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Células mesenquimais adiposas para redução do comprometimento respiratório por SARS-CoV-2 na doença de COVID-19

17 de abril de 2020 atualizado por: Regeneris Medical

Infusão IV de células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para redução do comprometimento respiratório na pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento de pacientes confirmados ou suspeitos com SARS-CoV-2 e função respiratória comprometida que requerem hospitalização.

A hipótese do estudo é que células mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo administradas por via intravenosa a pacientes elegíveis melhorarão os resultados clínicos de pacientes positivos para COVID 19 com pneumonia grave ou SDRA, reduzindo ou evitando a tempestade de citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquanto a maioria dos pacientes com SARS-CoV-2 apresenta doença respiratória leve com os sintomas mais comuns de febre e tosse, aproximadamente 14% evoluem para pneumonia grave e SDRA.

A taxa de mortalidade geral é de 2%, mas varia de acordo com o país e a idade do paciente.

Na COVID-19, os cuidados de suporte padrão e o tratamento para doenças subjacentes continuam sendo a base com sucesso limitado.

Numerosos medicamentos antivirais, incluindo remdesivir, lopinavir-ritonavir ou lopinavir-ritonavir e interferon Beta-1a, estão em ensaios clínicos, mas a segurança e a eficácia permanecem obscuras.

A inflamação associada a uma tempestade de citocinas começa em um local e se espalha por todo o corpo por meio da circulação sistêmica. Os pulmões e outros órgãos são danificados com inflamação progressiva.

As células mesenquimais oferecem o potencial para tratar a infecção viral tanto diretamente quanto por meio da redução da resposta imune. As MSCs desempenham um papel como imunomodulador, que é seguro e eficaz, conforme demonstrado em vários ensaios clínicos.

As células mesenquimais são uma potencial terapia celular privilegiada no SARS-CoV-2. Vesículas extracelulares derivadas de MSCs demonstraram efeitos comparáveis ​​e às vezes mais eficazes na melhoria da inflamação e lesão pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e menos de 90
  2. Diagnóstico de COVID 19 confirmado
  3. Capacidade de dar consentimento informado
  4. Hospitalizado

Critério de exclusão:

  1. Doença leve

    1. Pacientes com infecção viral não complicada do trato respiratório superior podem apresentar sintomas inespecíficos, como febre, fadiga, tosse (com ou sem produção de escarro), anorexia, mal-estar, dor muscular, dor de garganta, dispneia, congestão nasal ou dor de cabeça. Raramente, os pacientes também podem apresentar diarreia, náuseas e vômitos.
    2. Os candidatos idosos e imunossuprimidos podem apresentar sintomas atípicos. Sintomas devido a adaptações fisiológicas da gravidez ou eventos adversos da gravidez, como, por exemplo, dispneia, febre, sintomas gastrointestinais ou fadiga podem se sobrepor aos sintomas da COVID-19. Ainda assim, serão excluídos, a menos que evoluam para os Critérios de Inclusão em até 72 horas após o recrutamento.
  2. Pneumonia (não complicada):

    a. Adultos com pneumonia, mas sem sinais de pneumonia grave E SEM necessidade de oxigênio suplementar

  3. Relatada gravidez ou teste de gravidez positivo
  4. Outros distúrbios respiratórios crônicos, como DPOC, enfisema, câncer de pulmão ou fibrose cística
  5. IMC inferior a 21
  6. Teste de dobra cutânea < 3 cm na área de colheita
  7. Pacientes com ordens de não reanimar que limitam a assistência ventilatória mecânica em vigor na admissão hospitalar
  8. Homens e mulheres < 18 anos de idade
  9. Pacientes que estão amamentando atualmente
  10. Co-infecção de HIV, tuberculose, vírus influenza, adenovírus e outros vírus de infecção respiratória.
  11. História de neoplasias malignas sistêmicas nos últimos 5 anos.
  12. O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo
  13. Participar de outro estudo de pesquisa clínica
  14. Histórico de distúrbio hemorrágico que, na opinião do PI, tornaria o paciente inadequado para o estudo
  15. PT (plasma) < 9 ou >11,6 segundos e na opinião do IP e do médico assistente que a lipoaspiração seria contraindicada. Pode ser elegível para nova triagem se a coagulopatia melhorar dentro de 72 horas após o consentimento
  16. PTT < 23 ou >32 segundos e na opinião do IP e do médico assistente que a lipoaspiração seria contraindicada. Pode ser elegível para nova triagem se a coagulopatia melhorar dentro de 72 horas após o consentimento
  17. As plaquetas contam menos de 70.0000
  18. Histórico de TVP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
Tratamento convencional mais MSC's IV
Células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo 500.000/kg IV
Sem intervenção: Não tratado
Apenas tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Incidência de eventos adversos inesperados
Prazo: até 28 dias
Incidência de eventos adversos inesperados dentro de 28 dias após a administração IV de MSCs.
até 28 dias
Eficácia - Frequência de progressão para ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
Alterações na progressão ou taxa de indivíduos que progridem para ventilação mecânica
até 28 dias
Eficácia - Alterações na duração da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
Mudanças no tempo em que os indivíduos permanecem em ventilação mecânica
até 28 dias
Eficácia - Alterações na duração do desmame da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
Mudanças no período de tempo em que os indivíduos desmamam da ventilação mecânica
até 28 dias
Eficácia - Mudanças no tempo de internação
Prazo: até 28 dias
Duração da Permanência Hospitalar
até 28 dias
Eficácia - Mudanças na taxa de mortalidade
Prazo: até 28 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia Covid-19

Ensaios clínicos em MSC adiposas autólogas

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