Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атрофия мышц у детей и подростков с онкологическими заболеваниями

7 сентября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Оценка и лечение атрофии мышц у детей и подростков с онкологическими заболеваниями

Серия трехлетних исследований направлена ​​на изучение опыта родителей заботы об изменении веса ребенка среди родителей детей и подростков, больных раком, изучение связей и тенденций между мышечной атрофией и переменными, связанными со здоровьем, а затем внедрение и оценка эффективности. междисциплинарного подхода с персонализированной физической активностью (ходьбой) для улучшения мышечной массы и других переменных, связанных со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели, год за годом

  1. Цель на 1-й год следующая:

    Цель 1: Изучить опыт родителей по пропаганде занятий спортом среди родителей детей и подростков, больных раком.

  2. Цели на 2 год следующие:

    Цель 2-1: изучить взаимосвязь между степенью мышечной атрофии и переменными, связанными со здоровьем (уровень утомляемости, уровень симптомов дистресса, участие в физической активности, рацион питания и качество жизни) среди детей и подростков, больных раком.

    Цель 2-2: Изучить тенденции изменений в атрофии мышц и переменных, связанных со здоровьем (уровень утомляемости, уровень симптоматического дистресса, вовлеченность в физическую активность, рацион питания и качество жизни) в течение первых 6 месяцев лечения рака среди детей и подростков с рак.

  3. Цель на 3 год состоит в следующем:

Цель 3: Изучить эффективность мультидисциплинарного подхода с персонализированной программой упражнений при ходьбе на изменения в составе тела и переменных, связанных со здоровьем (уровень усталости, уровень дистресса симптомов, субъективная вовлеченность в физическую активность, объективное измерение физической активности, потребление пищи и качество жизни). ) среди детей и подростков с онкологическими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Wen Wu, PhD
  • Номер телефона: 88422 886-2-23123456
  • Электронная почта: weiwen@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Man-Rong Hsu, BSN
  • Номер телефона: 88422 886-2-23123456
  • Электронная почта: mrhsu116135@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10051
        • Рекрутинг
        • NTUH
        • Контакт:
          • Wei Wen Wu
          • Номер телефона: 88422 886-2-23123456
          • Электронная почта: weiwen@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цель 1: (1) родители детей, у которых диагностированы злокачественные новообразования в возрасте 3-18 лет, (2) чьи дети получали противораковое лечение в течение не менее 6 месяцев, (3) кто является основным опекуном, и (4) кто желает принять участие в исследовании.
  • Цель 2-1: (1) дети и подростки, у которых диагностированы злокачественные новообразования в возрасте 3–18 лет, (2) которые ранее или в настоящее время лечатся от рака и (3) которые желают участвовать в исследовании. Будет набрано двести пациентов.
  • Цель 2-2: (1) дети и подростки, у которых диагностировано злокачественное новообразование в возрасте 3–18 лет, (2) рак, впервые диагностированный в течение последнего 1 месяца, и (3) желающие участвовать в исследовании. Будет набрано сто участников.
  • Цель 3: (1) дети и подростки в возрасте 3–18 лет, проходящие лечение, и (2) желающие участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

