Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettmesenkymala celler för att minska SARS-CoV-2 respiratorisk kompromiss vid COVID-19-sjukdom

17 april 2020 uppdaterad av: Regeneris Medical

IV-infusion av autologa fetthärledda mesenkymala celler för att minska andningsproblem vid SARS-CoV-2-pandemi (COVID-19)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autologa fetthärledda mesenkymala celler för behandling av bekräftade eller misstänkta patienter med SARS-CoV-2 och försämrad andningsfunktion som kräver sjukhusvistelse.

Hypotesen för studien är att autologa fetthärledda mesenkymala celler som ges IV till berättigade patienter kommer att förbättra kliniska resultat för COVID 19-positiva patienter med svår lunginflammation eller ARDS genom att minska eller undvika cytokinstorm.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan de flesta patienter med SARS-CoV-2 uppvisar mild luftvägssjukdom med de vanligaste symtomen på feber och hosta, utvecklas cirka 14 % till svår lunginflammation och ARDS.

Den totala dödligheten är 2 % men varierar beroende på land och patientens ålder.

I COVID-19 förblir ARDS standardstödjande vård och behandling för underliggande sjukdomar stöttepelaren med begränsad framgång.

Många antivirala läkemedel inklusive remdesivir, lopinavir-ritonavir eller lopinavir-ritonavir och interferon Beta-1a är i kliniska prövningar men säkerhet och effekt är fortfarande oklar.

Inflammation associerad med en cytokinstorm börjar på en lokal plats och sprider sig i hela kroppen via systemisk cirkulation. Lungorna och andra organ skadas med progressiv inflammation.

Mesenkymala celler erbjuder potential att behandla virusinfektion både direkt och genom att minska immunsvaret. MSC spelar en roll som en immunmodulator, vilket är säkert och effektivt, vilket visats i många kliniska prövningar.

Mesenkymala celler är en potentiell privilegierad cellbaserad terapi vid SARS-CoV-2. MSCs härledda extracellulära vesiklar har visat jämförbara och ibland mer effektiva effekter för att lindra lunginflammation och skador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år och yngre än 90
  2. Diagnosen COVID 19 bekräftad
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Inlagd på sjukhus

Exklusions kriterier:

  1. Mild sjukdom

    1. Patienter med okomplicerad virusinfektion i övre luftvägarna kan ha ospecifika symtom som feber, trötthet, hosta (med eller utan sputumproduktion), anorexi, sjukdomskänsla, muskelsmärtor, halsont, dyspné, nästäppa eller huvudvärk. I sällsynta fall kan patienter också uppvisa diarré, illamående och kräkningar.
    2. Äldre och immunsupprimerade kandidater kan uppvisa atypiska symtom. Symtom på grund av fysiologiska anpassningar av graviditeten eller negativa graviditetshändelser, såsom t.ex. dyspné, feber, GI-symtom eller trötthet, kan överlappa med covid-19-symtom. Ändå kommer de att uteslutas, om de inte går vidare till inkluderingskriterier inom 72 timmar från rekryteringen.
  2. Lunginflammation (okomplicerad):

    a. Vuxna med lunginflammation men inga tecken på allvarlig lunginflammation OCH INGET behov av extra syre

  3. Rapporterat gravid eller positivt graviditetstest
  4. Andra kroniska andningssjukdomar som KOL, emfysem, lungcancer eller cystisk fibros
  5. BMI lägre än 21
  6. Hudveckstest < 3 cm vid skördeområde
  7. Patienter med Återuppliva-inte-order som begränsar mekanisk ventilationshjälp på plats vid sjukhusinläggning
  8. Hanar och kvinnor < 18 år
  9. Patienter som för närvarande ammar
  10. Samtidig infektion av HIV, tuberkulos, influensavirus, adenovirus och andra luftvägsinfektionsvirus.
  11. Historik av systemiska maligna neoplasmer under de senaste 5 åren.
  12. Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning
  13. Deltar i en annan klinisk forskningsstudie
  14. Historik av blödningsstörning som enligt PI:s uppfattning skulle göra patienten olämplig för studien
  15. PT (plasma) < 9 eller >11,6 sekunder och enligt PI:s och behandlande läkares uppfattning att lipoapiration skulle vara kontraindicerat. Kan vara berättigad till ny screening om koagulopati förbättras inom 72 timmar efter samtycke
  16. PTT < 23 eller >32 sekunder och enligt PI:s och behandlande läkares uppfattning att lipoapiration skulle vara kontraindicerat. Kan vara berättigad till ny screening om koagulopati förbättras inom 72 timmar efter samtycke
  17. Blodplättar räknar mindre än 70 0000
  18. DVT:s historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa fetthärledda mesenkymala celler
Konventionell behandling plus MSC:s IV
Autologa fetthärledda mesenkymala celler 500 000/kg IV
Inget ingripande: Obehandlad
Endast konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Förekomst av oväntade biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
Incidensen av oväntade biverkningar inom 28 dagar efter IV-administrering av MSC.
upp till 28 dagar
Effektivitet - Frekvens av progression till mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
Förändringar i progression eller frekvens av försökspersoner som går vidare till mekanisk ventilation
upp till 28 dagar
Effektivitet - Förändringar i längden av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
Ändringar i tid ämnen kvar på mekanisk ventilation
upp till 28 dagar
Effektivitet - Förändringar i längden på avvänjning av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
Förändringar i längden av tidsämnen avvänjs från mekanisk ventilation
upp till 28 dagar
Effekt - Förändringar i längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
upp till 28 dagar
Effektivitet - Förändringar i dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Autologa Adipose MSC

3
Prenumerera