Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la détection précoce des MOles atypiques et du mélanome (MoleMed) (MoleMed)

12 juin 2022 mis à jour par: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Une étude clinique multicentrique, ambispective et peu interventionnelle évaluant les marqueurs génétiques moléculaires pour le diagnostic différentiel non invasif des néoplasmes pigmentés bénins et malins de la peau et des muqueuses

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ambispective et peu interventionnelle évaluant les marqueurs génétiques moléculaires pour le diagnostic différentiel non invasif des néoplasmes pigmentés bénins et malins de la peau et des muqueuses. Dans des cohortes rétrospectives, des marqueurs génétiques seront identifiés. Dans une cohorte prospective, le système adhésif non invasif sera testé pour identifier les lésions malignes ou bénignes avec une sensibilité et une spécificité prédéfinies par rapport à d'autres techniques non invasives (c. dermoscopie) et en utilisant l'examen histopathologique comme "étalon d'or".

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Igor V Samoylenko, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: ‭+7 (909) 972-93-84‬
  • E-mail: i.samoylenko@ronc.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Recrutement
        • Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oxana E Garanina, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
    • Москва
      • Moscow, Москва, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Sous-enquêteur:
          • Lev V Demidov, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 (rétrospective) :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de néoplasme mélanocytaire de la peau ou des muqueuses (bénigne, maligne ou à potentiel incertain);
  • La présence d'un bloc de paraffine avec une tumeur adaptée à l'analyse génétique moléculaire ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé pour les patients vivants (pour les personnes décédées, la signature d'un formulaire de consentement avec les représentants légaux n'est pas requise) ;
  • L'âge du patient est supérieur à 18 ans pour la période d'inclusion dans l'étude (au moment de la signature du formulaire de consentement pour les patients vivants ou pour la période de biopsie excision pour les patients décédés) ;
  • Données cliniques connues du patient (sexe, âge, phototype cutané), antécédents héréditaires, antécédents médicaux et suivi des résultats du traitement pendant au moins 5 ans

    2. Cohorte 2 (rétrospective) :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de néoplasme mélanocytaire de la peau ou des muqueuses (bénigne, maligne ou à potentiel incertain);
  • La présence d'un bloc de paraffine avec une tumeur adaptée à l'analyse génétique moléculaire
  • La présence de préparations cytologiques (au moins 2 verres) de la tumeur primaire avec du matériel tumoral
  • Formulaire de consentement éclairé signé pour les patients vivants (pour les personnes décédées, la signature d'un formulaire de consentement avec les représentants légaux n'est pas requise) ;
  • L'âge du patient est supérieur à 18 ans pour la période d'inclusion dans l'étude (au moment de la signature du formulaire de consentement pour les patients vivants ou pour la période de biopsie excision pour les patients décédés) ;
  • Antécédents médicaux connus et suivi des résultats du traitement pendant au moins 6 mois.

    3. Cohorte 3 (prospective) :

  • Cliniquement (y compris tout type de dermatoscopie ou d'autres méthodes de diagnostic non invasives) diagnostic suspecté de néoplasme mélanocytaire malin (ou néoplasmes) de la peau ou des muqueuses (ou lésion(s) à potentiel malin incertain)
  • Le patient doit subir une biopsie d'excision (ou excision large) du ou des néoplasmes de la peau ou des muqueuses dans les 3 mois à compter de la date d'inclusion dans l'étude et le patient est capable de tolérer cette intervention ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 :

  • Diagnostic histologique inconnu (pas d'information sur la nature mélanocytaire du néoplasme)
  • Ne convient pas à l'analyse bloc de paraffine avec une tumeur ou son absence
  • Antécédents inconnus ou absence de traçabilité après diagnostic dans les 5 ans
  • Pour la période d'inclusion dans l'étude (signature d'un formulaire de consentement éclairé pour les patients vivants ou d'une biopsie excisionnelle pour les patients décédés), l'âge du patient est inférieur à 18 ans

    2. Cohorte 2 :

  • Diagnostic histologique inconnu (pas d'information sur la nature mélanocytaire du néoplasme)
  • Ne convient pas à l'analyse bloc de paraffine avec une tumeur ou son absence
  • Ne convient pas à l'analyse des préparations/frottis cytologiques (ou l'absence de cellules tumorales dans les préparations cytologiques)
  • Antécédents inconnus ou absence de traçabilité après diagnostic dans les 6 mois.
  • Pour la période d'inclusion dans l'étude (signature d'un formulaire de consentement éclairé pour les patients vivants ou d'une biopsie excisionnelle pour les patients décédés), l'âge du patient est inférieur à 18 ans