-Цель 1-3: Дети и подростки находятся в плохом физическом или умственном состоянии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты в контрольной группе не будут обучаться ходьбе до тех пор, пока не закончится 4-недельное вмешательство. Затем они получат тот же учебный материал («Как ходьба полезна для вашего здоровья») и расскажут о пользе ходьбы.
Экспериментальный: экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы также будут обучены общему использованию ActiGraph посредством устной и письменной информации, и им будет предложено носить ActiGraph в течение недели 0 в течение 3 дней подряд. Собранные параметры физической активности будут исходными данными. После этого участники экспериментальной группы будут ознакомлены с учебными материалами «Как ходьба полезна для мышечной массы и вашего здоровья». А затем ассистент-исследователь соберет ActiGraph для анализа параметров физической активности, включая время, затрачиваемое на ходьбу, и шаги ходьбы. Окончательная оценка будет проведена на 4-й неделе. Участнику напомнят, что ActiGraph и анкеты после тестирования будут получены в конце 4-й недели.
Поведенческий: Мультидисциплинарное лечение с индивидуальным подходом
Во время 4-недельного вмешательства научный сотрудник раздаст участникам наклейки, чтобы повысить их мотивацию ходить. Наклейка будет выдана, как только участник достигнет ежедневной цели по времени ходьбы. Количество стикеров, которые получают участники, зависит от количества дней, в течение которых они достигают своих ежедневных целей. Наклейки можно обменять на подарок по выбору участника на полке для подарков в отделении или на подарочной карте. Окончательная оценка будет проведена на 4-й неделе. Участнику напомнят, что ActiGraph и анкеты после тестирования будут получены в конце 4-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: исходный уровень
возраст, возраст при постановке диагноза, диагноз, рецидив рака или нет, статус лечения, пол, образование, образование родителей, рост и масса тела.
исходный уровень
Лабораторные данные
Временное ограничение: исходный уровень
белковый профиль (альбумин), липидный профиль (ТГ, холестерин, ЛДГ, HDH), профиль печени (GOT, GPT), профиль CBC (HB, RBC, WBC/DC, тромбоциты), почечный профиль (BUN, CRE), индекс воспаления (CRP) и профиль сахара (глюкоза-AC и HbA1C) при постановке диагноза и на исходном уровне исследования.
исходный уровень
Дозировка лекарства
Временное ограничение: исходный уровень
накопленная доза кортикостероидов, накопленная доза облучения.
исходный уровень
Оценка кахексии
Временное ограничение: исходный уровень
Эта оценка включает оценку потери веса и оценку мышечной силы. При оценке потери веса используется матрица 5x5 для оценки уровня потери веса пациента, связанного с раком. Степень 0 = полный паралич; 1 степень = присутствует мерцание сокращения; 2 степень = активное движение с устранением гравитации; 3 степень = активное движение против силы тяжести; 4 степень = активное движение против силы тяжести и некоторое сопротивление, описываемое как слабое, удовлетворительное или умеренное; и степень 5 = ​​нормальная мощность.
исходный уровень
Инбоди S10
Временное ограничение: Неделя 0
Устройство InBody S10 BIA измеряет сопротивление на шести частотах (1, 5, 50, 250, 500 и 1000 кГц).
Неделя 0
Инбоди S10
Временное ограничение: Неделя 4
Устройство InBody S10 BIA измеряет сопротивление на шести частотах (1, 5, 50, 250, 500 и 1000 кГц).
Неделя 4
Многомерная шкала усталости (MFS):
Временное ограничение: неделя 4
Версии MFS предназначены для детей от 5 до 18 лет. Прокси-отчеты родителей, которые включают детей в возрасте 2-4 лет (малыш), используются для оценки восприятия родителями усталости своего ребенка. Инструмент состоит из 18 предметов. Пациентов оценивают по тому, как часто возникала та или иная проблема в течение последнего месяца, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4 и масштабирования до 0-100, так что более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов усталости.
неделя 4
Шкала симптомов стресса (SDS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
SDS представляет собой 5-балльную шкалу смешанных ответов с 13 пунктами, которые измеряют дистресс-симптом. Сумма баллов варьируется от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-симптом в течение последней недели.
Неделя 0 (базовый уровень)
Шкала симптомов стресса (SDS)
Временное ограничение: 1 неделя
SDS представляет собой 5-балльную шкалу смешанных ответов с 13 пунктами, которые измеряют дистресс-симптом. Сумма баллов варьируется от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-симптом в течение последней недели.
1 неделя
Шкала симптомов стресса (SDS)
Временное ограничение: неделя 2
SDS представляет собой 5-балльную шкалу смешанных ответов с 13 пунктами, которые измеряют дистресс-симптом. Сумма баллов варьируется от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-симптом в течение последней недели.
неделя 2
Шкала симптомов стресса (SDS)
Временное ограничение: неделя 3
SDS представляет собой 5-балльную шкалу смешанных ответов с 13 пунктами, которые измеряют дистресс-симптом. Сумма баллов варьируется от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-симптом в течение последней недели.
неделя 3
Шкала симптомов стресса (SDS)
Временное ограничение: неделя 4
SDS представляет собой 5-балльную шкалу смешанных ответов с 13 пунктами, которые измеряют дистресс-симптом. Сумма баллов варьируется от 13 до 65; более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-симптом в течение последней недели.
неделя 4
Шкала вовлеченности в упражнения (EIS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
Вовлеченность в упражнения рассчитывается по уравнению: Оценка вовлеченности в упражнения = частота упражнений x (интенсивность упражнений + продолжительность упражнений). Общий балл представляет собой индивидуальный уровень участия в упражнениях. Существует шесть оцениваемых вариантов ответов, от 1 (ноль) до 6 (5 и более раз в неделю). Более высокий балл указывает на более частые физические упражнения в течение последней недели.
Неделя 0 (базовый уровень)
Шкала вовлеченности в упражнения (EIS)
Временное ограничение: 1 неделя
Вовлеченность в упражнения рассчитывается по уравнению: Оценка вовлеченности в упражнения = частота упражнений x (интенсивность упражнений + продолжительность упражнений). Общий балл представляет собой индивидуальный уровень участия в упражнениях. Существует шесть оцениваемых вариантов ответов, от 1 (ноль) до 6 (5 и более раз в неделю). Более высокий балл указывает на более частые физические упражнения в течение последней недели.
1 неделя
Шкала вовлеченности в упражнения (EIS)
Временное ограничение: неделя 2
Вовлеченность в упражнения рассчитывается по уравнению: Оценка вовлеченности в упражнения = частота упражнений x (интенсивность упражнений + продолжительность упражнений). Общий балл представляет собой индивидуальный уровень участия в упражнениях. Существует шесть оцениваемых вариантов ответов, от 1 (ноль) до 6 (5 и более раз в неделю). Более высокий балл указывает на более частые физические упражнения в течение последней недели.
неделя 2
Шкала вовлеченности в упражнения (EIS)
Временное ограничение: неделя 3
Вовлеченность в упражнения рассчитывается по уравнению: Оценка вовлеченности в упражнения = частота упражнений x (интенсивность упражнений + продолжительность упражнений). Общий балл представляет собой индивидуальный уровень участия в упражнениях. Существует шесть оцениваемых вариантов ответов, от 1 (ноль) до 6 (5 и более раз в неделю). Более высокий балл указывает на более частые физические упражнения в течение последней недели.
неделя 3
Шкала вовлеченности в упражнения (EIS)
Временное ограничение: неделя 4
Вовлеченность в упражнения рассчитывается по уравнению: Оценка вовлеченности в упражнения = частота упражнений x (интенсивность упражнений + продолжительность упражнений). Общий балл представляет собой индивидуальный уровень участия в упражнениях. Существует шесть оцениваемых вариантов ответов, от 1 (ноль) до 6 (5 и более раз в неделю). Более высокий балл указывает на более частые физические упражнения в течение последней недели.
неделя 4
Визуально-аналоговая шкала диетического питания (ВАШ-ДИ)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
Пациентов просят ответить на вопрос: «Если учесть, что в периоды хорошего самочувствия вы едите 10 из 10, сколько вы едите в настоящее время по шкале от 0 до 10?» Ответ 0 будет означать, что вы не едите «вообще ничего», а 10 будет означать, что вы едите «как обычно». Пациентам, не понимающим этот вопрос, исследователь помогает, добавляя: «Как вы сейчас едите в данный момент: четверть обычного количества, половину обычного количества или три четверти обычного количества?» Пациенты отмечают 100-миллиметровую линию, проведенную на бумаге, чтобы ответить на вопрос: «Сколько вы в настоящее время едите по шкале от 0 «ничего» (крайняя левая часть линии) до 10 «как обычно» (крайняя правая часть линии). )?" Левый конец линии привязан к «вообще ничего не ем» (0 см), средний к «я ем половину обычного количества» (5 см), а правый конец к «я ем как обычно» (10 см). см).
Неделя 0 (базовый уровень)
Визуально-аналоговая шкала диетического питания (ВАШ-ДИ)
Временное ограничение: 1 неделя
Пациентов просят ответить на вопрос: «Если учесть, что в периоды хорошего самочувствия вы едите 10 из 10, сколько вы едите в настоящее время по шкале от 0 до 10?» Ответ 0 будет означать, что вы не едите «вообще ничего», а 10 будет означать, что вы едите «как обычно». Пациентам, не понимающим этот вопрос, исследователь помогает, добавляя: «Как вы сейчас едите в данный момент: четверть обычного количества, половину обычного количества или три четверти обычного количества?» Пациенты отмечают 100-миллиметровую линию, проведенную на бумаге, чтобы ответить на вопрос: «Сколько вы в настоящее время едите по шкале от 0 «ничего» (крайняя левая часть линии) до 10 «как обычно» (крайняя правая часть линии). )?" Левый конец линии привязан к «вообще ничего не ем» (0 см), средний к «я ем половину обычного количества» (5 см), а правый конец к «я ем как обычно» (10 см). см).
1 неделя
Визуально-аналоговая шкала диетического питания (ВАШ-ДИ)
Временное ограничение: неделя 2
Пациентов просят ответить на вопрос: «Если учесть, что в периоды хорошего самочувствия вы едите 10 из 10, сколько вы едите в настоящее время по шкале от 0 до 10?» Ответ 0 будет означать, что вы не едите «вообще ничего», а 10 будет означать, что вы едите «как обычно». Пациентам, не понимающим этот вопрос, исследователь помогает, добавляя: «Как вы сейчас едите в данный момент: четверть обычного количества, половину обычного количества или три четверти обычного количества?» Пациенты отмечают 100-миллиметровую линию, проведенную на бумаге, чтобы ответить на вопрос: «Сколько вы в настоящее время едите по шкале от 0 «ничего» (крайняя левая часть линии) до 10 «как обычно» (крайняя правая часть линии). )?" Левый конец линии привязан к «вообще ничего не ем» (0 см), средний к «я ем половину обычного количества» (5 см), а правый конец к «я ем как обычно» (10 см). см).
неделя 2
Визуально-аналоговая шкала диетического питания (ВАШ-ДИ)
Временное ограничение: неделя 3
Пациентов просят ответить на вопрос: «Если учесть, что в периоды хорошего самочувствия вы едите 10 из 10, сколько вы едите в настоящее время по шкале от 0 до 10?» Ответ 0 будет означать, что вы не едите «вообще ничего», а 10 будет означать, что вы едите «как обычно». Пациентам, не понимающим этот вопрос, исследователь помогает, добавляя: «Как вы сейчас едите в данный момент: четверть обычного количества, половину обычного количества или три четверти обычного количества?» Пациенты отмечают 100-миллиметровую линию, проведенную на бумаге, чтобы ответить на вопрос: «Сколько вы в настоящее время едите по шкале от 0 «ничего» (крайняя левая часть линии) до 10 «как обычно» (крайняя правая часть линии). )?" Левый конец линии привязан к «вообще ничего не ем» (0 см), средний к «я ем половину обычного количества» (5 см), а правый конец к «я ем как обычно» (10 см). см).
неделя 3
Визуально-аналоговая шкала диетического питания (ВАШ-ДИ)
Временное ограничение: неделя 4
Пациентов просят ответить на вопрос: «Если учесть, что в периоды хорошего самочувствия вы едите 10 из 10, сколько вы едите в настоящее время по шкале от 0 до 10?» Ответ 0 будет означать, что вы не едите «вообще ничего», а 10 будет означать, что вы едите «как обычно». Пациентам, не понимающим этот вопрос, исследователь помогает, добавляя: «Как вы сейчас едите в данный момент: четверть обычного количества, половину обычного количества или три четверти обычного количества?» Пациенты отмечают 100-миллиметровую линию, проведенную на бумаге, чтобы ответить на вопрос: «Сколько вы в настоящее время едите по шкале от 0 «ничего» (крайняя левая часть линии) до 10 «как обычно» (крайняя правая часть линии). )?" Левый конец линии привязан к «вообще ничего не ем» (0 см), средний к «я ем половину обычного количества» (5 см), а правый конец к «я ем как обычно» (10 см). см).
неделя 4
PedsQL
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
Онкологический модуль PedsQL предназначен для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Шкала состоит из 27 пунктов, которые охватывают восемь параметров: боль и обида, тошнота, процедурная тревога, тревога по поводу лечения, тревога, когнитивные проблемы, воспринимаемый внешний вид и общение. Товары оцениваются по 5-бальной шкале
Неделя 0 (базовый уровень)
PedsQL
Временное ограничение: неделя 4
Онкологический модуль PedsQL предназначен для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Шкала состоит из 27 пунктов, которые охватывают восемь параметров: боль и обида, тошнота, процедурная тревога, тревога по поводу лечения, тревога, когнитивные проблемы, воспринимаемый внешний вид и общение. Товары оцениваются по 5-бальной шкале
неделя 4
АктиГраф
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
Акселерометр ActiGraph GT3X — это надежный и действенный инструмент для оценки объективного уровня активности, проверенный на участниках в возрасте от 7 до 18 лет. Он собирает и записывает непрерывные необработанные данные об ускорении, которые будут загружаться с интервалом в 60 секунд с помощью программного обеспечения ActiLife 6.13.3.
Неделя 0 (базовый уровень)
АктиГраф
Временное ограничение: 1 неделя
Акселерометр ActiGraph GT3X — это надежный и действенный инструмент для оценки объективного уровня активности, проверенный на участниках в возрасте от 7 до 18 лет. Он собирает и записывает непрерывные необработанные данные об ускорении, которые будут загружаться с интервалом в 60 секунд с помощью программного обеспечения ActiLife 6.13.3.
1 неделя
АктиГраф
Временное ограничение: неделя 2
Акселерометр ActiGraph GT3X — это надежный и действенный инструмент для оценки объективного уровня активности, проверенный на участниках в возрасте от 7 до 18 лет. Он собирает и записывает непрерывные необработанные данные об ускорении, которые будут загружаться с интервалом в 60 секунд с помощью программного обеспечения ActiLife 6.13.3.
неделя 2
АктиГраф
Временное ограничение: неделя 3
Акселерометр ActiGraph GT3X — это надежный и действенный инструмент для оценки объективного уровня активности, проверенный на участниках в возрасте от 7 до 18 лет. Он собирает и записывает непрерывные необработанные данные об ускорении, которые будут загружаться с интервалом в 60 секунд с помощью программного обеспечения ActiLife 6.13.3.
неделя 3
АктиГраф
Временное ограничение: неделя 4
Акселерометр ActiGraph GT3X — это надежный и действенный инструмент для оценки объективного уровня активности, проверенный на участниках в возрасте от 7 до 18 лет. Он собирает и записывает непрерывные необработанные данные об ускорении, которые будут загружаться с интервалом в 60 секунд с помощью программного обеспечения ActiLife 6.13.3.
неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202001023RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Развитие ребенка

Клинические исследования Мультидисциплинарное лечение с индивидуальным подходом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться