- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352803
Células mesenquimales adiposas para la reducción del compromiso respiratorio por SARS-CoV-2 en la enfermedad por COVID-19
Infusión IV de células mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogo para la reducción del compromiso respiratorio en la pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas para el tratamiento de pacientes confirmados o sospechosos de SARS-CoV-2 y función respiratoria comprometida que requieren hospitalización.
La hipótesis del estudio es que las células mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intravenosa a pacientes elegibles mejorarán los resultados clínicos de los pacientes positivos para COVID 19 con neumonía grave o ARDS al reducir o evitar la tormenta de citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la mayoría de los pacientes con SARS-CoV-2 presentan una enfermedad respiratoria leve con los síntomas más comunes de fiebre y tos, aproximadamente el 14 % progresa a neumonía grave y ARDS.
La tasa de mortalidad general es del 2%, pero varía según el país y la edad del paciente.
En COVID-19 ARDS, la atención y el tratamiento de apoyo estándar para enfermedades subyacentes siguen siendo el pilar con un éxito limitado.
Numerosos medicamentos antivirales, incluidos remdesivir, lopinavir-ritonavir o lopinavir-ritonavir e interferón Beta-1a, se encuentran en ensayos clínicos, pero la seguridad y la eficacia aún no están claras.
La inflamación asociada con una tormenta de citocinas comienza en un sitio local y se propaga por todo el cuerpo a través de la circulación sistémica. Los pulmones y otros órganos se dañan con una inflamación progresiva.
Las células mesenquimales ofrecen el potencial para tratar la infección viral tanto directamente como reduciendo la respuesta inmune. Las MSC desempeñan un papel como inmunomodulador, que es seguro y eficaz, como se ha demostrado en numerosos ensayos clínicos.
Las células mesenquimales son una posible terapia celular privilegiada en el SARS-CoV-2. Las vesículas extracelulares derivadas de MSC han demostrado efectos comparables y, a veces, más efectivos para mejorar la inflamación y la lesión pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Welter, MD PhD
- Número de teléfono: (508) 576-8325
- Correo electrónico: r.welter@regenerismedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años y menos de 90
- Diagnóstico de COVID 19 confirmado
- Capacidad para dar consentimiento informado
- hospitalizado
Criterio de exclusión:
Enfermedad leve
- Los pacientes con infección viral del tracto respiratorio superior sin complicaciones pueden tener síntomas inespecíficos como fiebre, fatiga, tos (con o sin producción de esputo), anorexia, malestar general, dolor muscular, dolor de garganta, disnea, congestión nasal o dolor de cabeza. En raras ocasiones, los pacientes también pueden presentar diarrea, náuseas y vómitos.
- Los candidatos ancianos e inmunodeprimidos pueden presentar síntomas atípicos. Síntomas debidos a adaptaciones fisiológicas del embarazo o eventos adversos del embarazo, como p. disnea, fiebre, síntomas gastrointestinales o fatiga, pueden coincidir con los síntomas de COVID-19. Aún así, serán excluidos, a menos que avancen a los Criterios de inclusión dentro de las 72 horas posteriores al reclutamiento.
Neumonía (sin complicaciones):
a. Adultos con neumonía pero sin signos de neumonía grave Y SIN necesidad de oxígeno suplementario
- Reporte de embarazo o prueba de embarazo positiva
- Otros trastornos respiratorios crónicos como EPOC, enfisema, cáncer de pulmón o fibrosis quística
- IMC inferior a 21
- Prueba de pliegues cutáneos < 3 cm en el área de recolección
- Pacientes con órdenes de no resucitar que limitan la asistencia ventilatoria mecánica al ingreso hospitalario
- Hombres y mujeres < 18 años de edad
- Pacientes que actualmente están amamantando
- Coinfección de VIH, tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus y otros virus de infecciones respiratorias.
- Antecedentes de neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años.
- El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo
- Participar en otro estudio de investigación clínica
- Historial de trastorno hemorrágico que, en opinión del PI, haría que el paciente no fuera apto para el estudio
- PT (plasma) < 9 o > 11,6 segundos y en opinión del IP y del médico tratante que la lipoaspiración estaría contraindicada. Puede ser elegible para una nueva evaluación si la coagulopatía mejora dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento
- PTT < 23 o > 32 segundos y en opinión del IP y médico tratante que la lipoaspiración estaría contraindicada. Puede ser elegible para una nueva evaluación si la coagulopatía mejora dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento
- Las plaquetas cuentan menos de 70,0000
- Historia de la TVP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogo
Tratamiento convencional más MSC's IV
|
Células mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogo 500 000/kg IV
|
|
Sin intervención: Sin tratar
Solo tratamiento convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad - Incidencia de eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Incidencia de eventos adversos inesperados dentro de los 28 días posteriores a la administración IV de MSC.
|
hasta 28 días
|
|
Eficacia - Frecuencia de progresión a ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Cambios en la progresión o tasa de sujetos que progresan a ventilación mecánica
|
hasta 28 días
|
|
Eficacia - Cambios en la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Cambios en el tiempo que los sujetos permanecen con ventilación mecánica
|
hasta 28 días
|
|
Eficacia - Cambios en la duración del destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Cambios en la duración del tiempo en que los sujetos abandonan la ventilación mecánica
|
hasta 28 días
|
|
Eficacia - Cambios en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Duración de la estancia en el hospital
|
hasta 28 días
|
|
Eficacia - Cambios en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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