Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelsvinn hos barn og ungdom med kreft

7. september 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Vurdering og håndtering av muskelsvinn hos barn og ungdom med kreft

Serien til den 3-årige studien tar sikte på å utforske foreldres erfaring med å ta vare på et barns vektendring blant foreldre til barn og ungdom med kreft, undersøke assosiasjoner og trender mellom muskelsvinn og helserelaterte variabler, og deretter implementere og vurdere effektiviteten. av en tverrfaglig tilnærming med en personlig treningsintervensjon for fysisk aktivitet (gåing) for å forbedre muskelmasse og andre helserelaterte variabler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål, år for år

  1. Målet for år 1 er som følger:

    Mål 1: Å utforske foreldres opplevelse av å ta vare på å fremme et barns trening blant foreldre til barn og unge med kreft.

  2. Målene for år 2 er som følger:

    Mål 2-1: Å undersøke sammenhenger mellom grad av muskelsvinn og helserelaterte variabler (tretthetsnivå, symptomplagernivå, fysisk aktivitetsinvolvering, kostinntak og livskvalitet) blant barn og unge med kreft.

    Mål 2-2: Å undersøke trendene for endringer i muskelsvinn og helserelaterte variabler (tretthetsnivå, symptomplagernivå, fysisk aktivitetspåvirkning, kostinntak og livskvalitet) i løpet av de første 6 månedene av kreftbehandling blant barn og ungdom med kreft.

  3. Målet for år 3 er som følger:

Mål 3: Å undersøke effektiviteten av en tverrfaglig tilnærming med et personlig tilpasset gangtreningsprogram på endringer i kroppssammensetning og helserelaterte variabler (tretthetsnivå, symptomplagernivå, subjektiv fysisk aktivitetsinvolvering, objektiv fysisk aktivitetsmåling, diettinntak og QoL ) blant barn og unge med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei-Wen Wu, PhD
  • Telefonnummer: 88422 886-2-23123456
  • E-post: weiwen@ntu.edu.tw

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Rekruttering
        • NTUH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål 1: (1) foreldre til barn diagnostisert med ondartede sykdommer i alderen 3-18 år, (2) hvis barn har mottatt kreftbehandling i minst 6 måneder, (3) som er de viktigste omsorgspersonene og (4) som er villige å delta i studien.
  • Mål 2-1: (1) barn og ungdom diagnostisert med maligniteter i alderen 3-18 år, (2) som tidligere eller nå er behandlet for kreft, og (3) som er villige til å delta i studien. To hundre pasienter skal rekrutteres.
  • Mål 2-2: (1) barn og ungdom diagnostisert med maligniteter i alderen 3-18 år, (2) nylig diagnostisert med kreft i løpet av den siste 1 måneden, og (3) villige til å delta i studien. Hundre deltakere skal rekrutteres.
  • Mål 3:(1) barn og ungdom i alderen 3-18 år og er under behandling, og (2) som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

-Mål 1-3: Barn og ungdom er under dårlige fysiske eller kognitive forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil ikke få noen gangtreningsopplæring før 4-ukers intervensjon avsluttes. De vil da motta det samme undervisningsmateriellet ("Hvordan gåing er gunstig for helsen din") og vil bli fortalt om fordelene med å gå.
Eksperimentell: forsøksgruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil også få opplæring i generell bruk av ActiGraph gjennom muntlig og skriftlig informasjon og vil bli bedt om å bruke ActiGraph i uke 0 i 3 påfølgende dager. De innsamlede fysiske aktivitetsparametrene vil være basisdataene. Etterpå vil deltakerne i forsøksgruppen bli utdannet med undervisningsmateriellet "Hvordan gåing er gunstig for muskelmassen og helsen din." Og så vil ActiGraph bli samlet inn av forskningsassistenten for å analysere de fysiske aktivitetsparametrene, inkludert tid brukt til å gå og gå skritt. En endelig vurdering vil bli gjennomført i uke 4. Deltakeren vil bli minnet om at ActiGraph og spørreskjemaene etter test vil bli hentet i slutten av uke 4.
Atferdsmessig: Tverrfaglig omsorg med en personlig tilpasset omsorg
I løpet av den 4-ukers intervensjonen vil deltakerne få klistremerker av forskningsassistenten for å øke motivasjonen til å gå. Et klistremerke vil bli gitt når en deltaker når et daglig gangtidsmål. Antallet klistremerker deltakerne får avhenger av antall dager de når sine daglige mål. Klistremerkene kan løses inn til deltakerens valg av gave i gavehylla på avdelingen eller på gavekort. En endelig vurdering vil bli gjennomført i uke 4. Deltakeren vil bli påminnet om at ActiGraph og spørreskjemaene etter test vil bli hentet i slutten av uke 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: grunnlinje
alder, alder ved diagnose, diagnose, tilbakefall av kreft eller ikke, behandlingsstatus, kjønn, utdanning, foreldres utdanning, høyde og kroppsvekt.
grunnlinje
Labdata
Tidsramme: grunnlinje
proteinprofil (albumin), lipidprofil (TG, kolesterol, LDH, HDH), leverprofil (GOT, GPT), CBC-profil (HB, RBC, WBC/DC, blodplater), nyreprofil (BUN, CRE), inflammasjonsindeks (CRP), og sukkerprofil (Glucose-AC og HbA1C) ved diagnose og ved studiens baseline.
grunnlinje
Medisindosering
Tidsramme: grunnlinje
akkumulert kortikosteroiddosering, akkumulert stråledosering.
grunnlinje
Kakeksi vurdering
Tidsramme: grunnlinje
Denne vurderingen inkluderer gradering av vekttap og gradering av muskelkraft. Gradering av vekttap bruker en 5x5 matrise for å gradere pasientens nivå av kreftrelatert vekttap. Grad 0 = fullstendig lammelse; Grad 1 = flimring av sammentrekning tilstede; Grad 2 = aktiv bevegelse med tyngdekraften eliminert; Grad 3 = aktiv bevegelse mot tyngdekraften; Grad 4 = aktiv bevegelse mot tyngdekraften og noe motstand beskrevet som dårlig, rettferdig eller moderat styrke; og Grad 5 = normal effekt.
grunnlinje
Inbody S10
Tidsramme: Uke 0
InBody S10 BIA-enheten måler motstand ved seks frekvenser (1, 5, 50, 250, 500 og 1000 KHz).
Uke 0
Inbody S10
Tidsramme: Uke 4
InBody S10 BIA-enheten måler motstand ved seks frekvenser (1, 5, 50, 250, 500 og 1000 KHz).
Uke 4
Multidimensional Fatigue Scale (MFS):
Tidsramme: uke 4
MFS-versjoner er designet for alderen 5-18 år. Foreldrenes proxy-rapporter, som inkluderer barn i alderen 2-4 år (småbarn), brukes til å vurdere foreldrenes oppfatning av barnets tretthet. Instrumentet består av 18 elementer. Pasienter vurderes på hvor ofte et bestemt problem har oppstått den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 og reskalert til 0-100, slik at høyere skår indikerer færre symptomer på utmattelse.
uke 4
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 elementer som måler symptomplager. Totalscore varierer fra 13 til 65; høyere score indikerer mer alvorlig symptomplager i løpet av den siste uken.
Uke 0 (grunnlinje)
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uke 1
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 elementer som måler symptomplager. Totalscore varierer fra 13 til 65; høyere score indikerer mer alvorlig symptomplager i løpet av den siste uken.
uke 1
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uke 2
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 elementer som måler symptomplager. Totalscore varierer fra 13 til 65; høyere score indikerer mer alvorlig symptomplager i løpet av den siste uken.
uke 2
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uke 3
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 elementer som måler symptomplager. Totalscore varierer fra 13 til 65; høyere score indikerer mer alvorlig symptomplager i løpet av den siste uken.
uke 3
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: uke 4
SDS er en 5-punkts skala med blandet respons med 13 elementer som måler symptomplager. Totalscore varierer fra 13 til 65; høyere score indikerer mer alvorlig symptomplager i løpet av den siste uken.
uke 4
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Treningsinvolvering beregnes av ligningen: Treningsinvolveringspoeng = treningsfrekvens x (treningsintensitet + treningsvarighet). Den totale poengsummen representerer et individs nivå av treningsinvolvering. Det er seks graderte svaralternativer, fra 1 (null) til 6 (5 eller flere ganger i uken). En høyere poengsum indikerer hyppigere trening den siste uken.
Uke 0 (grunnlinje)
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uke 1
Treningsinvolvering beregnes av ligningen: Treningsinvolveringspoeng = treningsfrekvens x (treningsintensitet + treningsvarighet). Den totale poengsummen representerer et individs nivå av treningsinvolvering. Det er seks graderte svaralternativer, fra 1 (null) til 6 (5 eller flere ganger i uken). En høyere poengsum indikerer hyppigere trening den siste uken.
uke 1
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uke 2
Treningsinvolvering beregnes av ligningen: Treningsinvolveringspoeng = treningsfrekvens x (treningsintensitet + treningsvarighet). Den totale poengsummen representerer et individs nivå av treningsinvolvering. Det er seks graderte svaralternativer, fra 1 (null) til 6 (5 eller flere ganger i uken). En høyere poengsum indikerer hyppigere trening den siste uken.
uke 2
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uke 3
Treningsinvolvering beregnes av ligningen: Treningsinvolveringspoeng = treningsfrekvens x (treningsintensitet + treningsvarighet). Den totale poengsummen representerer et individs nivå av treningsinvolvering. Det er seks graderte svaralternativer, fra 1 (null) til 6 (5 eller flere ganger i uken). En høyere poengsum indikerer hyppigere trening den siste uken.
uke 3
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsramme: uke 4
Treningsinvolvering beregnes av ligningen: Treningsinvolveringspoeng = treningsfrekvens x (treningsintensitet + treningsvarighet). Den totale poengsummen representerer et individs nivå av treningsinvolvering. Det er seks graderte svaralternativer, fra 1 (null) til 6 (5 eller flere ganger i uken). En høyere poengsum indikerer hyppigere trening den siste uken.
uke 4
Visuell analog skala for diettinntak (VAS-DI)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålet: "Hvis du tenker på at du når du er ved god helse spiser 10 av 10, hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville bety å spise "ingenting i det hele tatt" og 10 ville være å spise "som vanlig." For pasienter som ikke forstår dette spørsmålet, hjelper forskeren ved å legge til: "Hvordan spiser du for øyeblikket: en fjerdedel av den vanlige mengden, halvparten av den vanlige mengden eller tre fjerdedeler av den vanlige mengden?" Pasienter krysser av for en 100 mm-linje som er sporet på papir for å svare på forespørselen "Hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 'ingenting' (lengst til venstre på linjen) til 10 'som vanlig' (helt til høyre på linjen) )?" Venstre ekstremitet av linjen er forankret av "Jeg spiser ingenting i det hele tatt" (0 cm), midten av "Jeg spiser halvparten av den vanlige mengden" (5 cm), og høyre ekstremitet med "Jeg spiser som vanlig" (10 cm).
Uke 0 (grunnlinje)
Visuell analog skala for diettinntak (VAS-DI)
Tidsramme: uke 1
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålet: "Hvis du tenker på at du når du er ved god helse spiser 10 av 10, hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville bety å spise "ingenting i det hele tatt" og 10 ville være å spise "som vanlig." For pasienter som ikke forstår dette spørsmålet, hjelper forskeren ved å legge til: "Hvordan spiser du for øyeblikket: en fjerdedel av den vanlige mengden, halvparten av den vanlige mengden eller tre fjerdedeler av den vanlige mengden?" Pasienter krysser av for en 100 mm-linje som er sporet på papir for å svare på forespørselen "Hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 'ingenting' (lengst til venstre på linjen) til 10 'som vanlig' (helt til høyre på linjen) )?" Venstre ekstremitet av linjen er forankret av "Jeg spiser ingenting i det hele tatt" (0 cm), midten av "Jeg spiser halvparten av den vanlige mengden" (5 cm), og høyre ekstremitet med "Jeg spiser som vanlig" (10 cm).
uke 1
Visuell analog skala for diettinntak (VAS-DI)
Tidsramme: uke 2
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålet: "Hvis du tenker på at du når du er ved god helse spiser 10 av 10, hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville bety å spise "ingenting i det hele tatt" og 10 ville være å spise "som vanlig." For pasienter som ikke forstår dette spørsmålet, hjelper forskeren ved å legge til: "Hvordan spiser du for øyeblikket: en fjerdedel av den vanlige mengden, halvparten av den vanlige mengden eller tre fjerdedeler av den vanlige mengden?" Pasienter krysser av for en 100 mm-linje som er sporet på papir for å svare på forespørselen "Hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 'ingenting' (lengst til venstre på linjen) til 10 'som vanlig' (helt til høyre på linjen) )?" Venstre ekstremitet av linjen er forankret av "Jeg spiser ingenting i det hele tatt" (0 cm), midten av "Jeg spiser halvparten av den vanlige mengden" (5 cm), og høyre ekstremitet med "Jeg spiser som vanlig" (10 cm).
