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Desgaste muscular en niños y adolescentes con cáncer

7 de septiembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Evaluación y manejo de la atrofia muscular en niños y adolescentes con cáncer

La serie del estudio de 3 años tiene como objetivo explorar la experiencia de los padres de cuidar el cambio de peso de un niño entre los padres de niños y adolescentes con cáncer, examinar las asociaciones y tendencias entre el desgaste muscular y las variables relacionadas con la salud, y luego implementar y evaluar la efectividad. de un abordaje multidisciplinar con una intervención personalizada de entrenamiento de actividad física (caminar) sobre la mejora de la masa muscular y otras variables relacionadas con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos, año a año

  1. El objetivo para el año 1 es el siguiente:

    Objetivo 1: Explorar la experiencia de los padres de cuidar para promover el ejercicio del niño entre los padres de niños y adolescentes con cáncer.

  2. Los objetivos para el año 2 son los siguientes:

    Objetivo 2-1: Examinar las asociaciones entre el grado de atrofia muscular y las variables relacionadas con la salud (nivel de fatiga, nivel de malestar por síntomas, actividad física, ingesta dietética y CdV) entre niños y adolescentes con cáncer.

    Objetivo 2-2: Examinar las tendencias de los cambios en la atrofia muscular y las variables relacionadas con la salud (nivel de fatiga, nivel de malestar por los síntomas, actividad física, ingesta dietética y CdV) durante los primeros 6 meses de tratamiento del cáncer entre niños y adolescentes con cáncer.

  3. El objetivo para el Año 3 es el siguiente:

Objetivo 3: Examinar la eficacia de un enfoque multidisciplinario con un programa personalizado de ejercicios de caminata sobre los cambios en la composición corporal y las variables relacionadas con la salud (nivel de fatiga, nivel de malestar por síntomas, participación subjetiva en la actividad física, medición objetiva de la actividad física, ingesta dietética y calidad de vida). ) entre niños y adolescentes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-Wen Wu, PhD
  • Número de teléfono: 88422 886-2-23123456
  • Correo electrónico: weiwen@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Man-Rong Hsu, BSN
  • Número de teléfono: 88422 886-2-23123456
  • Correo electrónico: mrhsu116135@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10051
        • Reclutamiento
        • NTUH
        • Contacto:
          • Wei Wen Wu
          • Número de teléfono: 88422 886-2-23123456
          • Correo electrónico: weiwen@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Objetivo 1: (1) padres de niños diagnosticados con neoplasias malignas entre los 3 y los 18 años, (2) cuyos hijos hayan recibido tratamiento contra el cáncer durante al menos 6 meses, (3) que sean los principales cuidadores y (4) que estén dispuestos para participar en el estudio.
  • Objetivo 2-1: (1) niños y adolescentes diagnosticados con neoplasias malignas entre los 3 y los 18 años, (2) que hayan sido tratados previamente o actualmente por cáncer y (3) que estén dispuestos a participar en el estudio. Se reclutarán doscientos pacientes.
  • Objetivo 2-2: (1) niños y adolescentes diagnosticados con neoplasias malignas entre los 3 y los 18 años, (2) recién diagnosticados con cáncer en el último mes y (3) dispuestos a participar en el estudio. Se reclutarán cien participantes.
  • Objetivo 3: (1) niños y adolescentes de 3 a 18 años que estén en tratamiento y (2) que estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

-Objetivo 1-3: Los niños y adolescentes se encuentran en malas condiciones físicas o cognitivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes en el grupo de control no recibirán ninguna educación sobre ejercicios para caminar hasta que finalice la intervención de 4 semanas. Luego recibirán el mismo material educativo ("Cómo caminar es beneficioso para la salud") y se les informará sobre los beneficios de caminar.
Experimental: grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental también recibirán educación sobre el uso general de ActiGraph a través de información verbal y escrita y se les pedirá que usen ActiGraph durante la semana 0 durante 3 días consecutivos. Los parámetros de actividad física recopilados serán los datos de referencia. Posteriormente, los participantes del grupo experimental serán educados con los materiales educativos "Cómo caminar es beneficioso para la masa muscular y la salud". Y luego el asistente de investigación recopilará el ActiGraph para analizar los parámetros de actividad física, incluido el tiempo dedicado a caminar y los pasos a pie. Se realizará una evaluación final en la semana 4. Se recordará al participante que el ActiGraph y los cuestionarios posteriores a la prueba se recogerán al final de la semana 4.
Conductual: Atención multidisciplinar con una atención personalizada
Durante la intervención de 4 semanas, el asistente de investigación entregará a los participantes calcomanías para aumentar su motivación para caminar. Se entregará una calcomanía una vez que el participante alcance una meta diaria de tiempo de caminata. La cantidad de calcomanías que reciben los participantes depende de la cantidad de días que alcancen sus objetivos diarios. Las calcomanías se pueden canjear por el regalo que elija el participante en el estante de regalos del barrio o en una tarjeta de regalo. Se realizará una evaluación final en la semana 4. Se recordará al participante que el ActiGraph y los cuestionarios posteriores a la prueba se recogerán al final de la semana 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: base
edad, edad al diagnóstico, diagnóstico, recurrencia o no del cáncer, estado del tratamiento, género, educación, educación de los padres, altura y peso corporal.
base
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: base
perfil proteico (albúmina), perfil lipídico (TG, colesterol, LDH, HDH), perfil hepático (GOT, GPT), perfil CBC (HB, RBC, WBC/DC, plaquetas), perfil renal (BUN, CRE), índice de inflamación (PCR) y perfil de azúcar (Glucosa-AC y HbA1C) en el momento del diagnóstico y al inicio del estudio.
base
Dosis de medicamentos
Periodo de tiempo: base
dosis acumulada de corticosteroides, dosis acumulada de radiación.
base
Evaluación de la caquexia
Periodo de tiempo: base
Esta evaluación incluye la clasificación de la pérdida de peso y la clasificación de la potencia muscular. La clasificación de la pérdida de peso utiliza una matriz de 5x5 para clasificar el nivel de pérdida de peso asociado con el cáncer del paciente. Grado 0 = parálisis completa; Grado 1 = parpadeo de contracción presente; Grado 2 = movimiento activo con gravedad eliminada; Grado 3 = movimiento activo contra la gravedad; Grado 4 = movimiento activo contra la gravedad y cierta resistencia descrita como fuerza pobre, regular o moderada; y Grado 5 = potencia normal.
base
En el cuerpo S10
Periodo de tiempo: Semana 0
El dispositivo InBody S10 BIA mide la resistencia en seis frecuencias (1, 5, 50, 250, 500 y 1000 KHz).
Semana 0
En el cuerpo S10
Periodo de tiempo: Semana 4
El dispositivo InBody S10 BIA mide la resistencia en seis frecuencias (1, 5, 50, 250, 500 y 1000 KHz).
Semana 4
Escala de Fatiga Multidimensional (MFS):
Periodo de tiempo: semana 4
Las versiones de MFS están diseñadas para edades de 5 a 18 años. Los informes de apoderados de los padres, que incluyen niños de 2 a 4 años de edad (niños pequeños), se utilizan para evaluar la percepción de los padres sobre la fatiga de sus hijos. El instrumento consta de 18 ítems. Se evalúa a los pacientes sobre la frecuencia con la que ocurrió un problema en particular en el último mes utilizando una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 y reescalada de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican menos síntomas de fatiga.
semana 4
Escala de síntomas de angustia (SDS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
La SDS es una escala de respuesta mixta de 5 puntos con 13 ítems que miden el malestar por los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65; las puntuaciones más altas indican una angustia de síntomas más grave durante la última semana.
Semana 0 (línea de base)
Escala de síntomas de angustia (SDS)
Periodo de tiempo: semana 1
La SDS es una escala de respuesta mixta de 5 puntos con 13 ítems que miden el malestar por los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65; las puntuaciones más altas indican una angustia de síntomas más grave durante la última semana.
semana 1
Escala de síntomas de angustia (SDS)
Periodo de tiempo: Semana 2
La SDS es una escala de respuesta mixta de 5 puntos con 13 ítems que miden el malestar por los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65; las puntuaciones más altas indican una angustia de síntomas más grave durante la última semana.
Semana 2
Escala de síntomas de angustia (SDS)
Periodo de tiempo: semana 3
La SDS es una escala de respuesta mixta de 5 puntos con 13 ítems que miden el malestar por los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65; las puntuaciones más altas indican una angustia de síntomas más grave durante la última semana.
semana 3
Escala de síntomas de angustia (SDS)
Periodo de tiempo: semana 4
La SDS es una escala de respuesta mixta de 5 puntos con 13 ítems que miden el malestar por los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65; las puntuaciones más altas indican una angustia de síntomas más grave durante la última semana.
semana 4
Escala de participación en el ejercicio (EIS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
La participación en el ejercicio se calcula mediante la ecuación: Puntaje de participación en el ejercicio = frecuencia del ejercicio x (intensidad del ejercicio + duración del ejercicio). La puntuación total representa el nivel de participación en el ejercicio de un individuo. Hay seis opciones de respuesta calificadas, que van de 1 (cero) a 6 (5 o más veces por semana). Una puntuación más alta indica ejercicio más frecuente durante la última semana.
Semana 0 (línea de base)
Escala de participación en el ejercicio (EIS)
Periodo de tiempo: semana 1
La participación en el ejercicio se calcula mediante la ecuación: Puntaje de participación en el ejercicio = frecuencia del ejercicio x (intensidad del ejercicio + duración del ejercicio). La puntuación total representa el nivel de participación en el ejercicio de un individuo. Hay seis opciones de respuesta calificadas, que van de 1 (cero) a 6 (5 o más veces por semana). Una puntuación más alta indica ejercicio más frecuente durante la última semana.
semana 1
Escala de participación en el ejercicio (EIS)
Periodo de tiempo: Semana 2
La participación en el ejercicio se calcula mediante la ecuación: Puntaje de participación en el ejercicio = frecuencia del ejercicio x (intensidad del ejercicio + duración del ejercicio). La puntuación total representa el nivel de participación en el ejercicio de un individuo. Hay seis opciones de respuesta calificadas, que van de 1 (cero) a 6 (5 o más veces por semana). Una puntuación más alta indica ejercicio más frecuente durante la última semana.
Semana 2
Escala de participación en el ejercicio (EIS)
Periodo de tiempo: semana 3
La participación en el ejercicio se calcula mediante la ecuación: Puntaje de participación en el ejercicio = frecuencia del ejercicio x (intensidad del ejercicio + duración del ejercicio). La puntuación total representa el nivel de participación en el ejercicio de un individuo. Hay seis opciones de respuesta calificadas, que van de 1 (cero) a 6 (5 o más veces por semana). Una puntuación más alta indica ejercicio más frecuente durante la última semana.
semana 3
Escala de participación en el ejercicio (EIS)
Periodo de tiempo: semana 4
La participación en el ejercicio se calcula mediante la ecuación: Puntaje de participación en el ejercicio = frecuencia del ejercicio x (intensidad del ejercicio + duración del ejercicio). La puntuación total representa el nivel de participación en el ejercicio de un individuo. Hay seis opciones de respuesta calificadas, que van de 1 (cero) a 6 (5 o más veces por semana). Una puntuación más alta indica ejercicio más frecuente durante la última semana.
semana 4
Escala visual analógica de ingesta dietética (EVA-DI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
Se pide a los pacientes que respondan a la pregunta: "Si consideras que, en momentos en que gozas de buena salud, comes 10 de 10, ¿cuánto comes actualmente en una escala de 0 a 10?" Una respuesta de 0 significaría comer "nada en absoluto" y 10 sería comer "como siempre". Para los pacientes que no entienden esta pregunta, el investigador ayuda agregando: "¿Cómo come actualmente en este momento: una cuarta parte de la cantidad habitual, la mitad de la cantidad habitual o las tres cuartas partes de la cantidad habitual?". Los pacientes marcan una línea de 100 mm trazada en papel para responder a la pregunta "¿Cuánto come actualmente en una escala de 0 'nada' (extremo izquierdo de la línea) a 10 'como de costumbre' (extremo derecho de la línea )?" El extremo izquierdo de la línea está anclado por "No como nada en absoluto" (0 cm), el medio por "Como la mitad de lo habitual" (5 cm) y el extremo derecho por "Como como siempre" (10 cm).
Semana 0 (línea de base)
Escala visual analógica de ingesta dietética (EVA-DI)
Periodo de tiempo: semana 1
Se pide a los pacientes que respondan a la pregunta: "Si consideras que, en momentos en que gozas de buena salud, comes 10 de 10, ¿cuánto comes actualmente en una escala de 0 a 10?" Una respuesta de 0 significaría comer "nada en absoluto" y 10 sería comer "como siempre". Para los pacientes que no entienden esta pregunta, el investigador ayuda agregando: "¿Cómo come actualmente en este momento: una cuarta parte de la cantidad habitual, la mitad de la cantidad habitual o las tres cuartas partes de la cantidad habitual?". Los pacientes marcan una línea de 100 mm trazada en papel para responder a la pregunta "¿Cuánto come actualmente en una escala de 0 'nada' (extremo izquierdo de la línea) a 10 'como de costumbre' (extremo derecho de la línea )?" El extremo izquierdo de la línea está anclado por "No como nada en absoluto" (0 cm), el medio por "Como la mitad de lo habitual" (5 cm) y el extremo derecho por "Como como siempre" (10 cm).
semana 1
Escala visual analógica de ingesta dietética (EVA-DI)
Periodo de tiempo: Semana 2
Se pide a los pacientes que respondan a la pregunta: "Si consideras que, en momentos en que gozas de buena salud, comes 10 de 10, ¿cuánto comes actualmente en una escala de 0 a 10?" Una respuesta de 0 significaría comer "nada en absoluto" y 10 sería comer "como siempre". Para los pacientes que no entienden esta pregunta, el investigador ayuda agregando: "¿Cómo come actualmente en este momento: una cuarta parte de la cantidad habitual, la mitad de la cantidad habitual o las tres cuartas partes de la cantidad habitual?". Los pacientes marcan una línea de 100 mm trazada en papel para responder a la pregunta "¿Cuánto come actualmente en una escala de 0 'nada' (extremo izquierdo de la línea) a 10 'como de costumbre' (extremo derecho de la línea )?" El extremo izquierdo de la línea está anclado por "No como nada en absoluto" (0 cm), el medio por "Como la mitad de lo habitual" (5 cm) y el extremo derecho por "Como como siempre" (10 cm).
Semana 2
Escala visual analógica de ingesta dietética (EVA-DI)
Periodo de tiempo: semana 3
Se pide a los pacientes que respondan a la pregunta: "Si consideras que, en momentos en que gozas de buena salud, comes 10 de 10, ¿cuánto comes actualmente en una escala de 0 a 10?" Una respuesta de 0 significaría comer "nada en absoluto" y 10 sería comer "como siempre". Para los pacientes que no entienden esta pregunta, el investigador ayuda agregando: "¿Cómo come actualmente en este momento: una cuarta parte de la cantidad habitual, la mitad de la cantidad habitual o las tres cuartas partes de la cantidad habitual?". Los pacientes marcan una línea de 100 mm trazada en papel para responder a la pregunta "¿Cuánto come actualmente en una escala de 0 'nada' (extremo izquierdo de la línea) a 10 'como de costumbre' (extremo derecho de la línea )?" El extremo izquierdo de la línea está anclado por "No como nada en absoluto" (0 cm), el medio por "Como la mitad de lo habitual" (5 cm) y el extremo derecho por "Como como siempre" (10 cm).
semana 3
Escala visual analógica de ingesta dietética (EVA-DI)
Periodo de tiempo: semana 4
Se pide a los pacientes que respondan a la pregunta: "Si consideras que, en momentos en que gozas de buena salud, comes 10 de 10, ¿cuánto comes actualmente en una escala de 0 a 10?" Una respuesta de 0 significaría comer "nada en absoluto" y 10 sería comer "como siempre". Para los pacientes que no entienden esta pregunta, el investigador ayuda agregando: "¿Cómo come actualmente en este momento: una cuarta parte de la cantidad habitual, la mitad de la cantidad habitual o las tres cuartas partes de la cantidad habitual?". Los pacientes marcan una línea de 100 mm trazada en papel para responder a la pregunta "¿Cuánto come actualmente en una escala de 0 'nada' (extremo izquierdo de la línea) a 10 'como de costumbre' (extremo derecho de la línea )?" El extremo izquierdo de la línea está anclado por "No como nada en absoluto" (0 cm), el medio por "Como la mitad de lo habitual" (5 cm) y el extremo derecho por "Como como siempre" (10 cm).
semana 4
PedsQL
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
El módulo de cáncer PedsQL está diseñado para medir la CdV relacionada con la salud específica del cáncer pediátrico en pacientes de 2 a 18 años de edad. La escala consta de 27 ítems que abordan ocho dimensiones: dolor y dolor, náuseas, ansiedad por el procedimiento, ansiedad por el tratamiento, preocupación, problemas cognitivos, apariencia física percibida y comunicación. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos
Semana 0 (línea de base)
PedsQL
Periodo de tiempo: semana 4
El módulo de cáncer PedsQL está diseñado para medir la CdV relacionada con la salud específica del cáncer pediátrico en pacientes de 2 a 18 años de edad. La escala consta de 27 ítems que abordan ocho dimensiones: dolor y dolor, náuseas, ansiedad por el procedimiento, ansiedad por el tratamiento, preocupación, problemas cognitivos, apariencia física percibida y comunicación. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos
semana 4
ActiGraph
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
El acelerómetro ActiGraph GT3X es una herramienta confiable y válida para evaluar el nivel de actividad objetivo, validado en participantes de 7 a 18 años. Captura y registra datos de aceleración sin procesar continuos, que se descargarán en períodos de 60 segundos utilizando el software ActiLife 6.13.3.
Semana 0 (línea de base)
ActiGraph
Periodo de tiempo: semana 1
El acelerómetro ActiGraph GT3X es una herramienta confiable y válida para evaluar el nivel de actividad objetivo, validado en participantes de 7 a 18 años. Captura y registra datos de aceleración sin procesar continuos, que se descargarán en períodos de 60 segundos utilizando el software ActiLife 6.13.3.
semana 1
ActiGraph
Periodo de tiempo: Semana 2
El acelerómetro ActiGraph GT3X es una herramienta confiable y válida para evaluar el nivel de actividad objetivo, validado en participantes de 7 a 18 años. Captura y registra datos de aceleración sin procesar continuos, que se descargarán en períodos de 60 segundos utilizando el software ActiLife 6.13.3.
Semana 2
ActiGraph
Periodo de tiempo: semana 3
El acelerómetro ActiGraph GT3X es una herramienta confiable y válida para evaluar el nivel de actividad objetivo, validado en participantes de 7 a 18 años. Captura y registra datos de aceleración sin procesar continuos, que se descargarán en períodos de 60 segundos utilizando el software ActiLife 6.13.3.
semana 3
ActiGraph
Periodo de tiempo: semana 4
El acelerómetro ActiGraph GT3X es una herramienta confiable y válida para evaluar el nivel de actividad objetivo, validado en participantes de 7 a 18 años. Captura y registra datos de aceleración sin procesar continuos, que se descargarán en períodos de 60 segundos utilizando el software ActiLife 6.13.3.
semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202001023RINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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