové cirkulace. Plíce a další orgány jsou poškozeny progresivním zánětem.
Mezenchymální buňky nabízejí potenciál k léčbě virové infekce jak přímo, tak snížením imunitní odpovědi. MSC hrají roli jako imunomodulátor, který je bezpečný a účinný, jak bylo prokázáno v mnoha klinických studiích.
Mezenchymální buňky jsou potenciální privilegovanou buněčnou terapií u SARS-CoV-2. Extracelulární vezikuly odvozené od MSC prokázaly srovnatelné a někdy účinnější účinky při zmírňování zánětu a poranění plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Welter, MD PhD
- Telefonní číslo: (508) 576-8325
- E-mail: r.welter@regenerismedical.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let a méně než 90 let
- Diagnóza COVID 19 potvrzena
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Hospitalizován
Kritéria vyloučení:
Mírná nemoc
- Pacienti s nekomplikovanou virovou infekcí horních cest dýchacích mohou mít nespecifické příznaky, jako je horečka, únava, kašel (s nebo bez tvorby sputa), anorexie, malátnost, bolest svalů, bolest v krku, dušnost, ucpaný nos nebo bolest hlavy. Vzácně se u pacientů může objevit také průjem, nevolnost a zvracení.
- Starší a imunosuprimovaní kandidáti mohou mít atypické příznaky. Příznaky způsobené fyziologickými adaptacemi těhotenství nebo nežádoucími těhotenskými příhodami, jako je např. dušnost, horečka, GI příznaky nebo únava se mohou překrývat s příznaky COVID-19. Přesto budou vyloučeni, pokud do 72 hodin od náboru nepostoupí ke kritériím začlenění.
Pneumonie (nekomplikovaná):
A. Dospělí se zápalem plic, ale bez známek těžkého zápalu plic A NEpotřebují doplňkový kyslík
- Hlášená těhotná nebo pozitivní těhotenský test
- Jiné chronické respirační poruchy, jako je COPD, emfyzém, rakovina plic nebo cystická fibróza
- BMI nižší než 21
- Test kožní řasy < 3 cm v oblasti sklizně
- Pacienti s příkazem Neresuscitovat, který omezuje pomoc při mechanické ventilaci při příjmu do nemocnice
- Muži a ženy do 18 let
- Pacientky, které v současné době kojí
- Souběžná infekce HIV, tuberkulózy, viru chřipky, adenoviru a dalších virů respiračních infekcí.
- Anamnéza systémových maligních novotvarů za posledních 5 let.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby neschopný splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný pro studii
- Účast na další klinické výzkumné studii
- Anamnéza poruchy krvácení, která by podle názoru PI způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii
- PT (plazma) < 9 nebo >11,6 sekund a podle názoru PI a ošetřujícího lékaře by lipoaspirace byla kontraindikována. Může být způsobilý k opětovnému vyšetření, pokud se koagulopatie zlepší do 72 hodin od souhlasu
- PTT < 23 nebo > 32 sekund a podle názoru PI a ošetřujícího lékaře by lipoaspirace byla kontraindikována. Může být způsobilý k opětovnému vyšetření, pokud se koagulopatie zlepší do 72 hodin od souhlasu
- Počet krevních destiček je nižší než 70 000
- Historie DVT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně
Konvenční léčba plus MSC IV
|
Autologní mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně 500 000/kg IV
|
|
Žádný zásah: Neléčená
Pouze konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Výskyt neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: až 28 dní
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků během 28 dnů po IV podání MSC.
|
až 28 dní
|
|
Účinnost - Frekvence progrese k mechanické ventilaci
Časové okno: až 28 dní
|
Změny v progresi nebo rychlosti u subjektů progredujících do mechanické ventilace
|
až 28 dní
|
|
Účinnost - Změny v délce mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
|
Změny v čase subjekty zůstávají na mechanické ventilaci
|
až 28 dní
|
|
Účinnost - Změny v délce odvykání mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
|
Změny v délce doby, kdy subjekty odstavují mechanickou ventilaci
|
až 28 dní
|
|
Účinnost - Změny v délce hospitalizace
Časové okno: až 28 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
až 28 dní
|
|
Účinnost - Změny v úmrtnosti
Časové okno: až 28 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Mohammadzadeh A, Pourfathollah AA, Shahrokhi S, Hashemi SM, Moradi SL, Soleimani M. Immunomodulatory effects of adipose-derived mesenchymal stem cells on the gene expression of major transcription factors of T cell subsets. Int Immunopharmacol. 2014 Jun;20(2):316-21. doi: 10.1016/j.intimp.2014.03.003. Epub 2014 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-MSCIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19 Pneumonie
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína