- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352803
Fettmesenkymala celler för att minska SARS-CoV-2 respiratorisk kompromiss vid COVID-19-sjukdom
IV-infusion av autologa fetthärledda mesenkymala celler för att minska andningsproblem vid SARS-CoV-2-pandemi (COVID-19)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autologa fetthärledda mesenkymala celler för behandling av bekräftade eller misstänkta patienter med SARS-CoV-2 och försämrad andningsfunktion som kräver sjukhusvistelse.
Hypotesen för studien är att autologa fetthärledda mesenkymala celler som ges IV till berättigade patienter kommer att förbättra kliniska resultat för COVID 19-positiva patienter med svår lunginflammation eller ARDS genom att minska eller undvika cytokinstorm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan de flesta patienter med SARS-CoV-2 uppvisar mild luftvägssjukdom med de vanligaste symtomen på feber och hosta, utvecklas cirka 14 % till svår lunginflammation och ARDS.
Den totala dödligheten är 2 % men varierar beroende på land och patientens ålder.
I COVID-19 förblir ARDS standardstödjande vård och behandling för underliggande sjukdomar stöttepelaren med begränsad framgång.
Många antivirala läkemedel inklusive remdesivir, lopinavir-ritonavir eller lopinavir-ritonavir och interferon Beta-1a är i kliniska prövningar men säkerhet och effekt är fortfarande oklar.
Inflammation associerad med en cytokinstorm börjar på en lokal plats och sprider sig i hela kroppen via systemisk cirkulation. Lungorna och andra organ skadas med progressiv inflammation.
Mesenkymala celler erbjuder potential att behandla virusinfektion både direkt och genom att minska immunsvaret. MSC spelar en roll som en immunmodulator, vilket är säkert och effektivt, vilket visats i många kliniska prövningar.
Mesenkymala celler är en potentiell privilegierad cellbaserad terapi vid SARS-CoV-2. MSCs härledda extracellulära vesiklar har visat jämförbara och ibland mer effektiva effekter för att lindra lunginflammation och skador.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan Welter, MD PhD
- Telefonnummer: (508) 576-8325
- E-post: r.welter@regenerismedical.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år och yngre än 90
- Diagnosen COVID 19 bekräftad
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Inlagd på sjukhus
Exklusions kriterier:
Mild sjukdom
- Patienter med okomplicerad virusinfektion i övre luftvägarna kan ha ospecifika symtom som feber, trötthet, hosta (med eller utan sputumproduktion), anorexi, sjukdomskänsla, muskelsmärtor, halsont, dyspné, nästäppa eller huvudvärk. I sällsynta fall kan patienter också uppvisa diarré, illamående och kräkningar.
- Äldre och immunsupprimerade kandidater kan uppvisa atypiska symtom. Symtom på grund av fysiologiska anpassningar av graviditeten eller negativa graviditetshändelser, såsom t.ex. dyspné, feber, GI-symtom eller trötthet, kan överlappa med covid-19-symtom. Ändå kommer de att uteslutas, om de inte går vidare till inkluderingskriterier inom 72 timmar från rekryteringen.
Lunginflammation (okomplicerad):
a. Vuxna med lunginflammation men inga tecken på allvarlig lunginflammation OCH INGET behov av extra syre
- Rapporterat gravid eller positivt graviditetstest
- Andra kroniska andningssjukdomar som KOL, emfysem, lungcancer eller cystisk fibros
- BMI lägre än 21
- Hudveckstest < 3 cm vid skördeområde
- Patienter med Återuppliva-inte-order som begränsar mekanisk ventilationshjälp på plats vid sjukhusinläggning
- Hanar och kvinnor < 18 år
- Patienter som för närvarande ammar
- Samtidig infektion av HIV, tuberkulos, influensavirus, adenovirus och andra luftvägsinfektionsvirus.
- Historik av systemiska maligna neoplasmer under de senaste 5 åren.
- Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning
- Deltar i en annan klinisk forskningsstudie
- Historik av blödningsstörning som enligt PI:s uppfattning skulle göra patienten olämplig för studien
- PT (plasma) < 9 eller >11,6 sekunder och enligt PI:s och behandlande läkares uppfattning att lipoapiration skulle vara kontraindicerat. Kan vara berättigad till ny screening om koagulopati förbättras inom 72 timmar efter samtycke
- PTT < 23 eller >32 sekunder och enligt PI:s och behandlande läkares uppfattning att lipoapiration skulle vara kontraindicerat. Kan vara berättigad till ny screening om koagulopati förbättras inom 72 timmar efter samtycke
- Blodplättar räknar mindre än 70 0000
- DVT:s historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autologa fetthärledda mesenkymala celler
Konventionell behandling plus MSC:s IV
|
Autologa fetthärledda mesenkymala celler 500 000/kg IV
|
Inget ingripande: Obehandlad
Endast konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet - Förekomst av oväntade biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Incidensen av oväntade biverkningar inom 28 dagar efter IV-administrering av MSC.
|
upp till 28 dagar
|
Effektivitet - Frekvens av progression till mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Förändringar i progression eller frekvens av försökspersoner som går vidare till mekanisk ventilation
|
upp till 28 dagar
|
Effektivitet - Förändringar i längden av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Ändringar i tid ämnen kvar på mekanisk ventilation
|
upp till 28 dagar
|
Effektivitet - Förändringar i längden på avvänjning av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Förändringar i längden av tidsämnen avvänjs från mekanisk ventilation
|
upp till 28 dagar
|
Effekt - Förändringar i längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen
|
upp till 28 dagar
|
Effektivitet - Förändringar i dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Mohammadzadeh A, Pourfathollah AA, Shahrokhi S, Hashemi SM, Moradi SL, Soleimani M. Immunomodulatory effects of adipose-derived mesenchymal stem cells on the gene expression of major transcription factors of T cell subsets. Int Immunopharmacol. 2014 Jun;20(2):316-21. doi: 10.1016/j.intimp.2014.03.003. Epub 2014 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-MSCIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19 lunginflammation
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Autologa Adipose MSC
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
Kasiak Research Pvt. Ltd.OkändIdiopatisk lungfibrosIndien
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna