此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有癌症的儿童和青少年的肌肉萎缩

2020年9月7日 更新者：National Taiwan University Hospital

患有癌症的儿童和青少年肌肉萎缩的评估和管理

该系列为期 3 年的研究旨在探索患有癌症儿童和青少年的父母照顾孩子体重变化的经验，检查肌肉萎缩和健康相关变量之间的关联和趋势，然后实施和评估有效性多学科方法与个性化体育活动（步行）训练干预改善肌肉质量和其他健康相关变量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标，逐年

  1. 第一年的目标如下：

    目的1：探讨癌症患儿家长对促进孩子运动的关怀体会。

  2. 第二年的目标如下：

    目标 2-1：检查患有癌症的儿童和青少年的肌肉萎缩程度与健康相关变量（疲劳程度、症状痛苦程度、身体活动参与、饮食摄入和生活质量）之间的关联。

    目标 2-2：检查患有癌症的儿童和青少年在接受癌症治疗的头 6 个月期间肌肉萎缩和健康相关变量（疲劳水平、症状困扰水平、身体活动参与、饮食摄入和 QoL）的变化趋势癌症。

  3. 第 3 年的目标如下：

目标 3：通过个性化步行锻炼计划检验多学科方法对身体成分和健康相关变量（疲劳程度、症状痛苦程度、主观身体活动参与、客观身体活动测量、饮食摄入和 QoL）变化的有效性) 在患有癌症的儿童和青少年中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wei-Wen Wu, PhD
  • 电话号码：88422 886-2-23123456
  • 邮箱：weiwen@ntu.edu.tw

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10051
        • 招聘中
        • NTUH
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目标 1：(1) 3-18 岁被诊断患有恶性肿瘤的儿童的父母，(2) 其儿童接受癌症治疗至少 6 个月，(3) 主要照顾者，以及 (4) 愿意参与研究。
  • 目标 2-1：(1) 3-18 岁被诊断患有恶性肿瘤的儿童和青少年，(2) 之前或目前正在接受癌症治疗，以及 (3) 愿意参加研究的人。 将招募 200 名患者。
  • 目标 2-2：（1）3-18 岁被诊断患有恶性肿瘤的儿童和青少年，（2）过去 1 个月内新诊断出癌症，以及（3）愿意参加研究。 将招募一百名参与者。
  • 目标 3：（1）正在接受治疗的 3-18 岁儿童和青少年，以及（2）愿意参加研究的人。

排除标准：

-目标 1-3：儿童和青少年身体或认知状况不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
对照组患者在4周干预结束前不接受任何步行锻炼教育。 然后他们将收到相同的教育材料（“步行如何有益于您的健康”），并被告知步行的好处。
实验性的：实验组
实验组的参与者还将通过口头和书面信息接受 ActiGraph 的一般使用方面的教育，并将被要求在第 0 周连续 3 天佩戴 ActiGraph。 收集到的身体活动参数将作为基线数据。之后，实验组的参与者将接受“步行如何有益于肌肉质量和健康”的教育材料。 然后 ActiGraph 将由研究助理收集，以分析身体活动参数，包括步行时间和步行步数。 最终评估将在第 4 周进行。 将提醒参与者，ActiGraph 和测试后问卷将在第 4 周结束时领取。
行为的：个性化护理的多学科护理
在为期 4 周的干预期间，研究助理将向参与者提供贴纸，以增加他们行走的动力。 一旦参与者达到每日步行时间目标，便会获得一张贴纸。 参与者收到的贴纸数量取决于他们达到每日目标的天数。 贴纸可在病房的礼品架或礼品卡上兑换参加者自选的礼品。 最终评估将在第 4 周进行。 将提醒参与者，ActiGraph 和测试后问卷将在第 4 周结束时领取

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间：基线
年龄、诊断年龄、诊断、癌症复发与否、治疗情况、性别、教育程度、父母教育程度、身高和体重。
基线
实验室数据
大体时间：基线
蛋白质概况（白蛋白）、脂质概况（TG、胆固醇、LDH、HDH）、肝脏概况（GOT、GPT）、CBC 概况（HB、RBC、WBC/DC、血小板）、肾概况（BUN、CRE）、炎症指数(CRP)，以及诊断时和研究基线时的糖谱（Glucose-AC 和 HbA1C）。
基线
用药剂量
大体时间：基线
累积的皮质类固醇剂量，累积的辐射剂量。
基线
恶病质评估
大体时间：基线
该评估包括体重减轻分级和肌肉力量分级。 体重减轻分级使用 5x5 矩阵对患者的癌症相关体重减轻水平进行分级。0 级 = 完全瘫痪； 1 级 = 存在收缩闪烁； 2 级 = 消除重力的主动运动； 3 级 = 对抗重力的主动运动； 4 级 = 对抗重力和一些阻力的主动运动被描述为较差、一般或中等强度； 5 级 = 正常功率。
基线
Inbody S10
大体时间：第 0 周
InBody S10 BIA 设备在六个频率（1、5、50、250、500 和 1000 KHz）下测量阻力。
第 0 周
Inbody S10
大体时间：第四周
InBody S10 BIA 设备在六个频率（1、5、50、250、500 和 1000 KHz）下测量阻力。
第四周
多维疲劳量表 (MFS)：
大体时间：第四周
MFS 版本专为 5-18 岁人群设计。 父母代理报告包括 2-4 岁的儿童（蹒跚学步的孩子），用于评估父母对孩子疲劳的看法。 该仪器由 18 个项目组成。 通过使用从 0 到 4 的 5 分制李克特量表并重新调整为 0-100 来评估患者在过去一个月中发生特定问题的频率，因此分数越高表示疲劳症状越少。
第四周
症状困扰量表 (SDS)
大体时间：第 0 周（基线）
SDS 是一个 5 点混合反应量表，包含 13 个测量症状痛苦的项目。 总分从13分到65分；分数越高表示过去一周症状痛苦越严重。
第 0 周（基线）
症状困扰量表 (SDS)
大体时间：第一周
SDS 是一个 5 点混合反应量表，包含 13 个测量症状痛苦的项目。 总分从13分到65分；分数越高表示过去一周症状痛苦越严重。
第一周
症状困扰量表 (SDS)
大体时间：第 2 周
SDS 是一个 5 点混合反应量表，包含 13 个测量症状痛苦的项目。 总分从13分到65分；分数越高表示过去一周症状痛苦越严重。
第 2 周
症状困扰量表 (SDS)
大体时间：第 3 周
SDS 是一个 5 点混合反应量表，包含 13 个测量症状痛苦的项目。 总分从13分到65分；分数越高表示过去一周症状痛苦越严重。
第 3 周
症状困扰量表 (SDS)
大体时间：第四周
SDS 是一个 5 点混合反应量表，包含 13 个测量症状痛苦的项目。 总分从13分到65分；分数越高表示过去一周症状痛苦越严重。
第四周
运动参与量表 (EIS)
大体时间：第 0 周（基线）
运动参与度的计算公式为：运动参与度得分 = 运动频率 x（运动强度 + 运动持续时间）。 总分代表个人的运动参与程度。 有六个分级响应选项，范围从 1（零）到 6（每周 5 次或更多次）。 分数越高表示过去一周锻炼越频繁。
第 0 周（基线）
运动参与量表 (EIS)
大体时间：第一周
运动参与度的计算公式为：运动参与度得分 = 运动频率 x（运动强度 + 运动持续时间）。 总分代表个人的运动参与程度。 有六个分级响应选项，范围从 1（零）到 6（每周 5 次或更多次）。 分数越高表示过去一周锻炼越频繁。
第一周
运动参与量表 (EIS)
大体时间：第 2 周
运动参与度的计算公式为：运动参与度得分 = 运动频率 x（运动强度 + 运动持续时间）。 总分代表个人的运动参与程度。 有六个分级响应选项，范围从 1（零）到 6（每周 5 次或更多次）。 分数越高表示过去一周锻炼越频繁。
第 2 周
运动参与量表 (EIS)
大体时间：第 3 周
运动参与度的计算公式为：运动参与度得分 = 运动频率 x（运动强度 + 运动持续时间）。 总分代表个人的运动参与程度。 有六个分级响应选项，范围从 1（零）到 6（每周 5 次或更多次）。 分数越高表示过去一周锻炼越频繁。
第 3 周
运动参与量表 (EIS)
大体时间：第四周
运动参与度的计算公式为：运动参与度得分 = 运动频率 x（运动强度 + 运动持续时间）。 总分代表个人的运动参与程度。 有六个分级响应选项，范围从 1（零）到 6（每周 5 次或更多次）。 分数越高表示过去一周锻炼越频繁。
第四周
膳食摄入视觉模拟量表 (VAS-DI)
大体时间：第 0 周（基线）
患者被要求回答这个问题：“如果你考虑到，当你身体健康的时候，你吃 10 次中的 10 次，你目前吃多少从 0 到 10？” 0 表示“什么都不吃”，10 表示“照常”进食。 对于不明白这个问题的患者，研究者会帮助补充：“你现在吃的怎么样：平常量的四分之一，平常量的一半，还是平常量的四分之三？” 患者在纸上画一条 100 毫米的线，以回答“您目前吃多少，从 0 ‘无’（线的最左侧）到 10 ‘如常’（线的最右侧） ）？” 线的左端锚定为“我什么都不吃”（0 厘米），中间锚定为“我吃平常量的一半”（5 厘米），右边端锚定为“我照常吃”（10厘米）。
第 0 周（基线）
膳食摄入视觉模拟量表 (VAS-DI)
大体时间：第一周
