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Fettige mesenchymale Zellen zur Linderung der SARS-CoV-2-Atemwegsbeeinträchtigung bei der COVID-19-Erkrankung

17. April 2020 aktualisiert von: Regeneris Medical

IV-Infusion von aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Zellen zur Linderung von Atemwegserkrankungen bei SARS-CoV-2-Pandemie (COVID-19)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit autologer, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Zellen zur Behandlung von bestätigten oder vermuteten Patienten mit SARS-CoV-2 und eingeschränkter Atemfunktion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zu bewerten.

Die Hypothese der Studie besteht darin, dass autologe, aus dem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Zellen, die geeigneten Patienten intravenös verabreicht werden, die klinischen Ergebnisse von COVID-19-positiven Patienten mit schwerer Lungenentzündung oder ARDS verbessern, indem sie den Zytokinsturm reduzieren oder vermeiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die meisten Patienten mit SARS-CoV-2 eine leichte Atemwegserkrankung mit den häufigsten Symptomen Fieber und Husten aufweisen, entwickelt sich bei etwa 14 % eine schwere Lungenentzündung und ARDS.

Die Gesamtsterblichkeitsrate beträgt 2 %, variiert jedoch je nach Land und Alter des Patienten.

Bei COVID-19 bleiben ARDS die unterstützende Standardversorgung und die Behandlung von Grunderkrankungen mit begrenztem Erfolg die tragende Säule.

Zahlreiche antivirale Medikamente, darunter Remdesivir, Lopinavir-Ritonavir oder Lopinavir-Ritonavir und Interferon Beta-1a, befinden sich in klinischen Studien, ihre Sicherheit und Wirksamkeit sind jedoch weiterhin unklar.

Eine mit einem Zytokinsturm einhergehende Entzündung beginnt an einer lokalen Stelle und breitet sich über den systemischen Kreislauf im ganzen Körper aus. Bei fortschreitender Entzündung werden die Lunge und andere Organe geschädigt.

Mesenchymale Zellen bieten das Potenzial, Virusinfektionen sowohl direkt als auch durch Reduzierung der Immunantwort zu behandeln. MSCs spielen eine Rolle als Immunmodulator, der sicher und wirksam ist, wie in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen wurde.

Mesenchymale Zellen sind eine potenziell privilegierte zellbasierte Therapie bei SARS-CoV-2. Von MSCs abgeleitete extrazelluläre Vesikel haben vergleichbare und manchmal wirksamere Wirkungen bei der Linderung von Lungenentzündungen und -verletzungen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre und unter 90 Jahren
  2. COVID-19-Diagnose bestätigt
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  1. Leichte Krankheit

    1. Bei Patienten mit einer unkomplizierten Virusinfektion der oberen Atemwege können unspezifische Symptome wie Fieber, Müdigkeit, Husten (mit oder ohne Auswurf), Anorexie, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Atemnot, verstopfte Nase oder Kopfschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können bei Patienten auch Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
    2. Bei älteren und immunsupprimierten Kandidaten können atypische Symptome auftreten. Symptome aufgrund physiologischer Anpassungen der Schwangerschaft oder unerwünschter Schwangerschaftsereignisse, wie z.B. Atemnot, Fieber, Magen-Darm-Symptome oder Müdigkeit können sich mit COVID-19-Symptomen überschneiden. Dennoch werden sie ausgeschlossen, es sei denn, sie erfüllen innerhalb von 72 Stunden nach der Einstellung die Einschlusskriterien.

  2. Lungenentzündung (unkompliziert):

    A. Erwachsene mit Lungenentzündung, aber ohne Anzeichen einer schweren Lungenentzündung UND KEIN Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff

  3. Gemeldete Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  4. Andere chronische Atemwegserkrankungen wie COPD, Emphysem, Lungenkrebs oder Mukoviszidose
  5. BMI unter 21
  6. Hautfaltentest < 3 cm im Erntebereich
  7. Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung, die die bei der Krankenhausaufnahme vorhandene mechanische Beatmungsunterstützung einschränken
  8. Männer und Frauen unter 18 Jahren
  9. Patientinnen, die derzeit stillen
  10. Koinfektion mit HIV, Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus und anderen Atemwegsinfektionsviren.
  11. Vorgeschichte systemischer bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  12. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  14. Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die nach Meinung von PI den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde
  15. PT (Plasma) < 9 oder > 11,6 Sekunden und nach Meinung des PI und des behandelnden Arztes wäre eine Lipoaspiration kontraindiziert. Kann für ein erneutes Screening in Frage kommen, wenn sich die Koagulopathie innerhalb von 72 Stunden nach der Einwilligung bessert
  16. PTT < 23 oder > 32 Sekunden und nach Meinung des PI und des behandelnden Arztes wäre eine Lipoaspiration kontraindiziert. Kann für ein erneutes Screening in Frage kommen, wenn sich die Koagulopathie innerhalb von 72 Stunden nach der Einwilligung bessert
  17. Die Anzahl der Blutplättchen beträgt weniger als 70.000
  18. Geschichte der TVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe, aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Zellen
Konventionelle Behandlung plus MSCs IV
Biologisch: Autologe Fett-MSCs
Autologe, aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Zellen 500.000/kg IV
Kein Eingriff: Unbehandelt
Nur konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der intravenösen Verabreichung von MSCs.
bis zu 28 Tage
Wirksamkeit – Häufigkeit des Übergangs zur mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Veränderungen im Verlauf oder in der Rate der Probanden, die zur mechanischen Beatmung übergehen
bis zu 28 Tage
Wirksamkeit – Änderungen in der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Änderungen in der Zeit, in der Probanden mechanisch beatmet werden
bis zu 28 Tage
Wirksamkeit – Veränderungen in der Entwöhnungsdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Veränderungen in der Zeitspanne, in der Probanden von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden
bis zu 28 Tage
Wirksamkeit – Veränderungen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 28 Tage
Wirksamkeit – Veränderungen der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate aus allen Gründen
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneris Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-MSCIV

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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