非典型痣和黑色素瘤早期检测研究 (MoleMed) (MoleMed)
2022年6月12日 更新者：Igor Samoylenko、Russian Academy of Medical Sciences
评估分子遗传标记对良性和恶性色素性皮肤和粘膜肿瘤无创鉴别诊断的多中心、双视角、低干预临床研究
这是一项多中心、双向、低干预的临床研究，评估用于良性和恶性色素性皮肤和粘膜肿瘤无创鉴别诊断的分子遗传标记。
在回顾性队列中，将确定遗传学标记。
在前瞻性队列中，将测试非侵入性粘附系统以识别恶性或良性病变，与其他非侵入性技术（即
皮肤镜检查）并使用组织病理学检查作为“金标准”。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 电话号码：+7 (909) 972-93-84
- 邮箱：i.samoylenko@ronc.ru
研究联系人备份
- 姓名：Lev V Demidov, MD, PhD
- 电话号码：+74993241504
- 邮箱：demidov.lev@gmail.com
学习地点
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- 招聘中
- Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
接触：
- Oxana E Garanina, MD, PhD
- 电话号码：+78314390943
- 邮箱：garaninaoe84@gmail.com
-
首席研究员：
- Oxana E Garanina, MD, PhD
-
副研究员：
- Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
-
-
Москва
-
Moscow、Москва、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
副研究员：
- Lev V Demidov, MD, PhD
-
副研究员：
- Kristina V Orlova, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
队列 1（回顾性）：
- 经组织学确诊的皮肤或粘膜黑色素细胞肿瘤（良性、恶性或潜能不明）；
- 存在适合分子遗传分析的肿瘤石蜡块；
- 已签署的在世患者知情同意书（已故患者无需与法定代表人签署知情同意书）；
- 患者纳入研究期间（在世患者签署知情同意书时或已故患者切除活检期间）年龄超过18岁；
患者的已知临床数据（性别、年龄、皮肤光型）、遗传史、病史和治疗结果随访至少 5 年
2. 队列 2（回顾性）：
- 经组织学确诊的皮肤或粘膜黑色素细胞肿瘤（良性、恶性或潜能不明）；
- 存在适合分子遗传学分析的肿瘤石蜡块
- 存在原发肿瘤的细胞学标本（至少 2 杯）和肿瘤材料
- 已签署的在世患者知情同意书（已故患者无需与法定代表人签署知情同意书）；
- 患者纳入研究期间（在世患者签署知情同意书时或已故患者切除活检期间）年龄超过18岁；
至少 6 个月的已知病史和治疗结果随访。
3. 队列 3（预期）：
- 临床上（包括任何类型的皮肤镜检查或其他非侵入性诊断方法）怀疑诊断为皮肤或粘膜（或恶性潜能不明的病变）的恶性黑色素细胞肿瘤（或肿瘤）
- 患者计划在纳入研究之日起 3 个月内接受皮肤或粘膜肿瘤的切除活检（或广泛切除），并且患者能够耐受这种干预；
- 签署知情同意书
排除标准：
队列 1：
- 未知的组织学诊断（没有关于肿瘤黑素细胞性质的信息）
- 不适合分析有肿瘤或无肿瘤的石蜡块
- 诊断后 5 年内病史不详或缺乏可追溯性
纳入研究期间（活着的患者签署知情同意书或已故患者的切除活检），患者年龄在18岁以下
2. 队列 2：
- 未知的组织学诊断（没有关于肿瘤黑素细胞性质的信息）
- 不适合分析有肿瘤或无肿瘤的石蜡块
- 不适合分析细胞学制剂/涂片（或细胞学制剂中没有肿瘤细胞）
- 诊断后 6 个月内病史不明或缺乏可追溯性。
纳入研究期间（活着的患者签署知情同意书或已故患者的切除活检），患者年龄在18岁以下
3. 队列 3（预期）：
- 自纳入研究以来，患者未计划在接下来的 3 个月内接受皮肤或粘膜肿瘤的切除活检（或广泛切除），或者患者无法耐受这种干预；
- 计划在本研究框架内切除的肿瘤（良性或恶性）性质的可用形态学或细胞学确认，
- 溃疡性肿瘤；
- 接触性出血性肿瘤；
- 非黑素细胞肿瘤；
- 面积超过5平方米的肿瘤。 厘米
- 位于皮下或软组织内的肿瘤，根据临床体征，与皮肤无关
- 已知对所用粘合剂系统的任何成分过敏；
- 患者无法遵循研究程序（包括在随访期间联系研究者）或其他原因，主要研究者认为可能成为患者参与研究的障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：队列 1（回顾性）
仅从该队列中的患者收集来自医疗记录和福尔马林固定石蜡包埋组织块的数据。
已经切除的皮肤或粘膜黑色素瘤和发育不良痣患者符合条件。
MPATH-Dx 1-2 级与 3-5 级的 FFPE 组织块将以大约 1:1 的比例收集
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无干预：队列 2（回顾性）
仅从该队列中的患者收集来自医疗记录、福尔马林固定石蜡包埋组织块和细胞学载玻片的数据。
已经切除的皮肤或粘膜黑色素瘤和发育不良痣患者符合条件。
MPATH-Dx 1-2 级与 3-5 级的 FFPE 组织块将以大约 1:1 的比例收集
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其他：队列 3（预期）
皮肤或粘膜上有色素性病变并被转诊进行切除活检的患者将被提供在切除活检前在其病变上应用研究过的非侵入性粘合剂系统。
活检后，将制备细胞学载玻片和 FFPE 组织块。
将分别研究所有三种类型的获得样本（胶粘剂贴片、细胞学载玻片和 FFPE 组织块）的遗传标记，而细胞学载玻片和 FFPE 组织块也将进行常规处理，并定期生成细胞学和组织病理学报告。
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已在市场上注册的粘性皮肤贴剂将在局部麻醉已经实施后，在预先计划的切除活组织检查之前，在色素性皮肤（或粘膜）病变上应用和去除数次。
切除活检和局部麻醉不是本研究的一部分，将根据当地实践进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与组织病理学检查相比，用于鉴别诊断良性和恶性黑素细胞病变的非侵入性遗传方法的敏感性和特异性
大体时间：2020 年 4 月 - 2022 年 11 月
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•与标准组织学检查相比，评估适用于皮肤和粘膜良性和恶性黑色素细胞肿瘤的非侵入性鉴别诊断的分子遗传学研究复合体的敏感性和特异性
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2020 年 4 月 - 2022 年 11 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与其他非侵入性诊断工具（即皮肤镜检查）相比，所研究的用于良性和恶性黑素细胞病变鉴别诊断的非侵入性遗传方法的敏感性和特异性
大体时间：长达 12 个月
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与肿瘤学家或皮肤科医生的肉眼临床诊断相比，评估开发的分子遗传学方法对皮肤和粘膜良性和恶性色素性肿瘤的非侵入性鉴别诊断的敏感性、特异性、阳性和阴性预后意义
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长达 12 个月
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描述已识别的恶性肿瘤的一些参数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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描述观察期内复发（局部、区域和全身）的频率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor V Samoylenko, MD, PhD、N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MoleMed-0320
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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