    3. Cohorte 3 (prospective) :

  • Le patient n'est PAS programmé pour subir une biopsie excisionnelle (ou excision large) du ou des néoplasmes de la peau ou des muqueuses dans les 3 prochains mois depuis son inclusion dans l'étude OU le patient n'est pas en mesure de tolérer cette intervention ;
  • La confirmation morphologique ou cytologique disponible de la nature du ou des néoplasmes (bénins ou malins) qu'il est prévu d'éliminer dans le cadre de cette étude,
  • Tumeurs ulcérées ;
  • Tumeurs hémorragiques de contact ;
  • Tumeurs non mélanocytaires ;
  • Tumeurs d'une superficie de plus de 5 m². cm
  • Tumeurs situées sous-cutanées ou dans les tissus mous et, selon les signes cliniques, non associées à la peau
  • Allergie connue à l'un des composants du système adhésif appliqué ;
  • Incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude (y compris contacter le chercheur lors des visites de suivi) ou d'autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent devenir un obstacle à la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte 1 (rétrospective)
Seules les données des dossiers médicaux et des blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine seront recueillies auprès des patients de cette cohorte. Les patients atteints de mélanome de la peau ou des muqueuses et de naevus dysplasiques déjà excisés sont éligibles. Les blocs de tissus FFPE avec MPATH-Dx Classe 1-2 vs Classe 3-5 seront collectés dans un rapport d'environ 1:1
Aucune intervention: Cohorte 2 (rétrospective)
Seules les données des dossiers médicaux, des blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine et des lames cytologiques seront recueillies auprès des patients de cette cohorte. Les patients atteints de mélanome de la peau ou des muqueuses et de naevus dysplasiques déjà excisés sont éligibles. Les blocs de tissus FFPE avec MPATH-Dx Classe 1-2 vs Classe 3-5 seront collectés dans un rapport d'environ 1:1
Autre: Cohorte 3 (prospective)
Les patients présentant des lésions pigmentées sur la peau ou les muqueuses qui sont référés pour une biopsie excisionnelle se verront proposer d'appliquer un système adhésif non invasif étudié sur leur lésion juste avant la biopsie excisionnelle. Après la biopsie, des lames cytologiques et des blocs de tissus FFPE seront préparés. Les trois types d'échantillons obtenus seront étudiés séparément (patchs adhésifs, lames cytologiques et blocs de tissu FFPE) pour les marqueurs génétiques, tandis que les lames cytologiques et les blocs de tissu FFPE seront également traités de manière routinière et un rapport cytologique et histopathologique régulier sera généré.
Le patch cutané adhésif déjà enregistré sur le marché sera appliqué et retiré plusieurs fois sur la lésion pigmentée de la peau (ou de la muqueuse) juste avant la biopsie excisionnelle préprogrammée après l'administration d'une anesthésie locale. La biopsie excisionnelle et l'anesthésie locale ne font pas partie de cette étude et seront réalisées conformément à la pratique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la méthode génétique non invasive étudiée pour le diagnostic différentiel des lésions mélanocytaires bénignes et malignes par rapport à l'examen histopathologique
Délai: Avril 2020 - novembre 2022
• Évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'un ensemble d'études de génétique moléculaire applicables au diagnostic différentiel non invasif des néoplasmes mélanocytaires bénins et malins de la peau et des muqueuses par rapport à un examen histologique standard
Avril 2020 - novembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la méthode génétique non invasive étudiée pour le diagnostic différentiel des lésions mélanocytaires bénignes et malignes par rapport à d'autres outils de diagnostic non invasifs (c'est-à-dire la dermoscopie)
Délai: jusqu'à 12 mois
Évaluation de la sensibilité, de la spécificité, de la signification pronostique positive et négative de la méthode de génétique moléculaire développée pour le diagnostic différentiel non invasif des tumeurs pigmentées bénignes et malignes de la peau et des muqueuses par rapport au diagnostic clinique à l'œil nu par un oncologue ou un dermatologue
jusqu'à 12 mois
Décrire certains paramètres des tumeurs malignes identifiées
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Décrire la fréquence des rechutes (locales, régionales et systémiques) au cours de la période d'observation
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système adhésif non invasif (patch)

3
S'abonner