Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki mezenchymalne tkanki tłuszczowej do łagodzenia zaburzeń oddychania SARS-CoV-2 w chorobie COVID-19

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Regeneris Medical

Dożylna infuzja autologicznych komórek mezenchymalnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w celu złagodzenia zaburzeń oddychania w pandemii SARS-CoV-2 (COVID-19)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek mezenchymalnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem SARS-CoV-2 i upośledzoną funkcją oddechową wymagających hospitalizacji.

Hipotezą badania jest to, że autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej podane dożylnie kwalifikującym się pacjentom poprawią wyniki kliniczne pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID 19 z ciężkim zapaleniem płuc lub ARDS poprzez zmniejszenie lub uniknięcie burzy cytokinowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy większość pacjentów z SARS-CoV-2 ma łagodną chorobę układu oddechowego z najczęstszymi objawami gorączki i kaszlu, u około 14% dochodzi do ciężkiego zapalenia płuc i ARDS.

Ogólna śmiertelność wynosi 2%, ale różni się w zależności od kraju i wieku pacjenta.

W przypadku COVID-19 standardowa opieka podtrzymująca ARDS i leczenie chorób podstawowych pozostają podstawą z ograniczonym powodzeniem.

Liczne leki przeciwwirusowe, w tym remdesiwir, lopinawir z rytonawirem lub lopinawir z rytonawirem i interferon Beta-1a, są w fazie badań klinicznych, ale bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niejasne.

Zapalenie związane z burzą cytokin rozpoczyna się lokalnie i rozprzestrzenia się po całym ciele poprzez krążenie ogólnoustrojowe. Płuca i inne narządy są uszkodzone przez postępujący stan zapalny.

Komórki mezenchymalne oferują możliwość leczenia infekcji wirusowych zarówno bezpośrednio, jak i poprzez zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej. MSC odgrywają rolę immunomodulatora, który jest bezpieczny i skuteczny, co wykazano w licznych badaniach klinicznych.

Komórki mezenchymalne są potencjalnie uprzywilejowaną terapią komórkową w SARS-CoV-2. Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z MSC wykazały porównywalne, a czasem bardziej skuteczne efekty w łagodzeniu stanu zapalnego i urazów płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i mniej niż 90 lat
  2. Diagnoza COVID 19 potwierdzona
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  4. Hospitalizowany

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodna choroba

    1. U pacjentów z niepowikłaną infekcją wirusową górnych dróg oddechowych mogą wystąpić niespecyficzne objawy, takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel (z odkrztuszaniem plwociny lub bez), jadłowstręt, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból gardła, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą również zgłaszać biegunkę, nudności i wymioty.
    2. Osoby w podeszłym wieku i kandydaci z obniżoną odpornością mogą wykazywać nietypowe objawy. Objawy wynikające z fizjologicznych adaptacji ciąży lub zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą, takich jak np. duszność, gorączka, objawy żołądkowo-jelitowe lub zmęczenie mogą nakładać się na objawy COVID-19. Mimo to zostaną wykluczeni, chyba że przejdą do Kryteriów włączenia w ciągu 72 godzin od rekrutacji.

  2. Zapalenie płuc (nieskomplikowane):

    A. Dorośli z zapaleniem płuc, ale bez objawów ciężkiego zapalenia płuc ORAZ BEZ potrzeby podawania dodatkowego tlenu

  3. Zgłoszona ciąża lub pozytywny test ciążowy
  4. Inne przewlekłe zaburzenia układu oddechowego, takie jak POChP, rozedma płuc, rak płuc lub mukowiscydoza
  5. BMI poniżej 21
  6. Test fałdu skórnego < 3 cm na obszarze zbioru
  7. Pacjenci z poleceniami „Nie resuscytuj”, które ograniczają wspomaganie wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do szpitala
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku < 18 lat
  9. Pacjenci, którzy obecnie karmią piersią
  10. Współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innymi wirusami infekcji dróg oddechowych.
  11. Wywiad układowych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. Uczestnik w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania
  13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  14. Historia skazy krwotocznej, która w opinii PI uczyniłaby pacjenta niezdolnym do badania
  15. PT (osocze) < 9 lub >11,6 s oraz w opinii PI i lekarza prowadzącego lipoaspiracja byłaby przeciwwskazana. Może kwalifikować się do ponownego badania przesiewowego, jeśli koagulopatia poprawi się w ciągu 72 godzin od wyrażenia zgody
  16. PTT < 23 lub >32 sekund oraz w opinii PI i lekarza prowadzącego lipoaspiracja byłaby przeciwwskazana. Może kwalifikować się do ponownego badania przesiewowego, jeśli koagulopatia poprawi się w ciągu 72 godzin od wyrażenia zgody
  17. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 70 000
  18. Historia DVT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej
Konwencjonalne leczenie plus MSC IV
Biologiczny: Autologiczne komórki tłuszczowe MSC
Autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej 500 000/kg IV
Brak interwencji: Nieleczone
Tylko leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po IV podaniu MSC.
do 28 dni
Skuteczność - Częstotliwość przejścia do wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
Zmiany w postępie lub częstości pacjentów przechodzących do wentylacji mechanicznej
do 28 dni
Skuteczność - Zmiany długości wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
Zmiany w czasie tematy pozostają na wentylacji mechanicznej
do 28 dni
Skuteczność - Zmiany długości odstawiania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
Zmiany długości czasu odzwyczajania się badanych od wentylacji mechanicznej
do 28 dni
Skuteczność - Zmiany długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
do 28 dni
Skuteczność - Zmiany we wskaźniku śmiertelności
Ramy czasowe: do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneris Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-MSCIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Autologiczne komórki tłuszczowe MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj