Studie časné detekce atypických MOLů a melanomů (MoleMed) (MoleMed)

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1 (retrospektivní):

• Histologicky potvrzená diagnóza melanocytárního novotvaru kůže nebo sliznic (benigní, maligní nebo s nejasným potenciálem);
• Přítomnost parafínového bloku s nádorem vhodným pro molekulárně genetickou analýzu;
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu pro žijící pacienty (u zesnulých není vyžadován podpis formuláře souhlasu se zákonnými zástupci);
• Věk pacienta je po dobu zařazení do studie (v době podpisu souhlasu u žijících pacientů nebo po dobu excizní biopsie u zemřelých pacientů) starší 18 let;

• Známé klinické údaje pacienta (pohlaví, věk, fototyp kůže), dědičná anamnéza, anamnéza a sledování výsledků léčby po dobu nejméně 5 let

  2. Kohorta 2 (retrospektivní):

• Histologicky potvrzená diagnóza melanocytárního novotvaru kůže nebo sliznic (benigní, maligní nebo s nejasným potenciálem);
• Přítomnost parafínového bloku s nádorem vhodným pro molekulárně genetickou analýzu
• Přítomnost cytologických preparátů (alespoň 2 skla) primárního nádoru s nádorovým materiálem
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu pro žijící pacienty (u zesnulých není vyžadován podpis formuláře souhlasu se zákonnými zástupci);
• Věk pacienta je po dobu zařazení do studie (v době podpisu souhlasu u žijících pacientů nebo po dobu excizní biopsie u zemřelých pacientů) starší 18 let;

• Známá anamnéza a sledování výsledků léčby po dobu nejméně 6 měsíců.

  3. Kohorta 3 (perspektivní):

• Klinicky (včetně jakéhokoli typu dermatoskopie nebo jiných neinvazivních diagnostických metod) podezření na maligní melanocytární novotvar (nebo novotvary) kůže nebo sliznic (nebo léze (lézí) s nejasným maligním potenciálem)
• Pacient je naplánován na excizní biopsii (nebo širokou excizi) novotvaru (novotvarů) kůže nebo sliznic do 3 měsíců od data zařazení do studie a pacient je schopen tuto intervenci tolerovat;
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1:

• Neznámá histologická diagnóza (žádné informace o melanocytární povaze novotvaru)
• Nevhodné pro analýzu parafínového bloku s nádorem nebo jeho absencí
• Neznámá historie nebo nedostatečná sledovatelnost po diagnóze do 5 let

• Po dobu zařazení do studie (podpis informovaného souhlasu u žijících pacientů nebo excizní biopsie u zemřelých pacientů) je věk pacienta do 18 let

  2. Kohorta 2:

• Neznámá histologická diagnóza (žádné informace o melanocytární povaze novotvaru)
• Nevhodné pro analýzu parafínového bloku s nádorem nebo jeho absencí
• Nevhodné pro analýzu cytologických preparátů/stěrů (nebo absence nádorových buněk v cytologických preparátech)
• Neznámá historie nebo nedostatečná sledovatelnost po diagnóze do 6 měsíců.

• Po dobu zařazení do studie (podpis informovaného souhlasu u žijících pacientů nebo excizní biopsie u zemřelých pacientů) je věk pacienta do 18 let

  3. Kohorta 3 (perspektivní):

• Pacient NENÍ plánován podstoupit excizní biopsii (nebo širokou excizi) novotvaru (novotvarů) kůže nebo sliznic v následujících 3 měsících od zařazení do studie NEBO pacient není schopen tuto intervenci tolerovat;
• Dostupné morfologické nebo cytologické potvrzení o povaze novotvaru (nádorů) (benigní nebo maligní), jehož odstranění se plánuje v rámci této studie,
• ulcerované novotvary;
• Novotvary s kontaktním krvácením;
• nemelanocytární novotvary;
• Novotvary o ploše větší než 5 m2. cm
• Novotvary lokalizované subkutánně nebo v měkkých tkáních a podle klinických příznaků nesouvisející s kůží
• Známá alergie na kteroukoli složku aplikovaného adhezivního systému;
• Neschopnost pacienta dodržet postupy studie (včetně kontaktování výzkumníka během následných návštěv) nebo jiné důvody, které se podle názoru hlavního zkoušejícího mohou stát překážkou účasti pacienta ve studii