- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04352803
Células mesenquimais adiposas para redução do comprometimento respiratório por SARS-CoV-2 na doença de COVID-19
Infusão IV de células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para redução do comprometimento respiratório na pandemia de SARS-CoV-2 (COVID-19)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento de pacientes confirmados ou suspeitos com SARS-CoV-2 e função respiratória comprometida que requerem hospitalização.
A hipótese do estudo é que células mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo administradas por via intravenosa a pacientes elegíveis melhorarão os resultados clínicos de pacientes positivos para COVID 19 com pneumonia grave ou SDRA, reduzindo ou evitando a tempestade de citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto a maioria dos pacientes com SARS-CoV-2 apresenta doença respiratória leve com os sintomas mais comuns de febre e tosse, aproximadamente 14% evoluem para pneumonia grave e SDRA.
A taxa de mortalidade geral é de 2%, mas varia de acordo com o país e a idade do paciente.
Na COVID-19, os cuidados de suporte padrão e o tratamento para doenças subjacentes continuam sendo a base com sucesso limitado.
Numerosos medicamentos antivirais, incluindo remdesivir, lopinavir-ritonavir ou lopinavir-ritonavir e interferon Beta-1a, estão em ensaios clínicos, mas a segurança e a eficácia permanecem obscuras.
A inflamação associada a uma tempestade de citocinas começa em um local e se espalha por todo o corpo por meio da circulação sistêmica. Os pulmões e outros órgãos são danificados com inflamação progressiva.
As células mesenquimais oferecem o potencial para tratar a infecção viral tanto diretamente quanto por meio da redução da resposta imune. As MSCs desempenham um papel como imunomodulador, que é seguro e eficaz, conforme demonstrado em vários ensaios clínicos.
As células mesenquimais são uma potencial terapia celular privilegiada no SARS-CoV-2. Vesículas extracelulares derivadas de MSCs demonstraram efeitos comparáveis e às vezes mais eficazes na melhoria da inflamação e lesão pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Welter, MD PhD
- Número de telefone: (508) 576-8325
- E-mail: r.welter@regenerismedical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e menos de 90
- Diagnóstico de COVID 19 confirmado
- Capacidade de dar consentimento informado
- Hospitalizado
Critério de exclusão:
Doença leve
- Pacientes com infecção viral não complicada do trato respiratório superior podem apresentar sintomas inespecíficos, como febre, fadiga, tosse (com ou sem produção de escarro), anorexia, mal-estar, dor muscular, dor de garganta, dispneia, congestão nasal ou dor de cabeça. Raramente, os pacientes também podem apresentar diarreia, náuseas e vômitos.
- Os candidatos idosos e imunossuprimidos podem apresentar sintomas atípicos. Sintomas devido a adaptações fisiológicas da gravidez ou eventos adversos da gravidez, como, por exemplo, dispneia, febre, sintomas gastrointestinais ou fadiga podem se sobrepor aos sintomas da COVID-19. Ainda assim, serão excluídos, a menos que evoluam para os Critérios de Inclusão em até 72 horas após o recrutamento.
Pneumonia (não complicada):
a. Adultos com pneumonia, mas sem sinais de pneumonia grave E SEM necessidade de oxigênio suplementar
- Relatada gravidez ou teste de gravidez positivo
- Outros distúrbios respiratórios crônicos, como DPOC, enfisema, câncer de pulmão ou fibrose cística
- IMC inferior a 21
- Teste de dobra cutânea < 3 cm na área de colheita
- Pacientes com ordens de não reanimar que limitam a assistência ventilatória mecânica em vigor na admissão hospitalar
- Homens e mulheres < 18 anos de idade
- Pacientes que estão amamentando atualmente
- Co-infecção de HIV, tuberculose, vírus influenza, adenovírus e outros vírus de infecção respiratória.
- História de neoplasias malignas sistêmicas nos últimos 5 anos.
- O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo
- Participar de outro estudo de pesquisa clínica
- Histórico de distúrbio hemorrágico que, na opinião do PI, tornaria o paciente inadequado para o estudo
- PT (plasma) < 9 ou >11,6 segundos e na opinião do IP e do médico assistente que a lipoaspiração seria contraindicada. Pode ser elegível para nova triagem se a coagulopatia melhorar dentro de 72 horas após o consentimento
- PTT < 23 ou >32 segundos e na opinião do IP e do médico assistente que a lipoaspiração seria contraindicada. Pode ser elegível para nova triagem se a coagulopatia melhorar dentro de 72 horas após o consentimento
- As plaquetas contam menos de 70.0000
- Histórico de TVP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
Tratamento convencional mais MSC's IV
|
Células mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo 500.000/kg IV
|
|
Sem intervenção: Não tratado
Apenas tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança - Incidência de eventos adversos inesperados
Prazo: até 28 dias
|
Incidência de eventos adversos inesperados dentro de 28 dias após a administração IV de MSCs.
|
até 28 dias
|
|
Eficácia - Frequência de progressão para ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
|
Alterações na progressão ou taxa de indivíduos que progridem para ventilação mecânica
|
até 28 dias
|
|
Eficácia - Alterações na duração da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
|
Mudanças no tempo em que os indivíduos permanecem em ventilação mecânica
|
até 28 dias
|
|
Eficácia - Alterações na duração do desmame da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
|
Mudanças no período de tempo em que os indivíduos desmamam da ventilação mecânica
|
até 28 dias
|
|
Eficácia - Mudanças no tempo de internação
Prazo: até 28 dias
|
Duração da Permanência Hospitalar
|
até 28 dias
|
|
Eficácia - Mudanças na taxa de mortalidade
Prazo: até 28 dias
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Mohammadzadeh A, Pourfathollah AA, Shahrokhi S, Hashemi SM, Moradi SL, Soleimani M. Immunomodulatory effects of adipose-derived mesenchymal stem cells on the gene expression of major transcription factors of T cell subsets. Int Immunopharmacol. 2014 Jun;20(2):316-21. doi: 10.1016/j.intimp.2014.03.003. Epub 2014 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-MSCIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pneumonia Covid-19
-
PfizerAtivo, não recrutandoCOVID-19 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacinação COVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Infecção por SARS-CoV-2 por COVID-19Estados Unidos
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RecrutamentoCondição pós-COVID-19 | Pós COVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Síndrome longa de COVID-19 | Condição Pós COVID-19 (PCC)Alemanha
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAinda não está recrutando
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Concluído
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutamentoFadiga | Síndrome pós-COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19 | Longo-COVID | Condição Pós-COVIDCanadá
-
PfizerRecrutamentoDoenças Respiratórias | COVID-19 | Pneumonia | Doenças pulmonares | Doença do coronavírus 2019 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Infecções do Trato Respiratório Superior | Infecção do trato respiratório | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Infecção por SARS-CoV-2 por COVID-19Bélgica
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRecrutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenção)Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
Ensaios clínicos em MSC adiposas autólogas
-
Nicolò BrembillaRecrutamentoÚlcera do Pé Diabético (DFU) | Úlcera Venosa de Perna (UV)Suíça