uke 2
Visuell analog skala for diettinntak (VAS-DI)
Tidsramme: uke 3
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålet: "Hvis du tenker på at du når du er ved god helse spiser 10 av 10, hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville bety å spise "ingenting i det hele tatt" og 10 ville være å spise "som vanlig." For pasienter som ikke forstår dette spørsmålet, hjelper forskeren ved å legge til: "Hvordan spiser du for øyeblikket: en fjerdedel av den vanlige mengden, halvparten av den vanlige mengden eller tre fjerdedeler av den vanlige mengden?" Pasienter krysser av for en 100 mm-linje som er sporet på papir for å svare på forespørselen "Hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 'ingenting' (lengst til venstre på linjen) til 10 'som vanlig' (helt til høyre på linjen) )?" Venstre ekstremitet av linjen er forankret av "Jeg spiser ingenting i det hele tatt" (0 cm), midten av "Jeg spiser halvparten av den vanlige mengden" (5 cm), og høyre ekstremitet med "Jeg spiser som vanlig" (10 cm).
uke 3
Visuell analog skala for diettinntak (VAS-DI)
Tidsramme: uke 4
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålet: "Hvis du tenker på at du når du er ved god helse spiser 10 av 10, hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 til 10?" Et svar på 0 ville bety å spise "ingenting i det hele tatt" og 10 ville være å spise "som vanlig." For pasienter som ikke forstår dette spørsmålet, hjelper forskeren ved å legge til: "Hvordan spiser du for øyeblikket: en fjerdedel av den vanlige mengden, halvparten av den vanlige mengden eller tre fjerdedeler av den vanlige mengden?" Pasienter krysser av for en 100 mm-linje som er sporet på papir for å svare på forespørselen "Hvor mye spiser du for øyeblikket på en skala fra 0 'ingenting' (lengst til venstre på linjen) til 10 'som vanlig' (helt til høyre på linjen) )?" Venstre ekstremitet av linjen er forankret av "Jeg spiser ingenting i det hele tatt" (0 cm), midten av "Jeg spiser halvparten av den vanlige mengden" (5 cm), og høyre ekstremitet med "Jeg spiser som vanlig" (10 cm).
uke 4
PedsQL
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
PedsQL Cancer Module er designet for å måle pediatrisk kreftspesifikk helserelatert livskvalitet hos pasienter i alderen 2-18 år. Skalaen består av 27 elementer som tar for seg åtte dimensjoner: smerte og vondt, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala
Uke 0 (grunnlinje)
PedsQL
Tidsramme: uke 4
PedsQL Cancer Module er designet for å måle pediatrisk kreftspesifikk helserelatert livskvalitet hos pasienter i alderen 2-18 år. Skalaen består av 27 elementer som tar for seg åtte dimensjoner: smerte og vondt, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala
uke 4
ActiGraph
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
ActiGraph GT3X-akselerometeret er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere objektivt aktivitetsnivå, validert hos deltakere i alderen 7-18 år. Den fanger opp og registrerer kontinuerlige rå akselerasjonsdata, som vil bli lastet ned i 60-sekunders epoker ved hjelp av ActiLife 6.13.3-programvaren.
Uke 0 (grunnlinje)
ActiGraph
Tidsramme: uke 1
ActiGraph GT3X-akselerometeret er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere objektivt aktivitetsnivå, validert hos deltakere i alderen 7-18 år. Den fanger opp og registrerer kontinuerlige rå akselerasjonsdata, som vil bli lastet ned i 60-sekunders epoker ved hjelp av ActiLife 6.13.3-programvaren.
uke 1
ActiGraph
Tidsramme: uke 2
ActiGraph GT3X-akselerometeret er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere objektivt aktivitetsnivå, validert hos deltakere i alderen 7-18 år. Den fanger opp og registrerer kontinuerlige rå akselerasjonsdata, som vil bli lastet ned i 60-sekunders epoker ved hjelp av ActiLife 6.13.3-programvaren.
uke 2
ActiGraph
Tidsramme: uke 3
ActiGraph GT3X-akselerometeret er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere objektivt aktivitetsnivå, validert hos deltakere i alderen 7-18 år. Den fanger opp og registrerer kontinuerlige rå akselerasjonsdata, som vil bli lastet ned i 60-sekunders epoker ved hjelp av ActiLife 6.13.3-programvaren.
uke 3
ActiGraph
Tidsramme: uke 4
ActiGraph GT3X-akselerometeret er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere objektivt aktivitetsnivå, validert hos deltakere i alderen 7-18 år. Den fanger opp og registrerer kontinuerlige rå akselerasjonsdata, som vil bli lastet ned i 60-sekunders epoker ved hjelp av ActiLife 6.13.3-programvaren.
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001023RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på Tverrfaglig omsorg med en personlig tilpasset omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere