Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ubývání svalů u dětí a dospívajících s rakovinou

7. září 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Hodnocení a zvládání chřadnutí svalů u dětí a dospívajících s rakovinou

Série 3leté studie si klade za cíl prozkoumat zkušenosti rodičů s péčí o změnu hmotnosti dítěte u rodičů dětí a dospívajících s rakovinou, prozkoumat asociace a trendy mezi úbytkem svalů a proměnnými souvisejícími se zdravím a poté implementovat a vyhodnotit účinnost. multidisciplinárního přístupu s personalizovanou fyzickou aktivitou (chůze) tréninkovou intervencí na zlepšení svalové hmoty a dalších proměnných souvisejících se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle, rok od roku

  1. Cíl pro rok 1 je následující:

    Cíl 1: Prozkoumat zkušenosti rodičů s péčí o podporu pohybu dětí mezi rodiči dětí a dospívajících s rakovinou.

  2. Cíle pro rok 2 jsou následující:

    Cíl 2-1: Zkoumat souvislosti mezi mírou ochabování svalů a proměnnými souvisejícími se zdravím (úroveň únavy, míra příznakové tísně, zapojení do fyzické aktivity, příjem stravy a kvalita života) u dětí a dospívajících s rakovinou.

    Cíl 2-2: Zkoumat trendy změn v úbytku svalové hmoty a proměnných souvisejících se zdravím (úroveň únavy, míra příznaků úzkosti, zapojení do fyzické aktivity, příjem stravy a kvalita života) během prvních 6 měsíců léčby rakoviny u dětí a dospívajících s rakovina.

  3. Cíl pro třetí ročník je následující:

Cíl 3: Prozkoumat účinnost multidisciplinárního přístupu s personalizovaným programem cvičení chůze na změny tělesného složení a proměnných souvisejících se zdravím (úroveň únavy, úroveň symptomů, subjektivní zapojení do fyzické aktivity, objektivní měření fyzické aktivity, příjem stravy a QoL ) u dětí a dospívajících s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei-Wen Wu, PhD
  • Telefonní číslo: 88422 886-2-23123456
  • E-mail: weiwen@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10051
        • Nábor
        • NTUH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíl 1: (1) rodiče dětí s diagnózou zhoubných nádorů ve věku 3–18 let, (2) jejichž děti byly léčeny rakovinou po dobu alespoň 6 měsíců, (3) kteří jsou hlavními pečovateli a (4) kteří jsou ochotni účastnit se studie.
  • Cíl 2-1: (1) děti a adolescenti s diagnózou malignit ve věku 3-18 let, (2) kteří byli dříve nebo v současnosti léčeni pro rakovinu a (3) kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Nábor bude na dvě stě pacientů.
  • Cíl 2-2: (1) děti a adolescenti s diagnózou zhoubných nádorů ve věku 3-18 let, (2) nově diagnostikovaná rakovina během posledního 1 měsíce a (3) ochotní zúčastnit se studie. Bude vybráno sto účastníků.
  • Cíl 3: (1) děti a dospívající ve věku 3-18 let, kteří podstupují léčbu, a (2) kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

