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COVID-19 질병에서 SARS-CoV-2 호흡기 손상 완화를 위한 지방 중간엽 세포

2020년 4월 17일 업데이트: Regeneris Medical

SARS-CoV-2 팬데믹(COVID-19)에서 호흡기 손상 완화를 위한 자가 지방 유래 중간엽 세포의 IV 주입

이 연구의 목적은 입원이 필요한 SARS-CoV-2 및 호흡 기능 저하 환자의 확진 또는 의심 환자 치료를 위한 자가 지방 유래 중간엽 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 가설은 적격 환자에게 IV로 제공된 자가 지방 유래 중간엽 세포가 사이토카인 폭풍을 줄이거나 피함으로써 중증 폐렴 또는 ARDS가 있는 COVID 19 양성 환자의 임상 결과를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

대부분의 SARS-CoV-2 환자는 열과 기침의 가장 흔한 증상과 함께 가벼운 호흡기 질환을 나타내지만 약 14%는 중증 폐렴과 ARDS로 진행합니다.

전체 사망률은 2%이지만 환자의 국가와 연령에 따라 다릅니다.

COVID-19 ARDS에서 기저 질환에 대한 표준 지원 치료 및 치료는 성공이 제한적인 주류로 남아 있습니다.

렘데시비르, 로피나비르-리토나비르 또는 로피나비르-리토나비르 및 인터페론 베타-1a를 포함한 수많은 항바이러스 약물이 임상 시험 중이지만 안전성과 효능은 아직 불확실합니다.

사이토카인 폭풍과 관련된 염증은 국소 부위에서 시작하여 전신 순환을 통해 전신으로 퍼집니다. 진행성 염증으로 폐 및 기타 기관이 손상됩니다.

중간엽 세포는 직접적으로 그리고 면역 반응 감소를 통해 바이러스 감염을 치료할 수 있는 잠재력을 제공합니다. MSC는 수많은 임상 시험에서 입증된 바와 같이 안전하고 효과적인 면역 조절제 역할을 합니다.

중간엽 세포는 SARS-CoV-2에서 잠재적인 특권 세포 기반 치료법입니다. 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포는 폐 염증 및 손상을 완화하는 데 필적할 만하고 때로는 더 효과적인 효과를 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 90세 미만의 남성 또는 여성 환자
  2. 코로나19 확진 판정
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. 입원

제외 기준:

  1. 가벼운 질병

    1. 합병증이 없는 상기도 바이러스 감염 환자는 발열, 피로, 기침(가래 생성 여부에 관계 없음), 식욕 부진, 권태감, 근육통, 인후통, 호흡곤란, 코막힘 또는 두통과 같은 비특이적 증상을 보일 수 있습니다. 드물게 환자는 설사, 메스꺼움 및 구토를 보일 수도 있습니다.
    2. 노인 및 면역 억제 후보자는 비정형 증상을 나타낼 수 있습니다. 임신의 생리적 적응 또는 임신 부작용으로 인한 증상, 예: 호흡곤란, 발열, GI 증상 또는 피로는 COVID-19 증상과 겹칠 수 있습니다. 그래도 채용 후 72시간 이내에 포함 기준에 도달하지 않으면 제외됩니다.
  2. 폐렴(복잡하지 않음):

    ㅏ. 폐렴이 있지만 중증 폐렴의 징후가 없고 보충 산소가 필요하지 않은 성인

  3. 보고된 임신 또는 양성 임신 검사
  4. COPD, 폐기종, 폐암 또는 낭포성 섬유증과 같은 기타 만성 호흡기 장애
  5. BMI 21 미만
  6. 수확 지역에서 피하 주름 테스트 < 3 cm
  7. 입원 시 기계 환기 지원을 제한하는 소생술 금지 명령을 받은 환자
  8. 만 18세 미만 남녀
  9. 현재 수유중인 환자
  10. HIV, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 공동 감염.
  11. 지난 5년 이내에 전신 악성 신생물의 병력.
  12. 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 피지명인의 의견입니다.
  13. 다른 임상 연구에 참여
  14. PI의 의견으로 환자가 연구에 부적합하게 되는 출혈 장애의 병력
  15. PT(혈장) < 9 또는 >11.6초 및 PI와 주치의의 견해에 따르면 지방흡인은 금기입니다. 동의 후 72시간 이내에 응고장애가 호전되면 재검진 대상이 될 수 있음
  16. PTT < 23 또는 > 32초이고 PI와 주치의의 견해로는 지방흡입이 금기입니다. 동의 후 72시간 이내에 응고장애가 호전되면 재검진 대상이 될 수 있음
  17. 혈소판 수는 70,0000 미만
  18. DVT의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 지방 유래 중간엽 세포
기존 치료 + MSC의 IV
자가지방유래 중간엽세포 500,000/kg IV
간섭 없음: 미처리
기존의 치료만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 예상치 못한 부작용 발생
기간: 최대 28일
중간엽 줄기세포의 IV 투여 후 28일 이내에 예상치 못한 부작용 발생.
최대 28일
효능 - 기계적 환기로의 진행 빈도
기간: 최대 28일
기계적 환기로 진행하는 피험자의 진행률 또는 진행률의 변화
최대 28일
효능 - 기계적 환기의 길이 변화
기간: 최대 28일
피험자가 기계 환기를 유지하는 시간의 변화
최대 28일
효능 - 기계적 환기의 이유 기간 변화
기간: 최대 28일
피험자가 기계적 환기를 중단하는 시간의 변화
최대 28일
효능 - 입원기간의 변화
기간: 최대 28일
입원 기간
최대 28일
효능 - 사망률의 변화
기간: 최대 28일
모든 원인에 의한 사망률
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Covid-19 폐렴에 대한 임상 시험

자가 지방 MSC에 대한 임상 시험

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