Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelsvind hos børn og unge med kræft

7. september 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Vurdering og håndtering af muskelsvind hos børn og unge med kræft

Serien af ​​det 3-årige studie har til formål at udforske forældres erfaringer med at tage sig af et barns vægtændring blandt forældre til børn og unge med kræft, undersøge sammenhænge og tendenser blandt muskelsvind og sundhedsrelaterede variabler og derefter implementere og vurdere effektiviteten. af en multidisciplinær tilgang med en personlig fysisk aktivitet (gå) træningsintervention til forbedring af muskelmasse og andre sundhedsrelaterede variabler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål, år for år

  1. Målet for år 1 er som følger:

    Mål 1: At udforske forældres oplevelse af omsorg for at fremme et barns motion blandt forældre til børn og unge med kræft.

  2. Målene for år 2 er som følger:

    Mål 2-1: At undersøge sammenhænge mellem graden af ​​muskelsvind og sundhedsrelaterede variabler (træthedsniveau, symptomniveau, fysisk aktivitetsinddragelse, kostindtag og livskvalitet) blandt børn og unge med kræft.

    Mål 2-2: At undersøge tendenserne for ændringer i muskelsvind og sundhedsrelaterede variabler (træthedsniveau, symptomniveau, fysisk aktivitetsinddragelse, kostindtag og livskvalitet) i løbet af de første 6 måneder af kræftbehandling blandt børn og unge med Kræft.

