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Atrofia muscolare nei bambini e negli adolescenti con cancro

7 settembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione e gestione dell'atrofia muscolare nei bambini e negli adolescenti affetti da cancro

La serie dello studio triennale mira a esplorare l'esperienza dei genitori di prendersi cura del cambiamento di peso di un bambino tra i genitori di bambini e adolescenti con cancro, esaminare le associazioni e le tendenze tra deperimento muscolare e variabili relative alla salute, quindi implementare e valutare l'efficacia di un approccio multidisciplinare con un intervento formativo personalizzato di attività fisica (camminata) sul miglioramento della massa muscolare e di altre variabili legate alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici, anno per anno

  1. L'obiettivo per l'anno 1 è il seguente:

    Obiettivo 1: Esplorare l'esperienza di cura dei genitori per promuovere l'esercizio fisico di un bambino tra i genitori di bambini e adolescenti malati di cancro.

  2. Gli obiettivi per il secondo anno sono i seguenti:

    Obiettivo 2-1: esaminare le associazioni tra il grado di atrofia muscolare e le variabili relative alla salute (livello di affaticamento, livello di disagio dei sintomi, coinvolgimento nell'attività fisica, assunzione dietetica e QoL) tra bambini e adolescenti con cancro.

    Obiettivo 2-2: esaminare le tendenze dei cambiamenti nell'atrofia muscolare e le variabili correlate alla salute (livello di affaticamento, livello di sofferenza dei sintomi, coinvolgimento nell'attività fisica, assunzione dietetica e QoL) durante i primi 6 mesi di trattamento del cancro tra bambini e adolescenti con cancro.

  3. L'obiettivo per l'Anno 3 è il seguente:

Obiettivo 3: Esaminare l'efficacia di un approccio multidisciplinare con un programma di esercizi di camminata personalizzato sui cambiamenti nella composizione corporea e sulle variabili relative alla salute (livello di affaticamento, livello di disagio dei sintomi, coinvolgimento soggettivo dell'attività fisica, misurazione obiettiva dell'attività fisica, assunzione dietetica e QoL ) tra i bambini e gli adolescenti con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei-Wen Wu, PhD
  • Numero di telefono: 88422 886-2-23123456
  • Email: weiwen@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Reclutamento
        • NTUH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo 1: (1) genitori di bambini con diagnosi di tumori maligni tra i 3 e i 18 anni, (2) i cui figli hanno ricevuto cure per il cancro da almeno 6 mesi, (3) che sono i principali caregiver e (4) che sono disposti per partecipare allo studio.
  • Obiettivo 2-1: (1) bambini e adolescenti con diagnosi di tumori maligni a 3-18 anni, (2) che sono stati precedentemente o attualmente trattati per cancro e (3) che sono disposti a partecipare allo studio. Saranno reclutati duecento pazienti.
  • Obiettivo 2-2: (1) bambini e adolescenti con diagnosi di neoplasie tra i 3 e i 18 anni, (2) nuova diagnosi di cancro nell'ultimo mese e (3) disposti a partecipare allo studio. Saranno reclutati cento partecipanti.
  • Obiettivo 3: (1) bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a trattamento e (2) disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

-Obiettivo 1-3: I bambini e gli adolescenti sono in cattive condizioni fisiche o cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna educazione all'esercizio della deambulazione fino al termine dell'intervento di 4 settimane. Riceveranno quindi lo stesso materiale educativo ("Come camminare fa bene alla salute") e verranno informati sui benefici del camminare.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno anche istruiti sull'uso generale dell'ActiGraph attraverso informazioni verbali e scritte e verrà chiesto di indossare l'ActiGraph durante la settimana 0 per 3 giorni consecutivi. I parametri di attività fisica raccolti saranno i dati di base. Successivamente, i partecipanti al gruppo sperimentale saranno istruiti con il materiale didattico "Come camminare è benefico per la massa muscolare e la salute". E poi l'ActiGraph sarà raccolto dall'assistente di ricerca per analizzare i parametri dell'attività fisica, compreso il tempo trascorso a camminare e i passi. Una valutazione finale sarà condotta alla settimana 4. Al partecipante verrà ricordato che l'ActiGraph e i questionari post-test verranno ritirati alla fine della settimana 4.
Comportamentale: Assistenza multidisciplinare con un'assistenza personalizzata
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti riceveranno adesivi dall'assistente di ricerca per aumentare la loro motivazione a camminare. Un adesivo verrà consegnato una volta che un partecipante raggiunge un obiettivo giornaliero di tempo di percorrenza. Il numero di adesivi che i partecipanti ricevono dipende dal numero di giorni in cui raggiungono i loro obiettivi giornalieri. Gli adesivi possono essere riscattati per il regalo scelto dal partecipante nello scaffale dei regali del reparto o su una carta regalo. Una valutazione finale sarà condotta alla settimana 4. Al partecipante verrà ricordato che l'ActiGraph e i questionari post-test verranno ritirati alla fine della settimana 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: linea di base
età, età alla diagnosi, diagnosi, recidiva o meno del cancro, stato del trattamento, sesso, istruzione, istruzione dei genitori, altezza e peso corporeo.
linea di base
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: linea di base
profilo proteico (albumina), profilo lipidico (TG, colesterolo, LDH, HDH), profilo epatico (GOT, GPT), profilo emocromo (HB, RBC, WBC/DC, piastrine), profilo renale (BUN, CRE), indice di infiammazione (PCR) e profilo zuccherino (Glucosio-AC e HbA1C) alla diagnosi e al basale dello studio.
linea di base
Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: linea di base
dosaggio di corticosteroidi accumulato, dosaggio di radiazioni accumulato.
linea di base
Valutazione della cachessia
Lasso di tempo: linea di base
Questa valutazione include la classificazione della perdita di peso e la classificazione della potenza muscolare. La classificazione della perdita di peso utilizza una matrice 5x5 per classificare il livello di perdita di peso associata al cancro del paziente. Grado 0 = paralisi completa; Grado 1 = sfarfallio di contrazione presente; Grado 2 = movimento attivo con gravità eliminata; Grado 3 = movimento attivo contro gravità; Grado 4 = movimento attivo contro la gravità e una certa resistenza descritta come forza scarsa, discreta o moderata; e Grado 5 = potenza normale.
linea di base
Nel corpo S10
Lasso di tempo: Settimana 0
Il dispositivo InBody S10 BIA misura la resistenza a sei frequenze (1, 5, 50, 250, 500 e 1000 KHz).
Settimana 0
Nel corpo S10
Lasso di tempo: Settimana 4
Il dispositivo InBody S10 BIA misura la resistenza a sei frequenze (1, 5, 50, 250, 500 e 1000 KHz).
Settimana 4
Scala multidimensionale della fatica (MFS):
Lasso di tempo: settimana 4
Le versioni MFS sono progettate per la fascia di età 5-18. I rapporti parent proxy, che includono i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni (toddler), vengono utilizzati per valutare la percezione che i genitori hanno della fatica del proprio figlio. Lo strumento è composto da 18 voci. I pazienti vengono valutati in base alla frequenza con cui si è verificato un particolare problema nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 e ridimensionata a 0-100, in modo che punteggi più alti indichino meno sintomi di affaticamento.
settimana 4
Scala del disagio dei sintomi (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (valore di base)
La SDS è una scala a risposta mista a 5 punti con 13 elementi che misurano il disagio dei sintomi. I punteggi totali vanno da 13 a 65; punteggi più alti indicano un disagio sintomatico più grave durante l'ultima settimana.
Settimana 0 (valore di base)
Scala del disagio dei sintomi (SDS)
Lasso di tempo: settimana 1
La SDS è una scala a risposta mista a 5 punti con 13 elementi che misurano il disagio dei sintomi. I punteggi totali vanno da 13 a 65; punteggi più alti indicano un disagio sintomatico più grave durante l'ultima settimana.
settimana 1
Scala del disagio dei sintomi (SDS)
Lasso di tempo: settimana 2
La SDS è una scala a risposta mista a 5 punti con 13 elementi che misurano il disagio dei sintomi. I punteggi totali vanno da 13 a 65; punteggi più alti indicano un disagio sintomatico più grave durante l'ultima settimana.
settimana 2
Scala del disagio dei sintomi (SDS)
Lasso di tempo: settimana 3
La SDS è una scala a risposta mista a 5 punti con 13 elementi che misurano il disagio dei sintomi. I punteggi totali vanno da 13 a 65; punteggi più alti indicano un disagio sintomatico più grave durante l'ultima settimana.
settimana 3
Scala del disagio dei sintomi (SDS)
Lasso di tempo: settimana 4
La SDS è una scala a risposta mista a 5 punti con 13 elementi che misurano il disagio dei sintomi. I punteggi totali vanno da 13 a 65; punteggi più alti indicano un disagio sintomatico più grave durante l'ultima settimana.
settimana 4
Scala di partecipazione all'esercizio (EIS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (valore di base)
Il coinvolgimento nell'esercizio è calcolato dall'equazione: punteggio di coinvolgimento nell'esercizio = frequenza dell'esercizio x (intensità dell'esercizio + durata dell'esercizio). Il punteggio totale rappresenta il livello di coinvolgimento dell'esercizio di un individuo. Sono disponibili sei opzioni di risposta graduata, da 1 (zero) a 6 (5 o più volte a settimana). Un punteggio più alto indica un esercizio più frequente durante la settimana passata.
Settimana 0 (valore di base)
Scala di partecipazione all'esercizio (EIS)
Lasso di tempo: settimana 1
Il coinvolgimento nell'esercizio è calcolato dall'equazione: punteggio di coinvolgimento nell'esercizio = frequenza dell'esercizio x (intensità dell'esercizio + durata dell'esercizio). Il punteggio totale rappresenta il livello di coinvolgimento dell'esercizio di un individuo. Sono disponibili sei opzioni di risposta graduata, da 1 (zero) a 6 (5 o più volte a settimana). Un punteggio più alto indica un esercizio più frequente durante la settimana passata.
settimana 1
Scala di partecipazione all'esercizio (EIS)
Lasso di tempo: settimana 2
Il coinvolgimento nell'esercizio è calcolato dall'equazione: punteggio di coinvolgimento nell'esercizio = frequenza dell'esercizio x (intensità dell'esercizio + durata dell'esercizio). Il punteggio totale rappresenta il livello di coinvolgimento dell'esercizio di un individuo. Sono disponibili sei opzioni di risposta graduata, da 1 (zero) a 6 (5 o più volte a settimana). Un punteggio più alto indica un esercizio più frequente durante la settimana passata.
settimana 2
Scala di partecipazione all'esercizio (EIS)
Lasso di tempo: settimana 3
Il coinvolgimento nell'esercizio è calcolato dall'equazione: punteggio di coinvolgimento nell'esercizio = frequenza dell'esercizio x (intensità dell'esercizio + durata dell'esercizio). Il punteggio totale rappresenta il livello di coinvolgimento dell'esercizio di un individuo. Sono disponibili sei opzioni di risposta graduata, da 1 (zero) a 6 (5 o più volte a settimana). Un punteggio più alto indica un esercizio più frequente durante la settimana passata.
settimana 3
Scala di partecipazione all'esercizio (EIS)
Lasso di tempo: settimana 4
Il coinvolgimento nell'esercizio è calcolato dall'equazione: punteggio di coinvolgimento nell'esercizio = frequenza dell'esercizio x (intensità dell'esercizio + durata dell'esercizio). Il punteggio totale rappresenta il livello di coinvolgimento dell'esercizio di un individuo. Sono disponibili sei opzioni di risposta graduata, da 1 (zero) a 6 (5 o più volte a settimana). Un punteggio più alto indica un esercizio più frequente durante la settimana passata.
settimana 4
Scala analogica visiva per l'assunzione dietetica (VAS-DI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (valore di base)
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda: "Se consideri che, nei momenti in cui sei in buona salute, mangi 10 su 10, quanto mangi attualmente su una scala da 0 a 10?" Una risposta pari a 0 significherebbe mangiare "niente affatto" e 10 significherebbe mangiare "come al solito". Per i pazienti che non capiscono questa domanda, il ricercatore aiuta aggiungendo: "Come mangi attualmente in questo momento: un quarto della solita quantità, metà della solita quantità o tre quarti della solita quantità?" I pazienti spuntano una linea di 100 mm tracciata su carta per rispondere alla domanda "Quanto mangi attualmente su una scala da 0 'niente' (all'estrema sinistra della linea) a 10 'come al solito' (all'estrema destra della linea )?" L'estremità sinistra della linea è ancorata da "non mangio niente" (0 cm), quella centrale da "mangio la metà del solito" (5 cm) e l'estremità destra da "mangio come al solito" (10 cm).
Settimana 0 (valore di base)
Scala analogica visiva per l'assunzione dietetica (VAS-DI)
Lasso di tempo: settimana 1
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda: "Se consideri che, nei momenti in cui sei in buona salute, mangi 10 su 10, quanto mangi attualmente su una scala da 0 a 10?" Una risposta pari a 0 significherebbe mangiare "niente affatto" e 10 significherebbe mangiare "come al solito". Per i pazienti che non capiscono questa domanda, il ricercatore aiuta aggiungendo: "Come mangi attualmente in questo momento: un quarto della solita quantità, metà della solita quantità o tre quarti della solita quantità?" I pazienti spuntano una linea di 100 mm tracciata su carta per rispondere alla domanda "Quanto mangi attualmente su una scala da 0 'niente' (all'estrema sinistra della linea) a 10 'come al solito' (all'estrema destra della linea )?" L'estremità sinistra della linea è ancorata da "non mangio niente" (0 cm), quella centrale da "mangio la metà del solito" (5 cm) e l'estremità destra da "mangio come al solito" (10 cm).
settimana 1
Scala analogica visiva per l'assunzione dietetica (VAS-DI)
Lasso di tempo: settimana 2
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda: "Se consideri che, nei momenti in cui sei in buona salute, mangi 10 su 10, quanto mangi attualmente su una scala da 0 a 10?" Una risposta pari a 0 significherebbe mangiare "niente affatto" e 10 significherebbe mangiare "come al solito". Per i pazienti che non capiscono questa domanda, il ricercatore aiuta aggiungendo: "Come mangi attualmente in questo momento: un quarto della solita quantità, metà della solita quantità o tre quarti della solita quantità?" I pazienti spuntano una linea di 100 mm tracciata su carta per rispondere alla domanda "Quanto mangi attualmente su una scala da 0 'niente' (all'estrema sinistra della linea) a 10 'come al solito' (all'estrema destra della linea )?" L'estremità sinistra della linea è ancorata da "non mangio niente" (0 cm), quella centrale da "mangio la metà del solito" (5 cm) e l'estremità destra da "mangio come al solito" (10 cm).
settimana 2
Scala analogica visiva per l'assunzione dietetica (VAS-DI)
Lasso di tempo: settimana 3
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda: "Se consideri che, nei momenti in cui sei in buona salute, mangi 10 su 10, quanto mangi attualmente su una scala da 0 a 10?" Una risposta pari a 0 significherebbe mangiare "niente affatto" e 10 significherebbe mangiare "come al solito". Per i pazienti che non capiscono questa domanda, il ricercatore aiuta aggiungendo: "Come mangi attualmente in questo momento: un quarto della solita quantità, metà della solita quantità o tre quarti della solita quantità?" I pazienti spuntano una linea di 100 mm tracciata su carta per rispondere alla domanda "Quanto mangi attualmente su una scala da 0 'niente' (all'estrema sinistra della linea) a 10 'come al solito' (all'estrema destra della linea )?" L'estremità sinistra della linea è ancorata da "non mangio niente" (0 cm), quella centrale da "mangio la metà del solito" (5 cm) e l'estremità destra da "mangio come al solito" (10 cm).
settimana 3
Scala analogica visiva per l'assunzione dietetica (VAS-DI)
Lasso di tempo: settimana 4
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda: "Se consideri che, nei momenti in cui sei in buona salute, mangi 10 su 10, quanto mangi attualmente su una scala da 0 a 10?" Una risposta pari a 0 significherebbe mangiare "niente affatto" e 10 significherebbe mangiare "come al solito". Per i pazienti che non capiscono questa domanda, il ricercatore aiuta aggiungendo: "Come mangi attualmente in questo momento: un quarto della solita quantità, metà della solita quantità o tre quarti della solita quantità?" I pazienti spuntano una linea di 100 mm tracciata su carta per rispondere alla domanda "Quanto mangi attualmente su una scala da 0 'niente' (all'estrema sinistra della linea) a 10 'come al solito' (all'estrema destra della linea )?" L'estremità sinistra della linea è ancorata da "non mangio niente" (0 cm), quella centrale da "mangio la metà del solito" (5 cm) e l'estremità destra da "mangio come al solito" (10 cm).
settimana 4
PedsQL
Lasso di tempo: Settimana 0 (valore di base)
Il PedsQL Cancer Module è progettato per misurare la QoL correlata alla salute specifica del cancro pediatrico in pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni. La scala è composta da 27 elementi che affrontano otto dimensioni: dolore e ferita, nausea, ansia procedurale, ansia da trattamento, preoccupazione, problemi cognitivi, aspetto fisico percepito e comunicazione. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti
Settimana 0 (valore di base)
PedsQL
Lasso di tempo: settimana 4
Il PedsQL Cancer Module è progettato per misurare la QoL correlata alla salute specifica del cancro pediatrico in pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni. La scala è composta da 27 elementi che affrontano otto dimensioni: dolore e ferita, nausea, ansia procedurale, ansia da trattamento, preoccupazione, problemi cognitivi, aspetto fisico percepito e comunicazione. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti
settimana 4
ActiGraph
Lasso di tempo: Settimana 0 (valore di base)
L'accelerometro ActiGraph GT3X è uno strumento affidabile e valido per valutare il livello di attività obiettivo, convalidato nei partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni. Cattura e registra dati di accelerazione grezzi continui, che verranno scaricati in epoche di 60 secondi utilizzando il software ActiLife 6.13.3.
Settimana 0 (valore di base)
ActiGraph
Lasso di tempo: settimana 1
L'accelerometro ActiGraph GT3X è uno strumento affidabile e valido per valutare il livello di attività obiettivo, convalidato nei partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni. Cattura e registra dati di accelerazione grezzi continui, che verranno scaricati in epoche di 60 secondi utilizzando il software ActiLife 6.13.3.
settimana 1
ActiGraph
Lasso di tempo: settimana 2
L'accelerometro ActiGraph GT3X è uno strumento affidabile e valido per valutare il livello di attività obiettivo, convalidato nei partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni. Cattura e registra dati di accelerazione grezzi continui, che verranno scaricati in epoche di 60 secondi utilizzando il software ActiLife 6.13.3.
settimana 2
ActiGraph
Lasso di tempo: settimana 3
L'accelerometro ActiGraph GT3X è uno strumento affidabile e valido per valutare il livello di attività obiettivo, convalidato nei partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni. Cattura e registra dati di accelerazione grezzi continui, che verranno scaricati in epoche di 60 secondi utilizzando il software ActiLife 6.13.3.
settimana 3
ActiGraph
Lasso di tempo: settimana 4
L'accelerometro ActiGraph GT3X è uno strumento affidabile e valido per valutare il livello di attività obiettivo, convalidato nei partecipanti di età compresa tra 7 e 18 anni. Cattura e registra dati di accelerazione grezzi continui, che verranno scaricati in epoche di 60 secondi utilizzando il software ActiLife 6.13.3.
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001023RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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