Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonte musculaire chez les enfants et les adolescents atteints de cancer

7 septembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Évaluation et prise en charge de la fonte musculaire chez les enfants et les adolescents atteints de cancer

La série de l'étude de 3 ans vise à explorer l'expérience des parents en matière de prise en charge du changement de poids d'un enfant chez les parents d'enfants et d'adolescents atteints de cancer, à examiner les associations et les tendances entre la fonte musculaire et les variables liées à la santé, puis à mettre en œuvre et à évaluer l'efficacité d'une approche multidisciplinaire avec une intervention personnalisée d'entraînement à l'activité physique (marche) sur l'amélioration de la masse musculaire et d'autres variables liées à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des objectifs précis, année par année

  1. L'objectif pour l'année 1 est le suivant :

    Objectif 1 : Explorer l'expérience des parents en matière de promotion de l'activité physique chez les parents d'enfants et d'adolescents atteints de cancer.

  2. Les objectifs pour l'année 2 sont les suivants :

    Objectif 2-1 : Examiner les associations entre le degré de fonte musculaire et les variables liées à la santé (niveau de fatigue, niveau de détresse des symptômes, participation à une activité physique, apport alimentaire et qualité de vie) chez les enfants et les adolescents atteints de cancer.

    Objectif 2-2 : Examiner les tendances des changements dans la fonte musculaire et les variables liées à la santé (niveau de fatigue, niveau de détresse des symptômes, implication dans l'activité physique, apport alimentaire et qualité de vie) au cours des 6 premiers mois de traitement du cancer chez les enfants et les adolescents avec cancer.

  3. L'objectif pour l'année 3 est le suivant :

Objectif 3 : Examiner l'efficacité d'une approche multidisciplinaire avec un programme d'exercices de marche personnalisé sur les changements de la composition corporelle et les variables liées à la santé (niveau de fatigue, niveau de détresse des symptômes, participation subjective à l'activité physique, mesure objective de l'activité physique, apport alimentaire et qualité de vie ) chez les enfants et les adolescents atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei-Wen Wu, PhD
  • Numéro de téléphone: 88422 886-2-23123456
  • E-mail: weiwen@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10051
        • Recrutement
        • NTUH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Objectif 1 : (1) parents d'enfants diagnostiqués avec des tumeurs malignes entre 3 et 18 ans, (2) dont les enfants ont reçu un traitement contre le cancer pendant au moins 6 mois, (3) qui sont les principaux aidants, et (4) qui sont prêts à pour participer à l'étude.
  • Objectif 2-1 : (1) enfants et adolescents diagnostiqués avec des tumeurs malignes entre 3 et 18 ans, (2) qui ont déjà été ou sont actuellement traités pour un cancer et (3) qui souhaitent participer à l'étude. Deux cents patients seront recrutés.
  • Objectif 2-2 : (1) enfants et adolescents diagnostiqués avec des tumeurs malignes entre 3 et 18 ans, (2) nouvellement diagnostiqués avec un cancer au cours du dernier mois et (3) désireux de participer à l'étude. Une centaine de participants seront recrutés.
  • Objectif 3 : (1) enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans et sous traitement, et (2) qui souhaitent participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

-Objectif 1-3 : Les enfants et les adolescents sont dans de mauvaises conditions physiques ou cognitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune formation sur les exercices de marche jusqu'à la fin de l'intervention de 4 semaines. Ils recevront ensuite le même matériel pédagogique ("Comment la marche est bénéfique pour votre santé") et seront informés des bienfaits de la marche.
Expérimental: groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental seront également sensibilisés à l'utilisation générale de l'ActiGraph par le biais d'informations verbales et écrites et seront invités à porter l'ActiGraph pendant la semaine 0 pendant 3 jours consécutifs. Les paramètres d'activité physique collectés seront les données de base. Par la suite, les participants du groupe expérimental seront éduqués avec le matériel pédagogique "Comment la marche est bénéfique pour la masse musculaire et votre santé". Et puis l'ActiGraph sera collecté par l'assistant de recherche afin d'analyser les paramètres de l'activité physique, notamment le temps passé à marcher et les pas de marche. Une évaluation finale sera effectuée à la semaine 4. Il sera rappelé au participant que l'ActiGraph et les questionnaires post-test seront récupérés à la fin de la semaine 4.
Comportemental: Une prise en charge multidisciplinaire avec une prise en charge personnalisée
Au cours de l'intervention de 4 semaines, les participants recevront des autocollants de l'assistant de recherche pour augmenter leur motivation à marcher. Un autocollant sera remis une fois qu'un participant aura atteint un objectif de temps de marche quotidien. Le nombre d'autocollants que les participants reçoivent dépend du nombre de jours pendant lesquels ils atteignent leurs objectifs quotidiens. Les autocollants peuvent être échangés contre un cadeau au choix du participant dans l'étagère à cadeaux du service ou sur une carte-cadeau. Une évaluation finale sera effectuée à la semaine 4. Il sera rappelé au participant que l'ActiGraph et les questionnaires post-test seront récupérés à la fin de la semaine 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: ligne de base
l'âge, l'âge au moment du diagnostic, le diagnostic, la récidive ou non du cancer, l'état du traitement, le sexe, l'éducation, l'éducation des parents, la taille et le poids corporel.
ligne de base
Données de laboratoire
Délai: ligne de base
profil protéique (albumine), profil lipidique (TG, cholestérol, LDH, HDH), profil hépatique (GOT, GPT), profil CBC (HB, RBC, WBC/DC, plaquette), profil rénal (BUN, CRE), index d'inflammation (CRP) et le profil de sucre (Glucose-AC et HbA1C) au moment du diagnostic et au départ de l'étude.
ligne de base
Dosage des médicaments
Délai: ligne de base
dosage cumulé des corticostéroïdes, dosage cumulé des radiations.
ligne de base
Évaluation de la cachexie
Délai: ligne de base
Cette évaluation comprend une évaluation de la perte de poids et une évaluation de la puissance musculaire. L'évaluation de la perte de poids utilise une matrice 5x5 pour évaluer le niveau de perte de poids associée au cancer du patient. Grade 0 = paralysie complète ; Grade 1 = scintillement de contraction présent ; Grade 2 = mouvement actif avec gravité éliminée ; Grade 3 = mouvement actif contre la gravité ; Grade 4 = mouvement actif contre la gravité et une certaine résistance décrite comme une force faible, moyenne ou modérée ; et Grade 5 = puissance normale.
ligne de base
Inbody S10
Délai: Semaine 0
L'appareil InBody S10 BIA mesure la résistance à six fréquences (1, 5, 50, 250, 500 et 1000 KHz).
Semaine 0
Inbody S10
Délai: Semaine 4
L'appareil InBody S10 BIA mesure la résistance à six fréquences (1, 5, 50, 250, 500 et 1000 KHz).
Semaine 4
Échelle de fatigue multidimensionnelle (MFS) :
Délai: semaine 4
Les versions MFS sont conçues pour les 5 à 18 ans. Les rapports par procuration des parents, qui incluent les enfants de 2 à 4 ans (tout-petits), sont utilisés pour évaluer la perception des parents de la fatigue de leur enfant. L'instrument se compose de 18 items. Les patients sont évalués sur la fréquence à laquelle un problème particulier s'est produit au cours du mois précédent en utilisant une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4 et rééchelonnée de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent moins de symptômes de fatigue.
semaine 4
Échelle de détresse des symptômes (SDS)
Délai: Semaine 0 (référence)
Le SDS est une échelle à réponses mixtes en 5 points avec 13 items qui mesurent la détresse liée aux symptômes. Les scores totaux vont de 13 à 65 ; des scores plus élevés indiquent une détresse symptomatique plus sévère au cours de la semaine écoulée.
Semaine 0 (référence)
Échelle de détresse des symptômes (SDS)
Délai: Semaine 1
Le SDS est une échelle à réponses mixtes en 5 points avec 13 items qui mesurent la détresse liée aux symptômes. Les scores totaux vont de 13 à 65 ; des scores plus élevés indiquent une détresse symptomatique plus sévère au cours de la semaine écoulée.
Semaine 1
Échelle de détresse des symptômes (SDS)
Délai: semaine 2
Le SDS est une échelle à réponses mixtes en 5 points avec 13 items qui mesurent la détresse liée aux symptômes. Les scores totaux vont de 13 à 65 ; des scores plus élevés indiquent une détresse symptomatique plus sévère au cours de la semaine écoulée.
semaine 2
Échelle de détresse des symptômes (SDS)
Délai: semaine 3
Le SDS est une échelle à réponses mixtes en 5 points avec 13 items qui mesurent la détresse liée aux symptômes. Les scores totaux vont de 13 à 65 ; des scores plus élevés indiquent une détresse symptomatique plus sévère au cours de la semaine écoulée.
semaine 3
Échelle de détresse des symptômes (SDS)
Délai: semaine 4
Le SDS est une échelle à réponses mixtes en 5 points avec 13 items qui mesurent la détresse liée aux symptômes. Les scores totaux vont de 13 à 65 ; des scores plus élevés indiquent une détresse symptomatique plus sévère au cours de la semaine écoulée.
semaine 4
Échelle de participation à l'exercice (EIS)
Délai: Semaine 0 (référence)
La participation à l'exercice est calculée par l'équation : Score de participation à l'exercice = fréquence d'exercice x (intensité de l'exercice + durée de l'exercice). Le score total représente le niveau d'implication d'un individu dans l'exercice. Il existe six options de réponse graduées, allant de 1 (zéro) à 6 (5 fois ou plus par semaine). Un score plus élevé indique un exercice plus fréquent au cours de la semaine écoulée.
Semaine 0 (référence)
Échelle de participation à l'exercice (EIS)
Délai: Semaine 1
La participation à l'exercice est calculée par l'équation : Score de participation à l'exercice = fréquence d'exercice x (intensité de l'exercice + durée de l'exercice). Le score total représente le niveau d'implication d'un individu dans l'exercice. Il existe six options de réponse graduées, allant de 1 (zéro) à 6 (5 fois ou plus par semaine). Un score plus élevé indique un exercice plus fréquent au cours de la semaine écoulée.
Semaine 1
Échelle de participation à l'exercice (EIS)
Délai: semaine 2
La participation à l'exercice est calculée par l'équation : Score de participation à l'exercice = fréquence d'exercice x (intensité de l'exercice + durée de l'exercice). Le score total représente le niveau d'implication d'un individu dans l'exercice. Il existe six options de réponse graduées, allant de 1 (zéro) à 6 (5 fois ou plus par semaine). Un score plus élevé indique un exercice plus fréquent au cours de la semaine écoulée.
semaine 2
Échelle de participation à l'exercice (EIS)
Délai: semaine 3
La participation à l'exercice est calculée par l'équation : Score de participation à l'exercice = fréquence d'exercice x (intensité de l'exercice + durée de l'exercice). Le score total représente le niveau d'implication d'un individu dans l'exercice. Il existe six options de réponse graduées, allant de 1 (zéro) à 6 (5 fois ou plus par semaine). Un score plus élevé indique un exercice plus fréquent au cours de la semaine écoulée.
semaine 3
Échelle de participation à l'exercice (EIS)
Délai: semaine 4
La participation à l'exercice est calculée par l'équation : Score de participation à l'exercice = fréquence d'exercice x (intensité de l'exercice + durée de l'exercice). Le score total représente le niveau d'implication d'un individu dans l'exercice. Il existe six options de réponse graduées, allant de 1 (zéro) à 6 (5 fois ou plus par semaine). Un score plus élevé indique un exercice plus fréquent au cours de la semaine écoulée.
semaine 4
Échelle visuelle analogique des apports alimentaires (EVA-DI)
Délai: Semaine 0 (référence)
Les patients sont invités à répondre à la question : « Si vous considérez qu'à des moments où vous êtes en bonne santé, vous mangez 10 sur 10, quelle quantité mangez-vous actuellement sur une échelle de 0 à 10 ? Une réponse de 0 signifierait manger "rien du tout" et 10 mangerait "comme d'habitude". Pour les patients qui ne comprennent pas cette question, le chercheur aide en ajoutant : « Comment mangez-vous actuellement en ce moment : un quart de la quantité habituelle, la moitié de la quantité habituelle ou les trois quarts de la quantité habituelle ? Les patients cochent une ligne de 100 mm tracée sur du papier pour répondre à la question "Combien mangez-vous actuellement sur une échelle de 0" rien "(à l'extrême gauche de la ligne) à 10 "comme d'habitude" (à l'extrême droite de la ligne )?" L'extrémité gauche de la ligne est ancrée par "je ne mange rien du tout" (0 cm), le milieu par "je mange la moitié de la quantité habituelle" (5 cm), et l'extrémité droite par "je mange comme d'habitude" (10 cm).
Semaine 0 (référence)
Échelle visuelle analogique des apports alimentaires (EVA-DI)
Délai: Semaine 1
Les patients sont invités à répondre à la question : « Si vous considérez qu'à des moments où vous êtes en bonne santé, vous mangez 10 sur 10, quelle quantité mangez-vous actuellement sur une échelle de 0 à 10 ? Une réponse de 0 signifierait manger "rien du tout" et 10 mangerait "comme d'habitude". Pour les patients qui ne comprennent pas cette question, le chercheur aide en ajoutant : « Comment mangez-vous actuellement en ce moment : un quart de la quantité habituelle, la moitié de la quantité habituelle ou les trois quarts de la quantité habituelle ? Les patients cochent une ligne de 100 mm tracée sur du papier pour répondre à la question "Combien mangez-vous actuellement sur une échelle de 0" rien "(à l'extrême gauche de la ligne) à 10 "comme d'habitude" (à l'extrême droite de la ligne )?" L'extrémité gauche de la ligne est ancrée par "je ne mange rien du tout" (0 cm), le milieu par "je mange la moitié de la quantité habituelle" (5 cm), et l'extrémité droite par "je mange comme d'habitude" (10 cm).
Semaine 1
Échelle visuelle analogique des apports alimentaires (EVA-DI)
Délai: semaine 2
Les patients sont invités à répondre à la question : « Si vous considérez qu'à des moments où vous êtes en bonne santé, vous mangez 10 sur 10, quelle quantité mangez-vous actuellement sur une échelle de 0 à 10 ? Une réponse de 0 signifierait manger "rien du tout" et 10 mangerait "comme d'habitude". Pour les patients qui ne comprennent pas cette question, le chercheur aide en ajoutant : « Comment mangez-vous actuellement en ce moment : un quart de la quantité habituelle, la moitié de la quantité habituelle ou les trois quarts de la quantité habituelle ? Les patients cochent une ligne de 100 mm tracée sur du papier pour répondre à la question "Combien mangez-vous actuellement sur une échelle de 0" rien "(à l'extrême gauche de la ligne) à 10 "comme d'habitude" (à l'extrême droite de la ligne )?" L'extrémité gauche de la ligne est ancrée par "je ne mange rien du tout" (0 cm), le milieu par "je mange la moitié de la quantité habituelle" (5 cm), et l'extrémité droite par "je mange comme d'habitude" (10 cm).
semaine 2
Échelle visuelle analogique des apports alimentaires (EVA-DI)
Délai: semaine 3
Les patients sont invités à répondre à la question : « Si vous considérez qu'à des moments où vous êtes en bonne santé, vous mangez 10 sur 10, quelle quantité mangez-vous actuellement sur une échelle de 0 à 10 ? Une réponse de 0 signifierait manger "rien du tout" et 10 mangerait "comme d'habitude". Pour les patients qui ne comprennent pas cette question, le chercheur aide en ajoutant : « Comment mangez-vous actuellement en ce moment : un quart de la quantité habituelle, la moitié de la quantité habituelle ou les trois quarts de la quantité habituelle ? Les patients cochent une ligne de 100 mm tracée sur du papier pour répondre à la question "Combien mangez-vous actuellement sur une échelle de 0" rien "(à l'extrême gauche de la ligne) à 10 "comme d'habitude" (à l'extrême droite de la ligne )?" L'extrémité gauche de la ligne est ancrée par "je ne mange rien du tout" (0 cm), le milieu par "je mange la moitié de la quantité habituelle" (5 cm), et l'extrémité droite par "je mange comme d'habitude" (10 cm).
semaine 3
Échelle visuelle analogique des apports alimentaires (EVA-DI)
Délai: semaine 4
Les patients sont invités à répondre à la question : « Si vous considérez qu'à des moments où vous êtes en bonne santé, vous mangez 10 sur 10, quelle quantité mangez-vous actuellement sur une échelle de 0 à 10 ? Une réponse de 0 signifierait manger "rien du tout" et 10 mangerait "comme d'habitude". Pour les patients qui ne comprennent pas cette question, le chercheur aide en ajoutant : « Comment mangez-vous actuellement en ce moment : un quart de la quantité habituelle, la moitié de la quantité habituelle ou les trois quarts de la quantité habituelle ? Les patients cochent une ligne de 100 mm tracée sur du papier pour répondre à la question "Combien mangez-vous actuellement sur une échelle de 0" rien "(à l'extrême gauche de la ligne) à 10 "comme d'habitude" (à l'extrême droite de la ligne )?" L'extrémité gauche de la ligne est ancrée par "je ne mange rien du tout" (0 cm), le milieu par "je mange la moitié de la quantité habituelle" (5 cm), et l'extrémité droite par "je mange comme d'habitude" (10 cm).
semaine 4
PedsQL
Délai: Semaine 0 (référence)
Le module PedsQL Cancer est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer pédiatrique chez les patients âgés de 2 à 18 ans. L'échelle se compose de 27 éléments qui traitent de huit dimensions : la douleur et la blessure, la nausée, l'anxiété liée à la procédure, l'anxiété liée au traitement, l'inquiétude, les problèmes cognitifs, l'apparence physique perçue et la communication. Les items sont notés sur une échelle de 5 points
Semaine 0 (référence)
PedsQL
Délai: semaine 4
Le module PedsQL Cancer est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer pédiatrique chez les patients âgés de 2 à 18 ans. L'échelle se compose de 27 éléments qui traitent de huit dimensions : la douleur et la blessure, la nausée, l'anxiété liée à la procédure, l'anxiété liée au traitement, l'inquiétude, les problèmes cognitifs, l'apparence physique perçue et la communication. Les items sont notés sur une échelle de 5 points
semaine 4
ActiGraph
Délai: Semaine 0 (référence)
L'accéléromètre ActiGraph GT3X est un outil fiable et valide pour évaluer le niveau d'activité objectif, validé chez les participants âgés de 7 à 18 ans. Il capture et enregistre en continu les données d'accélération brutes, qui seront téléchargées par périodes de 60 secondes à l'aide du logiciel ActiLife 6.13.3.
Semaine 0 (référence)
ActiGraph
Délai: Semaine 1
L'accéléromètre ActiGraph GT3X est un outil fiable et valide pour évaluer le niveau d'activité objectif, validé chez les participants âgés de 7 à 18 ans. Il capture et enregistre en continu les données d'accélération brutes, qui seront téléchargées par périodes de 60 secondes à l'aide du logiciel ActiLife 6.13.3.
Semaine 1
ActiGraph
Délai: semaine 2
L'accéléromètre ActiGraph GT3X est un outil fiable et valide pour évaluer le niveau d'activité objectif, validé chez les participants âgés de 7 à 18 ans. Il capture et enregistre en continu les données d'accélération brutes, qui seront téléchargées par périodes de 60 secondes à l'aide du logiciel ActiLife 6.13.3.
semaine 2
ActiGraph
Délai: semaine 3
L'accéléromètre ActiGraph GT3X est un outil fiable et valide pour évaluer le niveau d'activité objectif, validé chez les participants âgés de 7 à 18 ans. Il capture et enregistre en continu les données d'accélération brutes, qui seront téléchargées par périodes de 60 secondes à l'aide du logiciel ActiLife 6.13.3.
semaine 3
ActiGraph
Délai: semaine 4
L'accéléromètre ActiGraph GT3X est un outil fiable et valide pour évaluer le niveau d'activité objectif, validé chez les participants âgés de 7 à 18 ans. Il capture et enregistre en continu les données d'accélération brutes, qui seront téléchargées par périodes de 60 secondes à l'aide du logiciel ActiLife 6.13.3.
semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202001023RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Développement de l'enfant

Essais cliniques sur Une prise en charge multidisciplinaire avec une prise en charge personnalisée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner