非定型MOLesおよびメラノーマ早期発見研究（MoleMed） (MoleMed)
2022年6月12日 更新者：Igor Samoylenko、Russian Academy of Medical Sciences
良性および悪性の色素性皮膚および粘膜腫瘍の非侵襲的鑑別診断のための分子遺伝学的マーカーを評価する多施設、アンビスペクティブ、低介入の臨床研究
これは、良性および悪性の色素性皮膚および粘膜腫瘍の非侵襲的鑑別診断のための分子遺伝マーカーを評価する、多施設共同、野心的、低介入の臨床研究です。
回顧的コホートでは、遺伝マーカーが特定されます。
前向きコホートでは、他の非侵襲的技術（すなわち、
ダーモスコピー) および「ゴールデン スタンダード」として組織病理学的検査を使用します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 電話番号：+7 (909) 972-93-84
- メール：i.samoylenko@ronc.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lev V Demidov, MD, PhD
- 電話番号：+74993241504
- メール：demidov.lev@gmail.com
研究場所
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- 募集
- Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Oxana E Garanina, MD, PhD
- 電話番号：+78314390943
- メール：garaninaoe84@gmail.com
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主任研究者：
- Oxana E Garanina, MD, PhD
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副調査官：
- Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
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Москва
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Moscow、Москва、ロシア連邦、115478
- 募集
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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副調査官：
- Lev V Demidov, MD, PhD
-
副調査官：
- Kristina V Orlova, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コホート 1 (レトロスペクティブ):
- -組織学的に確認された皮膚または粘膜のメラノサイト性腫瘍の診断（良性、悪性、または潜在性が不明）;
- 分子遺伝学的解析に適した腫瘍を伴うパラフィンブロックの存在;
- 生存している患者の署名済みインフォームド コンセント フォーム (故人の場合、法定代理人による同意書への署名は必要ありません);
- -患者の年齢は、研究に含める期間（生存患者の同意書に署名した時点、または死亡した患者の切除生検期間）で18歳以上です。
-患者の既知の臨床データ（性別、年齢、皮膚のフォトタイプ）、遺伝歴、病歴、および少なくとも5年間の治療結果の追跡調査
2. コホート 2 (レトロスペクティブ):
- -組織学的に確認された皮膚または粘膜のメラノサイト性腫瘍の診断（良性、悪性、または潜在性が不明）;
- 分子遺伝学的解析に適した腫瘍を伴うパラフィンブロックの存在
- 腫瘍物質を含む原発腫瘍の細胞学的標本（少なくとも2杯のグラス）の存在
- 生存している患者の署名済みインフォームド コンセント フォーム (故人の場合、法定代理人による同意書への署名は必要ありません);
- -患者の年齢は、研究に含める期間（生存患者の同意書に署名した時点、または死亡した患者の切除生検期間）で18歳以上です。
-少なくとも6か月間の既知の病歴と治療結果のフォローアップ。
3. コホート 3 (見込み):
- -臨床的に（あらゆるタイプの皮膚鏡検査またはその他の非侵襲的診断方法を含む）皮膚または粘膜の悪性メラニン細胞性新生物（または新生物）（または悪性の可能性が不明な病変）の疑いのある診断
- -患者は、研究に含めた日から3か月以内に皮膚または粘膜の新生物の切除生検（または広範囲切除）を受ける予定であり、患者はこの介入に耐えることができます。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
コホート 1:
- 不明な組織学的診断（新生物のメラノサイトの性質に関する情報なし）
- 腫瘍またはその不在を伴うパラフィンブロックの分析には不向き
- 病歴不明または診断後5年以内のトレーサビリティの欠如
-研究に含める期間（生きている患者のインフォームドコンセントフォームに署名するか、死亡した患者の切除生検に署名する）、患者の年齢は18歳未満です
2. コホート 2:
- 不明な組織学的診断（新生物のメラノサイトの性質に関する情報なし）
- 腫瘍またはその不在を伴うパラフィンブロックの分析には不向き
- 細胞学的標本/塗抹標本の分析には不向き (または細胞学的標本に腫瘍細胞が存在しない)
- 病歴不明または診断後 6 か月以内のトレーサビリティの欠如。
-研究に含める期間（生きている患者のインフォームドコンセントフォームに署名するか、死亡した患者の切除生検に署名する）、患者の年齢は18歳未満です
3. コホート 3 (見込み):
- -患者は、研究に含まれてから次の3か月以内に皮膚または粘膜の新生物の切除生検（または広範囲切除）を受ける予定がない、または患者がこの介入に耐えることができない;
- この研究の枠組みの中で除去される予定の新生物（良性または悪性）の性質の利用可能な形態学的または細胞学的確認、
- 潰瘍性新生物;
- 出血している新生物に接触します。
- 非メラノサイト腫瘍;
- 面積が 5 平方メートルを超える新生物。 cm
- 皮下または軟部組織に位置し、臨床徴候によれば、皮膚に関連しない新生物
- 適用された接着剤システムの任意のコンポーネントに対する既知のアレルギー;
- -患者が研究手順（フォローアップ訪問中に研究者に連絡することを含む）に従うことができない、または主任研究者の意見では、患者が研究に参加するための障害になる可能性があるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホート 1 (レトロスペクティブ)
このコホートの患者からは、医療記録とホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックからのデータのみが収集されます。
すでに切除された皮膚または粘膜黒色腫および形成異常母斑の患者が対象です。
MPATH-Dx クラス 1 ～ 2 とクラス 3 ～ 5 を含む FFPE 組織ブロックは、約 1:1 の比率で収集されます
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介入なし：コホート 2 (レトロスペクティブ)
このコホートの患者からは、医療記録、ホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロック、および細胞スライドからのデータのみが収集されます。
すでに切除された皮膚または粘膜黒色腫および形成異常母斑の患者が対象です。
MPATH-Dx クラス 1 ～ 2 とクラス 3 ～ 5 を含む FFPE 組織ブロックは、約 1:1 の比率で収集されます
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他の：コホート 3 (見込み)
切除生検のために紹介された皮膚または粘膜に色素沈着病変がある患者は、切除生検の直前に、調査対象の非侵襲的接着剤システムを病変に適用するよう提案されます。
生検後、細胞学的スライドとFFPE組織ブロックが準備されます。
得られたサンプルの 3 種類すべて (接着パッチ、細胞学的スライドおよび FFPE 組織ブロック) は、遺伝子マーカーについて個別に調査されますが、細胞学的スライドおよび FFPE 組織ブロックも定期的に処理され、定期的な細胞学的および組織病理学的レポートが生成されます。
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すでに市販されている粘着性皮膚パッチは、局所麻酔がすでに投与された後、事前に計画された切除生検の直前に、色素沈着した皮膚（または粘膜）病変に数回適用および除去されます。
切除生検と局所麻酔はこの研究の一部ではなく、現地の慣行に従って実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的検査と比較した、良性および悪性メラノサイト病変の鑑別診断のための調査された非侵襲的遺伝学的方法の感度と特異性
時間枠：2020年4月～2022年11月
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•標準的な組織学的検査と比較した、皮膚および粘膜の良性および悪性メラノサイト腫瘍の非侵襲的鑑別診断に適用可能な分子遺伝学的研究の複合体の感度および特異性の評価
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2020年4月～2022年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の非侵襲的診断ツール (すなわち、ダーモスコピー) と比較した、良性および悪性メラノサイト病変の鑑別診断のための調査された非侵襲的遺伝学的手法の感度と特異性
時間枠：12ヶ月まで
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腫瘍学者または皮膚科医による肉眼による臨床診断と比較した、皮膚および粘膜の良性および悪性色素性新生物の非侵襲的鑑別診断のための開発された分子遺伝学的方法の感度、特異性、正および負の予後的意義の評価
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12ヶ月まで
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特定された悪性腫瘍のいくつかのパラメータを説明してください
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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観察期間内の再発の頻度（局所、局所、全身）を説明する
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor V Samoylenko, MD, PhD、N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MoleMed-0320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非侵襲的接着システム (パッチ)の臨床試験
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了