  3. Målet for 3. år er som følger:

Mål 3: At undersøge effektiviteten af ​​en multidisciplinær tilgang med et personligt gå-træningsprogram på ændringer i kropssammensætning og sundhedsrelaterede variabler (træthedsniveau, symptomniveau, subjektiv fysisk aktivitetsinddragelse, objektiv fysisk aktivitetsmåling, kostindtag og livskvalitet ) blandt børn og unge med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei-Wen Wu, PhD
  • Telefonnummer: 88422 886-2-23123456
  • E-mail: weiwen@ntu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Rekruttering
        • NTUH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1: (1) forældre til børn diagnosticeret med ondartede sygdomme i alderen 3-18 år, (2) hvis børn har modtaget kræftbehandling i mindst 6 måneder, (3) som er de vigtigste omsorgspersoner og (4) som er villige at deltage i undersøgelsen.
  • Mål 2-1: (1) børn og unge diagnosticeret med maligniteter i alderen 3-18 år, (2) som tidligere eller i øjeblikket er behandlet for kræft, og (3) som er villige til at deltage i undersøgelsen. To hundrede patienter vil blive rekrutteret.
  • Mål 2-2:(1) børn og unge diagnosticeret med maligniteter i alderen 3-18 år, (2) nydiagnosticeret med kræft inden for den seneste 1 måned, og (3) villige til at deltage i undersøgelsen. Hundrede deltagere vil blive rekrutteret.
  • Mål 3:(1) børn og unge i alderen 3-18 år og er i behandling, og (2) som er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-Mål 1-3: Børn og unge er under dårlige fysiske eller kognitive forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil ikke modtage gangtræningsundervisning, før den 4-ugers intervention slutter. De vil derefter modtage det samme undervisningsmateriale ("Hvordan det at gå er gavnligt for dit helbred") og vil blive fortalt om fordelene ved at gå.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil også blive undervist i den generelle brug af ActiGraph gennem mundtlig og skriftlig information og vil blive bedt om at bære ActiGraph i uge 0 i 3 på hinanden følgende dage. De indsamlede fysiske aktivitetsparametre vil være basisdataene. Bagefter vil deltagerne i forsøgsgruppen blive undervist med undervisningsmaterialet "Hvordan gang er gavnligt for muskelmasse og dit helbred." Og så vil ActiGraph blive indsamlet af forskningsassistenten for at analysere de fysiske aktivitetsparametre, herunder tid brugt til at gå og gå skridt. En endelig vurdering vil blive gennemført i uge 4. Deltageren vil blive mindet om, at ActiGraph og post-test spørgeskemaerne vil blive afhentet i slutningen af ​​uge 4.
I løbet af den 4-ugers intervention vil deltagerne få udleveret klistermærker af forskningsassistenten for at øge deres motivation til at gå. Et klistermærke vil blive givet, når en deltager når et dagligt gåtidsmål. Antallet af klistermærker deltagere modtager afhænger af antallet af dage, de når deres daglige mål. Klistermærkerne kan indløses til deltagerens valg af gave i afdelingens gavehylde eller på et gavekort. En endelig vurdering vil blive gennemført i uge 4. Deltageren vil blive mindet om, at ActiGraph og post-test spørgeskemaerne vil blive afhentet i slutningen af ​​uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: baseline
alder, alder ved diagnose, diagnose, kræfttilbagefald eller ej, behandlingsstatus, køn, uddannelse, forældres uddannelse, højde og kropsvægt.
baseline
Lab data
Tidsramme: baseline
proteinprofil (albumin), lipidprofil (TG, kolesterol, LDH, HDH), leverprofil (GOT, GPT), CBC-profil (HB, RBC, WBC/DC, blodplader), nyreprofil (BUN, CRE), inflammationsindeks (CRP) og sukkerprofil (Glucose-AC og HbA1C) ved diagnose og ved undersøgelsens baseline.
baseline
Medicin dosering
Tidsramme: baseline
akkumuleret kortikosteroiddosering, akkumuleret stråledosering.
baseline
Kakeksi vurdering
Tidsramme: baseline
Denne vurdering omfatter vægttabsklassificering og muskelkraftgradering. Vægttabsklassificering bruger en 5x5 matrix til at gradere patientens niveau af kræftassocieret vægttab.Grade 0 = fuldstændig lammelse; Grad 1 = flimmer af sammentrækning til stede; Grad 2 = aktiv bevægelse med tyngdekraft elimineret; Grad 3 = aktiv bevægelse mod tyngdekraften; Grad 4 = aktiv bevægelse mod tyngdekraften og en vis modstand beskrevet som dårlig, rimelig eller moderat styrke; og klasse 5 = normal effekt.
baseline
Inbody S10
Tidsramme: Uge 0
InBody S10 BIA-enheden måler modstand ved seks frekvenser (1, 5, 50, 250, 500 og 1000 KHz).
Uge 0
Inbody S10
Tidsramme: Uge 4
InBody S10 BIA-enheden måler modstand ved seks frekvenser (1, 5, 50, 250, 500 og 1000 KHz).
Uge 4
Multidimensional Fatigue Scale (MFS):
Tidsramme: uge 4
MFS-versioner er designet til alderen 5-18 år. Forældrefuldmagtsrapporterne, som omfatter børn i alderen 2-4 år (toddler), bruges til at vurdere forældrenes opfattelse af deres barns træthed. Instrumentet består af 18 genstande. Patienterne vurderes på, hvor ofte et bestemt problem er opstået i den seneste måned ved at bruge en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 og omskaleret til 0-100, så højere score indikerer færre symptomer på træthed.
uge 4
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 punkter, der måler symptombesvær. Samlet score spænder fra 13 til 65; højere score indikerer mere alvorlige symptomer i løbet af den seneste uge.
Uge 0 (grundlinje)
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uge 1
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 punkter, der måler symptombesvær. Samlet score spænder fra 13 til 65; højere score indikerer mere alvorlige symptomer i løbet af den seneste uge.
uge 1
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uge 2
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 punkter, der måler symptombesvær. Samlet score spænder fra 13 til 65; højere score indikerer mere alvorlige symptomer i løbet af den seneste uge.
uge 2
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uge 3
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 punkter, der måler symptombesvær. Samlet score spænder fra 13 til 65; højere score indikerer mere alvorlige symptomer i løbet af den seneste uge.
uge 3
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uge 4
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 punkter, der måler symptombesvær. Samlet score spænder fra 13 til 65; højere score indikerer mere alvorlige symptomer i løbet af den seneste uge.
uge 4
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Træningsinddragelse beregnes ved ligningen: Træningsinddragelsesscore = træningsfrekvens x (træningsintensitet + træningsvarighed). Den samlede score repræsenterer en persons niveau af motionsinvolvering. Der er seks graderede svarmuligheder, der spænder fra 1 (nul) til 6 (5 eller flere gange om ugen). En højere score indikerer hyppigere træning i løbet af den seneste uge.
Uge 0 (grundlinje)
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uge 1
Træningsinddragelse beregnes ved ligningen: Træningsinddragelsesscore = træningsfrekvens x (træningsintensitet + træningsvarighed). Den samlede score repræsenterer en persons niveau af motionsinvolvering. Der er seks graderede svarmuligheder, der spænder fra 1 (nul) til 6 (5 eller flere gange om ugen). En højere score indikerer hyppigere træning i løbet af den seneste uge.
uge 1
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uge 2
Træningsinddragelse beregnes ved ligningen: Træningsinddragelsesscore = træningsfrekvens x (træningsintensitet + træningsvarighed). Den samlede score repræsenterer en persons niveau af motionsinvolvering. Der er seks graderede svarmuligheder, der spænder fra 1 (nul) til 6 (5 eller flere gange om ugen). En højere score indikerer hyppigere træning i løbet af den seneste uge.
uge 2
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uge 3
Træningsinddragelse beregnes ved ligningen: Træningsinddragelsesscore = træningsfrekvens x (træningsintensitet + træningsvarighed). Den samlede score repræsenterer en persons niveau af motionsinvolvering. Der er seks graderede svarmuligheder, der spænder fra 1 (nul) til 6 (5 eller flere gange om ugen). En højere score indikerer hyppigere træning i løbet af den seneste uge.
uge 3
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uge 4
Træningsinddragelse beregnes ved ligningen: Træningsinddragelsesscore = træningsfrekvens x (træningsintensitet + træningsvarighed). Den samlede score repræsenterer en persons niveau af motionsinvolvering. Der er seks graderede svarmuligheder, der spænder fra 1 (nul) til 6 (5 eller flere gange om ugen). En højere score indikerer hyppigere træning i løbet af den seneste uge.
uge 4
Visuel analog skala for diætindtagelse (VAS-DI)
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmålet: "Hvis du tænker på, at du på tidspunkter, hvor du er ved godt helbred, spiser 10 ud af 10, hvor meget spiser du så på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville betyde, at man spiste "intet overhovedet", og 10 ville være at spise "som sædvanligt". For patienter, der ikke forstår dette spørgsmål, hjælper forskeren ved at tilføje: "Hvordan spiser du i øjeblikket i øjeblikket: en fjerdedel af den sædvanlige mængde, halvdelen af ​​den sædvanlige mængde eller tre fjerdedele af den sædvanlige mængde?" Patienterne sætter kryds ved en 100 mm streg sporet på papir for at besvare forespørgslen "Hvor meget spiser du i øjeblikket på en skala fra 0 'intet' (yderst til venstre på linjen) til 10 'som sædvanligt' (længst til højre på linjen )?" Den venstre ekstremitet af linjen er forankret af "Jeg spiser slet ingenting" (0 cm), den midterste af "Jeg spiser halvdelen af ​​den sædvanlige mængde" (5 cm), og den højre ekstremitet af "Jeg spiser som normalt" (10 cm).
Uge 0 (grundlinje)
Visuel analog skala for diætindtagelse (VAS-DI)
Tidsramme: uge 1
Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmålet: "Hvis du tænker på, at du på tidspunkter, hvor du er ved godt helbred, spiser 10 ud af 10, hvor meget spiser du så på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville betyde, at man spiste "intet overhovedet", og 10 ville være at spise "som sædvanligt". For patienter, der ikke forstår dette spørgsmål, hjælper forskeren ved at tilføje: "Hvordan spiser du i øjeblikket i øjeblikket: en fjerdedel af den sædvanlige mængde, halvdelen af ​​den sædvanlige mængde eller tre fjerdedele af den sædvanlige mængde?" Patienterne sætter kryds ved en 100 mm streg sporet på papir for at besvare forespørgslen "Hvor meget spiser du i øjeblikket på en skala fra 0 'intet' (yderst til venstre på linjen) til 10 'som sædvanligt' (længst til højre på linjen )?" Den venstre ekstremitet af linjen er forankret af "Jeg spiser slet ingenting" (0 cm), den midterste af "Jeg spiser halvdelen af ​​den sædvanlige mængde" (5 cm), og den højre ekstremitet af "Jeg spiser som normalt" (10 cm).
uge 1
Visuel analog skala for diætindtagelse (VAS-DI)
Tidsramme: uge 2
Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmålet: "Hvis du tænker på, at du på tidspunkter, hvor du er ved godt helbred, spiser 10 ud af 10, hvor meget spiser du så på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville betyde, at man spiste "intet overhovedet", og 10 ville være at spise "som sædvanligt". For patienter, der ikke forstår dette spørgsmål, hjælper forskeren ved at tilføje: "Hvordan spiser du i øjeblikket i øjeblikket: en fjerdedel af den sædvanlige mængde, halvdelen af ​​den sædvanlige mængde eller tre fjerdedele af den sædvanlige mængde?" Patienterne sætter kryds ved en 100 mm streg sporet på papir for at besvare forespørgslen "Hvor meget spiser du i øjeblikket på en skala fra 0 'intet' (yderst til venstre på linjen) til 10 'som sædvanligt' (længst til højre på linjen )?" Den venstre ekstremitet af linjen er forankret af "Jeg spiser slet ingenting" (0 cm), den midterste af "Jeg spiser halvdelen af ​​den sædvanlige mængde" (5 cm), og den højre ekstremitet af "Jeg spiser som normalt" (10 cm).
uge 2
Visuel analog skala for diætindtagelse (VAS-DI)
Tidsramme: uge 3
Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmålet: "Hvis du tænker på, at du på tidspunkter, hvor du er ved godt helbred, spiser 10 ud af 10, hvor meget spiser du så på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville betyde, at man spiste "intet overhovedet", og 10 ville være at spise "som sædvanligt". For patienter, der ikke forstår dette spørgsmål, hjælper forskeren ved at tilføje: "Hvordan spiser du i øjeblikket i øjeblikket: en fjerdedel af den sædvanlige mængde, halvdelen af ​​den sædvanlige mængde eller tre fjerdedele af den sædvanlige mængde?" Patienterne sætter kryds ved en 100 mm streg sporet på papir for at besvare forespørgslen "Hvor meget spiser du i øjeblikket på en skala fra 0 'intet' (yderst til venstre på linjen) til 10 'som sædvanligt' (længst til højre på linjen )?" Den venstre ekstremitet af linjen er forankret af "Jeg spiser slet ingenting" (0 cm), den midterste af "Jeg spiser halvdelen af ​​den sædvanlige mængde" (5 cm), og den højre ekstremitet af "Jeg spiser som normalt" (10 cm).
uge 3
Visuel analog skala for diætindtagelse (VAS-DI)
Tidsramme: uge 4
Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmålet: "Hvis du tænker på, at du på tidspunkter, hvor du er ved godt helbred, spiser 10 ud af 10, hvor meget spiser du så på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville betyde, at man spiste "intet overhovedet", og 10 ville være at spise "som sædvanligt". For patienter, der ikke forstår dette spørgsmål, hjælper forskeren ved at tilføje: "Hvordan spiser du i øjeblikket i øjeblikket: en fjerdedel af den sædvanlige mængde, halvdelen af ​​den sædvanlige mængde eller tre fjerdedele af den sædvanlige mængde?" Patienterne sætter kryds ved en 100 mm streg sporet på papir for at besvare forespørgslen "Hvor meget spiser du i øjeblikket på en skala fra 0 'intet' (yderst til venstre på linjen) til 10 'som sædvanligt' (længst til højre på linjen )?" Den venstre ekstremitet af linjen er forankret af "Jeg spiser slet ingenting" (0 cm), den midterste af "Jeg spiser halvdelen af ​​den sædvanlige mængde" (5 cm), og den højre ekstremitet af "Jeg spiser som normalt" (10 cm).
uge 4
PedsQL
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
PedsQL Cancer Module er designet til at måle pædiatrisk cancer-specifik sundhedsrelateret QoL hos patienter i alderen 2-18 år. Skalaen består af 27 punkter, der omhandler otte dimensioner: smerte og sår, kvalme, procedureangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, oplevet fysisk fremtoning og kommunikation. Emner er bedømt på en 5-trins skala
Uge 0 (grundlinje)
PedsQL
Tidsramme: uge 4
PedsQL Cancer Module er designet til at måle pædiatrisk cancer-specifik sundhedsrelateret QoL hos patienter i alderen 2-18 år. Skalaen består af 27 punkter, der omhandler otte dimensioner: smerte og sår, kvalme, procedureangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, oplevet fysisk fremtoning og kommunikation. Emner er bedømt på en 5-trins skala
uge 4
ActiGraph
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
ActiGraph GT3X accelerometeret er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere objektivt aktivitetsniveau, valideret hos deltagere i alderen 7-18 år. Den fanger og registrerer kontinuerlige rå accelerationsdata, som vil blive downloadet i 60-sekunders epoker ved hjælp af ActiLife 6.13.3-software.
Uge 0 (grundlinje)
ActiGraph
Tidsramme: uge 1
ActiGraph GT3X accelerometeret er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere objektivt aktivitetsniveau, valideret hos deltagere i alderen 7-18 år. Den fanger og registrerer kontinuerlige rå accelerationsdata, som vil blive downloadet i 60-sekunders epoker ved hjælp af ActiLife 6.13.3-software.
uge 1
ActiGraph
Tidsramme: uge 2
ActiGraph GT3X accelerometeret er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere objektivt aktivitetsniveau, valideret hos deltagere i alderen 7-18 år. Den fanger og registrerer kontinuerlige rå accelerationsdata, som vil blive downloadet i 60-sekunders epoker ved hjælp af ActiLife 6.13.3-software.
uge 2
ActiGraph
Tidsramme: uge 3
ActiGraph GT3X accelerometeret er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere objektivt aktivitetsniveau, valideret hos deltagere i alderen 7-18 år. Den fanger og registrerer kontinuerlige rå accelerationsdata, som vil blive downloadet i 60-sekunders epoker ved hjælp af ActiLife 6.13.3-software.
uge 3
ActiGraph
Tidsramme: uge 4
ActiGraph GT3X accelerometeret er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere objektivt aktivitetsniveau, valideret hos deltagere i alderen 7-18 år. Den fanger og registrerer kontinuerlige rå accelerationsdata, som vil blive downloadet i 60-sekunders epoker ved hjælp af ActiLife 6.13.3-software.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Tværfaglig pleje med en personlig pleje

Abonner