患者被要求回答这个问题：“如果你考虑到，当你身体健康的时候，你吃 10 次中的 10 次，你目前吃多少从 0 到 10？” 0 表示“什么都不吃”，10 表示“照常”进食。 对于不明白这个问题的患者，研究者会补充：“你现在吃的怎么样：平常量的四分之一，平常量的一半，还是平常量的四分之三？” 患者在纸上画一条 100 毫米的线来回答问题“你目前吃了多少，从 0‘什么都不吃’（线的最左边）到 10‘像往常一样’（线的最右边） ）？” 线的左端锚定为“我什么都不吃”（0 厘米），中间锚定为“我吃平常量的一半”（5 厘米），右边端锚定为“我照常吃”（10厘米）。
第一周
膳食摄入视觉模拟量表 (VAS-DI)
大体时间：第 2 周
患者被要求回答这个问题：“如果你考虑到，当你身体健康的时候，你吃 10 次中的 10 次，你目前吃多少从 0 到 10？” 0 表示“什么都不吃”，10 表示“照常”进食。 对于不明白这个问题的患者，研究者会帮助补充：“你现在吃的怎么样：平常量的四分之一，平常量的一半，还是平常量的四分之三？” 患者在纸上画一条 100 毫米的线，以回答“您目前吃多少，从 0 ‘无’（线的最左侧）到 10 ‘如常’（线的最右侧） ）？” 线的左端锚定为“我什么都不吃”（0 厘米），中间锚定为“我吃平常量的一半”（5 厘米），右边端锚定为“我照常吃”（10厘米）。
第 2 周
膳食摄入视觉模拟量表 (VAS-DI)
大体时间：第 3 周
患者被要求回答这个问题：“如果你考虑到，当你身体健康的时候，你吃 10 次中的 10 次，你目前吃多少从 0 到 10？” 0 表示“什么都不吃”，10 表示“照常”进食。 对于不明白这个问题的患者，研究者会帮助补充：“你现在吃的怎么样：平常量的四分之一，平常量的一半，还是平常量的四分之三？” 患者在纸上画一条 100 毫米的线，以回答“您目前吃多少，从 0 ‘无’（线的最左侧）到 10 ‘如常’（线的最右侧） ）？” 线的左端锚定为“我什么都不吃”（0 厘米），中间锚定为“我吃平常量的一半”（5 厘米），右边端锚定为“我照常吃”（10厘米）。
第 3 周
膳食摄入视觉模拟量表 (VAS-DI)
大体时间：第四周
患者被要求回答这个问题：“如果你考虑到，当你身体健康的时候，你吃 10 次中的 10 次，你目前吃多少从 0 到 10？” 0 表示“什么都不吃”，10 表示“照常”进食。 对于不明白这个问题的患者，研究者会帮助补充：“你现在吃的怎么样：平常量的四分之一，平常量的一半，还是平常量的四分之三？” 患者在纸上画一条 100 毫米的线，以回答“您目前吃多少，从 0 ‘无’（线的最左侧）到 10 ‘如常’（线的最右侧） ）？” 线的左端锚定为“我什么都不吃”（0 厘米），中间锚定为“我吃平常量的一半”（5 厘米），右边端锚定为“我照常吃”（10厘米）。
第四周
佩斯QL
大体时间：第 0 周（基线）
PedsQL 癌症模块旨在测量 2-18 岁患者的儿科癌症特异性健康相关 QoL。 该量表由 27 个项目组成，涉及八个维度：疼痛和伤害、恶心、程序性焦虑、治疗焦虑、担忧、认知问题、感知的外貌和沟通。 项目按 5 分制评分
第 0 周（基线）
佩斯QL
大体时间：第四周
PedsQL 癌症模块旨在测量 2-18 岁患者的儿科癌症特异性健康相关 QoL。 该量表由 27 个项目组成，涉及八个维度：疼痛和伤害、恶心、程序性焦虑、治疗焦虑、担忧、认知问题、感知的外貌和沟通。 项目按 5 分制评分
第四周
动图
大体时间：第 0 周（基线）
ActiGraph GT3X 加速度计是用于评估客观活动水平的可靠且有效的工具，已在 7-18 岁的参与者中得到验证。 它捕获并记录连续的原始加速度数据，这些数据将使用 ActiLife 6.13.3 软件以 60 秒为单位下载。
第 0 周（基线）
动图
大体时间：第一周
ActiGraph GT3X 加速度计是用于评估客观活动水平的可靠且有效的工具，已在 7-18 岁的参与者中得到验证。 它捕获并记录连续的原始加速度数据，这些数据将使用 ActiLife 6.13.3 软件以 60 秒为单位下载。
第一周
动图
大体时间：第 2 周
ActiGraph GT3X 加速度计是用于评估客观活动水平的可靠且有效的工具，已在 7-18 岁的参与者中得到验证。 它捕获并记录连续的原始加速度数据，这些数据将使用 ActiLife 6.13.3 软件以 60 秒为单位下载。
第 2 周
动图
大体时间：第 3 周
ActiGraph GT3X 加速度计是用于评估客观活动水平的可靠且有效的工具，已在 7-18 岁的参与者中得到验证。 它捕获并记录连续的原始加速度数据，这些数据将使用 ActiLife 6.13.3 软件以 60 秒为单位下载。
第 3 周
动图
大体时间：第四周
ActiGraph GT3X 加速度计是用于评估客观活动水平的可靠且有效的工具，已在 7-18 岁的参与者中得到验证。 它捕获并记录连续的原始加速度数据，这些数据将使用 ActiLife 6.13.3 软件以 60 秒为单位下载。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wei-Wen Wu, PhD、National Taiwan University, College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月14日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202001023RINA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