がんを患う小児および青少年の筋肉消耗
2020年9月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
小児がんおよび青少年の筋肉消耗の評価と管理
この一連の3年間の研究は、がんを患う子供や青少年の親を対象に、子供の体重変化に気を配った親の経験を調査し、筋肉の消耗と健康関連の変数との関連性や傾向を調査し、効果を実施して評価することを目的としている。筋肉量やその他の健康関連の変数を改善するための、個人に合わせた身体活動（ウォーキング）トレーニング介入による学際的なアプローチ。
調査の概要
詳細な説明
年ごとの具体的な目標
1年目の目標は以下の通りです。
目的 1: がんを患う子供や若者の親を対象に、子供の運動を促進するための親のケアの経験を調査すること。
2年目の目標は以下の通りです。
目的 2-1: がんを患う小児および青少年の筋肉消耗の程度と健康関連変数 (疲労レベル、症状苦痛レベル、身体活動への関与、食事摂取量、および QoL) との関連を調べること。
目的 2-2: 小児および青少年のがん治療開始から最初の 6 か月間における筋肉消耗および健康関連変数 (疲労レベル、症状苦痛レベル、身体活動への関与、食事摂取量、および QoL) の変化の傾向を調査すること。癌。
- 3年目の目標は以下の通りです。
目的 3: 身体組成および健康関連変数 (疲労レベル、症状苦痛レベル、主観的身体活動への関与、客観的身体活動測定、食事摂取量、および QoL) の変化に対する、パーソナライズされた歩行運動プログラムによる学際的アプローチの有効性を検証すること）がんを患う小児および青少年の間で。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-Wen Wu, PhD
- 電話番号：88422 886-2-23123456
- メール：weiwen@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Man-Rong Hsu, BSN
- 電話番号：88422 886-2-23123456
- メール：mrhsu116135@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、10051
- 募集
- NTUH
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コンタクト：
- Wei Wen Wu
- 電話番号：88422 886-2-23123456
- メール：weiwen@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象 1:(1) 3 ～ 18 歳で悪性腫瘍と診断された子供の親、(2) その子供が少なくとも 6 か月がん治療を受けている、(3) 主な介護者、および (4) 喜んで介護する者研究に参加すること。
- 対象 2-1:(1) 3 ～ 18 歳で悪性腫瘍と診断された小児および青少年、(2) 過去または現在がんの治療を受けている、および (3) 研究に参加する意欲のある者。 200人の患者が募集される予定だ。
- 対象 2-2:(1) 3 ～ 18 歳で悪性腫瘍と診断された小児および青少年、(2) 過去 1 か月以内に新たにがんと診断された、および (3) 研究に参加する意欲がある。 参加者は100名募集する。
- 対象 3：（1）治療を受けている 3 ～ 18 歳の小児および青少年、および（2）研究に参加する意欲のある者。
除外基準:
-目標 1-3: 児童および青少年は、身体的または認知的状態が劣悪な状態にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は、4週間の介入が終了するまでいかなる歩行運動教育も受けない。
その後、彼らは同じ教育資料（「ウォーキングが健康にどのように有益か」）を受け取り、ウォーキングの利点について説明されます。
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、口頭および書面による情報を通じて ActiGraph の一般的な使用方法についても教育され、第 0 週に連続 3 日間 ActiGraph を着用するよう求められます。
収集された身体活動パラメータはベースラインデータとなります。その後、実験グループの参加者は「ウォーキングが筋肉量と健康にどのように有益であるか」という教材を使って教育されます。
そして、歩行に費やした時間や歩数などの身体活動パラメータを分析するために、研究助手によって ActiGraph が収集されます。
最終評価は 4 週目に行われます。
参加者には、ActiGraph とテスト後のアンケートが第 4 週の終わりに回収されることが通知されます。
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4 週間の介入中に、参加者には研究助手からウォーキングへのモチベーションを高めるためのステッカーが渡されます。
参加者が毎日の歩行時間の目標を達成すると、ステッカーがプレゼントされます。
参加者が受け取るステッカーの数は、毎日の目標を達成した日数によって異なります。
ステッカーは、ワードのギフト棚またはギフトカードにある参加者が選んだギフトと引き換えることができます。
最終評価は 4 週目に行われます。
参加者には、ActiGraph とテスト後のアンケートが第 4 週の終わりに回収されることが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：ベースライン
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年齢、診断時の年齢、診断、がんの再発の有無、治療状況、性別、学歴、親の学歴、身長、体重。
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ベースライン
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実験室データ
時間枠：ベースライン
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タンパク質プロファイル（アルブミン）、脂質プロファイル（TG、コレステロール、LDH、HDH）、肝臓プロファイル（GOT、GPT）、CBCプロファイル（HB、RBC、WBC/DC、血小板）、腎臓プロファイル（BUN、CRE）、炎症指数診断時および研究ベースライン時の糖プロファイル（CRP）、および糖プロファイル（グルコース-AC および HbA1C）。
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ベースライン
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薬の投与量
時間枠：ベースライン
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コルチコステロイドの累積投与量、放射線の累積線量。
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ベースライン
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悪液質の評価
時間枠：ベースライン
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この評価には、体重減少の等級付けと筋力の等級付けが含まれます。
体重減少の等級付けでは、5x5 のマトリックスを使用して患者のがん関連体重減少のレベルを等級付けします。グレード 0 = 完全な麻痺。グレード 1 = 収縮のちらつきが存在します。グレード 2 = 重力を排除したアクティブな動き。グレード 3 = 重力に逆らった活発な動き。グレード 4 = 重力に逆らう活発な動きと、弱い、普通、または中程度の強度として説明される若干の抵抗。グレード 5 = 通常のパワー。
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ベースライン
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インボディS10
時間枠：0週目
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InBody S10 BIA デバイスは、6 つの周波数 (1、5、50、250、500、および 1000 KHz) で抵抗を測定します。
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0週目
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インボディS10
時間枠：第4週
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InBody S10 BIA デバイスは、6 つの周波数 (1、5、50、250、500、および 1000 KHz) で抵抗を測定します。
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第4週
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多次元疲労スケール (MFS):
時間枠：4週目
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MFS バージョンは 5 ～ 18 歳を対象に設計されています。
2 ～ 4 歳 (幼児) の子供を含む親の代理レポートは、子供の疲労に対する親の認識を評価するために使用されます。
この機器は 18 個のアイテムで構成されています。
患者は、過去 1 か月間で特定の問題が発生した頻度について、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールを使用して評価され、0 ～ 100 に再スケールされるため、スコアが高いほど疲労の症状が少ないことを示します。
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4週目
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症状苦痛スケール (SDS)
時間枠：0週目(ベースライン)
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SDS は、症状の苦痛を測定する 13 項目からなる 5 段階混合反応尺度です。
合計スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど、過去 1 週間の症状の苦痛がより深刻であることを示します。
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0週目(ベースライン)
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症状苦痛スケール (SDS)
時間枠：1週目
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SDS は、症状の苦痛を測定する 13 項目からなる 5 段階混合反応尺度です。
合計スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど、過去 1 週間の症状の苦痛がより深刻であることを示します。
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1週目
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症状苦痛スケール (SDS)
時間枠：2週目
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SDS は、症状の苦痛を測定する 13 項目からなる 5 段階混合反応尺度です。
合計スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど、過去 1 週間の症状の苦痛がより深刻であることを示します。
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2週目
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症状苦痛スケール (SDS)
時間枠：3週目
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SDS は、症状の苦痛を測定する 13 項目からなる 5 段階混合反応尺度です。
合計スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど、過去 1 週間の症状の苦痛がより深刻であることを示します。
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3週目
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症状苦痛スケール (SDS)
時間枠：4週目
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SDS は、症状の苦痛を測定する 13 項目からなる 5 段階混合反応尺度です。
合計スコアの範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど、過去 1 週間の症状の苦痛がより深刻であることを示します。
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4週目
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運動参加スケール (EIS)
時間枠：0週目(ベースライン)
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運動への関与は、次の方程式によって計算されます: 運動への関与スコア = 運動頻度 x (運動強度 + 運動時間)。
合計スコアは、個人の運動への取り組みのレベルを表します。
1 (ゼロ) から 6 (週に 5 回以上) までの 6 つの段階的な応答オプションがあります。
スコアが高いほど、過去 1 週間に運動の頻度が高かったことを示します。
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0週目(ベースライン)
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運動参加スケール (EIS)
時間枠：1週目
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運動への関与は、次の方程式によって計算されます: 運動への関与スコア = 運動頻度 x (運動強度 + 運動時間)。
合計スコアは、個人の運動への取り組みのレベルを表します。
1 (ゼロ) から 6 (週に 5 回以上) までの 6 つの段階的な応答オプションがあります。
スコアが高いほど、過去 1 週間に運動の頻度が高かったことを示します。
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1週目
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運動参加スケール (EIS)
時間枠：2週目
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運動への関与は、次の方程式によって計算されます: 運動への関与スコア = 運動頻度 x (運動強度 + 運動時間)。
合計スコアは、個人の運動への取り組みのレベルを表します。
1 (ゼロ) から 6 (週に 5 回以上) までの 6 つの段階的な応答オプションがあります。
スコアが高いほど、過去 1 週間に運動の頻度が高かったことを示します。
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2週目
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運動参加スケール (EIS)
時間枠：3週目
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運動への関与は、次の方程式によって計算されます: 運動への関与スコア = 運動頻度 x (運動強度 + 運動時間)。
合計スコアは、個人の運動への取り組みのレベルを表します。
1 (ゼロ) から 6 (週に 5 回以上) までの 6 つの段階的な応答オプションがあります。
スコアが高いほど、過去 1 週間に運動の頻度が高かったことを示します。
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3週目
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運動参加スケール (EIS)
時間枠：4週目
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運動への関与は、次の方程式によって計算されます: 運動への関与スコア = 運動頻度 x (運動強度 + 運動時間)。
合計スコアは、個人の運動への取り組みのレベルを表します。
1 (ゼロ) から 6 (週に 5 回以上) までの 6 つの段階的な応答オプションがあります。
スコアが高いほど、過去 1 週間に運動の頻度が高かったことを示します。
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4週目
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食事摂取量の視覚的アナログスケール (VAS-DI)
時間枠：0週目(ベースライン)
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患者は次の質問に答えるように求められます。「健康なときに 10 のうち 10 を食べると考えると、現在は 0 から 10 のスケールでどのくらい食べていますか?」回答が 0 の場合は「何も食べていない」ことを意味し、10 の場合は「いつものように」食事をしていることになります。
この質問を理解できない患者のために、研究者は次のように付け加えて助けます。「あなたは今、どのように食事をしていますか。通常の量の 4 分の 1、通常の半分、または通常の 4 分の 3 ですか?」
患者は、紙に描かれた 100 mm の線にチェックを入れ、「現在どのくらい食べていますか。0「何も食べていない」（線の一番左）から 10「いつも通り」（線の一番右）までのスケールで答えます。 ）？」
線の左端は「まったく何も食べない」(0 cm)、中央は「いつもの半分の量を食べる」(5 cm)、右端は「いつものように食べる」(10) で固定されています。 cm）。
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0週目(ベースライン)
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食事摂取量の視覚的アナログスケール (VAS-DI)
時間枠：1週目
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患者は次の質問に答えるように求められます。「健康なときに 10 のうち 10 を食べると考えると、現在は 0 から 10 のスケールでどのくらい食べていますか?」回答が 0 の場合は「何も食べていない」ことを意味し、10 の場合は「いつものように」食事をしていることになります。
この質問を理解できない患者のために、研究者は次のように付け加えて助けます。「あなたは今、どのように食事をしていますか。通常の量の 4 分の 1、通常の半分、または通常の 4 分の 3 ですか?」
患者は、紙に描かれた 100 mm の線にチェックを入れ、「現在どのくらい食べていますか。0「何も食べていない」（線の一番左）から 10「いつも通り」（線の一番右）までのスケールで答えます。 ）？」
線の左端は「まったく何も食べない」(0 cm)、中央は「いつもの半分の量を食べる」(5 cm)、右端は「いつものように食べる」(10) で固定されています。 cm）。
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1週目
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食事摂取量の視覚的アナログスケール (VAS-DI)
時間枠：2週目
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患者は次の質問に答えるように求められます。「健康なときに 10 のうち 10 を食べると考えると、現在は 0 から 10 のスケールでどのくらい食べていますか?」回答が 0 の場合は「何も食べていない」ことを意味し、10 の場合は「いつものように」食事をしていることになります。
この質問を理解できない患者のために、研究者は次のように付け加えて助けます。「あなたは今、どのように食事をしていますか。通常の量の 4 分の 1、通常の半分、または通常の 4 分の 3 ですか?」
患者は、紙に描かれた 100 mm の線にチェックを入れ、「現在どのくらい食べていますか。0「何も食べていない」（線の一番左）から 10「いつも通り」（線の一番右）までのスケールで答えます。 ）？」
線の左端は「まったく何も食べない」(0 cm)、中央は「いつもの半分の量を食べる」(5 cm)、右端は「いつものように食べる」(10) で固定されています。 cm）。
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2週目
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食事摂取量の視覚的アナログスケール (VAS-DI)
時間枠：3週目
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患者は次の質問に答えるように求められます。「健康なときに 10 のうち 10 を食べると考えると、現在は 0 から 10 のスケールでどのくらい食べていますか?」回答が 0 の場合は「何も食べていない」ことを意味し、10 の場合は「いつものように」食事をしていることになります。
この質問を理解できない患者のために、研究者は次のように付け加えて助けます。「あなたは今、どのように食事をしていますか。通常の量の 4 分の 1、通常の半分、または通常の 4 分の 3 ですか?」
患者は、紙に描かれた 100 mm の線にチェックを入れ、「現在どのくらい食べていますか。0「何も食べていない」（線の一番左）から 10「いつも通り」（線の一番右）までのスケールで答えます。 ）？」
線の左端は「まったく何も食べない」(0 cm)、中央は「いつもの半分の量を食べる」(5 cm)、右端は「いつものように食べる」(10) で固定されています。 cm）。
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3週目
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食事摂取量の視覚的アナログスケール (VAS-DI)
時間枠：4週目
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患者は次の質問に答えるように求められます。「健康なときに 10 のうち 10 を食べると考えると、現在は 0 から 10 のスケールでどのくらい食べていますか?」回答が 0 の場合は「何も食べていない」ことを意味し、10 の場合は「いつものように」食事をしていることになります。
この質問を理解できない患者のために、研究者は次のように付け加えて助けます。「あなたは今、どのように食事をしていますか。通常の量の 4 分の 1、通常の半分、または通常の 4 分の 3 ですか?」
患者は、紙に描かれた 100 mm の線にチェックを入れ、「現在どのくらい食べていますか。0「何も食べていない」（線の一番左）から 10「いつも通り」（線の一番右）までのスケールで答えます。 ）？」
線の左端は「まったく何も食べない」(0 cm)、中央は「いつもの半分の量を食べる」(5 cm)、右端は「いつものように食べる」(10) で固定されています。 cm）。
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4週目
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PedsQL
時間枠：0週目(ベースライン)
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PedsQL がんモジュールは、2 ～ 18 歳の患者における小児がん特有の健康関連の QoL を測定するように設計されています。
この尺度は、痛みと傷、吐き気、処置に対する不安、治療に対する不安、心配、認知的問題、知覚される外見、コミュニケーションの 8 つの側面に対応する 27 項目で構成されています。
項目は5段階で評価されます
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0週目(ベースライン)
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PedsQL
時間枠：4週目
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PedsQL がんモジュールは、2 ～ 18 歳の患者における小児がん特有の健康関連の QoL を測定するように設計されています。
この尺度は、痛みと傷、吐き気、処置に対する不安、治療に対する不安、心配、認知的問題、知覚される外見、コミュニケーションの 8 つの側面に対応する 27 項目で構成されています。
項目は5段階で評価されます
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4週目
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アクティグラフ
時間枠：0週目(ベースライン)
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ActiGraph GT3X 加速度計は、客観的な活動レベルを評価するための信頼性が高く有効なツールであり、7 ～ 18 歳の参加者で検証されています。
連続的な生の加速度データをキャプチャして記録します。このデータは、ActiLife 6.13.3 ソフトウェアを使用して 60 秒ごとにダウンロードされます。
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0週目(ベースライン)
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アクティグラフ
時間枠：1週目
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ActiGraph GT3X 加速度計は、客観的な活動レベルを評価するための信頼性が高く有効なツールであり、7 ～ 18 歳の参加者で検証されています。
連続的な生の加速度データをキャプチャして記録します。このデータは、ActiLife 6.13.3 ソフトウェアを使用して 60 秒ごとにダウンロードされます。
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1週目
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アクティグラフ
時間枠：2週目
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ActiGraph GT3X 加速度計は、客観的な活動レベルを評価するための信頼性が高く有効なツールであり、7 ～ 18 歳の参加者で検証されています。
連続的な生の加速度データをキャプチャして記録します。このデータは、ActiLife 6.13.3 ソフトウェアを使用して 60 秒ごとにダウンロードされます。
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2週目
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アクティグラフ
時間枠：3週目
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ActiGraph GT3X 加速度計は、客観的な活動レベルを評価するための信頼性が高く有効なツールであり、7 ～ 18 歳の参加者で検証されています。
連続的な生の加速度データをキャプチャして記録します。このデータは、ActiLife 6.13.3 ソフトウェアを使用して 60 秒ごとにダウンロードされます。
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3週目
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アクティグラフ
時間枠：4週目
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ActiGraph GT3X 加速度計は、客観的な活動レベルを評価するための信頼性が高く有効なツールであり、7 ～ 18 歳の参加者で検証されています。
連続的な生の加速度データをキャプチャして記録します。このデータは、ActiLife 6.13.3 ソフトウェアを使用して 60 秒ごとにダウンロードされます。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Wen Wu, PhD、National Taiwan University, College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児発達の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
個別化されたケアを備えた集学的ケアの臨床試験
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmarkわからない
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)募集
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Copenhagen University Hospital at HerlevZealand University Hospital終了しました
-
Copenhagen University Hospital at Herlev引きこもった
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Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux Fonden完了