Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätyypillisten luomien ja melanooman varhaisen havaitsemisen tutkimus (MoleMed) (MoleMed)

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

Monikeskus, ambispektiivinen, vähän interventiota vaativa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan molekyyligeneettisiä markkereita hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten pigmentoituneiden ihon ja limakalvojen kasvainten ei-invasiivista erotusdiagnoosia varten

Tämä on monikeskus, ambispektiivinen, vähän interventiota vaativa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan molekyyligeneettisiä markkereita hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten pigmentoituneiden ihon ja limakalvojen kasvainten ei-invasiiviseen erotusdiagnosointiin. Takautuvassa kohortissa geneettiset markkerit tunnistetaan. Prospektiivisessa kohortissa ei-invasiivista liimajärjestelmää testataan pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten leesioiden tunnistamiseksi, joiden herkkyys ja spesifisyys on ennalta määritetty verrattuna muihin ei-invasiivisiin tekniikoihin (esim. dermoskopia) ja käyttämällä histopatologista tutkimusta "kultaisena standardina".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Igor V Samoylenko, MD, PhD
  • Puhelinnumero: ‭+7 (909) 972-93-84‬
  • Sähköposti: i.samoylenko@ronc.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Rekrytointi
        • Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oxana E Garanina, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
    • Москва
      • Moscow, Москва, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Alatutkija:
          • Lev V Demidov, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 (retrospektiivinen):

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi ihon tai limakalvojen melanosyyttisestä kasvaimesta (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai epäselvä potentiaali);
  • Molekyyligeneettiseen analyysiin sopivan parafiinilohkon läsnäolo kasvaimella;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake eläville potilaille (kuolleille ei vaadita suostumuslomakkeen allekirjoittamista laillisten edustajien kanssa);
  • Potilaan ikä on yli 18 vuotta tutkimukseen osallistumisen aikana (elävien potilaiden suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä tai kuolleiden potilaiden leikkausbiopsiajakson aikana);

  • Potilaan tunnetut kliiniset tiedot (sukupuoli, ikä, ihon valotyyppi), perinnöllinen historia, sairaushistoria ja hoitotulosten seuranta vähintään 5 vuoden ajalta

    2. Kohortti 2 (taannehtiva):

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi ihon tai limakalvojen melanosyyttisestä kasvaimesta (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai epäselvä potentiaali);
  • Molekyyligeneettiseen analyysiin sopivan parafiinilohkon läsnäolo kasvaimella
  • Primaarisen kasvaimen sytologisten valmisteiden (vähintään 2 lasillista) läsnäolo kasvainmateriaalin kanssa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake eläville potilaille (kuolleille ei vaadita suostumuslomakkeen allekirjoittamista laillisten edustajien kanssa);
  • Potilaan ikä on yli 18 vuotta tutkimukseen osallistumisen aikana (elävien potilaiden suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä tai kuolleiden potilaiden leikkausbiopsiajakson aikana);

  • Tunnettu sairaushistoria ja hoidon tulosten seuranta vähintään 6 kuukauden ajan.

    3. Kohortti 3 (potentiaalinen):

  • Kliinisesti (mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen dermatoskopia tai muut ei-invasiiviset diagnostiset menetelmät) epäilty ihon tai limakalvojen pahanlaatuisen melanosyyttikasvaimen (tai kasvainten) diagnoosi (tai vaurio(t), joiden pahanlaatuisuuspotentiaali on epäselvä)
  • Potilaalle on määrä tehdä leikkausbiopsia (tai laaja leikkaus) ihon tai limakalvojen kasvaimista (kasvaimia) kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä, ja potilas sietää tämän toimenpiteen;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Tuntematon histologinen diagnoosi (ei tietoa kasvaimen melanosyyttisestä luonteesta)
  • Ei sovellu analyysiin parafiiniblokkiin, jossa on kasvain tai sen puuttuminen
  • Tuntematon historia tai jäljitettävyyden puute diagnoosin jälkeen 5 vuoden sisällä

  • Tutkimukseen osallistumisaikana (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen eläville potilaille tai leikkausbiopsia kuolleille potilaille) potilaan ikä on alle 18 vuotta

    2. Kohortti 2:

  • Tuntematon histologinen diagnoosi (ei tietoa kasvaimen melanosyyttisestä luonteesta)
  • Ei sovellu analyysiin parafiiniblokkiin, jossa on kasvain tai sen puuttuminen
  • Ei sovellu sytologisten valmisteiden/solunäytteiden analysointiin (tai kasvainsolujen puuttuminen sytologisissa valmisteissa)
  • Tuntematon historia tai jäljitettävyyden puute diagnoosin jälkeen 6 kuukauden kuluessa.

  • Tutkimukseen osallistumisaikana (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen eläville potilaille tai leikkausbiopsia kuolleille potilaille) potilaan ikä on alle 18 vuotta

    3. Kohortti 3 (potentiaalinen):

  • Potilaalle EI ole määrä tehdä leikkausbiopsiaa (tai laajaa leikkausta) ihon tai limakalvojen kasvaimista seuraavien 3 kuukauden aikana tutkimukseen sisällyttämisestä TAI potilas ei siedä tätä toimenpidettä;
  • Käytettävissä oleva morfologinen tai sytologinen vahvistus kasvaimien luonteesta (hyvä- tai pahanlaatuinen), jotka on tarkoitus poistaa tämän tutkimuksen puitteissa,
  • Haavoituneet kasvaimet;
  • Kosketusverenvuotokasvaimet;
  • Ei-melanosyyttiset kasvaimet;
  • Kasvaimet, joiden pinta-ala on yli 5 neliömetriä. cm
  • Neoplasmat, jotka sijaitsevat ihonalaisesti tai pehmytkudoksissa ja eivät kliinisten oireiden mukaan liity ihoon
  • Tunnettu allergia jollekin käytetyn liimajärjestelmän komponentille;
  • Potilaan kyvyttömyys seurata tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien yhteydenotto tutkijaan seurantakäyntien aikana) tai muut syyt, jotka päätutkijan mielestä voivat muodostaa esteen potilaan osallistumiselle tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kohortti 1 (retrospektiivinen)
Tämän kohortin potilailta kerätään vain tiedot lääketieteellisistä tiedoista ja formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista kudoslohkoista. Potilaat, joilla on ihon tai limakalvon melanooma ja dysplastinen nevi, jotka on jo leikattu, ovat kelvollisia. FFPE-kudoslohkot, joissa on MPATH-Dx Class 1-2 vs Class 3-5, kerätään noin 1:1 suhteessa
Ei väliintuloa: Kohortti 2 (retrospektiivinen)
Tämän kohortin potilailta kerätään vain tiedot lääketieteellisistä tiedoista, formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista kudoslohkoista ja sytologisista objektilaseista. Potilaat, joilla on ihon tai limakalvon melanooma ja dysplastinen nevi, jotka on jo leikattu, ovat kelvollisia. FFPE-kudoslohkot, joissa on MPATH-Dx Class 1-2 vs Class 3-5, kerätään noin 1:1 suhteessa
Muut: Kohortti 3 (potentiaalinen)
Potilaille, joilla on pigmentoituneita iho- tai limakalvovaurioita ja jotka lähetetään leikkausbiopsiaan, tarjotaan tutkittua ei-invasiivista liimajärjestelmää vaurioon juuri ennen leikkausbiopsiaa. Biopsian jälkeen valmistetaan sytologiset objektilasit ja FFPE-kudoslohkot. Kaikki kolme saatujen näytteiden tyyppiä tutkitaan erikseen (liimalaput, sytologiset objektilasit ja FFPE-kudoslohkot) geneettisten markkerien varalta, kun taas sytologiset objektilasit ja FFPE-kudoslohkot käsitellään myös rutiininomaisesti ja säännöllinen sytologinen ja histopatologinen raportti luodaan.
Menettely: Ei-invasiivinen liimajärjestelmä (laastari)
Markkinoille jo rekisteröity liima-iholaastari kiinnitetään ja poistetaan useita kertoja pigmentoituneelle iho- (tai limakalvo-) vauriolle juuri ennen ennalta suunniteltua leikkausbiopsiaa, kun paikallispuudutus on jo annettu. Leikkausbiopsia ja paikallinen anestesia eivät ole osa tätä tutkimusta ja ne suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys tutkitussa ei-invasiivisessa geneettisessä menetelmässä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten melanosyyttisten leesioiden erotusdiagnoosissa verrattuna histopatologiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Huhtikuu 2020 - marraskuu 2022
•Ihon ja limakalvojen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten melanosyyttisten kasvainten ei-invasiiviseen erotusdiagnostiikkaan soveltuvan molekyyligeneettisten tutkimusten kokonaisuuden herkkyyden ja spesifisyyden arviointi verrattuna tavalliseen histologiseen tutkimukseen
Huhtikuu 2020 - marraskuu 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitun ei-invasiivisen geneettisen menetelmän herkkyys ja spesifisyys hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten melanosyyttisten leesioiden differentiaalidiagnoosiin verrattuna muihin ei-invasiivisiin diagnostisiin työkaluihin (eli dermoskopiaan)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Ihon ja limakalvojen hyvän- ja pahanlaatuisten pigmentoituneiden kasvainten ei-invasiivisen erotusdiagnoosin kehitetyn molekyyligeneettisen menetelmän herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ja negatiivisen prognostisen merkityksen arviointi verrattuna onkologin tai ihotautilääkärin kliiniseen diagnoosiin paljain silmin.
jopa 12 kuukautta
Kuvaile joitain tunnistettujen pahanlaatuisten kasvainten parametreja
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Kuvaa uusiutumistiheys (paikallinen, alueellinen ja systeeminen) havaintojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MoleMed-0320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen liimajärjestelmä (laastari)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa