Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atipikus anyajegyek és melanoma korai felismerési vizsgálat (MoleMed) (MoleMed)

2022. június 12. frissítette: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

A jóindulatú és rosszindulatú pigmentált bőr- és nyálkahártya-daganatok nem-invazív differenciáldiagnózisának molekuláris genetikai markereit értékelő többközpontú, ambispektív, kevés beavatkozást igénylő klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, ambispektív, kevés beavatkozást igénylő klinikai vizsgálat, amely molekuláris genetikai markereket értékel a jóindulatú és rosszindulatú pigmentált bőr- és nyálkahártya-daganatok non-invazív differenciáldiagnosztikájában. A retrospektív kohorszokban azonosítják a genetikai markereket. A leendő kohorszban a non-invazív ragasztórendszert tesztelik, hogy azonosítsák a rosszindulatú vagy jóindulatú elváltozásokat, amelyek előre meghatározott érzékenységgel és specifitással vannak összehasonlítva más nem invazív technikákkal (pl. dermoszkópia) és a kórszövettani vizsgálat „arany standardként” alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Igor V Samoylenko, MD, PhD
  • Telefonszám: ‭+7 (909) 972-93-84‬
  • E-mail: i.samoylenko@ronc.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Toborzás
        • Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oxana E Garanina, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
    • Москва
      • Moscow, Москва, Orosz Föderáció, 115478
        • Toborzás
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Alkutató:
          • Lev V Demidov, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz (retrospektív):

  • A bőr vagy a nyálkahártyák (jóindulatú, rosszindulatú vagy tisztázatlan potenciálú) melanocytás neoplazmájának szövettanilag igazolt diagnózisa;
  • Molekuláris genetikai elemzésre alkalmas tumorral rendelkező paraffin blokk jelenléte;
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat élő betegek számára (elhunyt esetén a beleegyező nyilatkozat törvényes képviselővel történő aláírása nem szükséges);
  • A beteg életkora 18 év feletti a vizsgálatba való bevonás idejére (élő betegek esetében a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, elhunyt betegek esetében a kimetszési biopsziás időszakra);

  • A beteg ismert klinikai adatai (nem, életkor, bőr fototípus), örökletes anamnézis, kórtörténet és a kezelés eredményeinek nyomon követése legalább 5 évig

    2. 2. kohorsz (retrospektív):

  • A bőr vagy a nyálkahártyák (jóindulatú, rosszindulatú vagy tisztázatlan potenciálú) melanocytás neoplazmájának szövettanilag igazolt diagnózisa;
  • Molekuláris genetikai elemzésre alkalmas tumorral rendelkező paraffin blokk jelenléte
  • A primer tumor citológiai preparátumainak (legalább 2 pohár) jelenléte daganatos anyaggal
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat élő betegek számára (elhunyt esetén a beleegyező nyilatkozat törvényes képviselővel történő aláírása nem szükséges);
  • A beteg életkora 18 év feletti a vizsgálatba való bevonás idejére (élő betegek esetében a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, elhunyt betegek esetében a kimetszési biopsziás időszakra);

  • Ismert kórtörténet és a kezelés eredményeinek nyomon követése legalább 6 hónapig.

    3. 3. kohorsz (leendő):

  • Klinikailag (beleértve a dermatoszkópiát vagy más nem invazív diagnosztikai módszereket is) a bőr vagy a nyálkahártyák rosszindulatú melanocytás neoplazmájának (vagy daganatainak) gyanúja (vagy tisztázatlan rosszindulatú potenciállal rendelkező lézió(k))
  • A vizsgálatba való bevonástól számított 3 hónapon belül a páciensnél a bőr vagy a nyálkahártya daganat(ok) kimetszéses biopsziáját (vagy széles kimetszését) tervezik, és a beteg képes tolerálni ezt a beavatkozást;
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz:

  • Ismeretlen szövettani diagnózis (nincs információ a daganat melanocitikus természetéről)
  • Nem alkalmas paraffin blokk elemzésére daganattal vagy annak hiányával
  • Ismeretlen anamnézis vagy nyomon követhetőség hiánya a diagnózis után 5 éven belül

  • A vizsgálatba való bevonás idejére (élő betegek esetében tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, elhunyt betegek esetében kimetszési biopszia) a beteg életkora 18 év alatti

    2. 2. kohorsz:

  • Ismeretlen szövettani diagnózis (nincs információ a daganat melanocitikus természetéről)
  • Nem alkalmas paraffin blokk elemzésére daganattal vagy annak hiányával
  • Nem alkalmas citológiai készítmények/kenetek elemzésére (vagy tumorsejtek hiánya a citológiai készítményekben)
  • Ismeretlen anamnézis vagy nyomon követhetőség hiánya a diagnózis után 6 hónapon belül.

  • A vizsgálatba való bevonás idejére (élő betegek esetében tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, elhunyt betegek esetében kimetszési biopszia) a beteg életkora 18 év alatti

    3. 3. kohorsz (leendő):

  • A vizsgálatba való bevonása óta a következő 3 hónapban a páciens NEM eshet át a bőr vagy a nyálkahártya daganat(ok) kimetszéses biopsziáján (vagy széles kivágásán), VAGY a beteg nem tolerálja ezt a beavatkozást;
  • A rendelkezésre álló morfológiai vagy citológiai igazolás a jelen vizsgálat keretében eltávolítani tervezett daganat(ok) természetéről (jó- vagy rosszindulatú),
  • Fekélyes neoplazmák;
  • Kontakt vérző daganatok;
  • Nem melanocita neoplazmák;
  • 5 négyzetméternél nagyobb területű daganatok. cm
  • Szubkután vagy lágy szövetekben található daganatok, amelyek a klinikai tünetek szerint nem kapcsolódnak a bőrhöz
  • Ismert allergia az alkalmazott ragasztórendszer bármely összetevőjére;
  • A beteg képtelensége követni a vizsgálati eljárásokat (beleértve a kutatóval való kapcsolatfelvételt a nyomon követési vizitek során), vagy egyéb olyan okok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kohorsz (retrospektív)
Csak az orvosi feljegyzésekből és a formalinnal fixált paraffinba ágyazott szövetblokkokból gyűjtenek adatokat az ebbe a csoportba tartozó betegektől. A már kimetszett bőr- vagy nyálkahártya melanómában és diszpláziás neviben szenvedő betegek jogosultak. Az MPATH-Dx 1-2 osztályú és 3-5 osztályú FFPE szövetblokkokat körülbelül 1:1 arányban gyűjtik össze.
Nincs beavatkozás: 2. kohorsz (retrospektív)
Csak az orvosi feljegyzésekből, a formalinnal fixált paraffinba ágyazott szövetblokkokból és a citológiai tárgylemezekből származó adatokat gyűjtjük a betegektől ebben a kohorszban. A már kimetszett bőr- vagy nyálkahártya melanómában és diszpláziás neviben szenvedő betegek jogosultak. Az MPATH-Dx 1-2 osztályú és 3-5 osztályú FFPE szövetblokkokat körülbelül 1:1 arányban gyűjtik össze.
Egyéb: 3. kohorsz (leendő)
Az excíziós biopsziára utalt, pigmentált bőr- vagy nyálkahártya-elváltozásokkal rendelkező betegeknek felajánljuk, hogy közvetlenül az excíziós biopszia előtt alkalmazzák a vizsgált non-invazív ragasztórendszert a léziójukon. Biopszia után citológiai tárgylemezeket és FFPE szövetblokkokat készítenek. A kapott minták mindhárom típusát külön-külön megvizsgáljuk (tapadó tapaszok, citológiai tárgylemezek és FFPE szövetblokkok) genetikai markerek szempontjából, míg a citológiai tárgylemezeket és az FFPE szövetblokkokat szintén rutinszerűen dolgozzuk fel, és rendszeres citológiai és kórszövettani jelentést készítünk.
Eljárás: Nem invazív ragasztórendszer (tapasz)
A már forgalomban lévő öntapadós bőrtapaszt a pigmentált bőr (vagy nyálkahártya) elváltozáson közvetlenül a helyi érzéstelenítést követően közvetlenül az előre tervezett excisiós biopszia előtt helyezik fel és távolítják el többször. Az excíziós biopszia és a helyi érzéstelenítés nem része ennek a vizsgálatnak, és a helyi gyakorlat szerint történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jóindulatú és rosszindulatú melanocytás elváltozások differenciáldiagnózisának vizsgálata során alkalmazott non-invazív genetikai módszer szenzitivitása és specificitása a kórszövettani vizsgálattal
Időkeret: 2020. április – 2022. nov
•A bőr és a nyálkahártyák jóindulatú és rosszindulatú melanocita daganatainak non-invazív differenciáldiagnosztikájára alkalmazható molekuláris genetikai vizsgálatok komplex érzékenységének és specificitásának felmérése standard szövettani vizsgálattal összehasonlítva
2020. április – 2022. nov

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jóindulatú és rosszindulatú melanocita elváltozások differenciáldiagnózisának vizsgált non-invazív genetikai módszerének szenzitivitása és specificitása más non-invazív diagnosztikai eszközökhöz (azaz dermoszkópiához) képest
Időkeret: 12 hónapig
A bőr és nyálkahártyák jóindulatú és rosszindulatú pigmentált daganatainak non-invazív differenciáldiagnózisára kidolgozott molekuláris genetikai módszer érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prognosztikai jelentőségének felmérése az onkológus vagy bőrgyógyász által szabad szemmel végzett klinikai diagnózishoz képest.
12 hónapig
Ismertesse az azonosított rosszindulatú daganatok néhány paraméterét!
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Mutassa be a relapszusok gyakoriságát (lokális, regionális és szisztémás) a megfigyelési időszakban
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MoleMed-0320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel