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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04352803
COVID-19 질병에서 SARS-CoV-2 호흡기 손상 완화를 위한 지방 중간엽 세포
SARS-CoV-2 팬데믹(COVID-19)에서 호흡기 손상 완화를 위한 자가 지방 유래 중간엽 세포의 IV 주입
이 연구의 목적은 입원이 필요한 SARS-CoV-2 및 호흡 기능 저하 환자의 확진 또는 의심 환자 치료를 위한 자가 지방 유래 중간엽 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 가설은 적격 환자에게 IV로 제공된 자가 지방 유래 중간엽 세포가 사이토카인 폭풍을 줄이거나 피함으로써 중증 폐렴 또는 ARDS가 있는 COVID 19 양성 환자의 임상 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 SARS-CoV-2 환자는 열과 기침의 가장 흔한 증상과 함께 가벼운 호흡기 질환을 나타내지만 약 14%는 중증 폐렴과 ARDS로 진행합니다.
전체 사망률은 2%이지만 환자의 국가와 연령에 따라 다릅니다.
COVID-19 ARDS에서 기저 질환에 대한 표준 지원 치료 및 치료는 성공이 제한적인 주류로 남아 있습니다.
렘데시비르, 로피나비르-리토나비르 또는 로피나비르-리토나비르 및 인터페론 베타-1a를 포함한 수많은 항바이러스 약물이 임상 시험 중이지만 안전성과 효능은 아직 불확실합니다.
사이토카인 폭풍과 관련된 염증은 국소 부위에서 시작하여 전신 순환을 통해 전신으로 퍼집니다. 진행성 염증으로 폐 및 기타 기관이 손상됩니다.
중간엽 세포는 직접적으로 그리고 면역 반응 감소를 통해 바이러스 감염을 치료할 수 있는 잠재력을 제공합니다. MSC는 수많은 임상 시험에서 입증된 바와 같이 안전하고 효과적인 면역 조절제 역할을 합니다.
중간엽 세포는 SARS-CoV-2에서 잠재적인 특권 세포 기반 치료법입니다. 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포는 폐 염증 및 손상을 완화하는 데 필적할 만하고 때로는 더 효과적인 효과를 입증했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Welter, MD PhD
- 전화번호: (508) 576-8325
- 이메일: r.welter@regenerismedical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 미만의 남성 또는 여성 환자
- 코로나19 확진 판정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 입원
제외 기준:
가벼운 질병
- 합병증이 없는 상기도 바이러스 감염 환자는 발열, 피로, 기침(가래 생성 여부에 관계 없음), 식욕 부진, 권태감, 근육통, 인후통, 호흡곤란, 코막힘 또는 두통과 같은 비특이적 증상을 보일 수 있습니다. 드물게 환자는 설사, 메스꺼움 및 구토를 보일 수도 있습니다.
- 노인 및 면역 억제 후보자는 비정형 증상을 나타낼 수 있습니다. 임신의 생리적 적응 또는 임신 부작용으로 인한 증상, 예: 호흡곤란, 발열, GI 증상 또는 피로는 COVID-19 증상과 겹칠 수 있습니다. 그래도 채용 후 72시간 이내에 포함 기준에 도달하지 않으면 제외됩니다.
폐렴(복잡하지 않음):
ㅏ. 폐렴이 있지만 중증 폐렴의 징후가 없고 보충 산소가 필요하지 않은 성인
- 보고된 임신 또는 양성 임신 검사
- COPD, 폐기종, 폐암 또는 낭포성 섬유증과 같은 기타 만성 호흡기 장애
- BMI 21 미만
- 수확 지역에서 피하 주름 테스트 < 3 cm
- 입원 시 기계 환기 지원을 제한하는 소생술 금지 명령을 받은 환자
- 만 18세 미만 남녀
- 현재 수유중인 환자
- HIV, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 공동 감염.
- 지난 5년 이내에 전신 악성 신생물의 병력.
- 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 피지명인의 의견입니다.
- 다른 임상 연구에 참여
- PI의 의견으로 환자가 연구에 부적합하게 되는 출혈 장애의 병력
- PT(혈장) < 9 또는 >11.6초 및 PI와 주치의의 견해에 따르면 지방흡인은 금기입니다. 동의 후 72시간 이내에 응고장애가 호전되면 재검진 대상이 될 수 있음
- PTT < 23 또는 > 32초이고 PI와 주치의의 견해로는 지방흡입이 금기입니다. 동의 후 72시간 이내에 응고장애가 호전되면 재검진 대상이 될 수 있음
- 혈소판 수는 70,0000 미만
- DVT의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 자가 지방 유래 중간엽 세포
기존 치료 + MSC의 IV
|
자가지방유래 중간엽세포 500,000/kg IV
|
간섭 없음: 미처리
기존의 치료만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성 - 예상치 못한 부작용 발생
기간: 최대 28일
|
중간엽 줄기세포의 IV 투여 후 28일 이내에 예상치 못한 부작용 발생.
|
최대 28일
|
효능 - 기계적 환기로의 진행 빈도
기간: 최대 28일
|
기계적 환기로 진행하는 피험자의 진행률 또는 진행률의 변화
|
최대 28일
|
효능 - 기계적 환기의 길이 변화
기간: 최대 28일
|
피험자가 기계 환기를 유지하는 시간의 변화
|
최대 28일
|
효능 - 기계적 환기의 이유 기간 변화
기간: 최대 28일
|
피험자가 기계적 환기를 중단하는 시간의 변화
|
최대 28일
|
효능 - 입원기간의 변화
기간: 최대 28일
|
입원 기간
|
최대 28일
|
효능 - 사망률의 변화
기간: 최대 28일
|
모든 원인에 의한 사망률
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Mohammadzadeh A, Pourfathollah AA, Shahrokhi S, Hashemi SM, Moradi SL, Soleimani M. Immunomodulatory effects of adipose-derived mesenchymal stem cells on the gene expression of major transcription factors of T cell subsets. Int Immunopharmacol. 2014 Jun;20(2):316-21. doi: 10.1016/j.intimp.2014.03.003. Epub 2014 Apr 3.
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- COVID-MSCIV
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