- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04353050
Étude sur la détection précoce des MOles atypiques et du mélanome (MoleMed) (MoleMed)
Une étude clinique multicentrique, ambispective et peu interventionnelle évaluant les marqueurs génétiques moléculaires pour le diagnostic différentiel non invasif des néoplasmes pigmentés bénins et malins de la peau et des muqueuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (909) 972-93-84
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lev V Demidov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +74993241504
- E-mail: demidov.lev@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Recrutement
- Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Oxana E Garanina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +78314390943
- E-mail: garaninaoe84@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Oxana E Garanina, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
-
-
Москва
-
Moscow, Москва, Fédération Russe, 115478
- Recrutement
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Sous-enquêteur:
- Lev V Demidov, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 (rétrospective) :
- Diagnostic histologiquement confirmé de néoplasme mélanocytaire de la peau ou des muqueuses (bénigne, maligne ou à potentiel incertain);
- La présence d'un bloc de paraffine avec une tumeur adaptée à l'analyse génétique moléculaire ;
- Formulaire de consentement éclairé signé pour les patients vivants (pour les personnes décédées, la signature d'un formulaire de consentement avec les représentants légaux n'est pas requise) ;
- L'âge du patient est supérieur à 18 ans pour la période d'inclusion dans l'étude (au moment de la signature du formulaire de consentement pour les patients vivants ou pour la période de biopsie excision pour les patients décédés) ;
Données cliniques connues du patient (sexe, âge, phototype cutané), antécédents héréditaires, antécédents médicaux et suivi des résultats du traitement pendant au moins 5 ans
2. Cohorte 2 (rétrospective) :
- Diagnostic histologiquement confirmé de néoplasme mélanocytaire de la peau ou des muqueuses (bénigne, maligne ou à potentiel incertain);
- La présence d'un bloc de paraffine avec une tumeur adaptée à l'analyse génétique moléculaire
- La présence de préparations cytologiques (au moins 2 verres) de la tumeur primaire avec du matériel tumoral
- Formulaire de consentement éclairé signé pour les patients vivants (pour les personnes décédées, la signature d'un formulaire de consentement avec les représentants légaux n'est pas requise) ;
- L'âge du patient est supérieur à 18 ans pour la période d'inclusion dans l'étude (au moment de la signature du formulaire de consentement pour les patients vivants ou pour la période de biopsie excision pour les patients décédés) ;
Antécédents médicaux connus et suivi des résultats du traitement pendant au moins 6 mois.
3. Cohorte 3 (prospective) :
- Cliniquement (y compris tout type de dermatoscopie ou d'autres méthodes de diagnostic non invasives) diagnostic suspecté de néoplasme mélanocytaire malin (ou néoplasmes) de la peau ou des muqueuses (ou lésion(s) à potentiel malin incertain)
- Le patient doit subir une biopsie d'excision (ou excision large) du ou des néoplasmes de la peau ou des muqueuses dans les 3 mois à compter de la date d'inclusion dans l'étude et le patient est capable de tolérer cette intervention ;
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 :
- Diagnostic histologique inconnu (pas d'information sur la nature mélanocytaire du néoplasme)
- Ne convient pas à l'analyse bloc de paraffine avec une tumeur ou son absence
- Antécédents inconnus ou absence de traçabilité après diagnostic dans les 5 ans
Pour la période d'inclusion dans l'étude (signature d'un formulaire de consentement éclairé pour les patients vivants ou d'une biopsie excisionnelle pour les patients décédés), l'âge du patient est inférieur à 18 ans
2. Cohorte 2 :
- Diagnostic histologique inconnu (pas d'information sur la nature mélanocytaire du néoplasme)
- Ne convient pas à l'analyse bloc de paraffine avec une tumeur ou son absence
- Ne convient pas à l'analyse des préparations/frottis cytologiques (ou l'absence de cellules tumorales dans les préparations cytologiques)
- Antécédents inconnus ou absence de traçabilité après diagnostic dans les 6 mois.
Pour la période d'inclusion dans l'étude (signature d'un formulaire de consentement éclairé pour les patients vivants ou d'une biopsie excisionnelle pour les patients décédés), l'âge du patient est inférieur à 18 ans
3. Cohorte 3 (prospective) :
- Le patient n'est PAS programmé pour subir une biopsie excisionnelle (ou excision large) du ou des néoplasmes de la peau ou des muqueuses dans les 3 prochains mois depuis son inclusion dans l'étude OU le patient n'est pas en mesure de tolérer cette intervention ;
- La confirmation morphologique ou cytologique disponible de la nature du ou des néoplasmes (bénins ou malins) qu'il est prévu d'éliminer dans le cadre de cette étude,
- Tumeurs ulcérées ;
- Tumeurs hémorragiques de contact ;
- Tumeurs non mélanocytaires ;
- Tumeurs d'une superficie de plus de 5 m². cm
- Tumeurs situées sous-cutanées ou dans les tissus mous et, selon les signes cliniques, non associées à la peau
- Allergie connue à l'un des composants du système adhésif appliqué ;
- Incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude (y compris contacter le chercheur lors des visites de suivi) ou d'autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent devenir un obstacle à la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte 1 (rétrospective)
Seules les données des dossiers médicaux et des blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine seront recueillies auprès des patients de cette cohorte.
Les patients atteints de mélanome de la peau ou des muqueuses et de naevus dysplasiques déjà excisés sont éligibles.
Les blocs de tissus FFPE avec MPATH-Dx Classe 1-2 vs Classe 3-5 seront collectés dans un rapport d'environ 1:1
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Aucune intervention: Cohorte 2 (rétrospective)
Seules les données des dossiers médicaux, des blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine et des lames cytologiques seront recueillies auprès des patients de cette cohorte.
Les patients atteints de mélanome de la peau ou des muqueuses et de naevus dysplasiques déjà excisés sont éligibles.
Les blocs de tissus FFPE avec MPATH-Dx Classe 1-2 vs Classe 3-5 seront collectés dans un rapport d'environ 1:1
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Autre: Cohorte 3 (prospective)
Les patients présentant des lésions pigmentées sur la peau ou les muqueuses qui sont référés pour une biopsie excisionnelle se verront proposer d'appliquer un système adhésif non invasif étudié sur leur lésion juste avant la biopsie excisionnelle.
Après la biopsie, des lames cytologiques et des blocs de tissus FFPE seront préparés.
Les trois types d'échantillons obtenus seront étudiés séparément (patchs adhésifs, lames cytologiques et blocs de tissu FFPE) pour les marqueurs génétiques, tandis que les lames cytologiques et les blocs de tissu FFPE seront également traités de manière routinière et un rapport cytologique et histopathologique régulier sera généré.
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Le patch cutané adhésif déjà enregistré sur le marché sera appliqué et retiré plusieurs fois sur la lésion pigmentée de la peau (ou de la muqueuse) juste avant la biopsie excisionnelle préprogrammée après l'administration d'une anesthésie locale.
La biopsie excisionnelle et l'anesthésie locale ne font pas partie de cette étude et seront réalisées conformément à la pratique locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la méthode génétique non invasive étudiée pour le diagnostic différentiel des lésions mélanocytaires bénignes et malignes par rapport à l'examen histopathologique
Délai: Avril 2020 - novembre 2022
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• Évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'un ensemble d'études de génétique moléculaire applicables au diagnostic différentiel non invasif des néoplasmes mélanocytaires bénins et malins de la peau et des muqueuses par rapport à un examen histologique standard
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Avril 2020 - novembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la méthode génétique non invasive étudiée pour le diagnostic différentiel des lésions mélanocytaires bénignes et malignes par rapport à d'autres outils de diagnostic non invasifs (c'est-à-dire la dermoscopie)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la sensibilité, de la spécificité, de la signification pronostique positive et négative de la méthode de génétique moléculaire développée pour le diagnostic différentiel non invasif des tumeurs pigmentées bénignes et malignes de la peau et des muqueuses par rapport au diagnostic clinique à l'œil nu par un oncologue ou un dermatologue
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jusqu'à 12 mois
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Décrire certains paramètres des tumeurs malignes identifiées
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Décrire la fréquence des rechutes (locales, régionales et systémiques) au cours de la période d'observation
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Hyperplasie
- Mélanome
- Mélanose
- Naevus
- Naevus pigmenté
- Syndrome de naevus dysplasique
- Naevus bleu
- Naevus, épithélioïde et cellule fusiforme
- Naevus, cellule fusiforme
Autres numéros d'identification d'étude
- MoleMed-0320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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