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Células mesenquimales adiposas para la reducción del compromiso respiratorio por SARS-CoV-2 en la enfermedad por COVID-19

17 de abril de 2020 actualizado por: Regeneris Medical

Infusión IV de células mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogo para la reducción del compromiso respiratorio en la pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas para el tratamiento de pacientes confirmados o sospechosos de SARS-CoV-2 y función respiratoria comprometida que requieren hospitalización.

La hipótesis del estudio es que las células mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intravenosa a pacientes elegibles mejorarán los resultados clínicos de los pacientes positivos para COVID 19 con neumonía grave o ARDS al reducir o evitar la tormenta de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Si bien la mayoría de los pacientes con SARS-CoV-2 presentan una enfermedad respiratoria leve con los síntomas más comunes de fiebre y tos, aproximadamente el 14 % progresa a neumonía grave y ARDS.

La tasa de mortalidad general es del 2%, pero varía según el país y la edad del paciente.

En COVID-19 ARDS, la atención y el tratamiento de apoyo estándar para enfermedades subyacentes siguen siendo el pilar con un éxito limitado.

Numerosos medicamentos antivirales, incluidos remdesivir, lopinavir-ritonavir o lopinavir-ritonavir e interferón Beta-1a, se encuentran en ensayos clínicos, pero la seguridad y la eficacia aún no están claras.

La inflamación asociada con una tormenta de citocinas comienza en un sitio local y se propaga por todo el cuerpo a través de la circulación sistémica. Los pulmones y otros órganos se dañan con una inflamación progresiva.

Las células mesenquimales ofrecen el potencial para tratar la infección viral tanto directamente como reduciendo la respuesta inmune. Las MSC desempeñan un papel como inmunomodulador, que es seguro y eficaz, como se ha demostrado en numerosos ensayos clínicos.

Las células mesenquimales son una posible terapia celular privilegiada en el SARS-CoV-2. Las vesículas extracelulares derivadas de MSC han demostrado efectos comparables y, a veces, más efectivos para mejorar la inflamación y la lesión pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años y menos de 90
  2. Diagnóstico de COVID 19 confirmado
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. hospitalizado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad leve

    1. Los pacientes con infección viral del tracto respiratorio superior sin complicaciones pueden tener síntomas inespecíficos como fiebre, fatiga, tos (con o sin producción de esputo), anorexia, malestar general, dolor muscular, dolor de garganta, disnea, congestión nasal o dolor de cabeza. En raras ocasiones, los pacientes también pueden presentar diarrea, náuseas y vómitos.
    2. Los candidatos ancianos e inmunodeprimidos pueden presentar síntomas atípicos. Síntomas debidos a adaptaciones fisiológicas del embarazo o eventos adversos del embarazo, como p. disnea, fiebre, síntomas gastrointestinales o fatiga, pueden coincidir con los síntomas de COVID-19. Aún así, serán excluidos, a menos que avancen a los Criterios de inclusión dentro de las 72 horas posteriores al reclutamiento.
  2. Neumonía (sin complicaciones):

    a. Adultos con neumonía pero sin signos de neumonía grave Y SIN necesidad de oxígeno suplementario

  3. Reporte de embarazo o prueba de embarazo positiva
  4. Otros trastornos respiratorios crónicos como EPOC, enfisema, cáncer de pulmón o fibrosis quística
  5. IMC inferior a 21
  6. Prueba de pliegues cutáneos < 3 cm en el área de recolección
  7. Pacientes con órdenes de no resucitar que limitan la asistencia ventilatoria mecánica al ingreso hospitalario
  8. Hombres y mujeres < 18 años de edad
  9. Pacientes que actualmente están amamantando
  10. Coinfección de VIH, tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus y otros virus de infecciones respiratorias.
  11. Antecedentes de neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años.
  12. El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo
  13. Participar en otro estudio de investigación clínica
  14. Historial de trastorno hemorrágico que, en opinión del PI, haría que el paciente no fuera apto para el estudio
  15. PT (plasma) < 9 o > 11,6 segundos y en opinión del IP y del médico tratante que la lipoaspiración estaría contraindicada. Puede ser elegible para una nueva evaluación si la coagulopatía mejora dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento
  16. PTT < 23 o > 32 segundos y en opinión del IP y médico tratante que la lipoaspiración estaría contraindicada. Puede ser elegible para una nueva evaluación si la coagulopatía mejora dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento
  17. Las plaquetas cuentan menos de 70,0000
  18. Historia de la TVP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogo
Tratamiento convencional más MSC's IV
Células mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogo 500 000/kg IV
Sin intervención: Sin tratar
Solo tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Incidencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos inesperados dentro de los 28 días posteriores a la administración IV de MSC.
hasta 28 días
Eficacia - Frecuencia de progresión a ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Cambios en la progresión o tasa de sujetos que progresan a ventilación mecánica
hasta 28 días
Eficacia - Cambios en la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Cambios en el tiempo que los sujetos permanecen con ventilación mecánica
hasta 28 días
Eficacia - Cambios en la duración del destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Cambios en la duración del tiempo en que los sujetos abandonan la ventilación mecánica
hasta 28 días
Eficacia - Cambios en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Duración de la estancia en el hospital
hasta 28 días
Eficacia - Cambios en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tasa de mortalidad por todas las causas
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía por Covid-19

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