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Cellules mésenchymateuses adipeuses pour la réduction du compromis respiratoire du SRAS-CoV-2 dans la maladie COVID-19

17 avril 2020 mis à jour par: Regeneris Medical

Infusion IV de cellules mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux pour la réduction de l'insuffisance respiratoire dans la pandémie de SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse pour le traitement des patients confirmés ou suspects atteints du SRAS-CoV-2 et d'une fonction respiratoire compromise nécessitant une hospitalisation.

L'hypothèse de l'étude est que les cellules mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux administrées par voie intraveineuse aux patients éligibles amélioreront les résultats cliniques des patients positifs au COVID 19 atteints de pneumonie sévère ou de SDRA en réduisant ou en évitant la tempête de cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la plupart des patients atteints du SARS-CoV-2 présentent une maladie respiratoire légère avec les symptômes les plus courants de fièvre et de toux, environ 14 % évoluent vers une pneumonie sévère et un SDRA.

Le taux de mortalité global est de 2% mais varie selon le pays et l'âge du patient.

Dans le SDRA COVID-19, les soins de soutien standard et le traitement des maladies sous-jacentes restent le pilier avec un succès limité.

De nombreux médicaments antiviraux, dont le remdesivir, le lopinavir-ritonavir ou le lopinavir-ritonavir et l'interféron bêta-1a, sont en cours d'essais cliniques, mais leur innocuité et leur efficacité restent incertaines.

L'inflammation associée à une tempête de cytokines commence à un site local et se propage dans tout le corps via la circulation systémique. Les poumons et d'autres organes sont endommagés par une inflammation progressive.

Les cellules mésenchymateuses offrent la possibilité de traiter une infection virale à la fois directement et en réduisant la réponse immunitaire. Les CSM jouent un rôle d'immunomodulateur, qui est sûr et efficace comme démontré dans de nombreux essais cliniques.

Les cellules mésenchymateuses sont une thérapie cellulaire privilégiée potentielle dans le SRAS-CoV-2. Les vésicules extracellulaires dérivées des CSM ont démontré des effets comparables et parfois plus efficaces dans l'amélioration de l'inflammation et des lésions pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans et moins de 90
  2. Diagnostic COVID 19 confirmé
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Hospitalisé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie bénigne

    1. Les patients atteints d'une infection virale des voies respiratoires supérieures non compliquée peuvent présenter des symptômes non spécifiques tels que fièvre, fatigue, toux (avec ou sans production d'expectorations), anorexie, malaise, douleurs musculaires, mal de gorge, dyspnée, congestion nasale ou maux de tête. Rarement, les patients peuvent également présenter des diarrhées, des nausées et des vomissements.
    2. Les candidats âgés et immunodéprimés peuvent présenter des symptômes atypiques. Symptômes dus à des adaptations physiologiques de la grossesse ou à des événements indésirables de la grossesse, tels que par ex. la dyspnée, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux ou la fatigue peuvent chevaucher les symptômes de la COVID-19. Néanmoins, ils seront exclus, à moins qu'ils ne progressent vers les critères d'inclusion dans les 72 heures suivant le recrutement.
  2. Pneumonie (non compliquée):

    un. Adultes atteints de pneumonie mais aucun signe de pneumonie grave ET AUCUN besoin d'oxygène supplémentaire

  3. Déclaration de grossesse ou test de grossesse positif
  4. Autres troubles respiratoires chroniques tels que la MPOC, l'emphysème, le cancer du poumon ou la fibrose kystique
  5. IMC inférieur à 21
  6. Test du pli cutané < 3 cm à la zone de récolte
  7. Patients avec des ordres de ne pas réanimer qui limitent l'assistance de ventilation mécanique en place à l'admission à l'hôpital
  8. Hommes et femmes < 18 ans
  9. Patientes qui allaitent actuellement
  10. Co-infection du VIH, de la tuberculose, du virus de la grippe, de l'adénovirus et d'autres virus d'infection respiratoire.
  11. Antécédents de néoplasmes malins systémiques au cours des 5 dernières années.
  12. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit
  13. Participer à une autre étude de recherche clinique
  14. Antécédents de trouble hémorragique qui, de l'avis de PI, rendrait le patient inapte à l'étude
  15. PT (plasma) < 9 ou > 11,6 secondes et de l'avis de l'IP et du médecin traitant que la lipoaspiration serait contre-indiquée. Peut être éligible pour un nouveau dépistage si la coagulopathie s'améliore dans les 72 heures suivant le consentement
  16. PTT < 23 ou > 32 secondes et de l'avis de l'IP et du médecin traitant que la lipoaspiration serait contre-indiquée. Peut être éligible pour un nouveau dépistage si la coagulopathie s'améliore dans les 72 heures suivant le consentement
  17. Les plaquettes comptent moins de 70 0000
  18. Histoire de la TVP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
Traitement conventionnel plus MSC's IV
Cellules mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux 500 000/kg IV
Aucune intervention: Non traité
Traitement conventionnel uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Incidence d'événements indésirables inattendus
Délai: jusqu'à 28 jours
Incidence d'événements indésirables inattendus dans les 28 jours suivant l'administration intraveineuse de CSM.
jusqu'à 28 jours
Efficacité - Fréquence d'évolution vers la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
Changements dans la progression ou le taux de sujets passant à la ventilation mécanique
jusqu'à 28 jours
Efficacité - Modifications de la durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
Changements dans la durée pendant laquelle les sujets restent sous ventilation mécanique
jusqu'à 28 jours
Efficacité - Modifications de la durée de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
Changements dans la durée pendant laquelle les sujets se sevraient de la ventilation mécanique
jusqu'à 28 jours
Efficacité - Modifications de la durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à 28 jours
Efficacité - Modifications du taux de mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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