- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352803
Cellules mésenchymateuses adipeuses pour la réduction du compromis respiratoire du SRAS-CoV-2 dans la maladie COVID-19
Infusion IV de cellules mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux pour la réduction de l'insuffisance respiratoire dans la pandémie de SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse pour le traitement des patients confirmés ou suspects atteints du SRAS-CoV-2 et d'une fonction respiratoire compromise nécessitant une hospitalisation.
L'hypothèse de l'étude est que les cellules mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux administrées par voie intraveineuse aux patients éligibles amélioreront les résultats cliniques des patients positifs au COVID 19 atteints de pneumonie sévère ou de SDRA en réduisant ou en évitant la tempête de cytokines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la plupart des patients atteints du SARS-CoV-2 présentent une maladie respiratoire légère avec les symptômes les plus courants de fièvre et de toux, environ 14 % évoluent vers une pneumonie sévère et un SDRA.
Le taux de mortalité global est de 2% mais varie selon le pays et l'âge du patient.
Dans le SDRA COVID-19, les soins de soutien standard et le traitement des maladies sous-jacentes restent le pilier avec un succès limité.
De nombreux médicaments antiviraux, dont le remdesivir, le lopinavir-ritonavir ou le lopinavir-ritonavir et l'interféron bêta-1a, sont en cours d'essais cliniques, mais leur innocuité et leur efficacité restent incertaines.
L'inflammation associée à une tempête de cytokines commence à un site local et se propage dans tout le corps via la circulation systémique. Les poumons et d'autres organes sont endommagés par une inflammation progressive.
Les cellules mésenchymateuses offrent la possibilité de traiter une infection virale à la fois directement et en réduisant la réponse immunitaire. Les CSM jouent un rôle d'immunomodulateur, qui est sûr et efficace comme démontré dans de nombreux essais cliniques.
Les cellules mésenchymateuses sont une thérapie cellulaire privilégiée potentielle dans le SRAS-CoV-2. Les vésicules extracellulaires dérivées des CSM ont démontré des effets comparables et parfois plus efficaces dans l'amélioration de l'inflammation et des lésions pulmonaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Welter, MD PhD
- Numéro de téléphone: (508) 576-8325
- E-mail: r.welter@regenerismedical.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans et moins de 90
- Diagnostic COVID 19 confirmé
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Hospitalisé
Critère d'exclusion:
Maladie bénigne
- Les patients atteints d'une infection virale des voies respiratoires supérieures non compliquée peuvent présenter des symptômes non spécifiques tels que fièvre, fatigue, toux (avec ou sans production d'expectorations), anorexie, malaise, douleurs musculaires, mal de gorge, dyspnée, congestion nasale ou maux de tête. Rarement, les patients peuvent également présenter des diarrhées, des nausées et des vomissements.
- Les candidats âgés et immunodéprimés peuvent présenter des symptômes atypiques. Symptômes dus à des adaptations physiologiques de la grossesse ou à des événements indésirables de la grossesse, tels que par ex. la dyspnée, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux ou la fatigue peuvent chevaucher les symptômes de la COVID-19. Néanmoins, ils seront exclus, à moins qu'ils ne progressent vers les critères d'inclusion dans les 72 heures suivant le recrutement.
Pneumonie (non compliquée):
un. Adultes atteints de pneumonie mais aucun signe de pneumonie grave ET AUCUN besoin d'oxygène supplémentaire
- Déclaration de grossesse ou test de grossesse positif
- Autres troubles respiratoires chroniques tels que la MPOC, l'emphysème, le cancer du poumon ou la fibrose kystique
- IMC inférieur à 21
- Test du pli cutané < 3 cm à la zone de récolte
- Patients avec des ordres de ne pas réanimer qui limitent l'assistance de ventilation mécanique en place à l'admission à l'hôpital
- Hommes et femmes < 18 ans
- Patientes qui allaitent actuellement
- Co-infection du VIH, de la tuberculose, du virus de la grippe, de l'adénovirus et d'autres virus d'infection respiratoire.
- Antécédents de néoplasmes malins systémiques au cours des 5 dernières années.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit
- Participer à une autre étude de recherche clinique
- Antécédents de trouble hémorragique qui, de l'avis de PI, rendrait le patient inapte à l'étude
- PT (plasma) < 9 ou > 11,6 secondes et de l'avis de l'IP et du médecin traitant que la lipoaspiration serait contre-indiquée. Peut être éligible pour un nouveau dépistage si la coagulopathie s'améliore dans les 72 heures suivant le consentement
- PTT < 23 ou > 32 secondes et de l'avis de l'IP et du médecin traitant que la lipoaspiration serait contre-indiquée. Peut être éligible pour un nouveau dépistage si la coagulopathie s'améliore dans les 72 heures suivant le consentement
- Les plaquettes comptent moins de 70 0000
- Histoire de la TVP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
Traitement conventionnel plus MSC's IV
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Cellules mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux 500 000/kg IV
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Aucune intervention: Non traité
Traitement conventionnel uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Incidence d'événements indésirables inattendus
Délai: jusqu'à 28 jours
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Incidence d'événements indésirables inattendus dans les 28 jours suivant l'administration intraveineuse de CSM.
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jusqu'à 28 jours
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Efficacité - Fréquence d'évolution vers la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
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Changements dans la progression ou le taux de sujets passant à la ventilation mécanique
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jusqu'à 28 jours
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Efficacité - Modifications de la durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
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Changements dans la durée pendant laquelle les sujets restent sous ventilation mécanique
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jusqu'à 28 jours
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Efficacité - Modifications de la durée de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
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Changements dans la durée pendant laquelle les sujets se sevraient de la ventilation mécanique
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jusqu'à 28 jours
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Efficacité - Modifications de la durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 28 jours
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Efficacité - Modifications du taux de mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- COVID-MSCIV
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