-Cíl 1-3: Děti a dospívající jsou ve špatném fyzickém nebo kognitivním stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou edukaci o cvičení chůze, dokud neskončí 4týdenní intervence. Poté obdrží stejný vzdělávací materiál („Jak je chůze prospěšná vašemu zdraví“) a budou informováni o výhodách chůze.
Experimentální: experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny budou také poučeni o obecném používání ActiGraph prostřednictvím slovních a písemných informací a budou požádáni, aby nosili ActiGraph během týdne 0 po 3 po sobě jdoucí dny. Shromážděné parametry fyzické aktivity budou výchozími údaji. Poté budou účastníci experimentální skupiny edukováni pomocí vzdělávacích materiálů „Jak chůze prospívá svalové hmotě a vašemu zdraví“. A pak bude ActiGraph shromážděn výzkumným asistentem, aby mohl analyzovat parametry fyzické aktivity, včetně času stráveného chůzí a chůzí. Závěrečné hodnocení proběhne v týdnu 4. Účastník bude upozorněn, že ActiGraph a post-testové dotazníky budou vyzvednuty na konci týdne 4.
Behaviorální: Multidisciplinární péče s individuální péčí
Během 4týdenní intervence dostanou účastníci od výzkumného asistenta nálepky, které zvýší jejich motivaci chodit. Nálepka bude udělena, jakmile účastník dosáhne denního cíle doby chůze. Počet nálepek, které účastníci obdrží, závisí na počtu dní, kdy dosáhli svých denních cílů. Samolepky lze vyměnit za dárek dle výběru účastníka v dárkové poličce oddělení nebo na dárkové kartě. Závěrečné hodnocení proběhne v týdnu 4. Účastník bude upozorněn, že ActiGraph a post-testové dotazníky budou vyzvednuty na konci týdne 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: základní linie
věk, věk při diagnóze, diagnóza, recidiva rakoviny nebo ne, stav léčby, pohlaví, vzdělání, vzdělání rodičů, výška a tělesná hmotnost.
základní linie
Laboratorní data
Časové okno: základní linie
proteinový profil (albumin), lipidový profil (TG, cholesterol, LDH, HDH), jaterní profil (GOT, GPT), CBC profil (HB, RBC, WBC/DC, krevní destičky), renální profil (BUN, CRE), zánětlivý index (CRP) a profil cukru (Glukóza-AC a HbA1C) při diagnóze a na začátku studie.
základní linie
Dávkování léků
Časové okno: základní linie
akumulovaná dávka kortikosteroidů, akumulovaná dávka záření.
základní linie
Hodnocení kachexie
Časové okno: základní linie
Toto hodnocení zahrnuje hodnocení úbytku hmotnosti a hodnocení svalové síly. Hodnocení úbytku hmotnosti používá matici 5x5 k hodnocení úrovně pacientova úbytku hmotnosti spojeného s rakovinou. Stupeň 0 = úplná paralýza; Stupeň 1 = přítomné blikání kontrakce; Stupeň 2 = aktivní pohyb s eliminací gravitace; Stupeň 3 = aktivní pohyb proti gravitaci; Stupeň 4 = aktivní pohyb proti gravitaci a určitý odpor popisovaný jako slabá, přiměřená nebo střední síla; a stupeň 5 = normální výkon.
základní linie
Inbody S10
Časové okno: Týden 0
Zařízení InBody S10 BIA měří odpor na šesti frekvencích (1, 5, 50, 250, 500 a 1000 kHz).
Týden 0
Inbody S10
Časové okno: 4. týden
Zařízení InBody S10 BIA měří odpor na šesti frekvencích (1, 5, 50, 250, 500 a 1000 kHz).
4. týden
Multidimenzionální stupnice únavy (MFS):
Časové okno: týden 4
Verze MFS jsou určeny pro věk 5-18 let. K posouzení rodičovského vnímání únavy dítěte se používají rodičovské proxy zprávy, které zahrnují děti ve věku 2–4 let (batole). Nástroj se skládá z 18 položek. Pacienti jsou hodnoceni podle toho, jak často se určitý problém vyskytl v posledním měsíci, pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 do 4 a přeškálované na 0-100, takže vyšší skóre značí méně příznaků únavy.
týden 4
Symptom Distress Scale (SDS)
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
SDS je 5bodová škála smíšených odpovědí se 13 položkami, které měří symptomy. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy během minulého týdne.
Týden 0 (základní stav)
Symptom Distress Scale (SDS)
Časové okno: týden 1
SDS je 5bodová škála smíšených odpovědí se 13 položkami, které měří symptomy. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy během minulého týdne.
týden 1
Symptom Distress Scale (SDS)
Časové okno: týden 2
SDS je 5bodová škála smíšených odpovědí se 13 položkami, které měří symptomy. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy během minulého týdne.
týden 2
Symptom Distress Scale (SDS)
Časové okno: týden 3
SDS je 5bodová škála smíšených odpovědí se 13 položkami, které měří symptomy. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy během minulého týdne.
týden 3
Symptom Distress Scale (SDS)
Časové okno: týden 4
SDS je 5bodová škála smíšených odpovědí se 13 položkami, které měří symptomy. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy během minulého týdne.
týden 4
Škála zapojení do cvičení (EIS)
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
Zapojení do cvičení se vypočítá podle rovnice: Skóre zapojení do cvičení = frekvence cvičení x (intenzita cvičení + délka cvičení). Celkové skóre představuje míru zapojení jednotlivce do cvičení. K dispozici je šest možností odstupňované odpovědi v rozsahu od 1 (nula) do 6 (5krát nebo vícekrát týdně). Vyšší skóre znamená častější cvičení během minulého týdne.
Týden 0 (základní stav)
Škála zapojení do cvičení (EIS)
Časové okno: týden 1
Zapojení do cvičení se vypočítá podle rovnice: Skóre zapojení do cvičení = frekvence cvičení x (intenzita cvičení + délka cvičení). Celkové skóre představuje míru zapojení jednotlivce do cvičení. K dispozici je šest možností odstupňované odpovědi v rozsahu od 1 (nula) do 6 (5krát nebo vícekrát týdně). Vyšší skóre znamená častější cvičení během minulého týdne.
týden 1
Škála zapojení do cvičení (EIS)
Časové okno: týden 2
Zapojení do cvičení se vypočítá podle rovnice: Skóre zapojení do cvičení = frekvence cvičení x (intenzita cvičení + délka cvičení). Celkové skóre představuje míru zapojení jednotlivce do cvičení. K dispozici je šest možností odstupňované odpovědi v rozsahu od 1 (nula) do 6 (5krát nebo vícekrát týdně). Vyšší skóre znamená častější cvičení během minulého týdne.
týden 2
Škála zapojení do cvičení (EIS)
Časové okno: týden 3
Zapojení do cvičení se vypočítá podle rovnice: Skóre zapojení do cvičení = frekvence cvičení x (intenzita cvičení + délka cvičení). Celkové skóre představuje míru zapojení jednotlivce do cvičení. K dispozici je šest možností odstupňované odpovědi v rozsahu od 1 (nula) do 6 (5krát nebo vícekrát týdně). Vyšší skóre znamená častější cvičení během minulého týdne.
týden 3
Škála zapojení do cvičení (EIS)
Časové okno: týden 4
Zapojení do cvičení se vypočítá podle rovnice: Skóre zapojení do cvičení = frekvence cvičení x (intenzita cvičení + délka cvičení). Celkové skóre představuje míru zapojení jednotlivce do cvičení. K dispozici je šest možností odstupňované odpovědi v rozsahu od 1 (nula) do 6 (5krát nebo vícekrát týdně). Vyšší skóre znamená častější cvičení během minulého týdne.
týden 4
Vizuální analogová stupnice pro příjem ve stravě (VAS-DI)
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku: "Pokud uvážíte, že v době, kdy jste v dobrém zdravotním stavu, jíte 10 z 10, kolik toho v současnosti sníte na stupnici od 0 do 10?" Odpověď 0 by znamenala jíst „vůbec nic“ a 10 by znamenalo jíst „jako obvykle“. Pacientům, kteří této otázce nerozumí, pomáhá výzkumník tím, že dodává: "Jak v tuto chvíli aktuálně jíte: čtvrtinu obvyklého množství, polovinu obvyklého množství nebo tři čtvrtiny obvyklého množství?" Pacienti zaškrtnou čáru 100 mm nakreslenou na papíře, aby odpověděli na dotaz „Kolik v současné době jíte na stupnici od 0 ‚nic‘ (zcela levá strana čáry) do 10 ‚jako obvykle‘ (zcela pravá strana čáry )?" Levý konec linie je ukotven „nejím vůbec nic“ (0 cm), prostřední „jím polovinu obvyklého množství“ (5 cm) a pravý konec „jím jako obvykle“ (10 cm).
Týden 0 (základní stav)
Vizuální analogová stupnice pro příjem ve stravě (VAS-DI)
Časové okno: týden 1
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku: "Pokud uvážíte, že v době, kdy jste v dobrém zdravotním stavu, jíte 10 z 10, kolik toho v současnosti sníte na stupnici od 0 do 10?" Odpověď 0 by znamenala jíst „vůbec nic“ a 10 by znamenalo jíst „jako obvykle“. Pacientům, kteří této otázce nerozumí, pomáhá výzkumník tím, že dodává: "Jak v tuto chvíli aktuálně jíte: čtvrtinu obvyklého množství, polovinu obvyklého množství nebo tři čtvrtiny obvyklého množství?" Pacienti zaškrtnou čáru 100 mm nakreslenou na papíře, aby odpověděli na dotaz „Kolik v současné době jíte na stupnici od 0 ‚nic‘ (zcela levá strana čáry) do 10 ‚jako obvykle‘ (zcela pravá strana čáry )?" Levý konec linie je ukotven „nejím vůbec nic“ (0 cm), prostřední „jím polovinu obvyklého množství“ (5 cm) a pravý konec „jím jako obvykle“ (10 cm).
týden 1
Vizuální analogová stupnice pro příjem ve stravě (VAS-DI)
Časové okno: týden 2
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku: "Pokud uvážíte, že v době, kdy jste v dobrém zdravotním stavu, jíte 10 z 10, kolik toho v současnosti sníte na stupnici od 0 do 10?" Odpověď 0 by znamenala jíst „vůbec nic“ a 10 by znamenalo jíst „jako obvykle“. Pacientům, kteří této otázce nerozumí, pomáhá výzkumník tím, že dodává: "Jak v tuto chvíli aktuálně jíte: čtvrtinu obvyklého množství, polovinu obvyklého množství nebo tři čtvrtiny obvyklého množství?" Pacienti zaškrtnou čáru 100 mm nakreslenou na papíře, aby odpověděli na dotaz „Kolik v současné době jíte na stupnici od 0 ‚nic‘ (zcela levá strana čáry) do 10 ‚jako obvykle‘ (zcela pravá strana čáry )?" Levý konec linie je ukotven „nejím vůbec nic“ (0 cm), prostřední „jím polovinu obvyklého množství“ (5 cm) a pravý konec „jím jako obvykle“ (10 cm).
týden 2
Vizuální analogová stupnice pro příjem ve stravě (VAS-DI)
Časové okno: týden 3
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku: "Pokud uvážíte, že v době, kdy jste v dobrém zdravotním stavu, jíte 10 z 10, kolik toho v současnosti sníte na stupnici od 0 do 10?" Odpověď 0 by znamenala jíst „vůbec nic“ a 10 by znamenalo jíst „jako obvykle“. Pacientům, kteří této otázce nerozumí, pomáhá výzkumník tím, že dodává: "Jak v tuto chvíli aktuálně jíte: čtvrtinu obvyklého množství, polovinu obvyklého množství nebo tři čtvrtiny obvyklého množství?" Pacienti zaškrtnou čáru 100 mm nakreslenou na papíře, aby odpověděli na dotaz „Kolik v současné době jíte na stupnici od 0 ‚nic‘ (zcela levá strana čáry) do 10 ‚jako obvykle‘ (zcela pravá strana čáry )?" Levý konec linie je ukotven „nejím vůbec nic“ (0 cm), prostřední „jím polovinu obvyklého množství“ (5 cm) a pravý konec „jím jako obvykle“ (10 cm).
týden 3
Vizuální analogová stupnice pro příjem ve stravě (VAS-DI)
Časové okno: týden 4
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku: "Pokud uvážíte, že v době, kdy jste v dobrém zdravotním stavu, jíte 10 z 10, kolik toho v současnosti sníte na stupnici od 0 do 10?" Odpověď 0 by znamenala jíst „vůbec nic“ a 10 by znamenalo jíst „jako obvykle“. Pacientům, kteří této otázce nerozumí, pomáhá výzkumník tím, že dodává: "Jak v tuto chvíli aktuálně jíte: čtvrtinu obvyklého množství, polovinu obvyklého množství nebo tři čtvrtiny obvyklého množství?" Pacienti zaškrtnou čáru 100 mm nakreslenou na papíře, aby odpověděli na dotaz „Kolik v současné době jíte na stupnici od 0 ‚nic‘ (zcela levá strana čáry) do 10 ‚jako obvykle‘ (zcela pravá strana čáry )?" Levý konec linie je ukotven „nejím vůbec nic“ (0 cm), prostřední „jím polovinu obvyklého množství“ (5 cm) a pravý konec „jím jako obvykle“ (10 cm).
týden 4
PedsQL
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
Modul PedsQL Cancer Module je určen k měření QoL související se zdravím u dětí ve věku 2–18 let. Škála se skládá z 27 položek, které se zabývají osmi dimenzemi: bolest a bolest, nevolnost, procedurální úzkost, úzkost z léčby, obavy, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikace. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici
Týden 0 (základní stav)
PedsQL
Časové okno: týden 4
Modul PedsQL Cancer Module je určen k měření QoL související se zdravím u dětí ve věku 2–18 let. Škála se skládá z 27 položek, které se zabývají osmi dimenzemi: bolest a bolest, nevolnost, procedurální úzkost, úzkost z léčby, obavy, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikace. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici
týden 4
ActiGraph
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
Akcelerometr ActiGraph GT3X je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení objektivní úrovně aktivity, ověřený u účastníků ve věku 7-18 let. Zachycuje a zaznamenává nepřetržité nezpracované údaje o zrychlení, které budou staženy v 60sekundových epochách pomocí softwaru ActiLife 6.13.3.
Týden 0 (základní stav)
ActiGraph
Časové okno: týden 1
Akcelerometr ActiGraph GT3X je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení objektivní úrovně aktivity, ověřený u účastníků ve věku 7-18 let. Zachycuje a zaznamenává nepřetržité nezpracované údaje o zrychlení, které budou staženy v 60sekundových epochách pomocí softwaru ActiLife 6.13.3.
týden 1
ActiGraph
Časové okno: týden 2
Akcelerometr ActiGraph GT3X je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení objektivní úrovně aktivity, ověřený u účastníků ve věku 7-18 let. Zachycuje a zaznamenává nepřetržité nezpracované údaje o zrychlení, které budou staženy v 60sekundových epochách pomocí softwaru ActiLife 6.13.3.
týden 2
ActiGraph
Časové okno: týden 3
Akcelerometr ActiGraph GT3X je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení objektivní úrovně aktivity, ověřený u účastníků ve věku 7-18 let. Zachycuje a zaznamenává nepřetržité nezpracované údaje o zrychlení, které budou staženy v 60sekundových epochách pomocí softwaru ActiLife 6.13.3.
týden 3
ActiGraph
Časové okno: týden 4
Akcelerometr ActiGraph GT3X je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení objektivní úrovně aktivity, ověřený u účastníků ve věku 7-18 let. Zachycuje a zaznamenává nepřetržité nezpracované údaje o zrychlení, které budou staženy v 60sekundových epochách pomocí softwaru ActiLife 6.13.3.
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001023RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Multidisciplinární péče s individuální péčí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit